Digitální hodnocení a technologie umožňující klinický překlad pro AD (DETECT-AD)
Studie DETECT-AD (zkratka pro „Digital Evaluations and Technologies Enabling Clinical Translation for Alzheimer's Disease“) je nová studie navržená ke zlepšení klinických studií pro časnou Alzheimerovu chorobu. DETECT-AD používá specializovaná domácí digitální zařízení (elektronická váha, elektronická krabička na pilulky, senzor spánku pod matrací, senzory pohybové aktivity, sledování aktivity náramkových hodinek, senzor řízení a počítačový software), aby zjistil, zda tato zařízení zlepší klinické zkušební hodnocení. Tato 36měsíční studie bude simulovat klinickou zkoušku, aby se zjistilo, jak dobře domácí systém detekuje klinicky významné změny. Účastníci programu DETECT obdrží sken mozku, který zhodnotí jejich riziko rozvoje Alzheimerovy choroby.
Po skenování budou domácnosti vybaveny zařízeními*. Účastníci budou požádáni, aby se jednoduše věnovali své každodenní rutině, zatímco data budou shromažďována na pozadí digitálními zařízeními.
Vědci uvidí, zda došlo ke změně v digitálním hodnocení ve čtyřech klíčových oblastech životní činnosti:
mobilita (rychlost chůze), kognice (používání počítače), spánek (doby spánku) a socializace (čas strávený mimo domov). Účastníci budou požádáni, aby užívali denně multivitamin jako studijní „lék“ k napodobení podmínek klinického hodnocení. Pomocí těchto metod bude studie DETECT vytvářet výsledná měřítka, která odrážejí každodenní funkce v reálném světě. Stanovení převahy těchto nových metod ve srovnání s konvenčními metodami (například vyšetření na klinice) poskytne potenciální novou cestu k urychlení vývoje tolik potřebných nových způsobů léčby Alzheimerovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K dosažení tohoto cíle navrhujeme studii DETECT-AD (Digital Evaluations and Technologies Enabling Clinical Translation for AD). DETECT-AD je prospektivní zkušební simulační studie využívající aktuální, rozšiřitelnou, sdílenou, technologicky agnostickou a domácí hodnotící platformu, která nepřetržitě generuje databáze a metriky každodenních kognitivních funkcí a funkcí (neboli denní indikátory aktivního života – „DIALS“). Platforma také umožňuje vzdálené zachycení konvenčních klinických hodnocení. Používá se návrh simulované studie, protože neexistují žádné současné zavedené terapie, které by spolehlivě zlepšily smysluplnou funkci u pacientů ve stadiu 1-3 AD10 do takové míry, že lze přímo testovat citlivost DB nebo DIALS na změny zprostředkované léčbou. Stručně řečeno, pokud v průběhu času nedojde ke změně navrhovaného opatření, člověk by nevěděl, zda se jednalo o selhání opatření nebo léčby. Proto použití simulačního paradigmatu. Do této studie budou zařazeni účastníci se známým stavem CNS amyloidu (Ap) (PET na bázi SUVR „pozitivní“ nebo „negativní“). V simulaci budou pacienti "pozitivní" Ap (vyšší amyloidní zátěž) předvídatelně postupovat, jako by dostávali placebo; ty s menším množstvím amyloidu (Ap "negativní") budou mít menší progresi, což simuluje účinnou léčbu. Primárními výsledky budou změny v DB a DIALS složené z měření ve 4 klíčových doménách: mobilita, kognice, spánek a socializace. Budou také provedeny průzkumné analýzy vztahu DB se současným zobrazováním (MRI) a krevními biomarkery souvisejícími se zánětem, neurodegenerací, vaskulárním rizikem nebo poraněním a nutričním zdravím.
Dopad: Úspěšné dokončení této studie poskytne základní ověřená data DB a DIALS zlepšující citlivost odezvy na léčbu, čímž se rozšíří schopnost a kapacita klinických studií AD. Záměrem je nejen validovat jedinou aplikaci nebo zařízení, ale pokročit v ekologicky platném vícedoménovém hodnocení, stejně jako celý protokol specifický pro prostředí zkoušek, usnadněný DB, který by mohl být přizpůsoben a sdílen pro použití v jakémkoli klinickém hodnocení nebo související studie do budoucna.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer L Marcoe, MA
- Telefonní číslo: 5034941329
- E-mail: marcoej@ohsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicole Sharma, BS
- Telefonní číslo: 5034183928
- E-mail: sharmani@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Jennifer L Marcoe, MA
- Telefonní číslo: 503-494-1329
- E-mail: marcoej@ohsu.edu
-
Kontakt:
- Nicole Sharma, BS
- Telefonní číslo: 5034189328
- E-mail: sharmani@ohsu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Kaye, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Podepište formulář informovaného souhlasu se zápisem do protokolu 2. Mít k dispozici studijního partnera k účasti na této studii 3. Být starší 65 let 4. Žít sám nebo se spolubydlícím starším 18 let (od spolubydlícího bude také vyžadován souhlas domácí technologie a bude mít možnost plně se zapojit do domácích studijních aktivit) 5. Být ochoten podílet se na genetickém výzkumu 6. Schopnost připojení k internetu doma, finanční podpora poskytovaná studiem.
7. Schopnost vyplňovat průzkumy prostřednictvím e-mailu na počítači nebo mobilním telefonu 8. Podle názoru výzkumníka mít dostatečné fyzické zdraví, aby účast ve výzkumu nepředstavovala významné riziko pro zdraví subjektu 9. Splňuje kritéria pro normativní (nikoli demenci) kognici, tj. ≧ Bondi/Jak kritéria pro MCI 10. Pokud užíváte antidepresivum, musíte být na stabilní dávce po dobu nejméně 12 týdnů 11. Studijní partner je funkčně nezávislý a má MMSE 24-30, inkluzivní nebo ekvivalent Montrealského kognitivního hodnocení (upraveno podle vzdělání, etnických/rasových okolností).
12. Účastník a studijní partner jsou počítačově gramotní, jsou definováni jako schopní odesílat a přijímat e-maily 13. Domácnost má a používá stolní počítač, notebook, tablet nebo chytrý telefon 14. Bydlí v rezidenci složené minimálně z obytného prostoru a koupelny
Kritéria vyloučení:
1. Významné neurologické onemocnění, jako je AD, multiinfarktová demence, Parkinsonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, mozkový nádor, kortikální infarkt na MRI nebo anamnéza významného poranění hlavy s následnými přetrvávajícími neurologickými deficity.
2. Závažná psychiatrická porucha, jako je velká deprese, bipolární porucha (kritéria DSM-IV) nebo schizofrenie v anamnéze (DSM-IV). Psychotické rysy, agitovanost nebo problémy s chováním během posledních 3 měsíců, které by mohly vést k potížím s dodržováním protokolu.
3. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let (kritéria DSM-IV).
4. Nekontrolované zdravotní stavy vylučující dokončení studie, např. rakovina v pozdním stádiu.
5. Nelze podstoupit neurozobrazovací procedury (např. klaustrofobii, kovové implantáty) 6. V bydlišti účastníka bydlí více než dvě osoby (jsou přípustné i noční návštěvy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
"Placebo"
AB vysoká skupina; SUVR >1,11
|
Žádný zásah.
Všichni účastníci dostanou multivitamíny, které budou užívat po dobu trvání studie
|
|
"Léčba"
AB nízká skupina; SUVR ≤1,11
|
Žádný zásah.
Všichni účastníci dostanou multivitamíny, které budou užívat po dobu trvání studie
|
|
Studijní partneři
Každý účastník bude mít také zapsaného chovného partnera.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost progrese DB
Časové okno: 36 měsíců
|
Určete míru progrese DB (pohyblivosti, kognitivních funkcí, spánku a sociální angažovanosti) individuálně a jako souhrnnou metriku (DIALS) u účastníků fáze 1-3 Aβ (+) vs. Aβ (-).
Budou stanoveny rané základní sazby (první měsíce sledování) progrese a poté dlouhodobé změny.
|
36 měsíců
|
|
Užitečnost DB
Časové okno: 36 měsíců
|
Stanovte užitečnost těchto DB ve srovnání s konvenčními měřeními používanými ve studiích (tj. CDR-SoB, ADCS-PACC) poskytnutím smysluplného odečítání změn dříve než konvenční měření.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte průzkumné cíle
Časové okno: 36 měsíců
|
Prozkoumejte průzkumné cíle zkoumající několik vysoce hodnotných vlastností těchto DB pro použití ve studiích a klinických studiích: Porovnejte DB a DIALS s konvenčním zobrazováním a biomarkery založenými na krvi; zánět (interleukiny, CRP), neurodegenerace (P-tau 181 a 231, NfL), vaskulární riziko nebo poranění (HbgA1C, MMP 1/2/3/9, ICAM, VCAM, VEGF) a nutriční zdraví (oxylipiny, homocystein)
|
36 měsíců
|
|
Změna v průběhu času
Časové okno: 36 měsíců
|
Určete přesčasovou změnu vestavěných kognitivních hodin (čas pro dokončení pravidelných týdenních dotazů na online zprávy a měsíčních kognitivních testů)
|
36 měsíců
|
|
Stanovte výkyvy nežádoucích událostí v průběhu času
Časové okno: 36 měsíců
|
(nálada, nemoc, bolest, pohotovost, lékař, návštěvy v nemocnici, pády a zranění, změny léků mimo studie) prostřednictvím týdenních hodnocení na dálku
|
36 měsíců
|
|
posoudit studijního partnera
Časové okno: 36 měsíců
|
posoudit změnu DB partnerů studie vzhledem k simulovanému léčenému účastníkovi studie (mobilita, spánek, sociální zapojení)
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00023803
- 1R56AG074321-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .