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Disordini pupillari come indicatore dell'effetto oppioide centrale in soggetti di età compresa tra 40 e 60 anni

30 aprile 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio stabilirà la relazione tra l'entità dell'esposizione agli oppioidi e una misura pupillare denominata PUAL (disturbo pupillare alla luce ambientale), in soggetti di età compresa tra 40 e 60 anni. Precedenti indagini hanno dimostrato che la perdita di PUAL era un indicatore sensibile e discriminante della tossicità da oppioidi e della depressione respiratoria tra i soggetti di età compresa tra 20 e 40 anni. I dati sulla popolazione indicano che la dimensione della pupilla e il PUAL diminuiscono leggermente con l'età. Gli investigatori esploreranno se PUAL si dimostra un indicatore sensibile dell'esposizione agli oppioidi e della depressione respiratoria in questo gruppo più anziano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti volontari sani di età compresa tra 40 e 60 anni riceveranno un protocollo di infusione di remifentanil di 10 minuti standardizzato basato sul peso per raggiungere una concentrazione di picco stimata nel sito dell'effetto di remifentanil di circa 6 ng/mL. Le misure pupillari saranno prese al basale e ad intervalli di tempo regolari durante e dopo l'infusione, per un periodo di 35 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano, BMI < 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • uso attuale o recente di oppioidi
  • disturbo da uso di oppioidi o altre sostanze
  • nota o sospetta OSA o disturbi respiratori del sonno
  • storia di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o aritmia sintomatica
  • malattia oculare o precedente intervento chirurgico agli occhi
  • uso attivo di bloccanti alfa-adrenergici, farmaci anticolinergici,
  • uso attivo di farmaci antidepressivi o stabilizzatori dell'umore
  • uso attivo di inibitori della fosfodiesterasi
  • uso di farmaci stimolanti o soppressori dell'appetito
  • uso attivo di farmaci antipertensivi o antiaritmici
  • uso di farmaci topici per gli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione e recupero di remifentanil
I partecipanti hanno subito un'infusione di remifentanil di 10 minuti. Le misure pupillari sono state prese una base e ogni 2,5 minuti durante l'infusione di 10 minuti e il periodo di recupero di 25 minuti.
Droga: Remifentanil cloridrato
Infusione di 0,2 µg/k/m per 5 minuti, 0,3 µg/k/m per 5 minuti.
Dispositivo: Misurazione della pupillometria
Le misurazioni pupillari sono state prese al basale e ogni 2,5 minuti durante l'infusione di 10 minuti e il periodo di recupero di 25 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione del tempo (AUROC)
Lasso di tempo: Basale e ogni 2,5 minuti durante l'infusione di 10 minuti e il recupero di 25 minuti

PUAL misurato dal pupillometro. La concentrazione di oppiacei a base di oppioidi-moderati zero (<1,8 ng/ml) rispetto alla concentrazione di oppioidi tossici elevati (> 2,5 ng/mL) erano classificatori dicotomici.

Curva caratteristica operativa del ricevitore costruita, con Auroc riportato
Basale e ogni 2,5 minuti durante l'infusione di 10 minuti e il recupero di 25 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Eshima McKay, MD, Professor of anesthesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-34917

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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