Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная коррекция постинсультных двигательных и когнитивных нарушений

12 сентября 2023 г. обновлено: Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Мультимодальная коррекция постинсультных двигательных и когнитивных нарушений с комплексным использованием инновационных цифровых технологий, биологической обратной связи, виртуальной реальности, нейроинтерфейса с мониторингом сердечно-сосудистых рисков в поликлинике

Цель исследования - разработка и научное обоснование эффективности и безопасности технологии мультимодальной реабилитации с использованием инновационных цифровых технологий, биологической обратной связи (БОС), виртуальной реальности (ВР), нейроинтерфейса для восстановления стато-локомоторных нарушений, нервно-мышечного контроля верхних конечностей. движений конечностей и когнитивных функций у больных с ишемическим инсультом (ИИ) в различные восстановительные периоды с контролем реабилитационных рисков в амбулаторных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Объект исследования В исследование будут включены 90 больных (мужчин и женщин) с диагнозом ишемический инсульт (ИИ) в раннем восстановительном (до 6 мес) и позднем восстановительном (6-12 мес) периодах со стато-локомоторными нарушениями. дисфункция (нарушение контроля нервно-мышечных движений) верхней конечности (ВЛ), легкие или умеренные когнитивные нарушения.

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех экспериментальных групп - 2 основные группы в раннем (30 больных) и позднем восстановительном периоде (30 больных) ИИ и 1 группа сравнения (30 больных) в раннем и позднем восстановительном периодах ИИ. ЯВЛЯЕТСЯ.

Каждому участнику исследования будет присвоен порядковый номер. Пациентам 1-й и 2-й основных групп планируется курс реабилитации с полимодальной коррекцией в зависимости от выраженности функциональных и нервно-психических нарушений с применением ФОС-стабилометрического тренинга, когнитивно-двигательного тренинга с двойными и тройными заданиями в виртуальной среде. , функциональная индивидуально-программированная стимуляция мышц-антагонистов нижней конечности (ФЭС), тренировка предметно-манипулятивной деятельности по восстановлению мелкой моторики рук на перчаточном тренажере «СенсоРехаб»; при выраженном и умеренном парезе верхней конечности будет использоваться нейроинтерфейс «Экзокист-3» с регистрацией ЭЭГ.

Режим применения мультимодальной технологии коррекции: 15 процедур, 2-3 раза в неделю, продолжительность курса 5-8 недель. Общая продолжительность одной процедуры 2-3 часа в день.

Технология мультимодальной коррекции не будет включена в программу реабилитации пациентов группы сравнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 105120
        • Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine, branch 7

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 45 до 70 лет после первичного ИИ, раннего (1-6 мес), позднего восстановительного (6-12 мес) периодов.
  2. Супратенториальный ИИ по данным МРТ головного мозга.
  3. Тяжесть пареза ВЛ варьировала от 4 до 3 баллов по шкале Совета медицинских исследований (MRCS)20.
  4. Спастичность 2 балла и менее по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
  5. Когнитивная функция более 20 баллов по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
  6. Аффективные расстройства имеют менее 11 баллов по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
  7. Способность и готовность пациента соблюдать требования настоящего протокола.

Критерий исключения:

  1. Сопутствующие неврологические заболевания, вызывающие снижение мышечной силы или повышение мышечного тонуса в ВЛ (например, детский церебральный паралич, черепно-мозговая травма).
  2. Клинически значимое ограничение амплитуды пассивных движений в суставах исследуемой кисти, выраженные контрактуры и деформации верхней конечности.
  3. Использование других методов DIT, BFB для восстановления нарушенной функции UL в течение 30 дней до визита пациента для включения.
  4. Выраженное нарушение зрения, снижение остроты зрения менее 0,2 на худшем глазу по таблице Головина-Сивцева24.
  5. Сенсорная афазия, крупная моторная афазия.
  6. Рецидивирующий инсульт.
  7. эпилепсия
  8. Нестабильная стенокардия и/или сердечный приступ в предыдущем месяце.
  9. Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  10. Соматические заболевания в стадии декомпенсации.
  11. Тромбоз глубоких и поверхностных вен нижних конечностей
  12. Наличие леворукости у пациента по данным Эдинбургского опросника мануальной асимметрии
  13. Злоупотребление алкоголем, употребление медицинской марихуаны или злоупотребление легкими наркотиками в течение 12 месяцев до визита для включения.
  14. Любое заболевание, включая психическое заболевание или эпилепсию, которое может повлиять на интерпретацию результатов исследования, процедуры исследования или безопасность пациента.

15 Беременность. 16. Лактация.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МТ в раннем восстановительном периоде ИИ
Пациенты в раннем восстановительном периоде ИИ получают курс реабилитации с комплексной коррекцией с использованием БОС-стабилометрической тренировки, когнитивно-двигательной тренировки в виртуальной среде (ВР), функциональной индивидуально-программированной стимуляции мышц-антагонистов нижней конечности (ФЭС), предметно- обучение манипулятивной деятельности для восстановления мелкой моторики кисти на перчаточном тренажере «СенсоРехаб», при умеренном парезе верхней конечности - нейроинтерфейс «Экзокист-3» с регистрацией ЭЭГ.
Другой: Мультимодальная технология (МТ)
Пациенты получат курс реабилитации с мультимодальной коррекцией с использованием БОС-стабилометрической тренировки, когнитивно-моторной тренировки с двойными и тройными заданиями один раз в день для пораженной руки, виртуальной реальности, функциональной индивидуально-программированной стимуляции мышц-антагонистов нижней конечности (ФЭС). , тренировка предметно-манипулятивной деятельности для восстановления тонких движений кисти на перчаточном тренажере «СенсоРехаб», при умеренном парезе верхней конечности будет использован нейроинтерфейс «Экзокист-3» с регистрацией ЭЭГ. Программа для больных ИИ включает 15 сеансов МТ: по 15-30 минут каждым методом 2-3 раза в неделю, 5-8 недель. Общая продолжительность одной процедуры 2-3 часа.
Экспериментальный: МТ в позднем восстановительном периоде ИИ
Пациенты в позднем восстановительном периоде ИИ получают курс реабилитации с комплексной коррекцией с использованием БОС-стабилометрической тренировки, когнитивно-двигательной тренировки в виртуальной среде (ВР), функциональной индивидуально-программированной стимуляции мышц-антагонистов нижней конечности (ФЭС), предметно- обучение манипулятивной деятельности для восстановления мелкой моторики кисти на перчаточном тренажере «СенсоРехаб», при умеренном парезе верхней конечности - нейроинтерфейс «Экзокист-3» с регистрацией ЭЭГ.
Другой: Мультимодальная технология (МТ)
Пациенты получат курс реабилитации с мультимодальной коррекцией с использованием БОС-стабилометрической тренировки, когнитивно-моторной тренировки с двойными и тройными заданиями один раз в день для пораженной руки, виртуальной реальности, функциональной индивидуально-программированной стимуляции мышц-антагонистов нижней конечности (ФЭС). , тренировка предметно-манипулятивной деятельности для восстановления тонких движений кисти на перчаточном тренажере «СенсоРехаб», при умеренном парезе верхней конечности будет использован нейроинтерфейс «Экзокист-3» с регистрацией ЭЭГ. Программа для больных ИИ включает 15 сеансов МТ: по 15-30 минут каждым методом 2-3 раза в неделю, 5-8 недель. Общая продолжительность одной процедуры 2-3 часа.
Активный компаратор: Без вмешательства МТ: традиционная реабилитация ИС
Больные в раннем и позднем восстановительном периоде ИИ получают общепринятую комплексную реабилитацию: кинезиотерапию, физиотерапию, трудотерапию.
Другой: Традиционная реабилитация (CR)
Пациенты получат традиционные реабилитационные технологии (физиотерапия, кинезиотерапия, трудотерапия). Программа для больных ИИ включает 15 сеансов с КР: по 15-30 минут каждым методом 2-3 раза в неделю, 5-8 недель. Общая продолжительность одной процедуры 2-3 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамическая шкала Fugl-Meyer для верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 15-й день МТ и 6 недель после завершения обучения
Шкала FMA UE состоит из 33 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 2, где 0 = не может выполнять, 1 = выполняет частично и 2 = выполняет полностью. Это бесплатно, требует только проверки предметов домашнего обихода и занимает до 30 минут для администрирования. Изменения в разделах A-D шкалы FMA-UE на 7 баллов и более расцениваются как эффективность.
Исходный уровень, 7-й день, 15-й день МТ и 6 недель после завершения обучения
Тест руки исследования действия (ARAT) Динамика шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 15-й день МТ и 6 недель после завершения обучения
Тест Action Research Arm Test (ARAT) представляет собой наблюдательные меры из 19 пунктов. Задания, входящие в состав ARAT, подразделяются на четыре подшкалы (захват, захват, щипок и грубое движение) и располагаются в порядке убывания сложности, при этом сначала рассматривается наиболее сложная задача, а затем наименее сложная задача. Выполнение задания оценивается по 4-балльной шкале от 0 (нет движений) до 3 (движения выполняются нормально). Изменение общего балла по шкале ARAT на 4 балла и более расценивают как эффективность.
Исходный уровень, 7-й день, 15-й день МТ и 6 недель после завершения обучения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 15-й день МТ и 6 недель после завершения обучения
Человек проходит без посторонней помощи 10 метров, при этом время измеряется для промежуточных 6 метров, чтобы учесть ускорение и замедление. Записывается общее время, необходимое для прохождения 6 метров. Отсчет времени начинается, когда пальцы ног проходят отметку 2 метра. Отсчет времени останавливается, когда пальцы ног проходят отметку 8 метров.
Исходный уровень, 7-й день, 15-й день МТ и 6 недель после завершения обучения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Тинетти
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 15-й день МТ и 6 недель после завершения обучения
Тест Тинетти используется для оценки походки и равновесия, восприятия равновесия и устойчивости во время повседневной деятельности. Тест Тинетти имеет оценку походки и оценку равновесия. В нем используется трехбалльная порядковая шкала из 0, 1 и 2. Походка оценивается выше 12, а баланс - более 16, всего 28. Чем ниже балл по тесту Тинетти, тем выше риск падения.
Исходный уровень, 7-й день, 15-й день МТ и 6 недель после завершения обучения
Изменения когнитивного статуса
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 15-й день МТ и 6 недель после завершения обучения
Оценка по Монреальской шкале когнитивного оценивания (МоСА). MoCA оценивается по 30-балльной шкале. Пороговое значение 26 означает легкие когнитивные нарушения.
Исходный уровень, 7-й день, 15-й день МТ и 6 недель после завершения обучения
Изменение по сравнению с исходным уровнем присутствия и тяжести депрессии и тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 15-й день МТ и 6 недель после завершения обучения
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). Изменения показателей тревожности и депрессии по шкале HADS. HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, которая дает: Семь пунктов относятся к тревоге и семь относятся к депрессии. Каждый пункт в анкете оценивается от 0 до 3, и это означает, что человек может от 0 до 21 либо для тревоги, либо для депрессии. 8-10 баллов - субклинически выраженная тревога/депрессия 11 баллов и выше - клинически выраженная тревога/депрессия.
Исходный уровень, 7-й день, 15-й день МТ и 6 недель после завершения обучения
Восстановление функции ЦНС
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день МТ
Концентрация нейротрофического фактора головного мозга человека (BDNF) в сыворотке крови больных методом твердофазного иммуноферментного анализа
Исходный уровень, 15-й день МТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент правильно выполненных задач
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7, день 15
процент правильно выполненных заданий во время тренировки
Исходный уровень, день 7, день 15
изменение степени пареза по 6-балльной шкале оценки мышечной силы Совета медицинских исследований: MRCS
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 15-й день МТ и 6 недель после завершения обучения
6-балльная шкала Совета медицинских исследований для оценки. Усилия пациента оцениваются по шкале от 0 до 5. Степень 5: Мышца сокращается нормально при полном сопротивлении. Степень 0: Движения не наблюдается. 4 степень - легкий парез. 3 степень - умеренный парез. 1-2 степень - выраженный парез. Лучший результат - 5, ухудшение - снижение показателя по шкале
Исходный уровень, 7-й день, 15-й день МТ и 6 недель после завершения обучения
Изменения тяжести спастичности
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 15-й день МТ и 6 недель после завершения обучения
Модифицированная шкала Эшворта: MAS (от 0 до 4 баллов). Оценка: 0 Нет повышения тонуса (лучший балл); 4 конечность ригидна при сгибании или разгибании (худший исход)
Исходный уровень, 7-й день, 15-й день МТ и 6 недель после завершения обучения
Изменения уровня нарушения или зависимости в повседневной жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 15-й день МТ и 6 недель после завершения обучения
Индекс Бартеля. Шкала/индекс Бартеля (BI) — это порядковая шкала, используемая для измерения производительности в повседневной деятельности (ADL). Оцениваются десять переменных, описывающих повседневную активность и подвижность, причем большее число отражает большую способность функционировать самостоятельно после выписки из больницы. Каждый пункт оценивается с точки зрения того, может ли пациент выполнять задачу самостоятельно, с некоторой помощью или зависит от помощи. основано на наблюдении (0=не может, 1=нуждается в помощи, 2=самостоятельно). Окончательный счет x 5, чтобы получить число на 100 баллов. Предлагаемые рекомендации по интерпретации баллов Бартеля заключаются в том, что баллы от 0 до 20 указывают на «полную» зависимость, от 21 до 60 — на «тяжелую» зависимость, от 61 до 90 — на «умеренную» зависимость и от 91 до 99 — на «легкую» зависимость.
Исходный уровень, 7-й день, 15-й день МТ и 6 недель после завершения обучения
Изменения оценки качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 15-й день МТ и 6 недель после завершения обучения

Европейский опросник качества жизни EuroQol EQ-5D-5L (версия 1.0, 2011 г. в сочетании с визуальной аналоговой шкалой). Состояние здоровья: Респондент классифицирует свое преобладающее состояние здоровья, выбирая один из трех различных уровней серьезности проблемы в каждой из пяти областей здоровья. Уровни отсутствуют, умеренный и тяжелый/экстремальный (кодируются от 1 до 3 соответственно), в то время как домены – это подвижность, способность к самообслуживанию, выполнение обычных действий, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, упорядоченные как таковые.

Оценка: Затем респондент оценивает свое здоровье с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Это вертикальная калиброванная линия, ограниченная отметками 0 ("худшее вообразимое состояние здоровья") и 100 ("наилучшее вообразимое состояние здоровья"). Респонденты указывают, где, по их мнению, находится их нынешнее состояние здоровья относительно этих якорей.
Исходный уровень, 7-й день, 15-й день МТ и 6 недель после завершения обучения
Canges в шкале маршрутизации реабилитации.
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день МТ и 6 недель после завершения обучения

Реабилитационная маршрутная шкала (SRM), разработанная Минздравом России, имеет шесть пунктов:

  1. Отсутствие значительных нарушений жизнедеятельности, несмотря на имеющиеся симптомы заболевания
  2. Незначительное ограничение жизнедеятельности
  3. Ограничение жизнедеятельности средней степени тяжести
  4. Выраженное ограничение жизнедеятельности
  5. Грубое нарушение жизненно важных процессов
  6. Нарушение жизнедеятельности крайней степени тяжести Улучшением считается снижение балла по шкале.
Исходный уровень, 15-й день МТ и 6 недель после завершения обучения
Изменения по международной шкале функционирования, инвалидности и здоровья (ISF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день МТ и 6 недель после завершения обучения
Общая шкала классификатора может использоваться для записи степени проблемы для каждого выявленного нарушения, ограничения активности и ограничения участия. Факторы внешней среды также можно квалифицировать как барьеры или способствующие факторы. Улучшение - снижение балла квалификатора в выбранном домене
Исходный уровень, 15-й день МТ и 6 недель после завершения обучения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с аномальными показателями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-15 день MT
Учитываются случаи отклонения ЭКГ во время сеанса МТ (например, изменения сегмента ST, появление аритмии, интервала QT)
Исходный уровень, 1-15 день MT
Количество участников с аномальными показаниями электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день МТ
Учитываются случаи отклонения ЭКГ во время сеанса МТ (пароксизмальная активность)
Исходный уровень, 15-й день МТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Moscow Scientific and Practical Center of Medical Rehabilitation, Restorative and Sports Medicine

Соавторы

Moscow Government

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elena V Kostenko, PhD, D. Sс (Medicine), Moscow scientific and practical center of medical rehabilitation, restorative and sports medicine of the Department of health of the city of Moscow, branch 7;

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1/17.03.2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультимодальная технология (МТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться