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Efficacia di un intervento di E-health nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno

28 novembre 2023 aggiornato da: Francesc Valenzuela Pascual, Universitat de Lleida

Efficacia di un intervento di e-health sulla pressione sanguigna, la qualità del sonno e l'attività fisica nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno: un protocollo di ricerca con metodo misto esplorativo sequenziale con un approccio di valutazione realista

L'apnea ostruttiva del sonno è una condizione altamente gravosa che non solo compromette la funzione, ma conferisce anche un rischio di malattie cardiovascolari. Ciò è particolarmente evidente tra coloro che sono scarsamente conformi alla terapia di ventilazione a pressione positiva continua delle vie aeree. Nella gestione di una patologia cronica e frequente come l'OSAS, è necessario disporre di programmi personalizzati che implementino nuovi strumenti basati sulla tecnologia per migliorare la gestione globale del paziente al fine di ridurre la morbilità associata a questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia degli strumenti di eHealth nella gestione delle conseguenze fisiopatologiche dell'apnea ostruttiva del sonno e in che modo incidono sulla qualità della vita dopo 3 mesi di intervento negli adulti. il suo trattamento. Connessione: per costruire le risorse informative che l'applicazione mobile offrirà utilizzando i risultati QUAL. Quan: Parametri oggettivi del sonno, Qualità soggettiva del sonno, Sonnolenza diurna Abitudini di attività fisica, Qualità della vita correlata alla salute, Autoefficacia e empowerment, Antropometria, Aderenza al programma/trattamento, Costo/beneficio.

Progettazione: progettazione esplorativa sequenziale con metodo misto con approccio di valutazione realista.

Popolazione e campione: Pazienti indirizzati all'unità del sonno dell'Ospedale Arnau de Vilanova - Santa María per una sospetta diagnosi di apnea ostruttiva del sonno. Per la fase qualitativa, i soggetti verranno contattati e invitati a partecipare ad un colloquio personale semi-strutturato relativo alle lacune e ai bisogni conoscitivi che queste tipologie di pazienti hanno sulla patologia stessa e sulla sua gestione. La fase quantitativa sarà uno studio controllato randomizzato. I soggetti saranno assegnati in modo casuale utilizzando una semplice tecnica casuale. Il gruppo sperimentale riceverà un intervento di eHealth attraverso un dispositivo elettronico da polso e l'accesso allo strumento eHealth (applicazione telefonica) che offrirà raccomandazioni specifiche su salute, attività fisica e consigli igienico-dietetici. Tutte queste raccomandazioni si baseranno sulle informazioni ottenute nella fase qualitativa e sui parametri misurati dal dispositivo elettronico da polso in tempo reale. Quelli del gruppo di controllo riceveranno lo stesso dispositivo di braccialetto elettronico e lo stesso accesso allo strumento eHealth, ma le informazioni ricevute saranno basate sulle misure igienico-dietetiche generali che l'unità del sonno fornisce a tutti i pazienti.

Questa ricerca fa parte del progetto Moore4Medical. Ha ricevuto finanziamenti nell'ambito dell'Electronic Components and Systems for European Leadership Joint Undertaking (ECSEL JU) in collaborazione con il programma quadro H2020 dell'Unione europea (H2020/2014-2020) e le autorità nazionali, nell'ambito dell'accordo di sovvenzione H2020-ECSEL-2019-IA- 876190.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Reclutamento
        • Biomedical Research Institure of Lleida
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fran Valenzuela-Pascual, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Manuel Sánchez de la Torre, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Esther Rubinat Arnaldo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joan Blanco Blanco, PhD
        • Sub-investigatore:
          • María Masbernat-Almenara, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Francesc Rubí Carnacea, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Blanca Manuel Martí
        • Sub-investigatore:
          • Rabee Adel
        • Sub-investigatore:
          • Xisco Verdejo Amengual
        • Sub-investigatore:
          • Oriol Martínez-Navarro
        • Sub-investigatore:
          • Ferran Barbé Illa, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gerard Torres Cortada, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jordi de Batlle Garcia, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jessica Gonzalez Gutierrez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSA moderata (indice apnea-ipoapnea (AHI)) di 15-30
  • Ipertensione diagnosticata da 24h-ABPM
  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni
  • Lo spagnolo e/o il catalano possono essere letti, scritti e parlati
  • Attualmente residente a Lleida (Spagna)
  • Possedere o avere accesso a un telefono cellulare (Android e IOS)

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di OSA / uso di CPAP
  • Gravidanza
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 17
  • Soggetti sottoposti a intervento bariatrico o in lista d'attesa
  • Non essere in grado di compilare i questionari
  • Incapacità di gestire la tecnologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Verrà condotto uno studio pilota per 2 mesi con un campione di 10 partecipanti, al fine di raccogliere i dati iniziali per testare l'algoritmo dallo strumento eHealth. Durante la fase QUAN l'algoritmo fornirà feedback e risposte individualizzate ai pazienti in base alle loro diverse variabili analizzate in tempo reale dal dispositivo ricevitore da polso: parametri cardiovascolari, qualità e struttura del sonno, attività fisica, saturazione di ossigeno.

Lo strumento eHealth conterrà tutti i materiali didattici sviluppati dai ricercatori dello studio. A seconda delle informazioni ricevute dal dispositivo elettronico da polso, lo strumento eHealth fornirà raccomandazioni su argomenti educativi come misure igienico-dietetiche, abitudini legate al sonno o attività fisica. Le informazioni fornite a questo proposito dipenderanno dalle lacune di conoscenza/convinzioni dei soggetti identificate nella fase QUAL e dai parametri misurati dal dispositivo elettronico da polso in ciascun soggetto.
Comportamentale: Educazione del paziente
L'intervento ricevuto sarà un'educazione del paziente specifica per ogni soggetto a seconda dei parametri valutati dal dispositivo elettronico da polso in tempo reale. Le raccomandazioni sono relative a diversi argomenti educativi come le misure igienico-dietetiche e le abitudini legate al sonno o all'attività fisica.
Altri nomi:
  • misure igienico-dietetiche
  • abitudini legate al sonno
  • attività fisica
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, ai partecipanti verrà fornito lo stesso dispositivo elettronico da polso e l'accesso allo strumento eHeatlh del gruppo sperimentale. Tuttavia, il dispositivo elettronico da polso non fornirà feedback in base ai parametri di ciascun individuo. Le informazioni fornite dallo strumento eHealth saranno informazioni generali dall'unità del sonno dell'Ospedale Arnau de Vilanova - Santa María invece dei materiali sviluppati dalla fase QUAL.
Comportamentale: Educazione del paziente
L'intervento ricevuto sarà un'educazione del paziente specifica per ogni soggetto a seconda dei parametri valutati dal dispositivo elettronico da polso in tempo reale. Le raccomandazioni sono relative a diversi argomenti educativi come le misure igienico-dietetiche e le abitudini legate al sonno o all'attività fisica.
Altri nomi:
  • misure igienico-dietetiche
  • abitudini legate al sonno
  • attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-post (dopo 3 mesi di intervento)
Pressione sanguigna: la pressione sanguigna cambia dopo 3 mesi di intervento, misurata con un registratore della pressione sanguigna holter (Spacelabs 90217A, Hertford: Regno Unito).
Pre-post (dopo 3 mesi di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Pre-post (dopo 3 mesi di intervento)
La sonnolenza soggettiva sarà valutata utilizzando la "Epworth Sleepiness Scale (ESS)" convalidata in spagnolo. Si tratta di un questionario che contiene otto item che indicano la probabilità di addormentarsi durante le attività della vita quotidiana, da 0 (mai) a 3 (alta probabilità). I valori normali saranno stabiliti tra 2 e 10, con valori superiori a 10 che indicano sonnolenza diurna
Pre-post (dopo 3 mesi di intervento)
Empowerment e motivazione al cambiamento
Lasso di tempo: Pre-post (dopo 3 mesi di intervento)
La versione spagnola della Health Empowerment Scale sarà utilizzata per misurare l'empowerment, mentre la motivazione sarà misurata utilizzando la Self-Efficacy Scale for Physical Activity
Pre-post (dopo 3 mesi di intervento)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Pre-post (dopo 3 mesi di intervento)
