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Correction multimodale des troubles moteurs et cognitifs post-AVC

12 septembre 2023 mis à jour par: Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Correction multimodale des troubles moteurs et cognitifs post-AVC avec l'utilisation intégrée de technologies numériques innovantes, le biofeedback, la réalité virtuelle, une neurointerface avec le suivi des risques cardiovasculaires en clinique externe

L'objectif de l'étude est le développement et la justification scientifique de l'efficacité et de la sécurité de la technologie de rééducation multimodale utilisant des technologies numériques innovantes, le biofeedback (BFB), la réalité virtuelle (VR), la neurointerface pour la restauration des troubles stato-locomoteurs, le contrôle neuromusculaire des muscles supérieurs mouvements des membres et fonctions cognitives chez les patients ayant subi un AVC ischémique (IS) dans différentes périodes de récupération avec contrôle des risques de réadaptation en clinique externe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objet de l'étude L'étude inclura 90 patients (hommes et femmes) avec le diagnostic d'AVC ischémique (IS) dans les périodes de récupération précoce (jusqu'à 6 mois) et de récupération tardive (6-12 mois) avec des troubles stato-locomoteurs , dysfonctionnement (violation du contrôle des mouvements neuromusculaires) du membre supérieur (UL), troubles cognitifs légers ou modérés.

Les patients seront assignés au hasard à l'un des trois groupes expérimentaux - 2 groupes principaux dans la période de récupération précoce (30 patients) et dans la période de récupération tardive (30 patients) de l'IS et 1 groupe de comparaison (30 patients) dans les périodes de récupération précoce et tardive de EST.

Chaque participant à l'étude se verra attribuer un numéro ordinal. Il est prévu que les patients des 1er et 2e groupes principaux suivent un cours de rééducation avec correction multimodale, en fonction de la gravité des troubles fonctionnels et neuropsychologiques avec l'utilisation d'un entraînement FBF-stabilométrique, d'un entraînement cognitivo-moteur avec des tâches doubles et triples dans un environnement virtuel , stimulation fonctionnelle programmée individuellement des muscles antagonistes du membre inférieur (FES), entraînement de l'activité de manipulation du sujet pour la restauration des mouvements fins de la main sur le simulateur de gant "SensoRehab" ; en cas de parésie sévère et modérée du membre supérieur, la neurointerface "Exokist-3" avec enregistrement EEG sera utilisée.

Le mode d'application de la technologie de correction multimodale: 15 procédures, 2 à 3 fois par semaine, la durée du cours est de 5 à 8 semaines. La durée totale d'une procédure est de 2 à 3 heures par jour.

La technologie de correction multimodale ne sera pas incluse dans le programme de rééducation des patients du groupe de comparaison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105120
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 7

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 45 à 70 ans après un premier SI, périodes de récupération précoce (1 à 6 mois), tardive (6 à 12 mois).
  2. IS supratentorielle d'après IRM du cerveau.
  3. La sévérité de la parésie UL variait d'un score de 4 à 3 selon l'échelle du Medical Research Council (MRCS).20
  4. Spasticité de 2 points ou moins selon l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
  5. Fonction cognitive plus de 20 points au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  6. Les troubles affectifs ont un score inférieur à 11 sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
  7. La capacité et la volonté du patient de se conformer aux exigences de ce protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies neurologiques concomitantes entraînant une diminution de la force musculaire ou une augmentation du tonus musculaire dans l'UL (par exemple, paralysie cérébrale, lésion cérébrale).
  2. Limitation cliniquement significative de l'amplitude des mouvements passifs dans les articulations de la main étudiée, contracture prononcée et déformations du membre supérieur.
  3. Utilisation d'autres techniques DIT, BFB pour restaurer la fonction UL altérée dans les 30 jours précédant la visite d'inclusion du patient.
  4. Déficience visuelle sévère, diminution de l'acuité visuelle inférieure à 0,2 dans le pire œil selon le tableau de Golovin-Sivtsev24.
  5. Aphasie sensorielle, aphasie motrice globale.
  6. AVC récurrent.
  7. Épilepsie
  8. Angor instable et/ou crise cardiaque au cours du mois précédent.
  9. Hypertension artérielle non contrôlée.
  10. Maladies somatiques en phase de décompensation.
  11. Thrombose des veines profondes et superficielles des membres inférieurs
  12. La présence de gaucher chez le patient selon le questionnaire manuel d'asymétrie d'Edimbourg
  13. Abus d'alcool, usage de marijuana à des fins médicales ou abus de drogues douces dans les 12 mois précédant la visite d'inclusion.
  14. Toute condition médicale, y compris la maladie mentale ou l'épilepsie, qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude, les procédures de l'étude ou la sécurité des patients.

15 Grossesse. 16. Allaitement.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MT en période de récupération précoce de IS
Les patients en période de récupération précoce de l'IS reçoivent un cours de rééducation avec correction multimodale utilisant l'entraînement BFB-stabilométrique, l'entraînement cognitivo-moteur dans un environnement virtuel (VR), la stimulation fonctionnelle programmée individuellement des muscles antagonistes du membre inférieur (FES), le sujet- entraînement à l'activité de manipulation pour restaurer les mouvements fins de la main sur un simulateur de gant "SensoRehab", si parésie modérée du membre supérieur - la neurointerface "Exokist-3" avec enregistrement EEG.
Autre: Technologie multimodale (MT)
Les patients recevront un cours de rééducation avec correction multimodale utilisant l'entraînement BOS-stabilométrique, l'entraînement cognitivo-moteur avec des tâches doubles et triples une fois par jour pour la main affectée, la réalité virtuelle, la stimulation fonctionnelle programmée individuellement des muscles antagonistes du membre inférieur (FES) , entraînement à l'activité de manipulation du sujet pour restituer des mouvements fins de la main sur un simulateur de gant "SensoRehab", en parésie modérée du membre supérieur, la neurointerface "Exokist-3" avec enregistrement EEG sera utilisée. Le programme pour les patients IS comprend 15 séances avec le MT : 15 à 30 minutes pour chaque méthode 2 à 3 fois par semaine, 5 à 8 semaines. La durée totale d'une procédure est de 2 à 3 heures.
Expérimental: MT en période de récupération tardive du SI
Les patients en période de récupération tardive de l'IS reçoivent un cours de rééducation avec correction multimodale utilisant l'entraînement BFB-stabilométrique, l'entraînement cognitivo-moteur dans un environnement virtuel (VR), la stimulation fonctionnelle programmée individuellement des muscles antagonistes du membre inférieur (FES), le sujet- entraînement à l'activité de manipulation pour restaurer les mouvements fins de la main sur un simulateur de gant "SensoRehab", si parésie modérée du membre supérieur - la neurointerface "Exokist-3" avec enregistrement EEG.
Autre: Technologie multimodale (MT)
Les patients recevront un cours de rééducation avec correction multimodale utilisant l'entraînement BOS-stabilométrique, l'entraînement cognitivo-moteur avec des tâches doubles et triples une fois par jour pour la main affectée, la réalité virtuelle, la stimulation fonctionnelle programmée individuellement des muscles antagonistes du membre inférieur (FES) , entraînement à l'activité de manipulation du sujet pour restituer des mouvements fins de la main sur un simulateur de gant "SensoRehab", en parésie modérée du membre supérieur, la neurointerface "Exokist-3" avec enregistrement EEG sera utilisée. Le programme pour les patients IS comprend 15 séances avec le MT : 15 à 30 minutes pour chaque méthode 2 à 3 fois par semaine, 5 à 8 semaines. La durée totale d'une procédure est de 2 à 3 heures.
Comparateur actif: Pas d'intervention MT : Rééducation SI conventionnelle
Les patients en période de récupération précoce et tardive de la SI bénéficient d'une rééducation complexe classique : kinésithérapie, physiothérapie, ergothérapie.
Autre: Rééducation conventionnelle (CR)
Les patients bénéficieront de la technologie de réadaptation conventionnelle (physiothérapie, kinésithérapie, ergothérapie. Le programme pour les patients IS comprend 15 séances avec le CR : 15 à 30 minutes pour chaque méthode 2 à 3 fois par semaine, 5 à 8 semaines. La durée totale d'une procédure est de 2 à 3 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Fugl-Meyer du membre supérieur (FMA-UE) dynamique
Délai: Baseline, jour 7, jour 15 de MT et 6 semaines après avoir terminé la formation
L'échelle FMA UE comprend 33 éléments, chacun noté sur une échelle de 0 à 2, où 0 = ne peut pas fonctionner, 1 = fonctionne partiellement et 2 = fonctionne pleinement. Il est gratuit, ne nécessite que des articles ménagers solides et prend jusqu'à 30 minutes à administrer. Les changements dans les sections A-D de l'échelle FMA-UE de 7 points ou plus sont considérés comme une efficacité.
Baseline, jour 7, jour 15 de MT et 6 semaines après avoir terminé la formation
Dynamique de l'échelle ARAT (Action Research Arm Test)
Délai: Baseline, jour 7, jour 15 de MT et 6 semaines après avoir terminé la formation
L'Action Research Arm Test (ARAT) est une mesure d'observation de 19 items. Les éléments composant l'ARAT sont classés en quatre sous-échelles (saisir, saisir, pincer et mouvement grossier) et classés par ordre de difficulté décroissante, la tâche la plus difficile étant examinée en premier, suivie de la tâche la moins difficile. La performance des tâches est évaluée sur une échelle de 4 points, allant de 0 (pas de mouvement) à 3 (mouvement effectué normalement). Des modifications du score total de l'échelle ARAT de 4 points ou plus sont considérées comme une efficacité.
Baseline, jour 7, jour 15 de MT et 6 semaines après avoir terminé la formation
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de marche de 10 mètres
Délai: Baseline, jour 7, jour 15 de MT et 6 semaines après avoir terminé la formation
L'individu marche sans assistance sur 10 mètres, le temps étant mesuré sur les 6 mètres intermédiaires pour tenir compte de l'accélération et de la décélération. Le temps total nécessaire pour déambuler sur 6 mètres est enregistré Le chronométrage démarre lorsque les orteils franchissent la marque des 2 mètres Le chronométrage s'arrête lorsque les orteils franchissent la marque des 8 mètres
Baseline, jour 7, jour 15 de MT et 6 semaines après avoir terminé la formation
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de Tinetti
Délai: Baseline, jour 7, jour 15 de MT et 6 semaines après avoir terminé la formation
Le test de Tinetti permet d'évaluer la marche et l'équilibre, la perception de l'équilibre et la stabilité lors des activités de la vie quotidienne. Le test de Tinetti comporte un score de marche et un score d'équilibre. Il utilise une échelle ordinale à 3 points de 0, 1 et 2. La marche est notée sur 12 et l'équilibre est noté sur 16 pour un total de 28. Plus le score au test de Tinetti est faible, plus le risque de chute est élevé.
Baseline, jour 7, jour 15 de MT et 6 semaines après avoir terminé la formation
Modifications de l'état cognitif
Délai: Baseline, jour 7, jour 15 de MT et 6 semaines après avoir terminé la formation
Évaluation par l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (МоСА). Le MoCA est noté sur 30. Un score seuil de 26 signifie une déficience cognitive légère.
Baseline, jour 7, jour 15 de MT et 6 semaines après avoir terminé la formation
Changement par rapport à la ligne de base de la présence et de la gravité de la dépression et de l'anxiété
Délai: Baseline, jour 7, jour 15 de MT et 6 semaines après avoir terminé la formation
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Changements dans les scores d'anxiété et de dépression HADS. Le HADS est une échelle de quatorze items qui génère : Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept se rapportent à la dépression. Chaque item du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut marquer entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.8-10 - points d'anxiété/dépression exprimées de manière subclinique 11 points et plus - anxiété/dépression exprimées cliniquement.
Baseline, jour 7, jour 15 de MT et 6 semaines après avoir terminé la formation
Restauration de la fonction CNS
Délai: Baseline, jour 15 de MT
Concentration du facteur neurotrophique cérébral humain (BDNF) dans le sérum sanguin des patients par dosage immunoenzymatique en phase solide
Baseline, jour 15 de MT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de tâches correctement exécutées
Délai: Ligne de base, jour 7, jour 15
pourcentage de tâches correctement effectuées pendant l'entraînement
Ligne de base, jour 7, jour 15
modification du degré de parésie selon l'échelle en 6 points du Conseil de la recherche médicale pour l'évaluation de la force musculaire : MRCS
Délai: Baseline, jour 7, jour 15 de MT et 6 semaines après avoir terminé la formation
L'échelle en 6 points du Conseil de la recherche médicale pour l'évaluation. L'effort du patient est noté sur une échelle de 0 à 5. Grade 5 : Le muscle se contracte normalement contre une résistance totale. Grade 0 : Aucun mouvement n'est observé. Grade 4 - parésie légère. Grade 3 - parésie modérée. Grades 1-2 - parésie sévère. Le meilleur résultat est 5, détérioration - une diminution de l'indicateur sur l'échelle
Baseline, jour 7, jour 15 de MT et 6 semaines après avoir terminé la formation
Changements dans la sévérité de la spasticité
Délai: Baseline, jour 7, jour 15 de MT et 6 semaines après avoir terminé la formation
Échelle d'Ashworth modifiée : MAS (0 à 4 points). Notation : 0 Pas d'augmentation de ton (le meilleur point) ; 4 membres rigides en flexion ou en extension (le pire résultat)
Baseline, jour 7, jour 15 de MT et 6 semaines après avoir terminé la formation
Modifications du niveau de déficience ou de dépendance dans la vie quotidienne
Délai: Baseline, jour 7, jour 15 de MT et 6 semaines après avoir terminé la formation
Indice de Barthel. L'échelle/indice de Barthel (IB) est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Dix variables décrivant les AVQ et la mobilité sont notées, un nombre plus élevé reflétant une plus grande capacité à fonctionner de manière autonome après la sortie de l'hôpital. basé sur l'observation (0=incapable, 1=besoin d'aide, 2=indépendant). Le score final est x 5 pour obtenir un nombre sur un score de 100 points. Les lignes directrices proposées pour l'interprétation des scores de Barthel sont que les scores de 0 à 20 indiquent une dépendance "totale", 21 à 60 indiquent une dépendance "sévère", 61 à 90 indiquent une dépendance "modérée" et 91 à 99 indiquent une dépendance "légère".
Baseline, jour 7, jour 15 de MT et 6 semaines après avoir terminé la formation
Modifications de l'évaluation de la qualité de vie
Délai: Baseline, jour 7, jour 15 de MT et 6 semaines après avoir terminé la formation

Questionnaire européen sur la qualité de vie EuroQol EQ-5D-5L (version 1.0, 2011 en combinaison avec l'échelle visuelle analogique). État de santé : Le répondant classe son état de santé actuel en sélectionnant l'un des trois différents niveaux de gravité du problème dans chacun des cinq domaines de santé. Les niveaux sont aucun, modéré et sévère/extrême (codés de 1 à 3, respectivement), tandis que les domaines sont la mobilité, la capacité à prendre soin de soi, la conduite des activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, classés comme tels.

Évaluation : Le répondant évalue ensuite son état de santé à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Il s'agit d'une ligne verticale, calibrée, bornée à 0 ("pire état de santé imaginable") et à 100 ("meilleur état de santé imaginable"). Les répondants indiquent où ils perçoivent leur état de santé actuel par rapport à ces points d'ancrage.
Baseline, jour 7, jour 15 de MT et 6 semaines après avoir terminé la formation
Canges dans l'échelle de routage de la réadaptation.
Délai: Baseline, jour 15 de MT et 6 semaines après avoir terminé la formation

L'échelle de routage de réadaptation (SRM), développée par le ministère de la Santé de Russie, comporte six points :

  1. L'absence de troubles importants de l'activité vitale, malgré les symptômes existants de la maladie
  2. Légère restriction de l'activité vitale
  3. Restriction de l'activité vitale, modérée dans sa gravité
  4. Restriction prononcée de l'activité vitale
  5. Violation flagrante des processus vitaux
  6. Violation de l'activité vitale d'une extrême gravité Une amélioration est considérée comme une diminution du score sur l'échelle.
Baseline, jour 15 de MT et 6 semaines après avoir terminé la formation
Évolution selon l'échelle internationale de fonctionnement, d'incapacité et de santé (ISF)
Délai: Baseline, jour 15 de MT et 6 semaines après avoir terminé la formation
Une échelle de qualification générique peut être utilisée pour enregistrer l'étendue du problème pour chaque déficience, limitation d'activité et restriction de participation identifiée. Les facteurs environnementaux peuvent également être qualifiés d'obstacles ou de facilitateurs. Amélioration - réduction du score du qualificatif dans le domaine sélectionné
Baseline, jour 15 de MT et 6 semaines après avoir terminé la formation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des lectures anormales d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Baseline, jour 1-15 de MT
Les cas d'écarts ECG pendant la session MT sont pris en compte (par exemple, les changements de segment ST, la survenue d'arythmie, l'intervalle QT)
Baseline, jour 1-15 de MT
Nombre de participants avec des lectures anormales d'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: Baseline, jour 15 de MT
Les cas de déviations ECG lors de la séance de MT sont pris en compte (activité paroxystique)
Baseline, jour 15 de MT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Collaborateurs

Moscow Government

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elena V Kostenko, PhD, D. Sс (Medicine), Moscow scientific and practical center of medical rehabilitation, restorative and sports medicine of the Department of health of the city of Moscow, branch 7;

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2022

Première publication (Réel)

26 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1/17.03.2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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