Gesundheitliche Folgen der Belastung durch Vorhofflimmern (SwissAF-BURDEN)
15. März 2024 aktualisiert von: Michael Kühne, University Hospital, Basel, Switzerland
Gesundheitliche Folgen der Belastung durch Vorhofflimmern – Die Swiss-AF-BURDEN-Studie
Die Swiss-AF-BURDEN-Studie wird in die Nachuntersuchungen der Swiss-AF-Kohortenstudie eingebettet.
Die Forschungsfrage nach der aktuellen Belastung durch Vorhofflimmern wird mithilfe von 7-Tage-Holter-EKG-Aufzeichnungen und einer kontinuierlichen Aufzeichnung mit einem implantierten Loop-Recorder beantwortet, während die Herz-MRT-Untersuchung Ergebnisse zu Herzdimensionen und -funktion liefern wird.
Das 7-Tage-Holter-EKG wird nach einem Jahr wiederholt.
Die cMRT wird separat oder direkt im Anschluss an die Gehirn-MRT durchgeführt, um die zusätzliche Belastung für die Patienten zu minimieren.
Nur eine Teilstichprobe von 100 Patienten erhält zusätzlich ILR für 2 Jahre.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
325
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten aus der laufenden Swiss-AF-Kohortenstudie mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient der Swiss-AF-Studie
- Paroxysmaler oder anhaltender Vorhofflimmern
Ausschlusskriterien:
- Permanenter AF
- Swiss-AF-Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einer 7-tägigen Holter-Überwachung zu unterziehen
- Speziell für cMRT: Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne vorherigen negativen Schwangerschaftstest
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AF-Belastung
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up-Jahr 2
|
Die Belastung durch Vorhofflimmern ist definiert als die Zeitspanne (Prozentsatz) mit Vorhofflimmern während der Rhythmusüberwachung
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Baseline bis Follow-up-Jahr 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit offener und verdeckter Schlaganfälle
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up-Jahr 2
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Anzahl der Teilnehmer mit offenem und verdecktem Schlaganfall
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Baseline bis Follow-up-Jahr 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Kuehne, MD Prof, exec MBA, University Hospital, Basel, Switzerland
- Hauptermittler: Laurent Roten, MD Prof, University Hospital Insel, Bern, Switzerland
- Hauptermittler: Dipen Shah, MD Prof, Hôpitaux Universitaires de Genève, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Swiss-AF-BURDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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