Questo sarà valutato utilizzando il questionario EuroQol-5D (EQ-5D) nella sua versione spagnola valida
Pre-post (dopo 3 mesi di intervento)
Misurazione antropometrica 1
Lasso di tempo: Pre-post (dopo 3 mesi di intervento)
Indice di massa corporea (BMI) (kg / m 2). Per calcolare il BMI, il peso (kg) e l'altezza (m) saranno misurati utilizzando una bilancia e uno stadiometro standard.
Pre-post (dopo 3 mesi di intervento)
Misure antropometriche 2
Lasso di tempo: Pre-post (dopo 3 mesi di intervento)
Rapporto vita-fianchi. Verranno prese in considerazione le circonferenze della vita e dei fianchi, misurate in triplo e mediate.
Pre-post (dopo 3 mesi di intervento)
Adesione al programma/trattamento
Lasso di tempo: Post intervento (dopo 3 mesi)
Scala di adesione e numero di accessi all'applicazione telefonica.
Post intervento (dopo 3 mesi)
Costi-benefici
Lasso di tempo: Post intervento (dopo 3 mesi)
Confronto tra i costi finali del progetto in corso ei costi studiati del trattamento conservativo secondo la ricerca di Tarraubella et al. (2018)
Post intervento (dopo 3 mesi)
Polisgrafia
Lasso di tempo: Pre-post (dopo 3 mesi di intervento)
Utilizzeremo la poligrafia respiratoria (Embletta, ResMed, Bella Vista, NSW, Australia) per valutare l'AHI, l'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI, >4%), la saturazione minima e media dell'ossigeno (SaO2), la durata media degli eventi e la percentuale di tempo con SaO2 <90%.
Pre-post (dopo 3 mesi di intervento)
Il Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Lasso di tempo: Pre-post (dopo 3 mesi di intervento)
) è un elenco di 19 elementi utilizzati per misurare la qualità del sonno e i disturbi nell'ultimo mese. Come parte del PSQI, vengono misurate varie caratteristiche del sonno, inclusa la latenza del sonno (cioè la quantità di tempo impiegata per addormentarsi). Su una scala da 0 a 3, viene assegnato un punteggio a ciascun elemento (0 = non nell'ultimo mese; 1 = meno di una volta alla settimana; 2 = una o due volte alla settimana; e 3 = tre o più volte alla settimana) (49) . Questi punteggi vengono sommati per generare un punteggio complessivo. Più alti sono i punteggi, minore è la qualità del sonno. Un punteggio superiore a cinque indica una scarsa qualità del sonno. Con un valore alfa di 0,83, il PSQI ha dimostrato affidabilità nella sua coerenza interna
Pre-post (dopo 3 mesi di intervento)
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Pre-post (dopo 3 mesi di intervento)
Il test 6MWT valuta le risposte respiratorie, cardiovascolari, metaboliche, muscoloscheletriche e neurosensoriali all'esercizio. È considerato uno strumento utile per valutare la capacità funzionale dei pazienti con malattie croniche respiratorie e/o cardiovascolari e viene utilizzato per valutare il livello submassimale delle prestazioni funzionali a un livello simile richiesto per le attività fisiche quotidiane (55). 6MWT misura la distanza massima che un individuo è in grado di percorrere il più velocemente possibile (non correre) utilizzando i propri ausili per la deambulazione abituali, se presenti, e assumere i farmaci regolari prima del test, in 6 minuti. I pazienti possono riposare come richiesto ma il tempo non viene fermato. Il 6MWT viene normalmente effettuato in un corridoio di 30 metri di lunghezza, su una superficie dura e piana, e preferibilmente al chiuso
Pre-post (dopo 3 mesi di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat de Lleida

Collaboratori

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
Horizon 2020 - European Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Fran Valenzuela-Pascual, PhD, Biomedical Research Institute of Lleida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOORE4MEDICAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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