Multimodal korrektion af motoriske og kognitive svækkelser efter slagtilfælde
12. september 2023 opdateret af: Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
Multimodal korrektion af motoriske og kognitive svækkelser efter slagtilfælde med integreret brug af innovative digitale teknologier, biofeedback, virtuel virkelighed, en neurointerface med overvågning af kardiovaskulære risici i en ambulatorium
Formålet med undersøgelsen er udviklingen og den videnskabelige underbygning af effektiviteten og sikkerheden af multimodal rehabiliteringsteknologi ved hjælp af innovative digitale teknologier, biofeedback (BFB), virtual reality (VR), neurointerface til genoprettelse af stato-lokomotoriske lidelser, neuromuskulær kontrol af øvre lemmerbevægelser og kognitive funktioner hos patienter med iskæmisk slagtilfælde (IS) i forskellige restitutionsperioder med rehabiliteringsrisikokontrol i ambulatorium.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens formål Undersøgelsen vil omfatte 90 patienter (mænd og kvinder) med diagnosen iskæmisk slagtilfælde (IS) i den tidlige bedring (op til 6 måneder) og sen bedring (6-12 måneder) perioder med stato-lokomotoriske forstyrrelser , dysfunktion (krænkelse af neuromuskulær bevægelseskontrol) af den øvre ekstremitet (UL), let eller moderat kognitiv svækkelse.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til en af tre forsøgsgrupper - 2 hovedgrupper i den tidlige (30 patienter) og i den sene restitutionsperiode (30 patienter) af IS og 1 sammenligningsgruppe (30 patienter) i de tidlige og sene bedringsperioder af ER.
Hver deltager i undersøgelsen vil blive tildelt et ordinært nummer. Patienter i 1. og 2. hovedgruppe planlægges at gennemgå et genoptræningsforløb med multimodal korrektion, afhængig af sværhedsgraden af funktionelle og neuropsykologiske forstyrrelser med brug af FBF-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning med dobbelt- og tredobbelte opgaver i et virtuelt miljø. , funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES), træning af emnemanipulerende aktivitet til genoprettelse af fine håndbevægelser på handsimulatoren "SensoRehab"; ved svær og moderat parese af overekstremiteterne, vil neurointerfacet "Exokist-3" med EEG-registrering blive brugt.
Anvendelsesmåden for multimodal korrektionsteknologi: 15 procedurer, 2-3 gange om ugen, varigheden af kurset er 5-8 uger. Den samlede varighed af en procedure er 2-3 timer om dagen.
Multimodal korrektionsteknologi vil ikke indgå i rehabiliteringsprogrammet for patienter i sammenligningsgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 105120
- Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 7
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 45 til 70 år efter en første-debuterende IS, tidlige (1-6 måneder), sen bedring (6-12 måneder).
- Supratentorial IS ifølge MR af hjernen.
- Sværhedsgraden af UL-pareser varierede fra en score på 4 til 3 ifølge Medical Research Council Scale (MRCS).20
- Spasticitet på 2 point eller mindre efter den modificerede Ashworth-skala (MAS)
- Kognitiv funktion mere end 20 point på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Affektive lidelser scorer mindre end 11 på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
- Patientens evne og vilje til at overholde kravene i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige neurologiske sygdomme, der forårsager nedsat muskelstyrke eller øget muskeltonus i UL (f.eks. cerebral parese, hjerneskade).
- Klinisk signifikant begrænsning af den passive bevægelsesamplitude i leddene i den undersøgte hånd, udtalt kontraktur og deformiteter i overekstremiteten.
- Brug af andre DIT, BFB-teknikker til at genoprette nedsat UL-funktion inden for 30 dage før patientens inklusionsbesøg.
- Alvorlig synsnedsættelse, nedsat synsstyrke på mindre end 0,2 i det værste øje ifølge Golovin-Sivtsev-tabel24.
- Sensorisk afasi, grov motorisk afasi.
- Tilbagevendende slagtilfælde.
- Epilepsi
- Ustabil angina og/eller hjerteanfald i den foregående måned.
- Ukontrolleret arteriel hypertension.
- Somatiske sygdomme i dekompensationsstadiet.
- Trombose af dybe og overfladiske vener i underekstremiteterne
- Tilstedeværelsen af venstrehåndethed hos patienten ifølge Edinburghs manuelle asymmetriske spørgeskema
- Alkoholmisbrug, medicinsk marihuanabrug eller softstofmisbrug inden for de 12 måneder forud for inklusionsbesøget.
- Enhver medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller epilepsi, der kan påvirke fortolkningen af undersøgelsesresultater, undersøgelsesprocedurerne eller patientsikkerheden.
15 Graviditet. 16. Amning.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MT i tidlig genopretningsperiode for IS
Patienter i tidlig rehabiliteringsperiode af IS modtager et rehabiliteringsforløb med multimodal korrektion ved brug af BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning i et virtuelt miljø (VR), funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES), emne- manipulerende aktivitet træning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handske simulator "SensoRehab", hvis moderat parese af den øvre lemmer - neurointerface "Exokist-3" med EEG registrering.
|
Patienterne vil modtage et genoptræningsforløb med multimodal korrektion ved brug af BOS-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning med dobbelte og tredobbelte opgaver en gang dagligt for den berørte hånd, virtual reality, funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES) , emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator "SensoRehab", i moderat parese af overekstremiteterne, vil neurointerfacet "Exokist-3" med EEG-registrering blive brugt.
Programmet for IS-patienter omfatter 15 sessioner med MT: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. Den samlede varighed af en procedure er 2-3 timer.
|
|
Eksperimentel: MT i sen genopretningsperiode for IS
Patienter i sen restitutionsperiode af IS modtager et rehabiliteringsforløb med multimodal korrektion ved brug af BFB-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning i et virtuelt miljø (VR), funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES), emne- manipulerende aktivitet træning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handske simulator "SensoRehab", hvis moderat parese af den øvre lemmer - neurointerface "Exokist-3" med EEG registrering.
|
Patienterne vil modtage et genoptræningsforløb med multimodal korrektion ved brug af BOS-stabilometrisk træning, kognitiv-motorisk træning med dobbelte og tredobbelte opgaver en gang dagligt for den berørte hånd, virtual reality, funktionel individuelt programmeret stimulering af antagonistmuskler i underekstremiteterne (FES) , emnemanipulerende aktivitetstræning for at genoprette fine bevægelser af hånden på en handskesimulator "SensoRehab", i moderat parese af overekstremiteterne, vil neurointerfacet "Exokist-3" med EEG-registrering blive brugt.
Programmet for IS-patienter omfatter 15 sessioner med MT: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. Den samlede varighed af en procedure er 2-3 timer.
|
|
Aktiv komparator: Ingen MT-intervention: Konventionel IS-rehabilitering
Patienter i tidlig og sen restitutionsperiode af IS modtager konventionel kompleks rehabilitering: kinesioterapi, fysioterapi, ergoterapi.
|
Patienterne vil modtage konventionel rehabiliteringsteknologi (fysioterapi, kinesioterapi, ergoterapi.
Programmet for IS-patienter omfatter 15 sessioner med CR: 15-30 minutter hver metode 2-3 gange om ugen, 5-8 uger. Den samlede varighed af en procedure er 2-3 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Upper Extremity Scale (FMA-UE) dynamisk
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 15 i MT og 6 uger efter endt træning
|
FMA UE-skalaen omfatter 33 punkter, der hver scores på en skala fra 0 til 2, hvor 0 = ikke kan præstere, 1 = udfører delvist og 2 = præsterer fuldt ud.
Det er gratis, kræver kun test af husholdningsartikler og tager op til 30 minutter at administrere.
Ændringer i afsnit A-D af FMA-UE-skalaen med 7 point eller mere betragtes som effektivitet.
|
Baseline, dag 7, dag 15 i MT og 6 uger efter endt træning
|
|
Action Research Arm Test (ARAT) Skaladynamik
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 15 i MT og 6 uger efter endt træning
|
Action Research Arm Test (ARAT) er en observationsmåling på 19 punkter.
Elementer, der omfatter ARAT, er kategoriseret i fire underskalaer (greb, greb, klem og grov bevægelse) og arrangeret i rækkefølge efter faldende sværhedsgrad, hvor den sværeste opgave undersøges først, efterfulgt af den mindst vanskelige opgave.
Opgaveudførelse vurderes på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen bevægelse) til 3 (bevægelse udført normalt).
Ændringer i den samlede ARAT-skala-score med 4 point eller mere betragtes som effektivitet.
|
Baseline, dag 7, dag 15 i MT og 6 uger efter endt træning
|
|
Skift fra baseline i 10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 15 i MT og 6 uger efter endt træning
|
Den enkelte går uden assistance i 10 meter, med tiden målt for de mellemliggende 6 meter for at give mulighed for acceleration og deceleration.
Den samlede tid, det tager at bevæge sig 6 meter, registreres Timing starter, når tæerne passerer 2-meter-mærket. Timing stopper, når tæerne passerer 8-meter-mærket
|
Baseline, dag 7, dag 15 i MT og 6 uger efter endt træning
|
|
Ændring fra baseline i Tinetti-test
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 15 i MT og 6 uger efter endt træning
|
Tinetti-testen bruges til at vurdere gang og balance, opfattelse af balance og stabilitet under dagligdags aktiviteter. Tinetti-testen har en gangscore og en balancescore.
Den bruger en 3-punkts ordinær skala på 0, 1 og 2. Gangarten scores over 12, og balancen scores over 16 i alt 28.
Jo lavere score på Tinetti-testen, jo højere er risikoen for at falde.
|
Baseline, dag 7, dag 15 i MT og 6 uger efter endt træning
|
|
Ændringer i kognitiv status
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 15 i MT og 6 uger efter endt træning
|
Vurdering ved Montreal Cognitive Assessment-skalaen (МоСА).
MoCA scores ud af 30.
En cut-off score på 26 betyder mild kognitiv svækkelse.
|
Baseline, dag 7, dag 15 i MT og 6 uger efter endt træning
|
|
Ændring fra baseline for tilstedeværelse og sværhedsgraden af depression og angst
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 15 i MT og 6 uger efter endt træning
|
Hospitalets angst- og depressionsskala (HADS).
Ændringer i HADS-angst- og depressionsscore. HADS er en skala med fjorten elementer, der genererer: Syv af elementerne vedrører angst og syv vedrører depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.8-10 - point subklinisk udtrykt angst / depression 11 point og derover - klinisk udtrykt angst / depression.
|
Baseline, dag 7, dag 15 i MT og 6 uger efter endt træning
|
|
Genoprettelse af CNS-funktion
Tidsramme: Baseline, dag 15 af MT
|
Koncentration af human hjerne neurotrofisk faktor (BDNF) i blodserum hos patienter ved fast-fase enzym immunoassay
|
Baseline, dag 15 af MT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af korrekt udførte opgaver
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 15
|
procentdel af korrekt udførte opgaver under træning
|
Baseline, dag 7, dag 15
|
|
ændring i paresegraden i 6-punkts Medical Research Council-skalaen til vurdering af muskelstyrke: MRCS
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 15 i MT og 6 uger efter endt træning
|
6-punkts Medical Research Council-skalaen til vurdering.
Patientens indsats bedømmes på en skala fra 0-5.
Grad 5: Muskler trækker sig normalt sammen mod fuld modstand. Grad 0: Ingen bevægelse observeres.
Grad 4 - let parese.
Grad 3 - moderat parese.
Grad 1-2 - svær parese.
Det bedste resultat er 5, forringelse - et fald i indikatoren på skalaen
|
Baseline, dag 7, dag 15 i MT og 6 uger efter endt træning
|
|
Ændringer i sværhedsgraden af spasticitet
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 15 i MT og 6 uger efter endt træning
|
Ændret Ashworth-skala: MAS (0 til 4 point).
Scoring: 0 Ingen stigning i tone (det bedste punkt); 4 lemmer stive i fleksion eller ekstension (det værre resultat)
|
Baseline, dag 7, dag 15 i MT og 6 uger efter endt træning
|
|
Ændringer i niveauet af svækkelse eller afhængighed i dagligdagen
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 15 i MT og 6 uger efter endt træning
|
Barthel-indekset. Barthel-skalaen/indekset (BI) er en ordinalskala, der bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL).
Der scores ti variabler, der beskriver ADL og mobilitet, hvor et højere tal er en afspejling af større evne til at fungere selvstændigt efter udskrivelse fra hospitalet. Hvert punkt vurderes ud fra, om patienten kan udføre opgaven selvstændigt, med en vis assistance eller er afhængig af hjælp baseret på observation (0=ude af stand, 1=har brug for hjælp, 2=uafhængig).
Slutresultatet er x 5 for at få et tal på en 100 point score.
Foreslåede retningslinjer for fortolkning af Barthel-scorer er, at score på 0-20 indikerer "total" afhængighed, 21-60 indikerer "alvorlig" afhængighed, 61-90 indikerer "moderat" afhængighed, og 91-99 indikerer "små" afhængighed.
|
Baseline, dag 7, dag 15 i MT og 6 uger efter endt træning
|
|
Ændringer i livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 15 i MT og 6 uger efter endt træning
|
European Quality of Life Questionnaire EuroQol EQ-5D-5L (version 1.0, 2011 i kombination med den visuelle analoge skala). Sundhedstilstand: Respondenten klassificerer hans eller hendes fremherskende sundhedstilstand ved at vælge et af tre forskellige niveauer af problemets sværhedsgrad inden for hvert af fem sundhedsdomæner. Niveauerne er ingen, moderate og svære/ekstreme (henholdsvis kodet 1 til 3), mens domænerne er mobilitet, evne til egenomsorg, udførelse af sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, ordnet som sådan. Evaluering: Respondenten evaluerer derefter sit helbred ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Dette er en lodret, kalibreret linje, afgrænset til 0 ("værst tænkelige sundhedstilstand") og til 100 ("bedst tænkelige sundhedstilstand"). Respondenter angiver, hvor de opfatter deres nuværende helbredstilstand at ligge i forhold til disse ankre. |
Baseline, dag 7, dag 15 i MT og 6 uger efter endt træning
|
|
Canges i rehabiliteringsruteskalaen.
Tidsramme: Baseline, dag 15 i MT og 6 uger efter endt træning
|
Rehabilitation Routing Scale (SRM), udviklet af det russiske sundhedsministerium, har seks punkter:
|
Baseline, dag 15 i MT og 6 uger efter endt træning
|
|
Ændringer efter international skala for funktion, handicap og sundhed (ISF)
Tidsramme: Baseline, dag 15 i MT og 6 uger efter endt træning
|
En generisk kvalifikationsskala kan bruges til at registrere omfanget af problemet for hver identificeret svækkelse, aktivitetsbegrænsning og deltagelsesbegrænsning.
Miljøfaktorer kan også kvalificeres som enten barrierer eller facilitatorer.
Forbedring - reduktion af kvalifikationens score i det valgte domæne
|
Baseline, dag 15 i MT og 6 uger efter endt træning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) aflæsninger
Tidsramme: Baseline, dag 1-15 i MT
|
Tilfælde af EKG-afvigelser under MT-sessionen tages i betragtning (for eksempel ST-segmentændringer, forekomst af arytmi, QT-interval)
|
Baseline, dag 1-15 i MT
|
|
Antal deltagere med unormale elektroencefalogram (EEG) aflæsninger
Tidsramme: Baseline, dag 15 af MT
|
Tilfælde af EKG-afvigelser under MT-sessionen tages i betragtning (paroxysmal aktivitet)
|
Baseline, dag 15 af MT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Elena V Kostenko, PhD, D. Sс (Medicine), Moscow scientific and practical center of medical rehabilitation, restorative and sports medicine of the Department of health of the city of Moscow, branch 7;
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1/17.03.2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .