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Wirksamkeit einer E-Health-Intervention bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

28. November 2023 aktualisiert von: Francesc Valenzuela Pascual, Universitat de Lleida

Wirksamkeit einer E-Health-Intervention auf Blutdruck, Schlafqualität und körperliche Aktivität bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe: Ein sequentielles exploratives Mixed-Method-Forschungsprotokoll mit einem realistischen Bewertungsansatz

Obstruktive Schlafapnoe ist ein sehr belastender Zustand, der nicht nur die Funktion beeinträchtigt, sondern auch ein Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen birgt. Dies ist besonders deutlich bei denjenigen, die eine kontinuierliche Beatmungstherapie mit positivem Atemwegsdruck schlecht einhalten. Bei der Behandlung einer chronischen und häufigen Pathologie wie OSA sind personalisierte Programme erforderlich, die neue technologiebasierte Tools implementieren, um die umfassende Behandlung des Patienten zu verbessern und die mit dieser Krankheit verbundene Morbidität zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von eHealth-Tools bei der Bewältigung der pathophysiologischen Folgen der obstruktiven Schlafapnoe und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität nach 3-monatiger Intervention bei Erwachsenen seine Behandlung. Verbindung: Aufbau der Informationsressourcen, die die mobile Anwendung unter Verwendung der QUAL-Ergebnisse anbietet. Quan: Objektive Schlafparameter, subjektive Schlafqualität, Tagesschläfrigkeit, körperliche Aktivitätsgewohnheiten, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Selbstwirksamkeit und Empowerment, Anthropometrie, Einhaltung des Programms/der Behandlung, Kosten/Nutzen.

Design: Sequentielles exploratives Mixed-Method-Design mit realistischem Bewertungsansatz.

Population und Stichprobe: Patienten, die wegen Verdachts auf obstruktive Schlafapnoe an die Schlafabteilung des Krankenhauses Arnau de Vilanova - Santa María überwiesen wurden. Für die qualitative Phase werden die Probanden kontaktiert und eingeladen, an einem halbstrukturierten persönlichen Interview teilzunehmen, das sich auf die Lücken und Wissensbedürfnisse bezieht, die diese Patiententypen über die Pathologie selbst und ihr Management haben. Die quantitative Phase wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip mit einer einfachen Zufallstechnik zugewiesen. Die experimentelle Gruppe erhält eine eHealth-Intervention über ein elektronisches Armbandgerät und Zugang zum eHealth-Tool (Telefonanwendung), das spezifische Empfehlungen zu Gesundheit, körperlicher Aktivität und Hygiene- und Ernährungsberatung bietet. Alle diese Empfehlungen basieren auf den in der qualitativen Phase erhaltenen Informationen und den vom elektronischen Armbandgerät in Echtzeit gemessenen Parametern. Diejenigen in der Kontrollgruppe erhalten das gleiche elektronische Armbandgerät und den gleichen Zugang zum E-Health-Tool, aber die erhaltenen Informationen basieren auf den allgemeinen hygienischen und diätetischen Maßnahmen, die die Schlafeinheit allen Patienten bietet.

Diese Forschung gehört zum Projekt Moore4Medical. Es wurde im Rahmen des Electronic Components and Systems for European Leadership Joint Undertaking (ECSEL JU) in Zusammenarbeit mit dem H2020-Rahmenprogramm der Europäischen Union (H2020/2014-2020) und nationalen Behörden im Rahmen der Finanzhilfevereinbarung H2020-ECSEL-2019-IA- finanziert. 876190.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • Biomedical Research Institure of Lleida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fran Valenzuela-Pascual, PhD
        • Unterermittler:
          • Manuel Sánchez de la Torre, PhD
        • Unterermittler:
          • Esther Rubinat Arnaldo, PhD
        • Unterermittler:
          • Joan Blanco Blanco, PhD
        • Unterermittler:
          • María Masbernat-Almenara, PhD
        • Unterermittler:
          • Francesc Rubí Carnacea, PhD
        • Unterermittler:
          • Blanca Manuel Martí
        • Unterermittler:
          • Rabee Adel
        • Unterermittler:
          • Xisco Verdejo Amengual
        • Unterermittler:
          • Oriol Martínez-Navarro
        • Unterermittler:
          • Ferran Barbé Illa, PhD
        • Unterermittler:
          • Gerard Torres Cortada, PhD
        • Unterermittler:
          • Jordi de Batlle Garcia, PhD
        • Unterermittler:
          • Jessica Gonzalez Gutierrez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Moderates OSA (Apnoe-Hypoapnoe-Index (AHI)) von 15-30
  • Hypertonie diagnostiziert durch 24h-ABPM
  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Spanisch und/oder Katalanisch können gelesen, geschrieben und gesprochen werden
  • Derzeit wohnhaft in Lleida (Spanien)
  • Besitzen oder Zugriff auf ein Mobiltelefon haben (Android und IOS)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von OSA / Verwendung von CPAP
  • Schwangerschaft
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 17
  • Probanden, die sich einer bariatrischen Intervention unterziehen oder auf der Warteliste dafür stehen
  • Fragebögen nicht ausfüllen können
  • Unfähigkeit, mit Technologie umzugehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Eine Pilotstudie wird für 2 Monate mit einer Stichprobe von 10 Teilnehmern durchgeführt, um erste Daten zu sammeln, um den Algorithmus aus dem eHealth-Tool zu testen. Während der QUAN-Phase liefert der Algorithmus den Patienten individualisiertes Feedback und Antworten auf der Grundlage ihrer verschiedenen Variablen, die in Echtzeit vom Armbandempfängergerät analysiert werden: kardiovaskuläre Parameter, Schlafqualität und Schlafstruktur, körperliche Aktivität, Sauerstoffsättigung.

