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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05380869
POCT PCT in Outpatient LRTI (POCT-PCT)
18. Mai 2022 aktualisiert von: Hannover Medical School
Point-of-care Procalcitonin Testing for Lower Respiratory Tract Infection in Outpatient Care
Lower respiratory tract infections (LRTI) in patients with chronic lung diseases are a common acute reason to consult respiratory practitioners and often lead to inadequate prescription of antibiotics.
The primary objective of the investigators study was to determine the diagnostic accuracy of point-of-care testing (POCT) for procalcitonin (PCT) in identifying pneumonia as a bacterial infection in outpatients with LRTI.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lower respiratory tract infections (LRTI) are a common acute reason to consult general practitioners or lung specialists and most patients receive an antibiotic prescription.
Despite the vast majority of LRTI are caused by viruses, the lack of clinical, radiological, and laboratory tests to safely rule out bacterial involvement in LRTI still drives antibiotic treatment today Procalcitonin (PCT) has been shown to be a useful biomarker for differentiating between viral and bacterial infections in the emergency department and is now available as a point-of-care testing (POCT).
The primary objective of the investigators study was to determine the diagnostic accuracy of POCT PCT in identifying bacterial infection in outpatients with LRTI.
All patients aged 18 years or older with signs and symptoms of an LRTI as the leading diagnosis of the respiratory physicians are eligible.
The medical assistant measure PCT from venous or capillary whole blood using the portable commercially available BRAHMS PCT direct point-of-care test (Thermo-Fischer Scientific).
The stepwise procedure involve pipetting 20µl of the sample into the test disc before loading this onto the analyzer and pressing run.
This immunoassay provides a quantitative result in 20 minutes.
In suspicion of pneumonia (positive auscultation finding or clinical noticed symptoms compatible with pneumonia) a chest x-ray will be done.
Members of the study team conduct standardised phone interviews of all participants on day 28.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
- Medical School Hannover
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Clinical diagnosis of lower respiratory tract infection
Exclusion Criteria:
- Active malignancies
- Cystic fibrosis
- Solid organ or stem cell transplantation
- Chronic infection (endocarditis, osteomyelitis, active tuberculosis)
- Pregnancy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Point-of-care test Procalcitonin for LRTI
Diagnostic study, a POCT-PCT is done in all included patients
|
to test Point-of-care procalcitonin in suspected pneumonia
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Description of outpatients with lower respiratory tract infection
Zeitfenster: up to 5 weeks
|
The study population will be described in terms of demographic characteristics using descriptive statistics.
|
up to 5 weeks
|
Determining the diagnostic accuracy of POCT PCT in identifying bacterial infection in outpatients with LRTI using portable commercially available BRAHMS PCT direct point-of-care test.
Zeitfenster: up to 5 weeks
|
For the diagnostic accuracy of the PCT the receiver operating characteristic (ROC) curves and the area under the curve (AUC) will be calculated.
|
up to 5 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8736_MPG_23b2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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