폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 E-health 중재의 효과
폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 혈압, 수면의 질 및 신체 활동에 대한 E-health 중재의 효과: 현실주의적 평가 접근법을 사용한 순차적 탐색 혼합 방법 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
목표: 이 연구의 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증의 병태생리학적 결과를 관리하는 eHealth 도구의 효과와 성인에 대한 중재 3개월 후 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 그것의 치료. 연결: QUAL 결과를 사용하여 모바일 애플리케이션이 제공할 정보 리소스를 구성합니다. Quan: 객관적인 수면 매개변수, 주관적인 수면의 질, 주간 졸음 신체 활동 습관, 건강과 관련된 삶의 질, 자기효능감 및 권한 부여, 인체 측정, 프로그램/치료 준수, 비용/혜택.
설계: 현실주의적 평가 접근 방식을 사용한 혼합 방법 순차 탐색 설계.
모집단 및 표본: 폐색성 수면 무호흡증 진단이 의심되어 Arnau de Vilanova - Santa María 병원의 수면실로 의뢰된 환자. 질적 단계에서 피험자는 이러한 유형의 환자가 병리 자체 및 그 관리에 대해 갖는 격차 및 지식 요구와 관련된 반구조화된 개인 인터뷰에 참여하도록 연락을 받고 초대됩니다. 양적 단계는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 피험자는 간단한 무작위 기법을 사용하여 무작위로 배정됩니다. 실험 그룹은 전자 손목 밴드 장치를 통해 eHealth 개입을 받고 건강, 신체 활동 및 위생-식이 조언에 대한 특정 권장 사항을 제공하는 eHealth 도구(전화 애플리케이션)에 액세스합니다. 이러한 모든 권장 사항은 정성적 단계에서 얻은 정보와 전자 손목 밴드 장치에서 실시간으로 측정한 매개 변수를 기반으로 합니다. 대조군에 속한 사람들은 동일한 전자 손목 밴드 장치와 전자 건강 도구에 대한 동일한 액세스 권한을 받지만 수신된 정보는 수면 장치가 모든 환자에게 제공하는 일반적인 위생-식이 조치를 기반으로 합니다.
이 연구는 Moore4Medical 프로젝트에 속합니다. 보조금 계약 H2020-ECSEL-2019-IA-에 따라 유럽 연합의 H2020 프레임워크 프로그램(H2020/2014-2020) 및 국가 당국과 협력하여 ECSEL JU(Electronic Components and Systems for European Leadership Joint Undertaking) 내에서 자금을 지원받았습니다. 876190.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oriol o Martínez-Navarro
- 전화번호: +34 619562618
- 이메일: omartinez@irblleida.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Fran Valenzuela-Pascual
- 이메일: fran.valenzuela@udl.cat
연구 장소
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Lleida, 스페인, 25198
- 모병
- Biomedical Research Institure of Lleida
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연락하다:
- Fran Valenzuela-Pascual
- 이메일: fran.valenzuela@udl.cat
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연락하다:
- Oriol Martínez-Navarro
- 전화번호: +34 619562618
- 이메일: omartinez@irblleida.cat
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수석 연구원:
- Fran Valenzuela-Pascual, PhD
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부수사관:
- Manuel Sánchez de la Torre, PhD
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부수사관:
- Esther Rubinat Arnaldo, PhD
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부수사관:
- Joan Blanco Blanco, PhD
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부수사관:
- María Masbernat-Almenara, PhD
-
부수사관:
- Francesc Rubí Carnacea, PhD
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부수사관:
- Blanca Manuel Martí
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부수사관:
- Rabee Adel
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부수사관:
- Xisco Verdejo Amengual
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부수사관:
- Oriol Martínez-Navarro
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부수사관:
- Ferran Barbé Illa, PhD
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부수사관:
- Gerard Torres Cortada, PhD
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부수사관:
- Jordi de Batlle Garcia, PhD
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부수사관:
- Jessica Gonzalez Gutierrez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 15-30의 중등도 OSA(무호흡-저호흡 지수(AHI))
- 24h-ABPM으로 고혈압 진단
- 만 18세 이상의 남녀
- 스페인어 및/또는 카탈루냐어 읽기, 쓰기 및 말하기 가능
- 현재 Lleida(스페인) 거주
- 휴대폰 소유 또는 액세스 권한 보유(Android 및 IOS)
제외 기준:
- 이전 OSA 진단 / CPAP 사용
- 임신
- 체질량 지수(BMI) 17 미만
- 비만 치료를 받고 있거나 대기자 명단에 있는 피험자
- 설문지를 작성할 수 없음
- 기술을 다룰 능력이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
파일럿 연구는 eHealth 도구에서 알고리즘을 테스트하기 위한 초기 데이터를 수집하기 위해 10명의 참가자 샘플로 2개월 동안 수행됩니다. QUAN 단계에서 알고리즘은 손목 수신기 장치에서 실시간으로 분석한 다양한 변수(심혈관 매개변수, 수면의 질 및 수면 구조, 신체 활동, 산소 포화도)를 기반으로 환자에게 개별화된 피드백과 응답을 제공합니다. eHealth 도구에는 연구 연구원이 개발한 모든 교육 자료가 포함됩니다. 전자 손목 장치에서 수신한 정보에 따라 eHealth 도구는 위생적 식이 요법, 수면 관련 습관 또는 신체 활동과 같은 교육 주제를 추천합니다. 이와 관련하여 제공된 정보는 QUAL 단계에서 식별된 피험자의 지식 격차/신념과 각 피험자의 전자 손목 장치에 의해 측정된 매개 변수에 따라 달라집니다. |
수신된 개입은 전자 손목 장치가 실시간으로 평가한 매개변수에 따라 각 과목에 대한 특정 환자 교육이 될 것입니다.
권장 사항은 위생-식이 요법 및 수면 관련 습관 또는 신체 활동과 같은 다양한 교육 주제와 관련이 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
통제 그룹에서 참가자에게는 실험 그룹과 동일한 전자 손목 장치와 eHeatlh 도구에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
그러나 전자 손목 장치는 각 개인의 매개 변수를 기반으로 피드백을 제공하지 않습니다.
eHealth 도구에서 제공하는 정보는 QUAL 단계에서 개발된 자료 대신 Arnau de Vilanova - Santa María 병원의 수면 병동에서 얻은 일반 정보입니다.
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수신된 개입은 전자 손목 장치가 실시간으로 평가한 매개변수에 따라 각 과목에 대한 특정 환자 교육이 될 것입니다.
권장 사항은 위생-식이 요법 및 수면 관련 습관 또는 신체 활동과 같은 다양한 교육 주제와 관련이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 사후(개입 3개월 후)
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혈압: 홀터 혈압 기록계(Spacelabs 90217A, Hertford: UK)로 측정한 개입 3개월 후 혈압 변화.
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사후(개입 3개월 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 졸음 평가
기간: 사후(개입 3개월 후)
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주관적 졸음은 스페인어로 검증된 "Epworth 졸음 척도(ESS)"를 사용하여 평가됩니다.
일상생활 활동 중 잠들 확률을 0(전혀 없음)에서 3(높음)까지 8개 항목으로 구성된 설문입니다.
정상 값은 2에서 10 사이로 설정되며 10보다 큰 값은 주간 졸림을 나타냅니다.
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사후(개입 3개월 후)
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변화에 대한 권한 부여 및 동기 부여
기간: 사후(개입 3개월 후)
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건강 역량 강화 척도의 스페인어 버전은 역량 강화를 측정하는 데 사용되며 동기 부여는 신체 활동에 대한 자기 효능감 척도를 사용하여 측정됩니다.
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사후(개입 3개월 후)
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건강 관련 삶의 질
기간: 사후(개입 3개월 후)
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이는 유효한 스페인어 버전의 EuroQol-5D(EQ-5D) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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사후(개입 3개월 후)
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인체 측정 1
기간: 사후(개입 3개월 후)
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체질량지수(BMI)(kg/m2).
BMI를 계산하기 위해서는 체중(kg)과 키(m)를 저울과 표준신장계를 이용하여 측정하게 됩니다.
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사후(개입 3개월 후)
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인체 측정 측정 2
기간: 사후(개입 3개월 후)
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허리-엉덩이 비율.
허리둘레와 엉덩이둘레는 3회 측정하여 평균을 낸다.
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사후(개입 3개월 후)
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프로그램/치료 준수
기간: 개입 후(3개월 후)
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준수 정도 및 전화 신청 항목 수.
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개입 후(3개월 후)
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비용 편익
기간: 개입 후(3개월 후)
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현재 프로젝트의 최종 비용과 Tarraubella et al.의 연구에 따른 보존적 치료의 연구 비용을 통한 비교. (2018)
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개입 후(3개월 후)
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다원 검사
기간: 사후(개입 3개월 후)
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Twe는 호흡 폴리그래피(Embletta, ResMed, Bella Vista, NSW, Australia)를 사용하여 AHI, 산소 불포화 지수(ODI, >4%), 최소 및 평균 산소 포화도(SaO2), 사건의 평균 기간 및 비율을 평가합니다. SaO2가 90% 미만인 시간.
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사후(개입 3개월 후)
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피츠버그 수면 질 검사(PSQI)
기간: 사후(개입 3개월 후)
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)는 지난 한 달 동안 수면의 질과 수면 장애를 측정하는 데 사용된 항목의 19개 항목 목록입니다.
PSQI의 일부로 수면 대기 시간(즉, 잠들기까지 걸리는 시간)을 비롯한 다양한 수면 특성이 측정됩니다.
각 항목은 0에서 3까지의 척도에서 점수가 매겨집니다(0 = 지난 한 달 동안 없었다, 1 = 일주일에 한 번 미만, 2 = 일주일에 한 번 또는 두 번, 3 = 일주일에 세 번 이상)(49). .
이 점수를 합산하여 전체 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 낮습니다.
5점 이상이면 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
알파 값 0.83으로 PSQI는 내부 일관성의 신뢰성을 입증했습니다.
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사후(개입 3개월 후)
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 사후(개입 3개월 후)
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6MWT 테스트는 운동에 대한 호흡, 심혈관, 대사, 근골격 및 감각 신경 반응을 평가합니다.
만성 호흡기 및/또는 심혈관 질환 환자의 기능적 능력을 평가하는 데 유용한 도구로 간주되며 일상적인 신체 활동에 필요한 유사한 수준에서 최대 이하 수준의 기능 수행을 평가하는 데 사용됩니다(55).
6MWT는 개인이 평소 보행 보조 기구를 사용하여 가능한 한 빨리 걸을 수 있는(달리기가 아닌) 최대 거리를 측정하고 검사 전 6분 동안 일반 약물을 복용합니다.
환자는 필요에 따라 휴식을 취할 수 있지만 시간은 멈추지 않습니다.
6MWT는 일반적으로 30m 길이의 복도에서 단단하고 평평한 표면, 바람직하게는 실내에서 수행됩니다.
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사후(개입 3개월 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fran Valenzuela-Pascual, PhD, Biomedical Research Institute of Lleida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOORE4MEDICAL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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환자 교육에 대한 임상 시험
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne모집하지 않고 적극적으로
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Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore Foundation완전한
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AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer Centre모병
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University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism완전한아동 학대 | 부모-자녀 관계 | 자폐 스펙트럼 장애 | 육아 | 아동 행동 문제 | 가족 관계 | 정신 건강 문제중국
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Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)알려지지 않은