Zdravotní důsledky zátěže fibrilace síní (SwissAF-BURDEN)
15. března 2024 aktualizováno: Michael Kühne, University Hospital, Basel, Switzerland
Zdravotní důsledky zátěže fibrilace síní - Swiss-AF-BURDEN Study
Studie Swiss-AF-BURDEN bude začleněna do následných návštěv kohortové studie Swiss-AF.
Výzkumná otázka současné zátěže fibrilací síní bude zodpovězena pomocí 7denních Holter-EKG záznamů a kontinuálního záznamu implantovaného smyčkového záznamníku, zatímco MRI vyšetření srdce poskytne výsledky o rozměrech a funkci srdce.
7denní Holter EKG se bude opakovat po roce.
cMRI se bude provádět samostatně nebo přímo po MRI mozku, aby se minimalizovala další zátěž pro pacienty.
Pouze podvzorek 100 pacientů bude navíc dostávat ILR po dobu 2 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
325
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti z probíhající kohortové studie Swiss-AF s paroxysmální nebo perzistující FS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient studie Swiss-AF
- Paroxysmální nebo přetrvávající FS
Kritéria vyloučení:
- Permanentní AF
- Pacienti Swiss-AF nejsou ochotni nebo schopni podstoupit 7denní Holterovo monitorování
- Speciálně pro cMRI: Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku bez předchozího negativního těhotenského testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AF-zátěž
Časové okno: Výchozí stav k následnému roku 2
|
Zátěž AF je definována jako doba (v procentech) AF během monitorování rytmu
|
Výchozí stav k následnému roku 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zjevné a skryté mrtvice
Časové okno: Výchozí stav k následnému roku 2
|
Počet účastníků se zjevným a skrytým úderem
|
Výchozí stav k následnému roku 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Kuehne, MD Prof, exec MBA, University Hospital, Basel, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Roten, MD Prof, University Hospital Insel, Bern, Switzerland
- Vrchní vyšetřovatel: Dipen Shah, MD Prof, Hôpitaux Universitaires de Genève, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Swiss-AF-BURDEN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .