Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální korekce motorických a kognitivních poruch po mrtvici

12. září 2023 aktualizováno: Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Multimodální korekce motorických a kognitivních poruch po mrtvici s integrovaným využitím inovativních digitálních technologií, biofeedback, virtuální realita, neurorozhraní s monitorováním kardiovaskulárních rizik v ambulanci

Cílem studia je vývoj a vědecké zdůvodnění účinnosti a bezpečnosti multimodální rehabilitační technologie využívající inovativní digitální technologie, biofeedback (BFB), virtuální realita (VR), neurointerface pro obnovu stato-lokomotorických poruch, neuromuskulární kontrola horní pohyby končetin a kognitivní funkce u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou (IS) v různých obdobích rekonvalescence s kontrolou rehabilitačních rizik v ambulanci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předmět studie Studie bude zahrnovat 90 pacientů (mužů a žen) s diagnózou ischemické cévní mozkové příhody (IS) v období časného zotavení (do 6 měsíců) a pozdního zotavení (6-12 měsíců) se stato-lokomotorickými poruchami , dysfunkce (narušení nervosvalové kontroly pohybu) horní končetiny (UL), mírné nebo středně těžké kognitivní poruchy.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří experimentálních skupin – 2 hlavní skupiny v časném (30 pacientů) a v pozdním období zotavení (30 pacientů) IS a 1 srovnávací skupina (30 pacientů) v časném a pozdním období zotavení JE.

Každému účastníkovi studie bude přiděleno pořadové číslo. U pacientů 1. a 2. hlavní skupiny je plánován rehabilitační kurz s multimodální korekcí v závislosti na závažnosti funkčních a neuropsychických poruch s využitím FBF-stabilometrického tréninku, kognitivně-motorického tréninku s dvojitými a trojitými úkoly ve virtuálním prostředí , funkční individuálně programovaná stimulace antagonistických svalů dolní končetiny (FES), nácvik předmětně-manipulační činnosti pro obnovu jemných pohybů rukou na rukavicovém simulátoru „SensoRehab“; při těžké a středně těžké paréze horní končetiny se použije neurointerface „Exokist-3“ s registrací EEG.

Způsob aplikace multimodální korekční technologie: 15 procedur, 2-3krát týdně, délka kurzu je 5-8 týdnů. Celková délka jedné procedury je 2-3 hodiny denně.

Multimodální korekční technologie nebude zařazena do rehabilitačního programu pacientů ve srovnávací skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105120
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 7

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 45 až 70 let po prvním nástupu IS, časné (1-6 měsíců), pozdní zotavení (6-12 měsíců) období.
  2. Supratentoriální IS podle MRI mozku.
  3. Závažnost UL parézy se pohybovala od skóre 4 do 3 podle škály Medical Research Council Scale (MRCS).20
  4. Spasticita 2 body nebo méně podle modifikované Ashworthovy škály (MAS)
  5. Kognitivní funkce více než 20 bodů v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
  6. Afektivní poruchy mají skóre nižší než 11 na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
  7. Schopnost a ochota pacienta vyhovět požadavkům tohoto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná neurologická onemocnění způsobující snížení svalové síly nebo zvýšený svalový tonus v UL (např. dětská mozková obrna, poranění mozku).
  2. Klinicky významné omezení amplitudy pasivního pohybu v kloubech vyšetřované ruky, výrazná kontraktura a deformity horní končetiny.
  3. Použití dalších technik DIT, BFB k obnovení poškozené funkce UL během 30 dnů před návštěvou pacienta.
  4. Těžké poškození zraku, snížená zraková ostrost méně než 0,2 v nejhorším oku podle Golovin-Sivtsevovy tabulky24.
  5. Senzorická afázie, hrubá motorická afázie.
  6. Opakovaná mrtvice.
  7. Epilepsie
  8. Nestabilní angina pectoris a/nebo srdeční záchvat v předchozím měsíci.
  9. Nekontrolovaná arteriální hypertenze.
  10. Somatické choroby ve stadiu dekompenzace.
  11. Trombóza hlubokých a povrchových žil dolních končetin
  12. Přítomnost leváctví u pacienta dle Edinburghského manuálního dotazníku asymetrie
  13. Zneužívání alkoholu, užívání marihuany pro lékařské účely nebo zneužívání měkkých drog během 12 měsíců před inkluzní návštěvou.
  14. Jakýkoli zdravotní stav, včetně duševního onemocnění nebo epilepsie, který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie, postupy studie nebo bezpečnost pacienta.

15 Těhotenství. 16. Laktace.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT v časném období zotavení IS
Pacienti v časné rekonvalescenci IS absolvují kurz rehabilitace s multimodální korekcí pomocí BFB-stabilometrického tréninku, kognitivně-motorického tréninku ve virtuálním prostředí (VR), funkční individuálně programované stimulace antagonistických svalů dolní končetiny (FES), subjekt- Nácvik manipulativní činnosti k obnovení jemných pohybů ruky na simulátoru rukavice "SensoRehab", při středně těžké paréze horní končetiny - neurorozhraní "Exokist-3" s registrací EEG.
Jiný: Multimodální technologie (MT)
Pacienti absolvují kurz rehabilitace s multimodální korekcí pomocí BOS-stabilometrického tréninku, kognitivně-motorického tréninku s dvojitými a trojitými úkoly 1x denně pro postiženou ruku, virtuální realitu, funkční individuálně programovanou stimulaci antagonistických svalů dolní končetiny (FES) , předmětově-manipulační činnostní nácvik obnovy jemných pohybů ruky na rukavicovém simulátoru „SensoRehab“, při středně těžké paréze horní končetiny bude využito neurointerface „Exokist-3“ s registrací EEG. Program pro pacienty s IS zahrnuje 15 sezení s MT: 15-30 minut každou metodou 2-3x týdně, 5-8 týdnů. Celková délka jedné procedury je 2-3 hodiny.
Experimentální: MT v pozdním období obnovy IS
Pacienti v pozdním zotavovacím období IS absolvují kurz rehabilitace s multimodální korekcí pomocí BFB-stabilometrického tréninku, kognitivně-motorického tréninku ve virtuálním prostředí (VR), funkční individuálně programované stimulace antagonistických svalů dolní končetiny (FES), subjekt- Nácvik manipulativní činnosti k obnovení jemných pohybů ruky na simulátoru rukavice "SensoRehab", při středně těžké paréze horní končetiny - neurorozhraní "Exokist-3" s registrací EEG.
Jiný: Multimodální technologie (MT)
Pacienti absolvují kurz rehabilitace s multimodální korekcí pomocí BOS-stabilometrického tréninku, kognitivně-motorického tréninku s dvojitými a trojitými úkoly 1x denně pro postiženou ruku, virtuální realitu, funkční individuálně programovanou stimulaci antagonistických svalů dolní končetiny (FES) , předmětově-manipulační činnostní nácvik obnovy jemných pohybů ruky na rukavicovém simulátoru „SensoRehab“, při středně těžké paréze horní končetiny bude využito neurointerface „Exokist-3“ s registrací EEG. Program pro pacienty s IS zahrnuje 15 sezení s MT: 15-30 minut každou metodou 2-3x týdně, 5-8 týdnů. Celková délka jedné procedury je 2-3 hodiny.
Aktivní komparátor: Bez zásahu MT: Konvenční rehabilitace IS
Pacienti v časném a pozdním období zotavení IS dostávají konvenční komplexní rehabilitaci: kinezioterapie, fyzioterapie, ergoterapie.
Jiný: Konvenční rehabilitace (ČR)
Pacienti získají klasickou rehabilitační techniku ​​(fyzioterapie, kinezioterapie, ergoterapie. Program pro pacienty s IS zahrnuje 15 sezení s ČR: 15-30 minut každou metodou 2-3x týdně, 5-8 týdnů. Celková délka jedné procedury je 2-3 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerova škála horních končetin (FMA-UE) dynamická
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 15 MT a 6 týdnů po dokončení tréninku
Škála FMA UE obsahuje 33 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 2, kde 0 = nemůže fungovat, 1 = funguje částečně a 2 = funguje plně. Je zdarma, vyžaduje pouze testování domácích potřeb a jeho správa zabere až 30 minut. Změny v oddílech A-D stupnice FMA-UE o 7 nebo více bodů se považují za účinnost.
Výchozí stav, den 7, den 15 MT a 6 týdnů po dokončení tréninku
Action Research Arm Test (ARAT) Dynamický rozsah
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 15 MT a 6 týdnů po dokončení tréninku
Akční výzkum paže Test (ARAT) je 19 položek pozorovací měření. Položky obsahující ARAT jsou kategorizovány do čtyř podškál (úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb) a seřazeny podle klesající obtížnosti, přičemž nejtěžší úkol se prozkoumá jako první, po něm následuje úkol nejméně obtížný. Výkon úlohy je hodnocen na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 (žádný pohyb) do 3 (pohyb prováděný normálně). Změny v celkovém skóre ARAT Scale o 4 nebo více bodů jsou považovány za účinnost.
Výchozí stav, den 7, den 15 MT a 6 týdnů po dokončení tréninku
Změna od základní linie v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 15 MT a 6 týdnů po dokončení tréninku
Jednotlivec ujde bez pomoci 10 metrů, přičemž čas měřený pro středních 6 metrů, aby bylo možné zrychlit a zpomalit. Zaznamenává se celkový čas potřebný k chůzi na 6 metrů Měření času začíná, když prsty u nohou překročí 2 metry, Měření se zastaví, když prsty překročí 8 metrů
Výchozí stav, den 7, den 15 MT a 6 týdnů po dokončení tréninku
Změna od základní linie v testu Tinetti
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 15 MT a 6 týdnů po dokončení tréninku
Tinettiho test se používá k hodnocení chůze a rovnováhy, vnímání rovnováhy a stability při činnostech každodenního života. Tinetti test má skóre chůze a skóre rovnováhy. Používá 3-bodovou ordinální stupnici 0, 1 a 2. Chůze je hodnocena nad 12 a rovnováha je hodnocena nad 16, celkem 28. Čím nižší je skóre v testu Tinetti, tím vyšší je riziko pádu.
Výchozí stav, den 7, den 15 MT a 6 týdnů po dokončení tréninku
Změny kognitivního stavu
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 15 MT a 6 týdnů po dokončení tréninku
Hodnocení pomocí Montrealské kognitivní škály hodnocení (МоСА). MoCA je bodováno ze 30. Hraniční skóre 26 znamená mírnou kognitivní poruchu.
Výchozí stav, den 7, den 15 MT a 6 týdnů po dokončení tréninku
Změna od základní linie přítomnosti a závažnost deprese a úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 15 MT a 6 týdnů po dokončení tréninku
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS). Změny ve skóre úzkosti a deprese HADS. HADS je škála se čtrnácti položkami, která generuje: Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může skórovat mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi. 8-10 - bodů subklinicky vyjádřená úzkost / deprese 11 bodů a výše - klinicky vyjádřená úzkost / deprese.
Výchozí stav, den 7, den 15 MT a 6 týdnů po dokončení tréninku
Obnovení funkce CNS
Časové okno: Výchozí stav, 15. den MT
Koncentrace lidského mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v krevním séru pacientů pomocí enzymové imunoanalýzy na pevné fázi
Výchozí stav, 15. den MT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento správně provedených úkolů
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 15
procento správně provedených úkolů při tréninku
Výchozí stav, den 7, den 15
změna stupně parézy a 6-bodová stupnice Medical Research Council pro hodnocení svalové síly: MRCS
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 15 MT a 6 týdnů po dokončení tréninku
Šestibodová stupnice Medical Research Council pro hodnocení. Úsilí pacienta je hodnoceno na stupnici 0-5. Stupeň 5: Sval se normálně stahuje proti plnému odporu. Stupeň 0: Není pozorován žádný pohyb. 4. stupeň - lehká paréza. 3. stupeň - střední paréza. Stupně 1-2 - těžká paréza. Nejlepší výsledek je 5, zhoršení - pokles ukazatele na stupnici
Výchozí stav, den 7, den 15 MT a 6 týdnů po dokončení tréninku
Změny v závažnosti spasticity
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 15 MT a 6 týdnů po dokončení tréninku
Modifikovaná Ashworthova škála: MAS (0 až 4 body). Hodnocení: 0 Žádné zvýšení tónu (nejlepší bod); 4 končetiny ztuhlé ve flexi nebo extenzi (horší výsledek)
Výchozí stav, den 7, den 15 MT a 6 týdnů po dokončení tréninku
Změny v úrovni postižení nebo závislosti v každodenním životě
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 15 MT a 6 týdnů po dokončení tréninku
Barthelův index. Barthelova škála/Index (BI) je ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života (ADL). Boduje se deset proměnných popisujících ADL a mobilitu, přičemž vyšší číslo je odrazem větší schopnosti samostatného fungování po propuštění z nemocnice. Každá položka je hodnocena z hlediska toho, zda pacient může vykonávat úkol samostatně, s určitou pomocí nebo je závislý na pomoci na základě pozorování (0 = nelze, 1 = potřebuje pomoc, 2 = nezávislý). Konečné skóre je x 5, abyste získali číslo na skóre 100 bodů. Navrhovaná pravidla pro interpretaci Barthelových skóre jsou taková, že skóre 0-20 značí „celkovou“ závislost, 21-60 značí „závažnou“ závislost, 61-90 značí „střední“ závislost a 91-99 značí „mírnou“ závislost.
Výchozí stav, den 7, den 15 MT a 6 týdnů po dokončení tréninku
Hodnocení změn kvality života
Časové okno: Výchozí stav, den 7, den 15 MT a 6 týdnů po dokončení tréninku

