Eficácia de uma intervenção de e-saúde em pacientes com apneia obstrutiva do sono
Eficácia de uma intervenção de e-saúde na pressão arterial, qualidade do sono e atividade física em pacientes com apneia obstrutiva do sono: um protocolo de pesquisa sequencial exploratória de método misto com uma abordagem de avaliação realista
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia das ferramentas de eHealth no gerenciamento das consequências fisiopatológicas da apneia obstrutiva do sono e como elas afetam a qualidade de vida após 3 meses de intervenção em adultos. Qual: Identificar as crenças dos pacientes com AOS sobre sua condição e seu tratamento. Conexão: Construir os recursos de informação que o aplicativo móvel oferecerá a partir dos resultados do QUAL. Quan: Parâmetros objetivos do sono, Qualidade subjetiva do sono, Sonolência diurna Hábitos de atividade física, Qualidade de vida relacionada à saúde, Autoeficácia e empoderamento, Antropometria, Adesão ao programa/tratamento, Custo/benefício.
Projeto: Projeto exploratório sequencial de método misto com abordagem de avaliação realista.
População e amostra: Pacientes encaminhados à unidade de sono do Hospital Arnau de Vilanova - Santa María por suspeita diagnóstica de apneia obstrutiva do sono. Para a fase qualitativa, os sujeitos serão contactados e convidados a participar numa entrevista pessoal semiestruturada relacionada com as lacunas e necessidades de conhecimento que estes tipos de doentes têm sobre a patologia em si e o seu manejo. A fase quantitativa será um estudo randomizado controlado. Os indivíduos serão designados aleatoriamente usando uma técnica aleatória simples. O grupo experimental receberá uma intervenção de eHealth através de um dispositivo de pulseira eletrônica e acesso à ferramenta eHealth (aplicativo de telefone) que oferecerá recomendações específicas sobre saúde, atividade física e aconselhamento higiênico-alimentar. Todas essas recomendações serão baseadas nas informações obtidas na fase qualitativa e nos parâmetros medidos pelo dispositivo de pulseira eletrônica em tempo real. Os do grupo de controlo receberão a mesma pulseira eletrónica e o mesmo acesso à ferramenta ehealth, mas a informação recebida será baseada nas medidas higiénico-dietéticas gerais que a unidade de sono disponibiliza a todos os doentes.
Esta pesquisa pertence ao projeto Moore4Medical. Recebeu financiamento no âmbito da Electronic Components and Systems for European Leadership Joint Undertaking (ECSEL JU) em colaboração com o Programa-Quadro H2020 da União Europeia (H2020/2014-2020) e Autoridades Nacionais, ao abrigo do contrato de subvenção H2020-ECSEL-2019-IA- 876190.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oriol o Martínez-Navarro
- Número de telefone: +34 619562618
- E-mail: omartinez@irblleida.cat
Estude backup de contato
- Nome: Fran Valenzuela-Pascual
- E-mail: fran.valenzuela@udl.cat
Locais de estudo
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Lleida, Espanha, 25198
- Recrutamento
- Biomedical Research Institure of Lleida
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Contato:
- Fran Valenzuela-Pascual
- E-mail: fran.valenzuela@udl.cat
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Contato:
- Oriol Martínez-Navarro
- Número de telefone: +34 619562618
- E-mail: omartinez@irblleida.cat
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Investigador principal:
- Fran Valenzuela-Pascual, PhD
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Subinvestigador:
- Manuel Sánchez de la Torre, PhD
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Subinvestigador:
- Esther Rubinat Arnaldo, PhD
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Subinvestigador:
- Joan Blanco Blanco, PhD
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Subinvestigador:
- María Masbernat-Almenara, PhD
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Subinvestigador:
- Francesc Rubí Carnacea, PhD
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Subinvestigador:
- Blanca Manuel Martí
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Subinvestigador:
- Rabee Adel
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Subinvestigador:
- Xisco Verdejo Amengual
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Subinvestigador:
- Oriol Martínez-Navarro
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Subinvestigador:
- Ferran Barbé Illa, PhD
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Subinvestigador:
- Gerard Torres Cortada, PhD
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Subinvestigador:
- Jordi de Batlle Garcia, PhD
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Subinvestigador:
- Jessica Gonzalez Gutierrez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AOS moderada (índice de apneia-hipoapneia (IAH)) de 15-30
- Hipertensão diagnosticada por MAPA 24h
- Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos
- Espanhol e/ou catalão podem ser lidos, escritos e falados
- Atualmente residindo em Lleida (Espanha)
- Possuir ou ter acesso a celular (Android e IOS)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de AOS/uso de CPAP
- Gravidez
- Índice de massa corporal (IMC) abaixo de 17
- Sujeitos submetidos à intervenção bariátrica ou em lista de espera
- Não ser capaz de preencher questionários
- Incapacidade de lidar com a tecnologia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Um estudo piloto será realizado por 2 meses com uma amostra de 10 participantes, a fim de coletar dados iniciais para testar o algoritmo da ferramenta eHealth. Durante a fase QUAN, o algoritmo fornecerá feedback e respostas individualizadas aos pacientes com base em suas diferentes variáveis analisadas em tempo real pelo dispositivo receptor de pulso: parâmetros cardiovasculares, qualidade e estrutura do sono, atividade física, saturação de oxigênio. A ferramenta eHealth conterá todos os materiais educativos desenvolvidos pelos pesquisadores do estudo. Dependendo das informações recebidas do dispositivo eletrônico de pulso, a ferramenta eHealth fará recomendações de tópicos educacionais como medidas higiênico-dietéticas, hábitos relacionados ao sono ou atividade física. As informações fornecidas a esse respeito dependerão das lacunas de conhecimento/crenças dos sujeitos identificadas na fase QUAL e dos parâmetros medidos pelo dispositivo eletrônico de pulso em cada sujeito. |
A intervenção recebida será uma educação específica do paciente para cada sujeito, dependendo dos parâmetros avaliados pelo dispositivo eletrônico de pulso em tempo real.
As recomendações estão relacionadas a diferentes tópicos educacionais como medidas higiênico-alimentares e hábitos relacionados ao sono ou atividade física.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
No grupo controle, os participantes receberão o mesmo dispositivo eletrônico de pulso e acesso à ferramenta eHeatlh do grupo experimental.
No entanto, o dispositivo eletrônico de pulso não fornecerá feedback com base nos parâmetros de cada indivíduo.
A informação fornecida pela ferramenta eHealth será informação geral da unidade de sono do Hospital Arnau de Vilanova - Santa María em vez dos materiais desenvolvidos na fase QUAL.
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A intervenção recebida será uma educação específica do paciente para cada sujeito, dependendo dos parâmetros avaliados pelo dispositivo eletrônico de pulso em tempo real.
As recomendações estão relacionadas a diferentes tópicos educacionais como medidas higiênico-alimentares e hábitos relacionados ao sono ou atividade física.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: Pré-pós (após 3 meses de intervenção)
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Pressão arterial: Alterações da pressão arterial após 3 meses de intervenção, medida com um gravador de pressão arterial holter (Spacelabs 90217A, Hertford: Reino Unido).
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Pré-pós (após 3 meses de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da sonolência diurna
Prazo: Pré-pós (após 3 meses de intervenção)
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A sonolência subjetiva será avaliada por meio da "Epworth Sleepiness Scale (ESS)" validada em espanhol.
Trata-se de um questionário que contém oito itens que indicam a probabilidade de adormecer durante as atividades da vida diária, variando de 0 (nunca) a 3 (alta probabilidade).
Valores normais serão estabelecidos entre 2 e 10, com valores maiores que 10 indicando sonolência diurna
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Pré-pós (após 3 meses de intervenção)
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Empoderamento e motivação para a mudança
Prazo: Pré-pós (após 3 meses de intervenção)
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A versão em espanhol da Health Empowerment Scale será usada para medir o empoderamento, enquanto a motivação será medida usando a Self-Efficacy Scale for Physical Activity
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Pré-pós (após 3 meses de intervenção)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pré-pós (após 3 meses de intervenção)
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Isso será avaliado usando o questionário EuroQol-5D (EQ-5D) em sua versão válida em espanhol
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Pré-pós (após 3 meses de intervenção)
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Medição antropométrica 1
Prazo: Pré-pós (após 3 meses de intervenção)
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Índice de massa corporal (IMC) (kg/m2).
Para o cálculo do IMC, serão medidos o peso (kg) e a altura (m) utilizando uma balança e um estadiômetro padrão.
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Pré-pós (após 3 meses de intervenção)
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Medidas antropométricas 2
Prazo: Pré-pós (após 3 meses de intervenção)
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Relação cintura-quadril.
As circunferências da cintura e do quadril, medidas em triplicata e média, serão levadas em consideração.
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Pré-pós (após 3 meses de intervenção)
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Adesão ao programa/tratamento
Prazo: Pós-intervenção (após 3 meses)
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Escala de adesão e número de entradas à aplicação telefónica.
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Pós-intervenção (após 3 meses)
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Custo benefício
Prazo: Pós-intervenção (após 3 meses)
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Comparação através dos custos finais do projeto atual e os custos estudados do tratamento conservador segundo a pesquisa de Tarraubella et al. (2018)
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Pós-intervenção (após 3 meses)
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Polisgrafia
Prazo: Pré-pós (após 3 meses de intervenção)
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Usaremos poligrafia respiratória (Embletta, ResMed, Bella Vista, NSW, Austrália) para avaliar o IAH, índice de dessaturação de oxigênio (ODI, >4%), saturação mínima e média de oxigênio (SaO2), duração média dos eventos e porcentagem de tempo com SaO2 <90%.
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Pré-pós (após 3 meses de intervenção)
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O Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Pré-pós (após 3 meses de intervenção)
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) é uma lista de 19 itens usados para medir a qualidade e os distúrbios do sono no último mês.
Como parte do PSQI, várias características do sono são medidas, incluindo a latência do sono (ou seja, a quantidade de tempo necessária para adormecer).
Em uma escala de 0 a 3, cada item é pontuado (0 = não durante o último mês; 1 = menos de uma vez por semana; 2 = uma ou duas vezes por semana; e 3 = três ou mais vezes por semana) (49) .
Essas pontuações são somadas para gerar uma pontuação geral.
Quanto maior a pontuação, menor a qualidade do sono.
Uma pontuação de mais de cinco indica má qualidade do sono.
Com um valor alfa de 0,83, o PSQI demonstrou confiabilidade em sua consistência interna
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Pré-pós (após 3 meses de intervenção)
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Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Pré-pós (após 3 meses de intervenção)
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O teste TC6 avalia as respostas respiratória, cardiovascular, metabólica, musculoesquelética e neurossensorial ao exercício.
É considerado uma ferramenta útil para avaliar a capacidade funcional de pacientes com doenças respiratórias e/ou cardiovasculares crônicas e é usado para avaliar o nível submáximo de desempenho funcional em nível semelhante ao exigido para atividades físicas diárias (55).
O 6MWT mede a distância máxima que um indivíduo é capaz de caminhar o mais rápido possível (sem correr) usando seus auxiliares de caminhada habituais, se houver, e tomando seus medicamentos regulares antes do teste, em 6 minutos.
Os pacientes podem descansar conforme necessário, mas o tempo não é interrompido.
O TC6 é normalmente realizado em um corredor de 30 metros de comprimento, em superfície dura e plana, preferencialmente em ambiente fechado
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Pré-pós (após 3 meses de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fran Valenzuela-Pascual, PhD, Biomedical Research Institute of Lleida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOORE4MEDICAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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