Digitale Auswertungen und Technologien, die die klinische Übersetzung für AD ermöglichen (DETECT-AD)
Die DETECT-AD-Studie (steht für "Digital Evaluations and Technologies Enabling Clinical Translation for Alzheimer's Disease") ist eine neue Studie zur Verbesserung klinischer Studien zur frühen Alzheimer-Krankheit. DETECT-AD verwendet spezialisierte digitale Heimgeräte (elektronische Waage, elektronische Pillendose, Schlafsensor unter der Matratze, Bewegungsaktivitätssensoren, Armbanduhr-Aktivitäts-Tracker, Fahrsensor und Computersoftware), um zu sehen, ob die Geräte die klinischen Ergebnisse verbessern Versuchsbewertungen. Diese 36 Monate dauernde Studie wird eine klinische Studie simulieren, um festzustellen, wie gut das Heimsystem klinisch bedeutsame Veränderungen erkennt. Die Teilnehmer von DETECT erhalten einen Gehirnscan, um ihr Risiko für die Entwicklung der Alzheimer-Krankheit einzuschätzen.
Nach dem Scan werden Wohnungen mit den Geräten ausgestattet*. Die Teilnehmer werden gebeten, einfach ihren täglichen Routinen nachzugehen, während die Daten im Hintergrund von den digitalen Geräten erfasst werden.
Die Wissenschaftler werden sehen, ob sich die digitalen Bewertungen in vier zentralen Bereichen des Lebensgeschehens ändern:
Mobilität (Gehgeschwindigkeit), Kognition (Computernutzung), Schlaf (Schlafzeiten) und Sozialisation (außer Haus verbrachte Zeit). Die Teilnehmer werden gebeten, täglich ein Multivitaminpräparat als Studienmedikament einzunehmen, um die Bedingungen klinischer Studien nachzuahmen. Unter Verwendung dieser Methoden wird die DETECT-Studie Ergebnismaße erzeugen, die die Alltagsfunktion in der realen Welt widerspiegeln. Der Nachweis der Überlegenheit dieser neuartigen Methoden im Vergleich zu herkömmlichen Methoden (z. B. Untersuchungen in einer Klinik) wird einen potenziellen neuen Weg zur Beschleunigung der Entwicklung dringend benötigter neuer Behandlungen für Alzheimer eröffnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um dieses Ziel zu erreichen, schlagen wir die DETECT-AD-Studie (Digital Evaluations and Technologies Enabling Clinical Translation for AD) vor. DETECT-AD ist eine prospektive Versuchssimulationsstudie unter Verwendung einer aktuellen, erweiterbaren, gemeinsam nutzbaren, technologieunabhängigen und heimbasierten Bewertungsplattform, die kontinuierlich DBs und Metriken der alltäglichen Kognition und Funktion (oder Daily Indicators of Active Life – „DIALS“) generiert. Die Plattform ermöglicht auch die Fernerfassung herkömmlicher klinischer Bewertungen. Es wird ein simuliertes Versuchsstudiendesign verwendet, da es derzeit keine etablierten Therapien gibt, die die sinnvolle Funktion bei Patienten im Stadium 1-3 AD10 zuverlässig in einem Maße verbessern, dass man die Empfindlichkeit von DBs oder DIALS auf behandlungsbedingte Veränderungen direkt testen kann. Kurz gesagt, wenn sich die vorgeschlagene Maßnahme im Laufe der Zeit nicht ändert, weiß man nicht, ob es sich um ein Versagen der Maßnahme oder der Behandlung handelt. Daher die Verwendung des Simulationsparadigmas. In diese Studie werden Teilnehmer mit bekanntem ZNS-Amyloid (Aβ)-Status (SUVR-basierte PET „positiv“ oder „negativ“) aufgenommen. In der Simulation werden Aβ-"positive" (höhere Amyloidlast) Patienten vorhersehbar Fortschritte machen, als ob sie ein Placebo erhalten würden; diejenigen mit weniger Amyloid (Aβ „negativ“) haben eine geringere Progression, was eine wirksame Behandlung simuliert. Primäre Ergebnisse werden die Veränderung von DBs und DIALS sein, die aus Maßnahmen in 4 Schlüsselbereichen bestehen: Mobilität, Kognition, Schlaf und Sozialisation. Es werden auch explorative Analysen der Beziehung der DBs mit zeitgenössischer Bildgebung (MRT) und blutbasierten Biomarkern in Bezug auf Entzündungen, Neurodegeneration, vaskuläres Risiko oder Verletzung und Ernährungsgesundheit durchgeführt.
Auswirkung: Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie wird grundlegende validierte DB- und DIALS-Daten liefern, die die Sensitivität der Anzeige des Ansprechens auf die Behandlung verbessern und so die Möglichkeiten und Kapazitäten für klinische AD-Studien verbessern. Die Absicht besteht darin, nicht nur eine einzelne App oder ein einzelnes Gerät zu validieren, sondern eine ökologisch gültige Multi-Domain-Bewertung sowie ein gesamtes studienumgebungsspezifisches, DB-unterstütztes Protokoll voranzutreiben, das für die Verwendung durch jede klinische Studie angepasst und geteilt werden könnte oder verwandte Studie voran.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer L Marcoe, MA
- Telefonnummer: 5034941329
- E-Mail: marcoej@ohsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicole Sharma, BS
- Telefonnummer: 5034183928
- E-Mail: sharmani@ohsu.edu
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Health and Science University
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Kontakt:
- Jennifer L Marcoe, MA
- Telefonnummer: 503-494-1329
- E-Mail: marcoej@ohsu.edu
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Kontakt:
- Nicole Sharma, BS
- Telefonnummer: 5034189328
- E-Mail: sharmani@ohsu.edu
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Hauptermittler:
- Jeffrey Kaye, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung zur Aufnahme in das Protokoll 2. Halten Sie einen Studienpartner bereit, um an dieser Studie teilzunehmen 3. Sie sind 65 Jahre oder älter 4. Sie leben allein oder mit einem Lebensgefährten über 18 Jahren zusammen (der Lebensgefährte muss ebenfalls zustimmen die Heimtechnologie und erhalten die Möglichkeit, in vollem Umfang an häuslichen Studienaktivitäten teilzunehmen) 5. bereit sein, an genetischer Forschung teilzunehmen 6. Möglichkeit, zu Hause einen Internetanschluss zu haben, finanzielle Unterstützung durch das Studium.
7. Möglichkeit, Umfragen per E-Mail auf einem Computer oder Handy auszufüllen 8. Nach Meinung des Ermittlers von angemessener körperlicher Gesundheit sein, dass die Teilnahme an der Forschung kein signifikantes Risiko für die Gesundheit des Probanden darstellen würde 9. Erfüllt die Kriterien für normative (nicht Demenz-) Kognition, d. H. ≧ Bondi / Jak-Kriterien für MCI 10. Wenn Sie ein Antidepressivum einnehmen, müssen Sie mindestens 12 Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen 11. Der Studienpartner ist funktional unabhängig und hat einen MMSE von 24-30, inklusive oder Montreal Cognitive Assessment-Äquivalent (angepasst an Bildung, ethnische/rassische Umstände).
12. Teilnehmer und Studienpartner verfügen über Computerkenntnisse, definiert als in der Lage, eine E-Mail zu senden und zu empfangen 13. Haushalt hat und nutzt einen Desktop, Laptop, Tablet oder Smartphone 14. Lebt in einer Residenz, die mindestens aus einem Wohnraum und einem Badezimmer besteht
Ausschlusskriterien:
1. Signifikante neurologische Erkrankung wie AD, Multiinfarkt-Demenz, Parkinson-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Hirntumor, kortikaler Infarkt im MRT oder eine Vorgeschichte mit signifikantem Kopftrauma mit nachfolgenden anhaltenden neurologischen Defiziten.
2. Schwere psychiatrische Störung wie schwere Depression, bipolare Störung (DSM-IV-Kriterien) oder Schizophrenie in der Vorgeschichte (DSM-IV). Psychotische Merkmale, Unruhe oder Verhaltensprobleme innerhalb der letzten 3 Monate, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten.
3. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre (DSM-IV-Kriterien).
4. Unkontrollierte Erkrankungen, die den Abschluss der Studie ausschließen, z. B. Krebs im Spätstadium.
5. Kann sich keinen bildgebenden Verfahren unterziehen (z. B. Klaustrophobie, Metallimplantate) 6. In der Wohnung des Teilnehmers leben mehr als zwei Personen (Übernachtungsbesucher sind zulässig).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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"Placebo"
AB hohe Gruppe; SUVR >1,11
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Kein Eingriff.
Alle Teilnehmer erhalten für die Dauer der Studie ein Multivitaminpräparat
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"Behandlung"
AB niedrige Gruppe; SUVR ≤ 1,11
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Kein Eingriff.
Alle Teilnehmer erhalten für die Dauer der Studie ein Multivitaminpräparat
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Studienpartner
Jeder Teilnehmer hat auch einen Deckpartner, der eingetragen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsrate von DBs
Zeitfenster: 36 Monate
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Bestimmen Sie die Progressionsraten von DBs (von Mobilität, Kognition, Schlaf und sozialem Engagement) einzeln und als aggregierte Metrik (die DIALS) in Stufe 1-3 Aβ (+) vs. Aβ (-) Teilnehmern.
Frühe Basisraten (erste Monate der Überwachung) der Progression und dann die Längsveränderung werden festgelegt.
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36 Monate
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Nutzen von DBs
Zeitfenster: 36 Monate
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Stellen Sie den Nutzen dieser DBs im Vergleich zu herkömmlichen Maßnahmen fest, die in Versuchen verwendet werden (d. h. CDR-SoB, ADCS-PACC), indem Sie eine aussagekräftige Änderungsanzeige früher als herkömmliche Maßnahmen bereitstellen.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkundungsziele untersuchen
Zeitfenster: 36 Monate
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Untersuchen Sie explorative Ziele, indem Sie mehrere hochwertige Merkmale dieser DBs für die Anwendung in Versuchen und klinischen Studien untersuchen: DBs und DIALS mit herkömmlicher Bildgebung und blutbasierten Biomarkern korrelieren; Entzündung (Interleukine, CRP), Neurodegeneration (P-tau 181 und 231, NfL), vaskuläres Risiko oder Verletzung (HbgA1C, MMP 1/2/3/9, ICAM, VCAM, VEGF) und Ernährungsgesundheit (Oxylipine, Homocystein)
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36 Monate
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Im Laufe der Zeit ändern
Zeitfenster: 36 Monate
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Bestimmen Sie die Änderung der eingebetteten kognitiven Uhren im Laufe der Zeit (Zeit für die Durchführung regelmäßiger wöchentlicher Online-Berichtsabfragen und monatlicher kognitiver Tests).
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36 Monate
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Ermitteln Sie Schwankungen unerwünschter Ereignisse im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 36 Monate
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(Stimmung, Krankheit, Schmerzen, Notaufnahme, Arztbesuche, Krankenhausbesuche, Stürze und Verletzungen, Änderungen der Medikation außerhalb der Studie) über wöchentliche Fernuntersuchungen
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36 Monate
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Studienpartner beurteilen
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewertung der DB-Veränderung des Studienpartners im Vergleich zum simulierten behandelten Studienteilnehmer (Mobilität, Schlaf, soziales Engagement)
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00023803
- 1R56AG074321-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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