Avaliações e tecnologias digitais que permitem a tradução clínica para AD (DETECT-AD)
O estudo DETECT-AD (sigla para "Digital Evaluations and Technologies Enabling Clinical Translation for Alzheimer's Disease") é um novo estudo projetado para melhorar os ensaios clínicos para a doença de Alzheimer precoce. O DETECT-AD usa dispositivos digitais domésticos especializados (balança eletrônica, caixa de comprimidos eletrônica, sensor de sono sob o colchão, sensores de atividade de movimento, rastreador de atividade de relógio de pulso, sensor de direção e software de computador) para ver se os dispositivos melhorarão as condições clínicas avaliações experimentais. Este estudo de 36 meses simulará um ensaio clínico para determinar o quão bem o sistema doméstico detecta mudanças clinicamente significativas. Os participantes do DETECT receberão uma varredura cerebral para avaliar seu risco de desenvolver a doença de Alzheimer.
Após a varredura, as residências serão equipadas com os dispositivos*. Os participantes serão solicitados a simplesmente realizar suas rotinas diárias enquanto os dados são coletados em segundo plano pelos dispositivos digitais.
Os cientistas verão se há uma mudança nas avaliações digitais em quatro áreas principais da atividade da vida:
mobilidade (velocidade de caminhada), cognição (uso do computador), sono (tempos de sono) e socialização (tempo gasto fora de casa). Os participantes serão solicitados a tomar um multivitamínico diariamente como uma 'droga' do estudo para imitar as condições do ensaio clínico. Usando esses métodos, o estudo DETECT produzirá medidas de resultado que refletem a função cotidiana do mundo real. Estabelecer a superioridade desses novos métodos em comparação aos métodos convencionais (por exemplo, exames em uma clínica) fornecerá um novo caminho potencial para acelerar o desenvolvimento de novos tratamentos muito necessários para a doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para atingir este objetivo, propomos o estudo DETECT-AD (Digital Evaluations and Technologies Enabling Clinical Translation for AD). DETECT-AD é um estudo de simulação de teste prospectivo usando uma plataforma de avaliação atual, extensível, compartilhável, agnóstica de tecnologia e baseada em casa que gera continuamente bancos de dados e métricas de cognição e função cotidianas (ou indicadores diários de vida ativa - 'DIALS'). A plataforma também permite a captura remota de avaliações clínicas convencionais. Um projeto de estudo experimental simulado é usado, pois não há terapias estabelecidas atualmente que melhorarão de forma confiável a função significativa em pacientes de estágio 1-3 AD10 a ponto de se poder testar diretamente a sensibilidade de DBs ou DIALS à mudança mediada pelo tratamento. Em suma, se não houver mudança ao longo do tempo na medida proposta, não se saberia se foi falha da medida ou do tratamento. Daí o uso do paradigma da simulação. Neste estudo, os participantes com status conhecido de amilóide do SNC (Aβ) (PET baseado em SUVR "positivo" ou "negativo") serão inscritos. Na simulação, os pacientes Aβ "positivos" (maior carga amilóide) irão progredir previsivelmente, como se estivessem recebendo placebo; aqueles com menos amilóide (Aβ "negativo") terão menos progressão, simulando um tratamento eficaz. Os resultados primários serão a mudança em DBs e DIALS composta por medidas em 4 domínios principais: mobilidade, cognição, sono e socialização. Também serão realizadas análises exploratórias da relação dos DBs com imagens contemporâneas (MRI) e biomarcadores sanguíneos relacionados à inflamação, neurodegeneração, risco ou lesão vascular e saúde nutricional.
Impacto: A conclusão bem-sucedida deste estudo fornecerá dados DB e DIALS validados e fundamentais, melhorando a sensibilidade da leitura da resposta ao tratamento, avançando assim a capacidade e a capacidade dos testes clínicos de DA. A intenção é não apenas validar um único aplicativo ou dispositivo, mas também promover uma avaliação de vários domínios ecologicamente válida, bem como um protocolo de banco de dados específico para um ambiente de ensaio completo que pode ser adaptado e compartilhado para uso por qualquer ensaio clínico ou estudo relacionado daqui para frente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer L Marcoe, MA
- Número de telefone: 5034941329
- E-mail: marcoej@ohsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nicole Sharma, BS
- Número de telefone: 5034183928
- E-mail: sharmani@ohsu.edu
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
-
Contato:
- Jennifer L Marcoe, MA
- Número de telefone: 503-494-1329
- E-mail: marcoej@ohsu.edu
-
Contato:
- Nicole Sharma, BS
- Número de telefone: 5034189328
- E-mail: sharmani@ohsu.edu
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Investigador principal:
- Jeffrey Kaye, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Assinar o termo de consentimento informado para inscrição no protocolo 2. Ter um parceiro de estudo disponível para participar deste estudo 3. Ter 65 anos ou mais 4. Morar sozinho ou com um coabitante maior de 18 anos (o coabitante também será obrigado a consentir a tecnologia doméstica e terá a opção de participar integralmente das atividades de estudo domiciliar) 5. Estar disposto a participar de pesquisas genéticas 6. Capacidade de ter uma conexão de internet em casa, apoio financeiro fornecido pelo estudo.
7. Capacidade de responder a pesquisas por e-mail em um computador ou telefone celular 8. Na opinião do investigador, ter saúde física adequada para que a participação na pesquisa não represente um risco significativo para a saúde do sujeito 9. Atende aos critérios para cognição normativa (não demência), ou seja, ≧ critérios de Bondi/Jak para MCI 10. Se estiver tomando um antidepressivo, deve estar em dose estável por pelo menos 12 semanas 11. O parceiro do estudo é funcionalmente independente e tem um MMSE de 24-30, inclusivo ou equivalente à Avaliação Cognitiva de Montreal (ajustado para educação, circunstância étnica/racial).
12. O participante e o parceiro de estudo são alfabetizados em informática, definidos como capazes de enviar e receber um e-mail 13. O agregado familiar tem e usa um computador de secretária, portátil, tablet ou smartphone 14. Vive em uma residência composta de pelo menos uma área de estar e banheiro
Critério de exclusão:
1. Doença neurológica significativa, como DA, demência multi-infarto, doença de Parkinson, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, infarto cortical na ressonância magnética ou história de traumatismo craniano significativo com déficits neurológicos persistentes subseqüentes.
2. Transtorno psiquiátrico maior, como depressão maior, transtorno bipolar (critérios do DSM-IV) ou história de esquizofrenia (DSM-IV). Características psicóticas, agitação ou problemas de comportamento nos últimos 3 meses que podem levar a dificuldade em cumprir o protocolo.
3. História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos (critérios do DSM-IV).
4. Condições médicas não controladas que impedem a conclusão do estudo, por exemplo, câncer em estágio avançado.
5. Não pode se submeter a procedimentos de neuroimagem (por exemplo, claustrofobia, implantes metálicos) 6. Mais de duas pessoas moram na residência do participante (pernoites são permitidos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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"Placebo"
Grupo AB alto; SUVR >1,11
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Nenhuma intervenção.
Todos os participantes receberão um multivitamínico para tomar durante o estudo
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"Tratamento"
Grupo AB baixo; SUVR ≤1,11
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Nenhuma intervenção.
Todos os participantes receberão um multivitamínico para tomar durante o estudo
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Parceiros de estudo
Cada participante também terá um parceiro reprodutor que será inscrito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Progressão de DB's
Prazo: 36 meses
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Determine as taxas de progressão de DBs (de mobilidade, cognição, sono e engajamento social) individualmente e como uma métrica agregada (o DIALS) no estágio 1-3 Aβ (+) vs. Aβ (-) participantes.
Taxas de base precoces (primeiros meses de acompanhamento) de progressão e, em seguida, a mudança longitudinal serão estabelecidas.
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36 meses
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Utilidade de DB's
Prazo: 36 meses
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Estabeleça a utilidade desses DBs em comparação com as medidas convencionais usadas em testes (ou seja, CDR-SoB, ADCS-PACC), fornecendo leitura de alteração significativa antes das medidas convencionais.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar Objetivos exploratórios
Prazo: 36 meses
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Investigar objetivos exploratórios examinando vários recursos de alto valor desses DBs para aplicação em ensaios e estudos clínicos: Correlacionar DBs e DIALS com imagens convencionais e biomarcadores baseados em sangue; inflamação (interleucinas, PCR), neurodegeneração (P-tau 181 e 231, NfL), risco ou lesão vascular (HbgA1C, MMP 1/2/3/9, ICAM, VCAM, VEGF) e saúde nutricional (oxilipinas, homocisteína)
|
36 meses
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|
Muda com o tempo
Prazo: 36 meses
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Determinar a alteração do tempo extra dos relógios cognitivos incorporados (tempo para concluir consultas regulares semanais de relatórios on-line e testes cognitivos mensais)
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36 meses
|
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Estabelecer flutuações de eventos adversos ao longo do tempo
Prazo: 36 meses
|
(humor, doença, dor, emergência, médico, visitas hospitalares, quedas e lesões, alterações de medicação fora do estudo) por meio de avaliações remotas semanais
|
36 meses
|
|
avaliar parceiro de estudo
Prazo: 36 meses
|
avaliar a mudança do banco de dados dos parceiros do estudo em relação ao participante do estudo tratado simulado (mobilidade, sono, envolvimento social)
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00023803
- 1R56AG074321-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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