- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05380869
POCT PCT in Outpatient LRTI (POCT-PCT)
18 de mayo de 2022 actualizado por: Hannover Medical School
Point-of-care Procalcitonin Testing for Lower Respiratory Tract Infection in Outpatient Care
Lower respiratory tract infections (LRTI) in patients with chronic lung diseases are a common acute reason to consult respiratory practitioners and often lead to inadequate prescription of antibiotics.
The primary objective of the investigators study was to determine the diagnostic accuracy of point-of-care testing (POCT) for procalcitonin (PCT) in identifying pneumonia as a bacterial infection in outpatients with LRTI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lower respiratory tract infections (LRTI) are a common acute reason to consult general practitioners or lung specialists and most patients receive an antibiotic prescription.
Despite the vast majority of LRTI are caused by viruses, the lack of clinical, radiological, and laboratory tests to safely rule out bacterial involvement in LRTI still drives antibiotic treatment today Procalcitonin (PCT) has been shown to be a useful biomarker for differentiating between viral and bacterial infections in the emergency department and is now available as a point-of-care testing (POCT).
The primary objective of the investigators study was to determine the diagnostic accuracy of POCT PCT in identifying bacterial infection in outpatients with LRTI.
All patients aged 18 years or older with signs and symptoms of an LRTI as the leading diagnosis of the respiratory physicians are eligible.
The medical assistant measure PCT from venous or capillary whole blood using the portable commercially available BRAHMS PCT direct point-of-care test (Thermo-Fischer Scientific).
The stepwise procedure involve pipetting 20µl of the sample into the test disc before loading this onto the analyzer and pressing run.
This immunoassay provides a quantitative result in 20 minutes.
In suspicion of pneumonia (positive auscultation finding or clinical noticed symptoms compatible with pneumonia) a chest x-ray will be done.
Members of the study team conduct standardised phone interviews of all participants on day 28.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Medical School Hannover
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Clinical diagnosis of lower respiratory tract infection
Exclusion Criteria:
- Active malignancies
- Cystic fibrosis
- Solid organ or stem cell transplantation
- Chronic infection (endocarditis, osteomyelitis, active tuberculosis)
- Pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Point-of-care test Procalcitonin for LRTI
Diagnostic study, a POCT-PCT is done in all included patients
|
to test Point-of-care procalcitonin in suspected pneumonia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Description of outpatients with lower respiratory tract infection
Periodo de tiempo: up to 5 weeks
|
The study population will be described in terms of demographic characteristics using descriptive statistics.
|
up to 5 weeks
|
Determining the diagnostic accuracy of POCT PCT in identifying bacterial infection in outpatients with LRTI using portable commercially available BRAHMS PCT direct point-of-care test.
Periodo de tiempo: up to 5 weeks
|
For the diagnostic accuracy of the PCT the receiver operating characteristic (ROC) curves and the area under the curve (AUC) will be calculated.
|
up to 5 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8736_MPG_23b2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Point-of-care Test
-
Johns Hopkins UniversityAún no reclutando
-
University of StellenboschTerminado
-
University of StellenboschTerminadoVIH/SIDA | Tuberculosis - Tuberculosis | Terapia Antirretroviral, Altamente ActivaSudáfrica
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationActivo, no reclutando
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael
-
Karolinska InstitutetNational Children's Hospital, Vietnam; Calmark Sweden ABActivo, no reclutandoEncefalopatía hipóxico-isquémica del recién nacidoVietnam
-
Kirby InstituteRetiradoHepatitis BAustralia
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the ( Prof... y otros colaboradoresAún no reclutando
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aún no reclutando
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEPISTEMTerminado