40～60歳の被験者における中枢性オピオイド効果の指標としての瞳孔不安
2022年10月4日 更新者：University of California, San Francisco
この研究では、40～60歳の被験者を対象に、オピオイド曝露の大きさとPUAL（環境光下での瞳孔不安）と呼ばれる瞳孔測定値との関係を確立する予定である。
以前の調査では、PUAL の喪失が、20 ～ 40 歳の被験者におけるオピオイド毒性と呼吸抑制の敏感な識別指標であることが実証されました。
人口データは、年齢とともに瞳孔サイズとPUALがわずかに減少することを示しています。
研究者らは、PUALがこの高齢者グループにおけるオピオイド曝露と呼吸抑制の高感度な指標であることが証明されるかどうかを調査する予定である。
調査の概要
詳細な説明
40～60歳の健康なボランティア被験者は、標準化された体重ベースの10分間のレミフェンタニル注入プロトコルを受けて、約6ng/mLのピーク推定レミフェンタニル効果部位濃度を達成する。
瞳孔の測定は、ベースラインおよび点滴中および点滴後の定期的な時間間隔で、35 分間にわたって行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel Eshima McKay, MD
- 電話番号：415-502-1715
- メール：rachel.eshima@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California San Francisco
-
コンタクト：
- Rachel Eshima McKay, M.D.
- 電話番号：415-502-1715
- メール：rachel.eshima@ucsf.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康、BMI < 35 kg/m2
除外基準:
- 現在または最近のオピオイド使用
- オピオイドまたは他の物質使用障害
- 既知または疑いのある OSA または睡眠呼吸障害
- 虚血性心疾患、心不全、または症候性不整脈の病歴
- 眼疾患または以前の眼の手術
- α-アドレナリン遮断薬、抗コリン薬の積極的な使用、
- 抗うつ薬または気分安定薬の積極的な使用
- ホスホジエステラーゼ阻害剤の積極的な使用
- 興奮剤または食欲抑制剤の使用
- 降圧薬または抗不整脈薬の積極的な使用
- 局所眼科薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非インタラクティブ、その後インタラクティブ
参加者は非インタラクティブな条件下で注入を受け、その後インタラクティブな条件下で 2 回目の薬物注入を受けます。
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0.2 μg/k/m を 5 分間、0.3 μg/k/m を 5 分間注入します。
瞳孔の測定は、ベースライン時と、10分間の注入および25分間の回復期間中2.5分ごとに行われます。
オピオイド注入前および注入後に定期的に瞳孔計を使用して瞳孔を検査します。
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実験的：インタラクティブ、次に非インタラクティブ
参加者はインタラクティブな条件下で注入を受け、続いて非インタラクティブな条件下で 2 回目の薬物注入を受けます。
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0.2 μg/k/m を 5 分間、0.3 μg/k/m を 5 分間注入します。
瞳孔の測定は、ベースライン時と、10分間の注入および25分間の回復期間中2.5分ごとに行われます。
オピオイド注入前および注入後に定期的に瞳孔計を使用して瞳孔を検査します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間濃度曲線下の面積 (AUC 0 ～ 35 分)
時間枠：ベースライン、および 10 分間の注入と 25 分間の回復の間は 2.5 分ごと
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PUALは瞳孔計で測定されます。
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ベースライン、および 10 分間の注入と 25 分間の回復の間は 2.5 分ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Eshima McKay, MD、Professor of Anesthesia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McKay RE, Kohn MA, Larson MD. Pupillary unrest, opioid intensity, and the impact of environmental stimulation on respiratory depression. J Clin Monit Comput. 2022 Apr;36(2):473-482. doi: 10.1007/s10877-021-00675-3. Epub 2021 Mar 2.
- McKay RE, Larson MD. Detection of opioid effect with pupillometry. Auton Neurosci. 2021 Nov;235:102869. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102869. Epub 2021 Aug 18.
- McKay RE, Neice AE, Larson MD. Pupillary Unrest in Ambient Light and Prediction of Opioid Responsiveness: Case Report on Its Utility in the Management of 2 Patients With Challenging Acute Pain Conditions. A A Pract. 2018 May 15;10(10):279-282. doi: 10.1213/XAA.0000000000000710.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月31日
研究の完了 (予想される)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月20日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月4日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。