Das eHealth-Tool wird alle Lehrmaterialien enthalten, die von den Forschern der Studie entwickelt wurden. Abhängig von den vom elektronischen Armbandgerät empfangenen Informationen gibt das eHealth-Tool Empfehlungen zu Bildungsthemen wie Hygiene- und Ernährungsmaßnahmen, Schlafgewohnheiten oder körperliche Aktivität. Die diesbezüglich bereitgestellten Informationen hängen von den Wissenslücken/Überzeugungen der Probanden ab, die in der QUAL-Phase identifiziert wurden, und von den Parametermessungen durch das elektronische Armbandgerät in jedem Probanden.
Verhalten: Patientenaufklärung
Die erhaltene Intervention wird eine spezifische Patientenaufklärung für jedes Thema sein, abhängig von den Parametern, die vom elektronischen Handgelenkgerät in Echtzeit bewertet werden. Die Empfehlungen beziehen sich auf verschiedene erzieherische Themen wie hygienisch-diätetische Maßnahmen und schlafbezogene Gewohnheiten oder körperliche Aktivität.
Andere Namen:
  • hygienisch-diätetische Maßnahmen
  • schlafbezogene Gewohnheiten
  • physische Aktivität
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer dasselbe elektronische Armbandgerät und Zugang zum eHeatlh-Tool wie die Versuchsgruppe. Das elektronische Handgelenkgerät liefert jedoch keine Rückmeldung basierend auf den Parametern jeder Person. Die vom eHealth-Tool bereitgestellten Informationen sind allgemeine Informationen aus der Schlafabteilung des Krankenhauses Arnau de Vilanova - Santa María und nicht die aus der QUAL-Phase entwickelten Materialien.
Verhalten: Patientenaufklärung
Die erhaltene Intervention wird eine spezifische Patientenaufklärung für jedes Thema sein, abhängig von den Parametern, die vom elektronischen Handgelenkgerät in Echtzeit bewertet werden. Die Empfehlungen beziehen sich auf verschiedene erzieherische Themen wie hygienisch-diätetische Maßnahmen und schlafbezogene Gewohnheiten oder körperliche Aktivität.
Andere Namen:
  • hygienisch-diätetische Maßnahmen
  • schlafbezogene Gewohnheiten
  • physische Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Prä-Post (nach 3 Monaten Intervention)
Blutdruck: Blutdruckveränderungen nach 3 Monaten Intervention, gemessen mit einem Holter-Blutdruckrekorder (Spacelabs 90217A, Hertford: UK).
Prä-Post (nach 3 Monaten Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Prä-Post (nach 3 Monaten Intervention)
Die subjektive Schläfrigkeit wird anhand der auf Spanisch validierten „Epworth Sleepiness Scale (ESS)“ bewertet. Dies ist ein Fragebogen, der acht Items enthält, die die Wahrscheinlichkeit angeben, bei Aktivitäten des täglichen Lebens einzuschlafen, die von 0 (nie) bis 3 (hohe Wahrscheinlichkeit) reichen. Normalwerte werden zwischen 2 und 10 festgestellt, wobei Werte über 10 auf Tagesmüdigkeit hinweisen
Prä-Post (nach 3 Monaten Intervention)
Befähigung und Motivation zur Veränderung
Zeitfenster: Prä-Post (nach 3 Monaten Intervention)
Die spanische Version der Health Empowerment Scale wird verwendet, um das Empowerment zu messen, während die Motivation mit der Self-Efficacy Scale for Physical Activity gemessen wird
Prä-Post (nach 3 Monaten Intervention)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Prä-Post (nach 3 Monaten Intervention)
Dies wird anhand des Fragebogens EuroQol-5D (EQ-5D) in der gültigen spanischen Version erhoben
Prä-Post (nach 3 Monaten Intervention)
Anthropometrische Messung 1
Zeitfenster: Prä-Post (nach 3 Monaten Intervention)
Body-Mass-Index (BMI) (kg / m 2). Um den BMI zu berechnen, werden Gewicht (kg) und Größe (m) mit einer Waage und einem Standard-Stadiometer gemessen.
Prä-Post (nach 3 Monaten Intervention)
