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Pupillenunruhe als Indikator für die zentrale Opioidwirkung bei Personen im Alter von 40 bis 60 Jahren

30. April 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen dem Ausmaß der Opioid-Exposition und einem Pupillenmaß namens PUAL (Pupillenunruhe bei Umgebungslicht) bei Probanden im Alter von 40 bis 60 Jahren ermittelt. Frühere Untersuchungen zeigten, dass der PUAL-Verlust ein empfindlicher, diskriminierender Indikator für Opioidtoxizität und Atemdepression bei Probanden im Alter von 20 bis 40 Jahren war. Bevölkerungsdaten deuten darauf hin, dass die Pupillengröße und der PUAL mit zunehmendem Alter leicht abnehmen. Die Forscher werden untersuchen, ob sich PUAL als empfindlicher Indikator für Opioidexposition und Atemdepression in dieser älteren Gruppe erweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde freiwillige Probanden im Alter von 40 bis 60 Jahren erhalten ein standardisiertes, gewichtsbasiertes 10-minütiges Remifentanil-Infusionsprotokoll, um eine geschätzte Spitzenkonzentration von Remifentanil am Wirkungsort von etwa 6 ng/ml zu erreichen. Pupillenmaßnahmen werden zu Studienbeginn und in regelmäßigen Zeitabständen während und nach der Infusion über einen Zeitraum von 35 Minuten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, BMI < 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • aktueller oder kürzlich erfolgter Opioidkonsum
  • Opioid- oder andere Substanzgebrauchsstörung
  • bekannte oder vermutete OSA oder schlafbezogene Atmungsstörungen
  • ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder symptomatische Arrhythmie in der Vorgeschichte
  • Augenerkrankung oder frühere Augenoperation
  • aktiver Einsatz von Alpha-Blockern, Anticholinergika,
  • aktive Einnahme von Antidepressiva oder stimmungsstabilisierenden Medikamenten
  • aktiver Einsatz von Phosphodiesterasehemmern
  • Einnahme von anregenden oder appetitanregenden Medikamenten
  • aktive Einnahme von blutdrucksenkenden oder antiarrhythmischen Medikamenten
  • Verwendung topischer Augenmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remifentanil -Infusion und Genesung
Die Teilnehmer unterzog sich einer 10-minütigen Remifentanil-Infusion. Pupillarmaßnahmen wurden während der 10-minütigen Infusion und 25-minütigen Erholungsperiode eine Grundlinie und alle 2,5 Minuten ergriffen.
Arzneimittel: Remifentanil Hydrochlorid
Infusion von 0,2 ug/k/m für 5 Minuten, die 0,3 µg/k/m für 5 Minuten.
Gerät: Pupillometriemessung
Pupillarmessungen wurden zu Studienbeginn und 2,5 Minuten während der 10-minütigen Infusion und 25-minütigen Erholungsperiode durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Zeitkonzentrationskurve (AUROC)
Zeitfenster: Grundlinie und alle 2,5 Minuten während einer 10-minütigen Infusion und einer Erholung von 25 Minuten

Pual gemessen mit Pupillometer. Pual bei Null-moderates Opioidkonzentration (<1,8 ng/ml) gegenüber hochtoxischen Opioidkonzentration (> 2,5 ng/ml) waren dichotome Klassifizierer.

Der mit AUROC gemeldete Empfängerbetriebs -Eigenschaftskurve wurde konstruiert
Grundlinie und alle 2,5 Minuten während einer 10-minütigen Infusion und einer Erholung von 25 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Eshima McKay, MD, Professor of anesthesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-34917

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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