Bezpečnost a účinnost hydrogelového systému Juveena™ po TCGP s vysokým rizikem intrauterinních adhezí
15. dubna 2026 aktualizováno: Rejoni Inc.
Bezpečnost a účinnost hydrogelového systému Juveena™ po transcervikálních gynekologických postupech (TCGP) s vysokým rizikem intrauterinních adhezí: multicentrická randomizovaná kontrolovaná zaslepená klíčová studie kontrolovaných subjektů a hodnotitelů
Tato studie má určit, zda intrauterinní instilace hydrogelu Juveena po adheziogenních hysteroskopických postupech (TCGP + Juveena) může bezpečně a účinně snížit výskyt a závažnost intrauterinních adhezí (IUA) ve srovnání se samotným TCGP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou subjektivní a hodnotiteli zaslepenou klíčovou studii ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti hydrogelového systému Juveena při použití ke snížení výskytu IUA u žen podstupujících TCGP spojené s vysokou prevalencí postprocedurální IUA ( tj. adheziolýza pro středně těžké až těžké srůsty nebo myomektomie mnohočetného nebo velkého myomu).
Při návštěvě v týdnu 8 bude provedena hysteroskopie druhého pohledu (SLH), aby se vyhodnotila přítomnost a závažnost IUA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Arizona Gynecology Consultants
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Center for Reproductive Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Dr. Charles Miller and Associates
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
- Newton Wellesley Hospital
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Boston IVF
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
- Duke Universtiy Health System
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 41124
- University Hospitals Landerbrook
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health, Greensville Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Fertility Center
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- The University of Texas at Austin Dept of Womens' Health
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77063
- Aspire Houston Fertility Institute
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
- Generations Fertility Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Premenopauzální
Kandidát na jeden z následujících hysteroskopických zákroků:
- Adheziolýza středně těžkých až těžkých srůstů potvrzena hysteroskopicky
- Hysteroskopická myomektomie potvrzená zobrazením u subjektů se symptomatickým onemocněním
- Subjekt souhlasí se všemi požadavky protokolu včetně vracení se na určené návštěvy v intervalech uvedených v tomto protokolu.
- Subjekt je ochoten podstoupit SLH při návštěvě v týdnu 8.
- Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží pohlavního styku nebo použije spolehlivou formu bariérové antikoncepce po postupu studie během návštěvy v týdnu 8.
- Subjekt souhlasí s tím, že se během návštěvy v týdnu 8 bude vyhýbat používání veškeré hormonální antikoncepce (perorální, injekční a transdermální) a všech nitroděložních tělísek (IUD). Aby byl subjekt způsobilý, musí být jakékoli IUD in situ odstraněno alespoň 1 měsíc před TCGP.
- Subjekt podepsal informovaný souhlas schválený IRB/EC
Kritéria vyloučení:
- Postmenopauzální
- Rakovina endometria nebo atypická hyperplazie endometria (endometriální intraepiteliální neoplazie) v anamnéze.
- Plánované nitroděložní intervence po TCGP během návštěvy v týdnu 8 včetně myomektomie podle stádia.
- Nedávná intrauterinní operace do 2 měsíců od plánovaného postupu studie.
- Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojící.
- Těhotenství během posledních 6 měsíců.
- Aktivní sexuálně přenosná infekce (tj. pozitivní test na kapavku/chlamydie) nebo infekce genitálií nebo močových cest v době zákroku (např. cervicitida, vaginitida, endometritida, salpingitida nebo cystitida) nebo jiná aktivní a/nebo systémová infekce.
- Použití systémových kortikosteroidů do 1 týdne od postupu studie.
- Léčeno dlouhodobě působícím injekčním hormonálním/hormonovým implantátem, který by byl v době TCGP stále aktivní.
- Nemožnost přístupu do děložní dutiny během diagnostického screeningu.
- Známá alergie na barvivo FD&C č. 1 nebo polyethylenglykol (PEG).
- Známé poruchy srážlivosti nebo poruchy krvácivosti.
- Jakýkoli jiný celkový zdravotní nebo duševní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro subjekt představovat zvýšené riziko, ovlivnit primární výsledky této studie a/nebo ovlivnit schopnost subjektu splnit požadavky protokolu. 14. Účast nebo zvažování účasti na klinickém hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení během této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transcervikální gynekologická procedura + Juveena Hydrogel
|
Aplikace nového hydrogelu bezprostředně po transcervikálním postupu
Hysteroskopická adheziolýza nebo hysteroskopická myomektomie
|
|
Aktivní komparátor: Transcervikální gynekologický zákrok samostatně (standardní péče)
|
Hysteroskopická adheziolýza nebo hysteroskopická myomektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od intrauterinních srůstů (IUA)
Časové okno: 8 týdnů
|
Výskyt žádné IUA při hysteroskopii druhého pohledu (SLH)
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost IUA
Časové okno: 8 týdnů
|
Závažnost IUA klasifikovaná podle březnových kritérií na SLH
|
8 týdnů
|
|
Svoboda IUA s převahou 5 % nad kontrolou na IUA
Časové okno: 8 týdnů
|
Výskyt žádné IUA s převahou 5 % nad kontrolou
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ian Feldberg, Rejoni Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REJ-CT-0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .