Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu hydrożelowego Juveena™ po TCGP w przypadku wysokiego ryzyka zrostów wewnątrzmacicznych

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Rejoni Inc.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu hydrożelowego Juveena™ po zabiegach ginekologicznych przezszyjkowych (TCGP) w grupie wysokiego ryzyka zrostów wewnątrzmacicznych: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane i zaślepione badanie kluczowe oceniające

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy domaciczne wkroplenie hydrożelu Juveena po zabiegach adhezjogennej histeroskopii (TCGP + Juveena) może bezpiecznie i skutecznie zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zrostów wewnątrzmacicznych (IUA) w porównaniu z samym TCGP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane i zaślepione przez oceniającego kluczowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Juveena Hydrogel stosowanego w celu zmniejszenia częstości występowania IUA u kobiet poddawanych TCGP w związku z dużą częstością występowania IUA po zabiegu ( tj. adhezjoliza w przypadku umiarkowanych do ciężkich zrostów lub miomektomia mnogich lub dużych mięśniaków). Podczas wizyty w 8. tygodniu zostanie przeprowadzona histeroskopia drugiego spojrzenia (SLH) w celu oceny obecności i ciężkości IUA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
    • California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Illinois
    • Kansas
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Newton Wellesley Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
    • New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Wycofane
        • Carolina Women's Research & Wellness Center
    • Ohio
    • South Carolina
    • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Wycofane
        • Seattle Reproductive Medicine
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. przed menopauzą

  2. Kandydat do jednego z poniższych zabiegów histeroskopii:

    1. Adhezjoliza umiarkowanych i ciężkich zrostów potwierdzona histeroskopowo
    2. Histeroskopowa miomektomia potwierdzona obrazowaniem u osób z chorobą objawową
  3. Podmiot zgadza się na wszystkie wymagania protokołu, w tym powrót na określone wizyty w odstępach czasu określonych w tym protokole.
  4. Tester wyraża chęć poddania się SLH podczas wizyty w 8. tygodniu.
  5. Uczestnik wyraża zgodę na powstrzymanie się od współżycia seksualnego lub stosowanie niezawodnej mechanicznej metody antykoncepcji po procedurze badania do wizyty w 8. tygodniu.
  6. Pacjent zgadza się unikać stosowania wszelkich hormonalnych środków antykoncepcyjnych (doustnych, wstrzykiwanych i przezskórnych) oraz wszelkich wkładek wewnątrzmacicznych (IUD) podczas wizyty w 8. tygodniu. Każda wkładka domaciczna in situ musi zostać usunięta co najmniej 1 miesiąc przed TCGP, aby pacjent kwalifikował się.
  7. Podmiot podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB/EC

Kryteria wyłączenia:

  1. po menopauzie
  2. Historia raka endometrium lub atypowego rozrostu endometrium (śródnabłonkowa neoplazja endometrium).
  3. Planowane interwencje wewnątrzmaciczne po TCGP do wizyty w tygodniu 8, w tym etapowa miomektomia.
  4. Niedawna operacja wewnątrzmaciczna w ciągu 2 miesięcy od planowanej procedury badawczej.
  5. Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmiąca.
  6. Ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Aktywna infekcja przenoszona drogą płciową (tj. dodatni wynik testu na obecność rzeżączki/chlamydii) lub infekcja narządów płciowych lub dróg moczowych w czasie zabiegu (np. zapalenie szyjki macicy, zapalenie pochwy, zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie jajowodów lub zapalenie pęcherza moczowego) lub inna aktywna i/lub ogólnoustrojowa infekcja.
  8. Zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 1 tygodnia od procedury badania.
  9. Leczony długo działającym hormonem do wstrzykiwań / implantem hormonalnym, który byłby nadal aktywny w czasie TCGP.
  10. Brak możliwości dostępu do jamy macicy podczas przesiewowego badania diagnostycznego.
  11. Znana alergia na barwnik FD&C nr 1 lub glikol polietylenowy (PEG).
  12. Znane wady krzepnięcia lub zaburzenia krzepnięcia.
  13. Każdy inny ogólny stan zdrowia lub stan psychiczny, który w opinii badacza może stanowić zwiększone ryzyko dla uczestnika, wpływać na główne wyniki tego badania i/lub wpływać na zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu. 14. Uczestnictwo lub rozważanie udziału w badaniu klinicznym innego badanego leku lub urządzenia podczas tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezszyjkowy zabieg ginekologiczny + Hydrożel Juveena
Urządzenie: System hydrożelowy Juveena
Aplikacja nowego hydrożelu bezpośrednio po zabiegu przezszyjkowym
Brak interwencji: Sam zabieg ginekologiczny przezszyjkowy (standard opieki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od zrostów wewnątrzmacicznych (IUA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Występowanie braku IUA w histeroskopii drugiego spojrzenia (SLH)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie IUA
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nasilenie IUA sklasyfikowane zgodnie z kryteriami marcowymi w SLH
8 tygodni
Swoboda IUA z marginesem wyższości 5% nad kontrolą w IUA
Ramy czasowe: 8 tygodni
Występowanie No IUA z marginesem wyższości 5% nad kontrolą
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rejoni Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ian Feldberg, Rejoni Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REJ-CT-0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System hydrożelowy Juveena

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj