Evaluaciones digitales y tecnologías que permiten la traducción clínica para la EA (DETECT-AD)
El estudio DETECT-AD (siglas de "Evaluaciones digitales y tecnologías que permiten la traducción clínica para la enfermedad de Alzheimer") es un nuevo estudio diseñado para mejorar los ensayos clínicos para la enfermedad de Alzheimer temprana. DETECT-AD utiliza dispositivos digitales especializados en el hogar (balanza electrónica, pastillero electrónico, sensor de sueño debajo del colchón, sensores de actividad de movimiento, rastreador de actividad de reloj de pulsera, sensor de conducción y software de computadora) para ver si los dispositivos mejorarán la clínica. evaluaciones de prueba. Este estudio de 36 meses de duración simulará un ensayo clínico para determinar qué tan bien el sistema doméstico detecta cambios clínicamente significativos. Los participantes en DETECT recibirán un escáner cerebral para evaluar su riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer.
Después del escaneo, los hogares estarán equipados con los dispositivos*. Se les pedirá a los participantes que simplemente realicen sus rutinas diarias mientras los dispositivos digitales recopilan datos en segundo plano.
Los científicos verán si hay un cambio en las evaluaciones digitales en cuatro áreas clave de la actividad vital:
movilidad (velocidad al caminar), cognición (uso de la computadora), sueño (tiempos de sueño) y socialización (tiempo que se pasa fuera de casa). Se les pedirá a los participantes que tomen un multivitamínico diario como un 'fármaco' del estudio para imitar las condiciones del ensayo clínico. Usando estos métodos, el estudio DETECT producirá medidas de resultado que reflejen la función cotidiana del mundo real. Establecer la superioridad de estos métodos novedosos en comparación con los métodos convencionales (por ejemplo, los exámenes en una clínica) proporcionará un nuevo camino potencial para acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos muy necesarios para la enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para lograr este objetivo, proponemos el estudio DETECT-AD (Digital Evaluations and Technologies Enabling Clinical Translation for AD). DETECT-AD es un estudio de simulación de prueba prospectivo que utiliza una plataforma de evaluación actual, extensible, compartible, independiente de la tecnología y basada en el hogar que genera continuamente bases de datos y métricas de cognición y función cotidianas (o indicadores diarios de vida activa - 'DIALS'). La plataforma también permite la captura remota de evaluaciones clínicas convencionales. Se utiliza un diseño de estudio de ensayo simulado, ya que no existen terapias establecidas actualmente que mejoren de manera confiable la función significativa en pacientes con AD10 en etapa 1-3 hasta el punto de que se pueda probar directamente la sensibilidad de DB o DIALS al cambio mediado por el tratamiento. En resumen, si no hay cambio en el tiempo en la medida propuesta, no se sabría si fue un fracaso de la medida o del tratamiento. De ahí, el uso del paradigma de la simulación. En este ensayo, se inscribirán participantes con estado conocido de amiloide en el SNC (Aβ) (PET basada en SUVR "positiva" o "negativa"). En la simulación, los pacientes Aβ "positivos" (mayor carga de amiloide) progresarán de manera predecible, como si estuvieran recibiendo un placebo; aquellos con menos amiloide (Aβ "negativo") tendrán menos progresión, simulando un tratamiento efectivo. Los resultados primarios serán el cambio en DB y DIALS compuestos por medidas en 4 dominios clave: movilidad, cognición, sueño y socialización. También se realizarán análisis exploratorios de la relación de los DB con imágenes contemporáneas (IRM) y biomarcadores sanguíneos relacionados con la inflamación, la neurodegeneración, el riesgo o lesión vascular y la salud nutricional.
Impacto: la finalización exitosa de este estudio proporcionará datos validados DB y DIALS fundamentales que mejorarán la sensibilidad de lectura de la respuesta al tratamiento, lo que aumentará la capacidad y capacidad de los ensayos clínicos de EA. La intención es no solo validar una sola aplicación o dispositivo, sino avanzar en la evaluación de múltiples dominios ecológicamente válida, así como en un protocolo facilitado por DB específico para el entorno de los ensayos que podría adaptarse y compartirse para su uso en cualquier ensayo clínico o estudio relacionado en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer L Marcoe, MA
- Número de teléfono: 5034941329
- Correo electrónico: marcoej@ohsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole Sharma, BS
- Número de teléfono: 5034183928
- Correo electrónico: sharmani@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
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Contacto:
- Jennifer L Marcoe, MA
- Número de teléfono: 503-494-1329
- Correo electrónico: marcoej@ohsu.edu
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Contacto:
- Nicole Sharma, BS
- Número de teléfono: 5034189328
- Correo electrónico: sharmani@ohsu.edu
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Investigador principal:
- Jeffrey Kaye, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Firmar el formulario de consentimiento informado para la inscripción en el protocolo 2. Tener un compañero de estudio disponible para participar en este estudio 3. Tener 65 años o más 4. Vivir solo o con un cohabitante mayor de 18 años (el cohabitante también deberá dar su consentimiento para la tecnología del hogar y se le dará la opción de participar plenamente en las actividades de estudio en el hogar) 5. Estar dispuesto a participar en la investigación genética 6. Posibilidad de tener conexión a internet en casa, apoyo económico aportado por estudio.
7. Capacidad para completar encuestas por correo electrónico en una computadora o teléfono celular 8. En opinión del investigador, tener una salud física adecuada para que la participación en la investigación no represente un riesgo significativo para la salud del sujeto 9. Cumple con los criterios de cognición normativa (no demencia), es decir, ≧ criterios de Bondi/Jak para DCL 10 Si toma un antidepresivo, debe estar en dosis estable durante al menos 12 semanas 11. El compañero de estudio es funcionalmente independiente y tiene un MMSE de 24-30, inclusive o equivalente a la Evaluación Cognitiva de Montreal (ajustado por educación, circunstancias étnicas/raciales).
12. El participante y el compañero de estudio tienen conocimientos de informática, definidos como capaces de enviar y recibir un correo electrónico 13. El hogar tiene y usa una computadora de escritorio, una computadora portátil, una tableta o un teléfono inteligente 14. Vive en una residencia compuesta por al menos una sala de estar y un baño.
Criterio de exclusión:
1. Enfermedad neurológica significativa como EA, demencia multiinfarto, enfermedad de Parkinson, hidrocefalia normotensiva, tumor cerebral, infarto cortical en la resonancia magnética o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con déficits neurológicos persistentes posteriores.
2. Trastorno psiquiátrico mayor como depresión mayor, trastorno bipolar (criterios DSM-IV) o antecedentes de esquizofrenia (DSM-IV). Manifestaciones psicóticas, agitación o problemas de conducta en los últimos 3 meses que puedan dificultar el cumplimiento del protocolo.
3. Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 2 años (criterios DSM-IV).
4. Afecciones médicas no controladas que impidan la finalización del estudio, por ejemplo, cánceres en etapa tardía.
5. No puede someterse a procedimientos de neuroimagen (p. ej., claustrofobia, implantes metálicos) 6. Más de dos personas viven en la residencia del participante (se aceptan visitantes que pasen la noche).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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"Placebo"
AB grupo alto; SUVR >1.11
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Sin intervención.
Todos los participantes recibirán un multivitamínico para que lo tomen durante la duración del estudio.
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"Tratamiento"
Grupo AB bajo; SUVR ≤1.11
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Sin intervención.
Todos los participantes recibirán un multivitamínico para que lo tomen durante la duración del estudio.
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Socios de estudio
Cada participante también tendrá un compañero de semental que será inscrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de progresión de DB
Periodo de tiempo: 36 meses
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Determine las tasas de progresión de los DB (de movilidad, cognición, sueño y participación social) individualmente y como una métrica agregada (DIALES) en participantes de la etapa 1-3 Aβ (+) frente a Aβ (-).
Se establecerán tasas base tempranas (primeros meses de seguimiento) de progresión y, posteriormente, de cambio longitudinal.
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36 meses
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Utilidad de DB
Periodo de tiempo: 36 meses
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Establezca la utilidad de estos DB en comparación con las medidas convencionales utilizadas en los ensayos (es decir, CDR-SoB, ADCS-PACC) al proporcionar una lectura de cambio significativa antes que las medidas convencionales.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar objetivos exploratorios
Periodo de tiempo: 36 meses
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Investigar objetivos exploratorios examinando varias características de alto valor de estos DB para su aplicación en ensayos y estudios clínicos: Correlacionar DB y DIALS con imágenes convencionales y biomarcadores basados en sangre; inflamación (interleucinas, PCR), neurodegeneración (P-tau 181 y 231, NfL), riesgo o lesión vascular (HbgA1C, MMP 1/2/3/9, ICAM, VCAM, VEGF) y salud nutricional (oxilipinas, homocisteína)
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36 meses
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Cambian con el tiempo
Periodo de tiempo: 36 meses
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Determine el cambio en el tiempo extra de los relojes cognitivos integrados (tiempo para completar consultas de informes en línea semanales regulares y pruebas cognitivas mensuales)
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36 meses
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Establecer fluctuaciones de eventos adversos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 36 meses
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(estado de ánimo, enfermedad, dolor, urgencias, médico, visitas al hospital, caídas y lesiones, cambios de medicamentos que no pertenecen al estudio) a través de evaluaciones remotas semanales
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36 meses
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evaluar compañero de estudio
Periodo de tiempo: 36 meses
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evaluar el cambio de DB de los socios del estudio en relación con el participante del estudio tratado simulado (movilidad, sueño, compromiso social)
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00023803
- 1R56AG074321-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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