Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Juveena™ Hydrogel System efter TCGP med høj risiko for intrauterine adhæsioner

29. april 2024 opdateret af: Rejoni Inc.

Sikkerhed og effektivitet af Juveena™ Hydrogel System efter transcervikale gynækologiske procedurer (TCGP) med høj risiko for intrauterine adhæsioner: Et multicenter randomiseret kontrolleret emne og evaluator blindet pivotal undersøgelse

Denne undersøgelse skal afgøre, om intrauterin instillation af Juveena hydrogel efter adhæsiogene hysteroskopiske procedurer (TCGP + Juveena) sikkert og effektivt kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​intrauterine adhæsioner (IUA) sammenlignet med TCGP alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret emne og evaluator-blindet pivotal undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Juveena Hydrogel System, når det bruges til at reducere forekomsten af ​​IUA hos kvinder, der gennemgår TCGPs forbundet med en høj forekomst af post-procedurel IUA ( dvs. adhæsiolyse til moderate til svære adhæsioner eller myomektomi af multiple eller store myomer). En ny hysteroskopi (SLH) vil blive udført ved besøget i uge 8 for at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​IUA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præmenopausal

  2. Kandidat til en af ​​følgende hysteroskopiske procedurer:

    1. Adhæsiolyse af moderate til svære adhæsioner bekræftet hysteroskopisk
    2. Hysteroskopisk myomektomi bekræftet via billeddiagnostik hos forsøgspersoner med symptomatisk sygdom
  3. Emnet accepterer alle protokolkrav, herunder returnering til specificerede besøg inden for intervaller, der er identificeret i denne protokol.
  4. Forsøgspersonen er villig til at gennemgå en SLH ved besøget i uge 8.
  5. Forsøgspersonen accepterer at afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig form for barriereprævention efter undersøgelsesproceduren gennem besøget i uge 8.
  6. Forsøgspersonen accepterer at undgå brug af al hormonel prævention (oral, injicerbar og transdermal) og alle intrauterine anordninger (IUD'er) gennem uge 8 besøg. Enhver IUD in situ skal fjernes mindst 1 måned før TCGP for at forsøgspersonen er berettiget.
  7. Forsøgspersonen har underskrevet det IRB/EC godkendte informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Postmenopausal
  2. Tidligere endometriecancer eller atypisk endometriehyperplasi (endometriel intraepitelial neoplasi).
  3. Planlagte intrauterine interventioner efter TCGP til og med uge 8 besøg, inklusive trinvis myomektomi.
  4. Nylig intrauterin operation inden for 2 måneder efter den planlagte undersøgelsesprocedure.
  5. Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende.
  6. Graviditet inden for de sidste 6 måneder.
  7. Aktiv seksuelt overført infektion (dvs. positiv test for gonoré/chlamydia) eller genital eller urinvejsinfektion på tidspunktet for proceduren (f.eks. cervicitis, vaginitis, endometritis, salpingitis eller blærebetændelse) eller anden aktiv og/eller systemisk infektion.
  8. Brug af systemiske kortikosteroider inden for 1 uge efter undersøgelsesproceduren.
  9. Behandlet med langtidsvirkende injicerbart hormon/hormonimplantat, der stadig ville være aktivt på tidspunktet for TCGP.
  10. Manglende evne til at få adgang til livmoderhulen under diagnostisk screening.
  11. Kendt allergi over for FD&C No.1 farvestof eller polyethylenglycol (PEG).
  12. Kendte koagulationsdefekter eller blødningsforstyrrelser.
  13. Enhver anden generel helbredstilstand eller mental tilstand, som efter investigatorens mening kunne udgøre en øget risiko for forsøgspersonen, påvirker de primære resultater af denne undersøgelse og/eller påvirker forsøgspersonens evne til at overholde protokolkrav. 14. Deltagelse i eller overvejer at deltage i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transcervikal gynækologisk procedure + Juveena Hydrogel
Enhed: Juveena Hydrogel System
Påføring af en ny hydrogel umiddelbart efter den transcervikale procedure
Ingen indgriben: Transcervikal gynækologisk procedure alene (standardbehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra intrauterine adhæsioner (IUA)
Tidsramme: 8 uger
Forekomst af ingen IUA ved hysteroskopi (SLH)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​IUA
Tidsramme: 8 uger
Sværhedsgraden af ​​IUA klassificeret efter marts-kriterier på SLH
8 uger
Frihed for IUA med en overlegenhedsmargin på 5 % over kontrol hos IUA
Tidsramme: 8 uger
Forekomst af ingen IUA med overlegenhedsmargin på 5 % over kontrol
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rejoni Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ian Feldberg, Rejoni Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REJ-CT-0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin adhæsion

Kliniske forsøg med Juveena Hydrogel System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner