- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05380869
POCT PCT in Outpatient LRTI (POCT-PCT)
18. května 2022 aktualizováno: Hannover Medical School
Point-of-care Procalcitonin Testing for Lower Respiratory Tract Infection in Outpatient Care
Lower respiratory tract infections (LRTI) in patients with chronic lung diseases are a common acute reason to consult respiratory practitioners and often lead to inadequate prescription of antibiotics.
The primary objective of the investigators study was to determine the diagnostic accuracy of point-of-care testing (POCT) for procalcitonin (PCT) in identifying pneumonia as a bacterial infection in outpatients with LRTI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lower respiratory tract infections (LRTI) are a common acute reason to consult general practitioners or lung specialists and most patients receive an antibiotic prescription.
Despite the vast majority of LRTI are caused by viruses, the lack of clinical, radiological, and laboratory tests to safely rule out bacterial involvement in LRTI still drives antibiotic treatment today Procalcitonin (PCT) has been shown to be a useful biomarker for differentiating between viral and bacterial infections in the emergency department and is now available as a point-of-care testing (POCT).
The primary objective of the investigators study was to determine the diagnostic accuracy of POCT PCT in identifying bacterial infection in outpatients with LRTI.
All patients aged 18 years or older with signs and symptoms of an LRTI as the leading diagnosis of the respiratory physicians are eligible.
The medical assistant measure PCT from venous or capillary whole blood using the portable commercially available BRAHMS PCT direct point-of-care test (Thermo-Fischer Scientific).
The stepwise procedure involve pipetting 20µl of the sample into the test disc before loading this onto the analyzer and pressing run.
This immunoassay provides a quantitative result in 20 minutes.
In suspicion of pneumonia (positive auscultation finding or clinical noticed symptoms compatible with pneumonia) a chest x-ray will be done.
Members of the study team conduct standardised phone interviews of all participants on day 28.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Medical School Hannover
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Clinical diagnosis of lower respiratory tract infection
Exclusion Criteria:
- Active malignancies
- Cystic fibrosis
- Solid organ or stem cell transplantation
- Chronic infection (endocarditis, osteomyelitis, active tuberculosis)
- Pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Point-of-care test Procalcitonin for LRTI
Diagnostic study, a POCT-PCT is done in all included patients
|
to test Point-of-care procalcitonin in suspected pneumonia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Description of outpatients with lower respiratory tract infection
Časové okno: up to 5 weeks
|
The study population will be described in terms of demographic characteristics using descriptive statistics.
|
up to 5 weeks
|
|
Determining the diagnostic accuracy of POCT PCT in identifying bacterial infection in outpatients with LRTI using portable commercially available BRAHMS PCT direct point-of-care test.
Časové okno: up to 5 weeks
|
For the diagnostic accuracy of the PCT the receiver operating characteristic (ROC) curves and the area under the curve (AUC) will be calculated.
|
up to 5 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8736_MPG_23b2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .