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Sicherheit und Wirksamkeit des Juveena™ Hydrogel-Systems nach TCGP bei hohem Risiko für intrauterine Adhäsionen

15. April 2026 aktualisiert von: Rejoni Inc.

Sicherheit und Wirksamkeit des Juveena™ Hydrogel-Systems nach transzervikalen gynäkologischen Eingriffen (TCGP) mit hohem Risiko für intrauterine Adhäsionen: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte und verblindete Pivotalstudie

Diese Studie soll bestimmen, ob die intrauterine Instillation von Juveena-Hydrogel nach adhäsiogenen hysteroskopischen Verfahren (TCGP + Juveena) die Häufigkeit und Schwere von intrauterinen Adhäsionen (IUA) im Vergleich zu TCGP allein sicher und wirksam reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Probanden- und Bewerter-blinde Zulassungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Juveena Hydrogel-Systems bei Verwendung zur Reduzierung des Auftretens von IUA bei Frauen, die sich TCGPs unterziehen, verbunden mit einer hohen Prävalenz von postoperativen IUA ( d.h. Adhäsiolyse für mittelschwere bis schwere Adhäsionen oder Myomektomie von multiplen oder großen Myomen). Beim Besuch in Woche 8 wird eine Second-Look-Hysteroskopie (SLH) durchgeführt, um das Vorhandensein und den Schweregrad der IUA zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Arizona Gynecology Consultants
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Dr. Charles Miller and Associates
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Newton Wellesley Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Boston IVF
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Duke Universtiy Health System
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 41124
        • University Hospitals Landerbrook
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health, Greensville Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Fertility Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • The University of Texas at Austin Dept of Womens' Health
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Aspire Houston Fertility Institute
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Generations Fertility Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prämenopausal

  2. Kandidat für eines der folgenden hysteroskopischen Verfahren:

    1. Adhäsiolyse mittelschwerer bis schwerer Adhäsionen hysteroskopisch bestätigt
    2. Hysteroskopische Myomektomie bestätigt durch Bildgebung bei Patienten mit symptomatischer Erkrankung
  3. Der Betreff stimmt allen Protokollanforderungen zu, einschließlich der Rückkehr zu bestimmten Besuchen innerhalb der in diesem Protokoll festgelegten Intervalle.
  4. Das Subjekt ist bereit, sich beim Besuch in Woche 8 einer SLH zu unterziehen.
  5. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, nach dem Studienverfahren bis zum Besuch in Woche 8 auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine zuverlässige Form der Barriereverhütung zu verwenden.
  6. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Verwendung aller hormonellen Verhütungsmittel (oral, injizierbar und transdermal) und aller Intrauterinpessare (IUPs) während des Besuchs in Woche 8 zu vermeiden. Jedes IUP in situ muss mindestens 1 Monat vor dem TCGP entfernt werden, damit der Proband förderfähig ist.
  7. Der Proband hat die vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Postmenopausal
  2. Vorgeschichte von Endometriumkarzinom oder atypischer Endometriumhyperplasie (endometriale intraepitheliale Neoplasie).
  3. Geplante intrauterine Eingriffe nach TCGP bis zum Besuch in Woche 8, einschließlich gestufter Myomektomie.
  4. Kürzliche intrauterine Operation innerhalb von 2 Monaten nach dem geplanten Studienverfahren.
  5. Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder stillend.
  6. Schwangerschaft innerhalb der letzten 6 Monate.
  7. Aktive sexuell übertragbare Infektion (d. h. positiver Test auf Gonorrhö/Chlamydien) oder Genital- oder Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt des Eingriffs (z. B. Zervizitis, Vaginitis, Endometritis, Salpingitis oder Zystitis) oder andere aktive und/oder systemische Infektion.
  8. Verwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 1 Woche nach Studiendurchführung.
  9. Behandelt mit einem langwirksamen injizierbaren Hormon/Hormonimplantat, das zum Zeitpunkt des TCGP noch aktiv wäre.
  10. Unfähigkeit, während des diagnostischen Screenings auf die Gebärmutterhöhle zuzugreifen.
  11. Bekannte Allergie gegen den Farbstoff FD&C Nr. 1 oder Polyethylenglykol (PEG).
  12. Bekannte Gerinnungsstörungen oder Blutungsstörungen.
  13. Jeder andere allgemeine Gesundheits- oder Geisteszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für den Probanden darstellen könnte, die primären Ergebnisse dieser Studie beeinflussen und/oder die Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen könnte. 14. Teilnahme oder Erwägung der Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät während dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transzervikaler gynäkologischer Eingriff + Juveena Hydrogel
Gerät: Juveena Hydrogel-System
Anwendung eines neuartigen Hydrogels unmittelbar nach dem transzervikalen Eingriff
Verfahren: Transzervikale gynäkologische Eingriffe (TCGP)
Hysteroskopische Adhäsiolyse oder hysteroskopische Myomektomie
Aktiver Komparator: Transzervikaler gynäkologischer Eingriff allein (Standardbehandlung)
Verfahren: Transzervikale gynäkologische Eingriffe (TCGP)
Hysteroskopische Adhäsiolyse oder hysteroskopische Myomektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von intrauterinen Adhäsionen (IUA)
Zeitfenster: 8 Wochen
Inzidenz von No IUA bei Second-Look-Hysteroskopie (SLH)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der IUA
Zeitfenster: 8 Wochen
Schweregrad der IUA gemäß den März-Kriterien bei SLH klassifiziert
8 Wochen
IUA-Freiheit mit einer Überlegenheitsmarge von 5 % gegenüber der IUA-Kontrolle
Zeitfenster: 8 Wochen
Inzidenz von No IUA mit einer Überlegenheitsmarge von 5 % gegenüber der Kontrolle
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rejoni Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ian Feldberg, Rejoni Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REJ-CT-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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