- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05380869
POCT PCT in Outpatient LRTI (POCT-PCT)
18 de maio de 2022 atualizado por: Hannover Medical School
Point-of-care Procalcitonin Testing for Lower Respiratory Tract Infection in Outpatient Care
Lower respiratory tract infections (LRTI) in patients with chronic lung diseases are a common acute reason to consult respiratory practitioners and often lead to inadequate prescription of antibiotics.
The primary objective of the investigators study was to determine the diagnostic accuracy of point-of-care testing (POCT) for procalcitonin (PCT) in identifying pneumonia as a bacterial infection in outpatients with LRTI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lower respiratory tract infections (LRTI) are a common acute reason to consult general practitioners or lung specialists and most patients receive an antibiotic prescription.
Despite the vast majority of LRTI are caused by viruses, the lack of clinical, radiological, and laboratory tests to safely rule out bacterial involvement in LRTI still drives antibiotic treatment today Procalcitonin (PCT) has been shown to be a useful biomarker for differentiating between viral and bacterial infections in the emergency department and is now available as a point-of-care testing (POCT).
The primary objective of the investigators study was to determine the diagnostic accuracy of POCT PCT in identifying bacterial infection in outpatients with LRTI.
All patients aged 18 years or older with signs and symptoms of an LRTI as the leading diagnosis of the respiratory physicians are eligible.
The medical assistant measure PCT from venous or capillary whole blood using the portable commercially available BRAHMS PCT direct point-of-care test (Thermo-Fischer Scientific).
The stepwise procedure involve pipetting 20µl of the sample into the test disc before loading this onto the analyzer and pressing run.
This immunoassay provides a quantitative result in 20 minutes.
In suspicion of pneumonia (positive auscultation finding or clinical noticed symptoms compatible with pneumonia) a chest x-ray will be done.
Members of the study team conduct standardised phone interviews of all participants on day 28.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Medical School Hannover
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Clinical diagnosis of lower respiratory tract infection
Exclusion Criteria:
- Active malignancies
- Cystic fibrosis
- Solid organ or stem cell transplantation
- Chronic infection (endocarditis, osteomyelitis, active tuberculosis)
- Pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Point-of-care test Procalcitonin for LRTI
Diagnostic study, a POCT-PCT is done in all included patients
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to test Point-of-care procalcitonin in suspected pneumonia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Description of outpatients with lower respiratory tract infection
Prazo: up to 5 weeks
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The study population will be described in terms of demographic characteristics using descriptive statistics.
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up to 5 weeks
|
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Determining the diagnostic accuracy of POCT PCT in identifying bacterial infection in outpatients with LRTI using portable commercially available BRAHMS PCT direct point-of-care test.
Prazo: up to 5 weeks
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For the diagnostic accuracy of the PCT the receiver operating characteristic (ROC) curves and the area under the curve (AUC) will be calculated.
|
up to 5 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8736_MPG_23b2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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