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Sicurezza ed efficacia del sistema idrogel Juveena™ in seguito a TCGP ad alto rischio di aderenze intrauterine

28 giugno 2024 aggiornato da: Rejoni Inc.

Sicurezza ed efficacia del sistema idrogel Juveena™ in seguito a procedure ginecologiche transcervicali (TCGP) ad alto rischio di aderenze intrauterine: uno studio cardine multicentrico controllato randomizzato su soggetto e valutatore in cieco

Questo studio ha lo scopo di determinare se l'instillazione intrauterina dell'idrogel Juveena in seguito a procedure isteroscopiche adesiogeniche (TCGP + Juveena) possa ridurre in modo sicuro ed efficace l'incidenza e la gravità delle aderenze intrauterine (IUA) rispetto al solo TCGP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio cardine prospettico, multicentrico, randomizzato controllato su soggetto e valutatore in cieco per indagare la sicurezza e l'efficacia del sistema Juveena Hydrogel quando utilizzato per ridurre l'insorgenza di IUA nelle donne sottoposte a TCGP associate a un'elevata prevalenza di IUA post-procedurale ( cioè, adesiolisi per aderenze da moderate a gravi o miomectomia di miomi multipli o grandi). Alla visita della settimana 8 verrà eseguita un'isteroscopia di secondo sguardo (SLH) per valutare la presenza e la gravità dell'IUA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Premenopausa

  2. Candidato per una delle seguenti procedure isteroscopiche:

    1. Adesiolisi di aderenze da moderate a gravi confermata isteroscopicamente
    2. Miomectomia isteroscopica confermata mediante imaging in soggetti con malattia sintomatica
  3. Il soggetto accetta tutti i requisiti del protocollo, incluso il ritorno per le visite specificate entro gli intervalli identificati all'interno di questo protocollo.
  4. Il soggetto è disposto a sottoporsi a SLH alla visita della settimana 8.
  5. Il soggetto accetta di astenersi da rapporti sessuali o utilizzare una forma affidabile di contraccezione di barriera seguendo la procedura dello studio durante la settimana 8 visita.
  6. Il soggetto accetta di evitare l'uso di tutti i contraccettivi ormonali (orali, iniettabili e transdermici) e di tutti i dispositivi intrauterini (IUD) durante la settimana 8 visita. Qualsiasi IUD in situ deve essere rimosso almeno 1 mese prima del TCGP affinché il soggetto sia idoneo.
  7. Il soggetto ha firmato il consenso informato approvato dall'IRB/CE

Criteri di esclusione:

  1. Postmenopausa
  2. Storia passata di cancro dell'endometrio o iperplasia endometriale atipica (neoplasia intraepiteliale endometriale).
  3. Interventi intrauterini pianificati post-TCGP durante la visita della settimana 8 inclusa la miomectomia in scena.
  4. - Recente intervento chirurgico intrauterino entro 2 mesi dalla procedura di studio pianificata.
  5. Incinta (test di gravidanza positivo) o in allattamento.
  6. Gravidanza negli ultimi 6 mesi.
  7. Infezione attiva a trasmissione sessuale (ad es. test positivo per gonorrea/clamidia) o infezione del tratto genitale o urinario al momento della procedura (ad es. cervicite, vaginite, endometrite, salpingite o cistite) o altra infezione attiva e/o sistemica.
  8. Uso di corticosteroidi sistemici entro 1 settimana dalla procedura dello studio.
  9. Trattata con ormone/impianto ormonale iniettabile a lunga durata d'azione che sarebbe ancora attivo al momento del TCGP.
  10. Impossibilità di accedere alla cavità uterina durante lo screening diagnostico.
  11. Allergia nota al colorante FD&C No.1 o al polietilenglicole (PEG).
  12. Difetti noti della coagulazione o disturbi della coagulazione.
  13. Qualsiasi altra condizione di salute generale o mentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un aumento del rischio per il soggetto, influenzare gli esiti primari di questo studio e/o influire sulla capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo. 14. Partecipare o prendere in considerazione la partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo sperimentale durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura ginecologica transcervicale + Juveena Hydrogel
Dispositivo: Sistema idrogel Juveena
Applicazione di un nuovo idrogel subito dopo la procedura transcervicale
Nessun intervento: Solo procedura ginecologica transcervicale (standard di cura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da aderenze intrauterine (IUA)
Lasso di tempo: 8 settimane
Incidenza di No IUA al secondo sguardo isteroscopico (SLH)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della IUA
Lasso di tempo: 8 settimane
Gravità della IUA classificata secondo i criteri di marzo presso SLH
8 settimane
Libertà di IUA con margine di superiorità del 5% sul controllo presso IUA
Lasso di tempo: 8 settimane
Incidenza di No IUA con margine di superiorità del 5% sul controllo
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rejoni Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ian Feldberg, Rejoni Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REJ-CT-0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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