卒中后运动和认知障碍的多模式矫正
2023年9月12日 更新者：Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine
通过综合使用创新的数字技术、生物反馈、虚拟现实、门诊心血管风险监测的神经接口，对卒中后运动和认知障碍进行多模式矫正
该研究的目的是利用创新数字技术、生物反馈 (BFB)、虚拟现实 (VR)、用于恢复静止运动障碍的神经接口、上肢神经肌肉控制，开发和科学证实多模式康复技术的有效性和安全性门诊康复风险控制下不同恢复期缺血性脑卒中患者的肢体运动及认知功能
研究概览
详细说明
研究对象 该研究将包括 90 名诊断为缺血性中风 (IS) 的患者（男性和女性），这些患者处于早期恢复期（最多 6 个月）和晚期恢复期（6-12 个月）并伴有静止运动障碍，上肢（UL）功能障碍（违反神经肌肉运动控制），轻度或中度认知障碍。
患者将被随机分配到三个实验组之一 - IS 早期（30 名患者）和晚期恢复期（30 名患者）的 2 个主要组和早期和晚期恢复期的 1 个对照组（30 名患者）是。
研究的每个参与者都将被分配一个序号。 第一和第二主要组的患者计划接受多模式矫正康复课程，具体取决于功能和神经心理障碍的严重程度，使用 FBF 稳定性训练，在虚拟环境中进行双重和三重任务的认知运动训练，下肢拮抗肌（FES）的功能性单独编程刺激，在手套模拟器“SensoRehab”上训练主体操纵活动以恢复精细的手部运动；当上肢重度和中度麻痹时，将使用具有脑电图记录的神经接口“Exokist-3”。
多模态矫正技术应用模式：15道次，每周2-3次，疗程5-8周。 一个程序的总持续时间为每天 2-3 小时。
多模态矫正技术将不纳入对照组患者的康复计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liudmila V Petrova, PhD
- 电话号码：+79163940742
- 邮箱：ludmila.v.petrova@yandex.ru
研究联系人备份
- 姓名：Elena V Kostenko, MD
- 电话号码：+79057685856
- 邮箱：ekostenko58@mail.ru
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、105120
- Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 7
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 首次发作 IS 后早期（1-6 个月）、晚期恢复（6-12 个月）期 45 至 70 岁的男性或女性。
- 根据大脑的 MRI，幕上 IS。
- 根据医学研究委员会量表 (MRCS)，UL 轻瘫的严重程度为 4 至 3 分。 20
- 根据改良的 Ashworth 量表 (MAS) 2 分或更少的痉挛
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的认知功能超过 20 分
- 情感障碍在医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 上得分低于 11
- 患者遵守本协议要求的能力和意愿。
排除标准：
- 伴随的神经系统疾病导致 UL 中肌肉力量下降或肌肉张力增加（例如，脑瘫、脑损伤）。
- 被调查手的关节被动运动幅度在临床上明显受限，上肢明显挛缩和畸形。
- 在患者纳入访视前 30 天内使用其他 DIT、BFB 技术恢复受损的 UL 功能。
- 根据 Golovin-Sivtsev 表 24，严重视力障碍，最差眼睛的视力下降小于 0.2。
- 感觉性失语、粗大运动性失语。
- 复发性中风。
- 癫痫
- 上个月不稳定型心绞痛和/或心脏病发作。
- 不受控制的动脉高血压。
- 失代偿期躯体疾病。
- 下肢深静脉和浅静脉血栓形成
- 根据爱丁堡手动不对称问卷调查患者左撇子的存在
- 在纳入访问之前的 12 个月内酗酒、使用医用大麻或滥用软性药物。
- 可能影响研究结果的解释、研究程序或患者安全的任何医疗状况，包括精神疾病或癫痫。
15 怀孕。 16. 哺乳期。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IS早期恢复期的MT
IS 早期恢复期的患者接受多模态矫正康复课程，使用 BFB 稳定性训练、虚拟环境中的认知运动训练 (VR)、下肢拮抗肌的功能性单独编程刺激 (FES)、主题-如果上肢中度麻痹，则在手套模拟器“SensoRehab”上进行操作活动训练以恢复手的精细运动 - 具有脑电图记录的神经接口“Exokist-3”。
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患者将接受使用 BOS 稳定性训练的多模式矫正康复课程、每天一次针对受影响的手进行双重和三重任务的认知运动训练、虚拟现实、下肢拮抗肌功能性单独编程刺激 (FES) ，在上肢中度麻痹的手套模拟器“SensoRehab”上恢复手部精细运动的主题操纵活动训练，将使用带有脑电图注册的神经接口“Exokist-3”。
针对 IS 患者的计划包括 15 次 MT 会议：每周 2-3 次，每种方法 15-30 分钟，共 5-8 周。一次手术的总持续时间为 2-3 小时。
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实验性的：IS恢复后期MT
IS 后期恢复期的患者接受多模态矫正康复课程，使用 BFB 稳定性训练、虚拟环境中的认知运动训练 (VR)、下肢拮抗肌的功能性单独编程刺激 (FES)、主题-如果上肢中度麻痹，则在手套模拟器“SensoRehab”上进行操作活动训练以恢复手的精细运动 - 具有脑电图记录的神经接口“Exokist-3”。
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患者将接受使用 BOS 稳定性训练的多模式矫正康复课程、每天一次针对受影响的手进行双重和三重任务的认知运动训练、虚拟现实、下肢拮抗肌功能性单独编程刺激 (FES) ，在上肢中度麻痹的手套模拟器“SensoRehab”上恢复手部精细运动的主题操纵活动训练，将使用带有脑电图注册的神经接口“Exokist-3”。
针对 IS 患者的计划包括 15 次 MT 会议：每周 2-3 次，每种方法 15-30 分钟，共 5-8 周。一次手术的总持续时间为 2-3 小时。
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有源比较器：无 MT 干预：传统的 IS 康复
IS早期和晚期恢复期患者接受常规的综合康复治疗：运动疗法、物理疗法、职业疗法。
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患者将接受常规康复技术（物理疗法、运动疗法、职业疗法）。
IS 患者的计划包括 15 次与 CR 的会议：每周 2-3 次，每种方法 15-30 分钟，5-8 周。一次手术的总持续时间为 2-3 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 上肢量表 (FMA-UE) 动态
大体时间：基线、MT 的第 7 天、第 15 天和完成培训后的 6 周
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FMA UE 量表包含 33 个项目，每个项目的评分范围为 0 到 2，其中 0 = 不能执行，1 = 部分执行，2 = 完全执行。
它是免费的，只需要家居用品进行测试，最多需要 30 分钟的时间来管理。
FMA-UE 量表 A-D 部分的变化 7 分或更多被认为是有效的。
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基线、MT 的第 7 天、第 15 天和完成培训后的 6 周
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行动研究手臂测试 (ARAT) 量表动态
大体时间：基线、MT 的第 7 天、第 15 天和完成培训后的 6 周
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行动研究手臂测试 (ARAT) 是一项包含 19 项的观察措施。
包含 ARAT 的项目分为四个子量表（抓握、抓握、捏和大动作），并按难度递减的顺序排列，首先检查最困难的任务，然后检查最不困难的任务。
任务绩效按 4 分制评分，范围从 0（无运动）到 3（运动正常进行）。
ARAT 量表总分的变化 4 分或更多被认为是有效的。
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基线、MT 的第 7 天、第 15 天和完成培训后的 6 周
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10 米步行测试中基线的变化
大体时间：基线、MT 的第 7 天、第 15 天和完成培训后的 6 周
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个人在没有帮助的情况下步行 10 米，测量中间 6 米的时间以允许加速和减速。
记录步行 6 米的总时间 当脚趾超过 2 米标记时开始计时 当脚趾超过 8 米标记时停止计时
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基线、MT 的第 7 天、第 15 天和完成培训后的 6 周
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Tinetti 测试中的基线变化
大体时间：基线、MT 的第 7 天、第 15 天和完成培训后的 6 周
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Tinetti 测试用于评估日常生活活动中的步态和平衡、平衡感和稳定性。Tinetti 测试有步态得分和平衡得分。
它使用 0、1 和 2 的 3 点顺序量表。步态得分超过 12，平衡得分超过 16，总计 28。
Tinetti 测试的分数越低，跌倒的风险就越高。
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基线、MT 的第 7 天、第 15 天和完成培训后的 6 周
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认知状态的变化
大体时间：基线、MT 的第 7 天、第 15 天和完成培训后的 6 周
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蒙特利尔认知评估量表 (МоСА) 的评估。
MoCA 满分 30 分。
截止分数为 26 表示轻度认知障碍。
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基线、MT 的第 7 天、第 15 天和完成培训后的 6 周
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抑郁和焦虑的存在基线和严重程度的变化
大体时间：基线、MT 的第 7 天、第 15 天和完成培训后的 6 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。
HADS 焦虑和抑郁分数的变化。HADS 是一个包含 14 个项目的量表，它产生：7 个项目与焦虑相关，7 个与抑郁相关。问卷中的每个项目都从 0-3 得分，这意味着一个人可以得分焦虑或抑郁在 0 到 21 之间。8-10 分 - 亚临床表现的焦虑/抑郁 11 分及以上 - 临床表现的焦虑/抑郁。
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基线、MT 的第 7 天、第 15 天和完成培训后的 6 周
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中枢神经功能恢复
大体时间：基线，MT 的第 15 天
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固相酶免疫法检测患者血清中人脑神经营养因子（BDNF）的浓度
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基线，MT 的第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正确执行任务的百分比
大体时间：基线，第 7 天，第 15 天
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训练时正确执行任务的百分比
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基线，第 7 天，第 15 天
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麻痹程度的变化 ин 用于评估肌肉力量的 6 点医学研究委员会量表：MRCS
大体时间：基线、MT 的第 7 天、第 15 天和完成培训后的 6 周
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用于评估的 6 点医学研究委员会量表。
患者的努力按 0-5 的等级分级。
5 级：肌肉在完全阻力下正常收缩。0 级：没有观察到运动。
4 级 - 轻度麻痹。
3 级 - 中度轻瘫。
1-2 级 - 严重轻瘫。
最好的结果是 5，恶化 - 刻度上的指标下降
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基线、MT 的第 7 天、第 15 天和完成培训后的 6 周
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痉挛严重程度的变化
大体时间：基线、MT 的第 7 天、第 15 天和完成培训后的 6 周
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改良的 Ashworth 量表：MAS（0 至 4 分）。
评分：0 音调没有增加（最佳点）； 4 肢体屈伸僵硬（较差结果）
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基线、MT 的第 7 天、第 15 天和完成培训后的 6 周
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日常生活中受损或依赖程度的变化
大体时间：基线、MT 的第 7 天、第 15 天和完成培训后的 6 周
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Barthel 指数。Barthel 量表/指数 (BI) 是用于衡量日常生活活动 (ADL) 表现的序数量表。
对描述 ADL 和活动能力的 10 个变量进行评分，较高的数值反映出院后独立运作的能力更强。每个项目都根据患者是否可以独立执行任务、在一些帮助下或依赖帮助来评分基于观察（0=不能，1=需要帮助，2=独立）。
最终分数是 x 5，以获得 100 分的分数。
用于解释 Barthel 分数的建议指南是分数 0-20 表示“完全”依赖，21-60 表示“严重”依赖，61-90 表示“中度”依赖，91-99 表示“轻微”依赖。
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基线、MT 的第 7 天、第 15 天和完成培训后的 6 周
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生活质量评估的变化
大体时间：基线、MT 的第 7 天、第 15 天和完成培训后的 6 周
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欧洲生活质量问卷 EuroQol EQ-5D-5L（1.0 版，2011 年结合视觉模拟量表）。 健康状况：受访者通过在五个健康领域中的每一个领域中选择三个不同问题严重程度中的一个来对其当前的健康状况进行分类。 级别是无、中度和严重/极端（分别编码为 1 到 3），而领域是流动性、自我护理能力、日常活动的进行、疼痛/不适和焦虑/抑郁，按此类排序。 评估：然后，受访者使用视觉模拟量表 (VAS) 评估他或她的健康状况。 这是一条经过校准的垂直线，以 0（“可想象的最差健康状态”）和 100（“可想象的最佳健康状态”）为界。 受访者指出他们认为自己目前的健康状况与这些锚点相关的位置。 |
基线、MT 的第 7 天、第 15 天和完成培训后的 6 周
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康复路由量表中的 Canges。
大体时间：基线、MT 的第 15 天和完成培训后的 6 周
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俄罗斯卫生部制定的康复路径量表（SRM）有六点：
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基线、MT 的第 15 天和完成培训后的 6 周
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国际功能、残疾和健康量表 (ISF) 的变化
大体时间：基线、MT 的第 15 天和完成培训后的 6 周
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通用限定量表可用于记录每个已识别的损伤、活动限制和参与限制的问题程度。
环境因素也可以被视为障碍或促进因素。
改进 - 减少所选领域中的限定分数
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基线、MT 的第 15 天和完成培训后的 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心电图 (ECG) 读数异常的参与者人数
大体时间：基线，MT 的第 1-15 天
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考虑到 MT 期间心电图偏差的情况（例如，ST 段变化、心律失常的发生、QT 间期）
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基线，MT 的第 1-15 天
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脑电图 (EEG) 读数异常的参与者人数
大体时间：基线，MT 的第 15 天
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考虑到 MT 期间心电图偏差的情况（阵发性活动）
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基线，MT 的第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Elena V Kostenko, PhD, D. Sс (Medicine)、Moscow scientific and practical center of medical rehabilitation, restorative and sports medicine of the Department of health of the city of Moscow, branch 7;
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月17日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月22日
首次发布 (实际的)
2022年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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