Evropský dotazník kvality života EuroQol EQ-5D-5L (verze 1.0, 2011 v kombinaci s vizuální analogovou stupnicí). Zdravotní stav: Respondent klasifikuje svůj převažující zdravotní stav výběrem jedné ze tří různých úrovní závažnosti problému v každé z pěti zdravotních domén. Úrovně nejsou žádné, střední a těžké/extrémní (kódované 1 až 3), zatímco doménami jsou mobilita, schopnost sebeobsluhy, provádění obvyklých činností, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, uspořádané jako takové.

Hodnocení: Respondent následně hodnotí svůj zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (VAS). Toto je svislá, kalibrovaná čára, ohraničená 0 ​​(„nejhorší představitelný zdravotní stav“) a 100 („nejlepší představitelný zdravotní stav“). Respondenti uvádějí, kde ve vztahu k těmto kotvám vnímají svůj současný zdravotní stav.
Výchozí stav, den 7, den 15 MT a 6 týdnů po dokončení tréninku
Canges v měřítku směrování rehabilitace.
Časové okno: Výchozí stav, 15. den MT a 6 týdnů po dokončení tréninku

Rehabilitační směrovací škála (SRM), vyvinutá ministerstvem zdravotnictví Ruska, má šest bodů:

  1. Absence výrazných poruch vitální činnosti, navzdory existujícím příznakům onemocnění
  2. Mírné omezení vitální činnosti
  3. Omezení vitální aktivity, mírné ve své závažnosti
  4. Výrazné omezení vitální činnosti
  5. Hrubé porušení životně důležitých procesů
  6. Porušení vitální aktivity extrémní závažnosti Za zlepšení se považuje snížení skóre na škále.
Výchozí stav, 15. den MT a 6 týdnů po dokončení tréninku
Změny podle mezinárodního měřítka fungování, zdravotního postižení a zdraví (ISF)
Časové okno: Výchozí stav, 15. den MT a 6 týdnů po dokončení tréninku
K zaznamenání rozsahu problému pro každé zjištěné poškození, omezení aktivity a omezení účasti lze použít generickou kvalifikační stupnici. Environmentální faktory lze také kvalifikovat buď jako bariéry, nebo jako facilitátoři. Zlepšení - snížení skóre kvalifikátora ve vybrané doméně
Výchozí stav, 15. den MT a 6 týdnů po dokončení tréninku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními hodnotami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Základní linie, den 1-15 MT
Zohledňují se případy odchylek EKG během sezení MT (například změny segmentu ST, výskyt arytmie, interval QT)
Základní linie, den 1-15 MT
Počet účastníků s abnormálními hodnotami elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: Výchozí stav, 15. den MT
Případy odchylek EKG během MT sezení jsou brány v úvahu (paroxysmální aktivita)
Výchozí stav, 15. den MT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Spolupracovníci

Moscow Government

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elena V Kostenko, PhD, D. Sс (Medicine), Moscow scientific and practical center of medical rehabilitation, restorative and sports medicine of the Department of health of the city of Moscow, branch 7;

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1/17.03.2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit