Studio di VOY-101 in pazienti con degenerazione maculare senile avanzata non neovascolare
10 aprile 2024 aggiornato da: Perceive Biotherapeutics, Inc.
Studio di fase 1/2a sull'aumento della dose di VOY-101 in pazienti con degenerazione maculare avanzata non neovascolare correlata all'età
Questo studio sulla sicurezza comprende uno studio di incremento della dose di VOY-101, seguito da una coorte di soggetti randomizzati al braccio con la dose massima tollerata, un braccio con la dose più bassa e il braccio di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico multicentrico di fase 1/2a sulla sicurezza per valutare la sicurezza di una singola iniezione intravitreale unilaterale (IVT) di tre livelli di dose della terapia con VOY-101 in soggetti con malattia maculare senile non neovascolare in stadio avanzato degenerazione (AMD).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno ≥50 anni di età al momento del consenso.
- Sono disposti e in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
- Sono disposti e in grado di tornare per il trattamento programmato e gli esami di follow-up.
- Sono in grado di sottoporsi a test ETDRS BCDVA e imaging oftalmico.
- GA ben delimitato secondario a AMD in assenza di MNV e in assenza di storia di MNV.
- Assenza di segni di MNV non essudativo.
- Ulteriori criteri di inclusione oculare
- Soddisfare determinati criteri genotipici per il rischio di AMD.
Criteri di esclusione:
- Sono donne in età fertile (WOCBP) e sono incinte o non disposte a utilizzare e documentare l'uso di una contraccezione efficace per la durata dello studio.
- Ulteriori criteri di esclusione sistemica, oculare e genetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Basso dosaggio
VOY-101 Low Dose (dose singola, IVT)
|
Iniezione intravitreale di VOY-101
|
|
Sperimentale: Dose media
VOY-101 dose media (dose singola, IVT)
|
Iniezione intravitreale di VOY-101
|
|
Sperimentale: Alta dose
VOY-101 Dose elevata (dose singola, IVT)
|
Iniezione intravitreale di VOY-101
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: Attraverso 24 mesi
|
1. Frequenza degli eventi avversi oculari e sistemici (AE) (gravi [SAE] ed eventi avversi non gravi insorti durante il trattamento [TEAE])
|
Attraverso 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBI-AMD-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .