Efektivita intervence E-health u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe
Efektivita intervence E-health na krevní tlak, kvalitu spánku a fyzickou aktivitu u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe: sekvenční explorativní výzkumný protokol se smíšenou metodou s realistickým přístupem hodnocení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Účelem této studie je zhodnotit účinnost nástrojů eHealth při zvládání patofyziologických následků obstrukční spánkové apnoe a jak ovlivňují kvalitu života po 3 měsících intervence u dospělých. Kvalita: Identifikovat přesvědčení pacientů s OSA ohledně jejich stavu a jeho léčba. Připojení: Sestavit informační zdroje, které bude mobilní aplikace nabízet pomocí výsledků QUAL. Quan: Objektivní parametry spánku, Subjektivní kvalita spánku, Denní ospalost Návyky fyzické aktivity, Kvalita života související se zdravím, Vlastní účinnost a posílení, Antropometrie, Dodržování programu/léčby, Cena / přínos.
Design: Kombinovaná metoda sekvenčního průzkumného designu s realistickým přístupem hodnocení.
Populace a vzorek: Pacienti byli odesláni na spánkovou jednotku nemocnice Arnau de Vilanova - Santa María s podezřením na diagnózu obstrukční spánkové apnoe. Pro kvalitativní fázi budou subjekty kontaktovány a pozvány k účasti na polostrukturovaném osobním rozhovoru týkajícím se mezer a potřeb znalostí, které tyto typy pacientů mají o samotné patologii a jejím managementu. Kvantitativní fáze bude randomizovaná kontrolovaná studie. Subjekty budou náhodně přiřazeny pomocí jednoduché náhodné techniky. Experimentální skupině bude poskytnuta intervence eHealth prostřednictvím elektronického náramkového zařízení a přístup k nástroji eHealth (telefonní aplikace), který nabídne konkrétní doporučení týkající se zdraví, fyzické aktivity a hygienicko-dietní poradenství. Všechna tato doporučení budou vycházet z informací získaných v kvalitativní fázi a parametrů měřených elektronickým náramkovým zařízením v reálném čase. Ti v kontrolní skupině dostanou stejné elektronické náramkové zařízení a stejný přístup k nástroji ehealth, ale obdržené informace budou vycházet z obecných hygienicko-dietních opatření, která spánková jednotka poskytuje všem pacientům.
Tento výzkum patří do projektu Moore4Medical. Získal finanční prostředky v rámci společného podniku Electronic Components and Systems for European Leadership Joint Undertaking (ECSEL JU) ve spolupráci s rámcovým programem Evropské unie H2020 (H2020/2014-2020) a vnitrostátními orgány na základě grantové dohody H2020-ECSEL-2019-IA- 876190.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oriol o Martínez-Navarro
- Telefonní číslo: +34 619562618
- E-mail: omartinez@irblleida.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fran Valenzuela-Pascual
- E-mail: fran.valenzuela@udl.cat
Studijní místa
-
-
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Nábor
- Biomedical Research Institure of Lleida
-
Kontakt:
- Fran Valenzuela-Pascual
- E-mail: fran.valenzuela@udl.cat
-
Kontakt:
- Oriol Martínez-Navarro
- Telefonní číslo: +34 619562618
- E-mail: omartinez@irblleida.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fran Valenzuela-Pascual, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manuel Sánchez de la Torre, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Esther Rubinat Arnaldo, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joan Blanco Blanco, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- María Masbernat-Almenara, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francesc Rubí Carnacea, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Blanca Manuel Martí
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rabee Adel
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xisco Verdejo Amengual
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Oriol Martínez-Navarro
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ferran Barbé Illa, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gerard Torres Cortada, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jordi de Batlle Garcia, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jessica Gonzalez Gutierrez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední OSA (index apnoe-hypoapnoe (AHI)) 15-30
- Hypertenze diagnostikovaná 24h-ABPM
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Španělsky a/nebo katalánsky lze číst, psát a mluvit
- V současné době bydlí v Lleida (Španělsko)
- Vlastnit nebo mít přístup k mobilnímu telefonu (Android a IOS)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza OSA / použití CPAP
- Těhotenství
- Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 17
- Subjekty podstupující bariatrickou intervenci nebo na čekací listinu na ni
- Neschopnost vyplňovat dotazníky
- Neschopnost zacházet s technologií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pilotní studie bude probíhat po dobu 2 měsíců na vzorku 10 účastníků, aby se shromáždila počáteční data pro testování algoritmu z nástroje eHealth. Během fáze QUAN bude algoritmus poskytovat individuální zpětnou vazbu a odpovědi pacientům na základě jejich různých proměnných analyzovaných v reálném čase pomocí zápěstního přijímače: kardiovaskulární parametry, kvalita spánku a struktura spánku, fyzická aktivita, saturace kyslíkem. Nástroj eHealth bude obsahovat všechny vzdělávací materiály vyvinuté výzkumníky studie. V závislosti na informacích přijatých z elektronického zařízení na zápěstí nástroj eHealth navrhne doporučení vzdělávacích témat, jako jsou hygienicko-dietní opatření, návyky související se spánkem nebo fyzická aktivita. Informace poskytnuté v tomto ohledu budou záviset na znalostních mezerách/přesvědčeních subjektů zjištěných ve fázi QUAL a na parametrech měřených elektronickým zařízením na zápěstí u každého subjektu. |
Přijatým zásahem bude konkrétní edukace pacienta pro každý subjekt v závislosti na parametrech hodnocených elektronickým náramkovým zařízením v reálném čase.
Doporučení se vztahují k různým vzdělávacím tématům, jako jsou hygienicko-dietní opatření a návyky související se spánkem nebo fyzickou aktivitou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině bude účastníkům poskytnuto stejné elektronické zařízení na zápěstí a přístup k nástroji eHeatlh jako experimentální skupině.
Elektronické zařízení na zápěstí však nebude poskytovat zpětnou vazbu na základě parametrů každého jednotlivce.
Informace poskytované nástrojem eHealth budou obecné informace ze spánkové jednotky nemocnice Arnau de Vilanova - Santa María namísto materiálů vyvinutých z fáze QUAL.
|
Přijatým zásahem bude konkrétní edukace pacienta pro každý subjekt v závislosti na parametrech hodnocených elektronickým náramkovým zařízením v reálném čase.
Doporučení se vztahují k různým vzdělávacím tématům, jako jsou hygienicko-dietní opatření a návyky související se spánkem nebo fyzickou aktivitou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Pre-post (po 3 měsících zásahu)
|
Krevní tlak: Krevní tlak se mění po 3 měsících zásahu, měřeno holterovým záznamníkem krevního tlaku (Spacelabs 90217A, Hertford: UK).
|
Pre-post (po 3 měsících zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení denní ospalosti
Časové okno: Pre-post (po 3 měsících zásahu)
|
Subjektivní ospalost bude hodnocena pomocí „Epworthské škály ospalosti (ESS)“ validované ve španělštině.
Jedná se o dotazník, který obsahuje osm položek, které udávají pravděpodobnost usnutí při činnostech každodenního života v rozmezí od 0 (nikdy) do 3 (vysoká pravděpodobnost).
Normální hodnoty budou stanoveny mezi 2 a 10, přičemž hodnoty vyšší než 10 indikují denní ospalost
|
Pre-post (po 3 měsících zásahu)
|
|
Posílení a motivace ke změně
Časové okno: Pre-post (po 3 měsících zásahu)
|
K měření posílení bude použita španělská verze škály Health Empowerment Scale, zatímco motivace bude měřena pomocí škály Self-Efficacy Scale for Physical Activity.
|
Pre-post (po 3 měsících zásahu)
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Pre-post (po 3 měsících zásahu)
|
To bude posuzováno pomocí dotazníku EuroQol-5D (EQ-5D) v jeho platné španělské verzi
|
Pre-post (po 3 měsících zásahu)
|
|
Antropometrická měření 1
Časové okno: Pre-post (po 3 měsících zásahu)
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m 2).
Pro výpočet BMI se změří hmotnost (kg) a výška (m) pomocí stupnice a standardního stadiometru.
|
Pre-post (po 3 měsících zásahu)
|
|
Antropometrická měření 2
Časové okno: Pre-post (po 3 měsících zásahu)
|
Poměr pasu a boků.
Bude se brát v úvahu obvod pasu a boků, měřeno třikrát a zprůměrováno.
|
Pre-post (po 3 měsících zásahu)
|
|
Dodržování programu/léčby
Časové okno: Po intervenci (po 3 měsících)
|
Stupnice dodržování a počet vstupů do telefonní aplikace.
|
Po intervenci (po 3 měsících)
|
|
Náklady a přínosy
Časové okno: Po intervenci (po 3 měsících)
|
Porovnání konečných nákladů současného projektu a studovaných nákladů konzervativní léčby podle výzkumu Tarraubelly et al. (2018)
|
Po intervenci (po 3 měsících)
|
|
Polysgrafie
Časové okno: Pre-post (po 3 měsících zásahu)
|
Budeme používat respirační polygrafii (Embleta, ResMed, Bella Vista, NSW, Austrálie) k posouzení AHI, indexu desaturace kyslíkem (ODI, >4 %), minimální a střední saturace kyslíkem (SaO2), průměrné doby trvání událostí a procenta čas se SaO2 <90 %.
|
Pre-post (po 3 měsících zásahu)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Časové okno: Pre-post (po 3 měsících zásahu)
|
) je 19položkový seznam položek používaných k měření kvality spánku a poruch spánku za poslední měsíc.
V rámci PSQI jsou měřeny různé charakteristiky spánku, včetně spánkové latence (tj. množství času potřebného k usnutí).
Na stupnici od 0 do 3 je každá položka hodnocena (0 = ne během posledního měsíce; 1 = méně než jednou týdně; 2 = jednou nebo dvakrát týdně; a 3 = třikrát nebo vícekrát týdně) (49) .
Tato skóre se sečtou a vytvoří se celkové skóre.
Čím vyšší skóre, tím nižší je kvalita spánku.
Skóre vyšší než pět znamená špatnou kvalitu spánku.
S hodnotou alfa 0,83 prokázal PSQI spolehlivost ve své vnitřní konzistenci
|
Pre-post (po 3 měsících zásahu)
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Pre-post (po 3 měsících zásahu)
|
Test 6MWT hodnotí respirační, kardiovaskulární, metabolické, muskuloskeletální a senzorineurální reakce na zátěž.
Je považován za užitečný nástroj pro hodnocení funkční kapacity pacientů s chronickými respiračními a/nebo kardiovaskulárními chorobami a používá se k posouzení submaximální úrovně funkční výkonnosti na podobné úrovni požadované pro každodenní pohybové aktivity (55).
6MWT měří maximální vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít tak rychle, jak je to jen možné (ne uběhnout) s použitím svých obvyklých pomůcek pro chůzi, pokud existují, a vzít si své pravidelné léky před testem, za 6 minut.
Pacienti mohou odpočívat podle potřeby, ale čas se nezastavuje.
6MWT se normálně provádí v koridoru o délce 30 metrů, na tvrdém a rovném povrchu a nejlépe uvnitř
|
Pre-post (po 3 měsících zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fran Valenzuela-Pascual, PhD, Biomedical Research Institute of Lleida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOORE4MEDICAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .