Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VOY-101 hos patienter med avanceret ikke-neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

10. april 2024 opdateret af: Perceive Biotherapeutics, Inc.

Fase 1/2a dosiseskaleringsundersøgelse af VOY-101 hos patienter med avanceret ikke-neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Dette sikkerhedsstudie omfatter et dosiseskaleringsstudie af VOY-101, efterfulgt af en kohorte af forsøgspersoner randomiseret til den maksimalt tolererede dosisarm, en lavere dosisarm og kontrolarm.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt multicenter sikkerhedsfase 1/2a-studie for at evaluere sikkerheden ved en enkelt, unilateral intravitreal (IVT) injektion af tre dosisniveauer af VOY-101-terapi hos personer med ikke-neovaskulær aldersrelateret makulær i sent stadium. degeneration (AMD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er ≥50 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Er villig og i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  3. Er villig og i stand til at vende tilbage til planlagt behandling og opfølgende undersøgelser.
  4. Er i stand til at gennemgå ETDRS BCDVA-test og oftalmisk billeddannelse.
  5. Velafgrænset GA sekundært til AMD i fravær af MNV og i fravær af historie om MNV.
  6. Fravær af tegn på ikke-ekssudativ MNV.
  7. Yderligere okulære inklusionskriterier
  8. Opfyld visse genotypekriterier for risiko for AMD.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og er gravide eller uvillige til at bruge og dokumentere brug af effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed.
  2. Yderligere systemiske, okulære og genetiske udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
VOY-101 lav dosis (enkelt dosis, IVT)
Biologisk: VOY-101
Intravitreal injektion af VOY-101
Eksperimentel: Mellem dosis
VOY-101 Mid Dose (enkeltdosis, IVT)
Biologisk: VOY-101
Intravitreal injektion af VOY-101
Eksperimentel: Høj dosis
VOY-101 høj dosis (enkeltdosis, IVT)
Biologisk: VOY-101
Intravitreal injektion af VOY-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Gennem 24 måneder
1. Hyppighed af okulære og systemiske bivirkninger (alvorlige [SAE] og behandlingsfremkomne ikke-alvorlige bivirkninger [TEAE])
Gennem 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perceive Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBI-AMD-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VOY-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner