Studie von VOY-101 bei Patienten mit fortgeschrittener nicht-neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
10. April 2024 aktualisiert von: Perceive Biotherapeutics, Inc.
Phase-1/2a-Dosiseskalationsstudie von VOY-101 bei Patienten mit fortgeschrittener nicht-neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
Diese Sicherheitsstudie umfasst eine Dosiseskalationsstudie von VOY-101, gefolgt von einer Kohorte von Probanden, die randomisiert dem Arm mit der maximal tolerierten Dosis, einem Arm mit niedrigerer Dosis und einem Kontrollarm zugewiesen wurden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische Sicherheitsstudie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit einer einzelnen, unilateralen intravitrealen (IVT) Injektion von drei Dosisstufen der VOY-101-Therapie bei Patienten mit nicht-neovaskulärer altersbedingter Makula im Spätstadium Degeneration (AMD).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
45
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 50 Jahre alt sind.
- Sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
- Sind bereit und in der Lage, für geplante Behandlungen und Nachuntersuchungen wiederzukommen.
- Sind in der Lage, sich ETDRS BCDVA-Tests und ophthalmologischer Bildgebung zu unterziehen.
- Gut abgegrenztes GA sekundär zu AMD in Abwesenheit von MNV und in Abwesenheit von MNV in der Anamnese.
- Fehlen von Anzeichen einer nicht-exsudativen MNV.
- Zusätzliche okuläre Einschlusskriterien
- Erfüllen Sie bestimmte Genotypkriterien für das AMD-Risiko.
Ausschlusskriterien:
- Sind Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und schwanger oder nicht bereit, eine wirksame Verhütungsmethode für die Dauer der Studie anzuwenden und zu dokumentieren.
- Zusätzliche systemische, okulare und genetische Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geringe Dosierung
VOY-101 Low Dose (Einzeldosis, IVT)
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Intravitreale Injektion von VOY-101
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Experimental: Mittlere Dosis
VOY-101 Mid Dose (Einzeldosis, IVT)
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Intravitreale Injektion von VOY-101
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Experimental: Hohe Dosis
VOY-101 High Dose (Einzeldosis, IVT)
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Intravitreale Injektion von VOY-101
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Durch 24 Monate
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1. Häufigkeit okulärer und systemischer unerwünschter Ereignisse (AEs) (schwerwiegende [SAEs] und behandlungsbedingte nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse [TEAEs])
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Durch 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBI-AMD-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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