Anthropometrische Messungen 2
Zeitfenster: Prä-Post (nach 3 Monaten Intervention)
Bauch zu Hüfte Umfang. Berücksichtigt werden der Taillen- und der Hüftumfang, dreifach gemessen und gemittelt.
Prä-Post (nach 3 Monaten Intervention)
Einhaltung des Programms/der Behandlung
Zeitfenster: Postintervention (nach 3 Monaten)
Ausmaß der Einhaltung und Anzahl der Einträge zur telefonischen Bewerbung.
Postintervention (nach 3 Monaten)
Kosten-Nutzen
Zeitfenster: Postintervention (nach 3 Monaten)
Vergleich durch die endgültigen Kosten des aktuellen Projekts und die untersuchten Kosten der konservativen Behandlung gemäß der Forschung von Tarraubella et al. (2018)
Postintervention (nach 3 Monaten)
Polysgraphie
Zeitfenster: Pre-Post (nach 3 Monaten Intervention)
Wir werden die respiratorische Polygraphie (Embletta, ResMed, Bella Vista, NSW, Australien) verwenden, um den AHI, den Sauerstoffentsättigungsindex (ODI, >4 %), die minimale und mittlere Sauerstoffsättigung (SaO2), die durchschnittliche Dauer der Ereignisse und deren Prozentsatz zu bestimmen Zeit mit SaO2 <90 %.
Pre-Post (nach 3 Monaten Intervention)
Das Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Zeitfenster: Pre-Post (nach 3 Monaten Intervention)
) ist eine 19 Elemente umfassende Liste von Elementen, die zur Messung der Schlafqualität und -störungen im letzten Monat verwendet werden. Im Rahmen des PSQI werden verschiedene Schlafmerkmale gemessen, darunter auch die Schlaflatenz (also die Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird). Auf einer Skala von 0 bis 3 wird jedes Element bewertet (0 = nicht im letzten Monat; 1 = weniger als einmal pro Woche; 2 = ein- oder zweimal pro Woche; und 3 = dreimal oder öfter pro Woche) (49) . Diese Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtbewertung zu erstellen. Je höher die Werte, desto schlechter ist die Schlafqualität. Ein Wert von mehr als fünf weist auf eine schlechte Schlafqualität hin. Mit einem Alpha-Wert von 0,83 hat der PSQI Zuverlässigkeit in seiner internen Konsistenz bewiesen
Pre-Post (nach 3 Monaten Intervention)
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Pre-Post (nach 3 Monaten Intervention)
Der 6MWT-Test bewertet die respiratorischen, kardiovaskulären, metabolischen, muskuloskelettalen und sensorineuralen Reaktionen auf körperliche Betätigung. Es gilt als nützliches Instrument zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Patienten mit chronischen Atemwegs- und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen und dient zur Beurteilung des submaximalen Niveaus der funktionellen Leistungsfähigkeit auf einem ähnlichen Niveau, das für tägliche körperliche Aktivitäten erforderlich ist (55). 6MWT misst die maximale Distanz, die eine Person innerhalb von 6 Minuten mit ihren üblichen Gehhilfen (sofern vorhanden) und der Einnahme ihrer regulären Medikamente vor dem Test so schnell wie möglich zurücklegen (nicht rennen) kann. Den Patienten kann nach Bedarf Ruhe gewährt werden, die Zeit wird jedoch nicht angehalten. Der 6MWT wird normalerweise in einem Korridor von 30 Metern Länge, auf einer harten und ebenen Oberfläche und vorzugsweise in Innenräumen durchgeführt
Pre-Post (nach 3 Monaten Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat de Lleida

Mitarbeiter

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Horizon 2020 - European Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Fran Valenzuela-Pascual, PhD, Biomedical Research Institute of Lleida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOORE4MEDICAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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