Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitale evalueringer og teknologier, der muliggør klinisk oversættelse for AD (DETECT-AD)

5. december 2023 opdateret af: Oregon Health and Science University

DETECT-AD-studiet (står for "Digital Evaluations and Technologies Enabling Clinical Translation for Alzheimer's Disease") er et nyt studie designet til at forbedre kliniske forsøg for tidlig Alzheimers sygdom. DETECT-AD bruger specialiserede hjemmebaserede digitale enheder (elektronisk vægt, elektronisk pilleæske, søvnsensor under madrassen, bevægelsesaktivitetssensorer, aktivitetsmåler til armbåndsur, køresensor og computersoftware) for at se, om enhederne vil forbedre klinisk forsøgsvurderinger. Denne 36 måneder lange undersøgelse vil simulere et klinisk forsøg for at bestemme, hvor godt hjemmesystemet registrerer klinisk betydningsfulde ændringer. Deltagere i DETECT vil modtage en hjernescanning for at vurdere deres risiko for at udvikle Alzheimers sygdom.

Efter scanningen bliver hjemmene udstyret med enhederne*. Deltagerne vil blive bedt om blot at udføre deres daglige rutiner, mens data indsamles i baggrunden af ​​de digitale enheder.

Forskerne vil se, om der er en ændring i de digitale vurderinger på fire nøgleområder af livsaktivitet:

mobilitet (ganghastighed), kognition (brug af computer), søvn (søvntider) og socialisering (tid uden for hjemmet). Deltagerne vil blive bedt om at tage et dagligt multivitamin som et undersøgelses-'lægemiddel' for at efterligne kliniske forsøgsforhold. Ved at bruge disse metoder vil DETECT-undersøgelsen producere resultatmål, der afspejler den virkelige hverdags funktion. Etablering af overlegenheden af ​​disse nye metoder sammenlignet med konventionelle metoder (for eksempel undersøgelser i en klinik) vil give en potentiel ny vej til at fremskynde udviklingen af ​​tiltrængte nye behandlinger for Alzheimers

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at nå dette mål foreslår vi DETECT-AD-undersøgelsen (Digital Evaluations and Technologies Enabling Clinical Translation for AD). DETECT-AD er et prospektivt forsøgssimuleringsstudie, der bruger en aktuel, udvidelig, delbar, teknologiagnostisk og hjemmebaseret vurderingsplatform, der kontinuerligt genererer DB'er og metrikker for dagligdags kognition og funktion (eller Daily Indicators of Active Life - 'DIALS'). Platformen giver også mulighed for fjernoptagelse af konventionelle kliniske vurderinger. Der anvendes et simuleret forsøgsstudiedesign, da der ikke findes eksisterende etablerede terapier, der pålideligt vil forbedre meningsfuld funktion hos trin 1-3 AD10 patienter i en grad, så man direkte kan teste følsomheden af ​​DB'er eller DIALS over for behandlingsmedieret forandring. Kort sagt, hvis der ikke er nogen ændring over tid i den foreslåede foranstaltning, ville man ikke vide, om det var en fejl i foranstaltningen eller behandlingen. Derfor brugen af ​​simuleringsparadigmet. I dette forsøg vil deltagere med kendt CNS amyloid (Aβ) status (SUVR-baseret PET "positiv" eller "negativ") blive tilmeldt. I simuleringen vil Aβ "positive" (højere amyloid byrde) patienter forudsigeligt udvikle sig, som om de fik placebo; dem med mindre amyloid (Aβ "negativ") vil have mindre progression, hvilket simulerer effektiv behandling. Primære resultater vil være ændringen i DB'er og DIALS sammensat af mål i 4 nøgledomæner: mobilitet, kognition, søvn og socialisering. Eksplorative analyser af forholdet mellem DB'erne med moderne billeddannelse (MRI) og blodbaserede biomarkører relateret til inflammation, neurodegeneration, vaskulær risiko eller skade og ernæringsmæssig sundhed vil også blive udført.

Effekt: Succesfuld gennemførelse af denne undersøgelse vil give grundlæggende validerede DB- og DIALS-data, der forbedrer behandlingsrespons-udlæsningsfølsomheden, og dermed fremmer kapaciteten og kapaciteten for AD kliniske forsøg. Hensigten er ikke kun at validere en enkelt app eller enhed, men at fremme økologisk valid multi-domænevurdering såvel som en hel forsøgsmiljøspecifik, DB-faciliteret protokol, der kunne tilpasses og deles til brug af ethvert klinisk forsøg eller relateret undersøgelse fremover.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer L Marcoe, MA
  • Telefonnummer: 5034941329
  • E-mail: marcoej@ohsu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Kaye, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ældre voksne, der bor uafhængigt og/eller sammen med en partner; kognitivt sundt og/eller MCI; alderen 65 eller ældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Underskriv samtykkeerklæringen til tilmelding i protokollen 2. Hav en studiepartner til rådighed for at deltage i denne undersøgelse 3. Være 65 år eller ældre 4. Bor alene eller sammen med en samlever over 18 år (samlever skal også give samtykke til hjemmeteknologien og vil få mulighed for fuldt ud at deltage i hjemmebaserede studieaktiviteter) 5. Være villig til at deltage i genetisk forskning 6. Mulighed for at have internetforbindelse derhjemme, økonomisk støtte leveret af studiet.

    7. Mulighed for at gennemføre undersøgelser via e-mail på en computer eller mobiltelefon 8. Efter efterforskerens opfattelse være af tilstrækkelig fysisk sundhed, at deltagelse i forskningen ikke ville udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonens helbred 9. Opfylder kriterier for normativ (ikke demens) kognition, dvs. ≧ Bondi/Jak-kriterier for MCI 10. Hvis du tager et antidepressivum, skal du have en stabil dosis i mindst 12 uger 11. Studiepartneren er funktionelt uafhængig og har en MMSE på 24-30, inklusive eller Montreal Cognitive Assessment tilsvarende (justeret for uddannelse, etniske/raceforhold).

    12. Deltager og studiepartner er computerkyndige, defineret som i stand til at sende og modtage en e-mail 13. Husstanden har og bruger en stationær, bærbar, tablet eller smartphone 14. Bor i en bolig bestående af mindst et opholdsrum og badeværelse

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Signifikant neurologisk sygdom såsom AD, multi-infarkt demens, Parkinsons sygdom, normal tryk hydrocephalus, hjernetumor, kortikalt infarkt på MR eller en historie med betydelige hovedtraumer med efterfølgende vedvarende neurologiske mangler.

    2. Større psykiatrisk lidelse såsom svær depression, bipolar lidelse (DSM-IV-kriterier) eller historie med skizofreni (DSM-IV). Psykotiske træk, agitation eller adfærdsproblemer inden for de sidste 3 måneder, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen.

    3. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år (DSM-IV-kriterier).

    4. Ukontrollerede medicinske tilstande, der udelukker færdiggørelse af undersøgelsen, f.eks. kræft i de sene stadier.

    5. Kan ikke gennemgå neuroimaging-procedurer (f.eks. klaustrofobi, metalliske implantater) 6. Mere end to personer bor i deltagerens bopæl (overnatende besøgende er acceptable).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
"placebo"
AB høj gruppe; SUVR >1.11
Andet: Multivitamin - ingen intervention
Ingen indgriben. Alle deltagere vil få et multivitamin til at tage i løbet af undersøgelsen
"Behandling"
AB lav gruppe; SUVR ≤1.11
Andet: Multivitamin - ingen intervention
Ingen indgriben. Alle deltagere vil få et multivitamin til at tage i løbet af undersøgelsen
Studiepartnere
Hver deltager vil også have en stutterier, som vil blive tilmeldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionshastighed for DB'er
Tidsramme: 36 måneder
Bestem hastigheder for progression af DB'er (af mobilitet, kognition, søvn og socialt engagement) individuelt og som en aggregeret metrik (DIALS) i fase 1-3 Aβ (+) vs. Aβ (-) deltagere. Tidlige basisrater (første måneders overvågning) for progression og derefter længdeændring vil blive etableret.
36 måneder
Nytte af DB'er
Tidsramme: 36 måneder
Etabler nytten af ​​disse DB'er sammenlignet med konventionelle mål brugt i forsøg (dvs. CDR-SoB, ADCS-PACC) ved at give meningsfuld ændringsudlæsning tidligere end konventionelle mål.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg undersøgende mål
Tidsramme: 36 måneder
Undersøg eksplorative mål med at undersøge flere værdifulde funktioner i disse DB'er til anvendelse i forsøg og kliniske undersøgelser: Korreler DB'er og DIALS med konventionel billeddannelse og blodbaserede biomarkører; inflammation (interleukiner, CRP), neurodegeneration (P-tau 181 og 231, NfL), vaskulær risiko eller skade (HbgA1C, MMP 1/2/3/9, ICAM, VCAM, VEGF) og ernæringsmæssig sundhed (oxylipiner, homocystein)
36 måneder
Ændre sig med tiden
Tidsramme: 36 måneder
Bestem ændringsovertiden for indlejrede kognitive ure (tid til at gennemføre regelmæssige ugentlige onlinerapportforespørgsler og månedlige kognitive tests)
36 måneder
Etabler uønskede hændelser over tid
Tidsramme: 36 måneder
(humør, sygdom, smerter, akutmodtagelse, læge, hospitalsbesøg, fald og skader, medicinændringer uden for undersøgelsen) via ugentlige fjernvurderinger
36 måneder
vurdere studiepartner
Tidsramme: 36 måneder
vurdere studiepartnernes DB's forandring i forhold til den simulerede behandlede studiedeltager (mobilitet, søvn, socialt engagement)
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00023803
  • 1R56AG074321-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multivitamin - ingen intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner