Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neklid zornic jako indikátor centrálního účinku opioidů u subjektů ve věku 40–60 let

30. dubna 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato studie stanoví vztah mezi velikostí expozice opioidům a mírou zornice označovanou jako PUAL (pupilary unrest in ambient light) u subjektů ve věku 40-60 let. Předchozí výzkum ukázal, že ztráta PUAL byla citlivým, diskriminačním indikátorem toxicity opioidů a respirační deprese u subjektů ve věku 20-40 let. Údaje o populaci ukazují, že velikost zornice a PUAL s věkem mírně klesají. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda se PUAL prokáže jako citlivý indikátor expozice opioidům a respirační deprese u této starší skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravým dobrovolníkům ve věku 40-60 let bude podán standardizovaný protokol 10minutové infuze remifentanilu založený na hmotnosti, aby bylo dosaženo maximální odhadované koncentrace remifentanilu v místě účinku přibližně 6 ng/ml. Během infuze a po ní, po dobu 35 minut, budou prováděna měření zornice na začátku a v pravidelných časových intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, BMI < 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • současné nebo nedávné užívání opioidů
  • poruchy spojené s užíváním opioidů nebo jiných látek
  • známý nebo suspektní OSA nebo poruchy dýchání ve spánku
  • ischemická choroba srdeční, srdeční selhání nebo symptomatická arytmie v anamnéze
  • oční onemocnění nebo předchozí operace oka
  • aktivní užívání alfa-adrenergních blokátorů, anticholinergních léků,
  • aktivní užívání antidepresiv nebo léků stabilizujících náladu
  • aktivní užívání inhibitorů fosfodiesterázy
  • užívání stimulantů nebo léků potlačujících chuť k jídlu
  • aktivní užívání antihypertenzních nebo antiarytmických léků
  • použití topických očních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remifentanil infuze a zotavení
Účastníci podstoupili 10minutovou remifentanilní infuzi. Pupilární opatření byla provedena základní a každých 2,5 minuty během 10minutové infuze a 25minutové zotavení.
Lék: Remifentanil hydrochlorid
Infuze 0,2 µg/k/m po dobu 5 minut, 0,3 ug/k/m po dobu 5 minut.
Přístroj: Měření pupilmetrie
Pupilární měření byla prováděna na začátku a každých 2,5 minuty během 10minutové infuze a 25minutové zotavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast v časové koncentrační křivce (AUROC)
Časové okno: Základní linie a každých 2,5 minuty během 10minutové infuze a 25minutového zotavení

Pual měřeno pomocí pupillometru. PUAL AT koncentrace opioidů s nulovým moderem (<1,8 ng/ml) versus vysokotoxická koncentrace opioidů (> 2,5 ng/ml) byly dichotomické klasifikátory.

Vytvořena charakteristická křivka přijímače, která byla hlášena Auroc
Základní linie a každých 2,5 minuty během 10minutové infuze a 25minutového zotavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Eshima McKay, MD, Professor of anesthesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-34917

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit