- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05380869
POCT PCT in Outpatient LRTI (POCT-PCT)
18. mai 2022 oppdatert av: Hannover Medical School
Point-of-care Procalcitonin Testing for Lower Respiratory Tract Infection in Outpatient Care
Lower respiratory tract infections (LRTI) in patients with chronic lung diseases are a common acute reason to consult respiratory practitioners and often lead to inadequate prescription of antibiotics.
The primary objective of the investigators study was to determine the diagnostic accuracy of point-of-care testing (POCT) for procalcitonin (PCT) in identifying pneumonia as a bacterial infection in outpatients with LRTI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lower respiratory tract infections (LRTI) are a common acute reason to consult general practitioners or lung specialists and most patients receive an antibiotic prescription.
Despite the vast majority of LRTI are caused by viruses, the lack of clinical, radiological, and laboratory tests to safely rule out bacterial involvement in LRTI still drives antibiotic treatment today Procalcitonin (PCT) has been shown to be a useful biomarker for differentiating between viral and bacterial infections in the emergency department and is now available as a point-of-care testing (POCT).
The primary objective of the investigators study was to determine the diagnostic accuracy of POCT PCT in identifying bacterial infection in outpatients with LRTI.
All patients aged 18 years or older with signs and symptoms of an LRTI as the leading diagnosis of the respiratory physicians are eligible.
The medical assistant measure PCT from venous or capillary whole blood using the portable commercially available BRAHMS PCT direct point-of-care test (Thermo-Fischer Scientific).
The stepwise procedure involve pipetting 20µl of the sample into the test disc before loading this onto the analyzer and pressing run.
This immunoassay provides a quantitative result in 20 minutes.
In suspicion of pneumonia (positive auscultation finding or clinical noticed symptoms compatible with pneumonia) a chest x-ray will be done.
Members of the study team conduct standardised phone interviews of all participants on day 28.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medical School Hannover
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Clinical diagnosis of lower respiratory tract infection
Exclusion Criteria:
- Active malignancies
- Cystic fibrosis
- Solid organ or stem cell transplantation
- Chronic infection (endocarditis, osteomyelitis, active tuberculosis)
- Pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Point-of-care test Procalcitonin for LRTI
Diagnostic study, a POCT-PCT is done in all included patients
|
to test Point-of-care procalcitonin in suspected pneumonia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Description of outpatients with lower respiratory tract infection
Tidsramme: up to 5 weeks
|
The study population will be described in terms of demographic characteristics using descriptive statistics.
|
up to 5 weeks
|
|
Determining the diagnostic accuracy of POCT PCT in identifying bacterial infection in outpatients with LRTI using portable commercially available BRAHMS PCT direct point-of-care test.
Tidsramme: up to 5 weeks
|
For the diagnostic accuracy of the PCT the receiver operating characteristic (ROC) curves and the area under the curve (AUC) will be calculated.
|
up to 5 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8736_MPG_23b2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .