Budování povědomí o emocích a duševní zdraví (BEAM): Komunitní partnerství s rodinnou dynamikou
20. března 2023 aktualizováno: University of Manitoba
Program budování povědomí o emocích a duševního zdraví (BEAM) pro matky dětí ve věku 6–18 měsíců: Pilotní randomizovaná kontrolní zkouška a komunitní partnerství s rodinnou dynamikou
Během pandemie COVID-19 dramaticky vzrostla poporodní deprese a úzkost.
To je problematické, protože matky v Manitobě musí na terapeutické služby čekat 12–18 měsíců.
Děti vystavené duševní nemoci matek v prvních letech života jsou vystaveny riziku negativních celoživotních nepříznivých účinků.
Vyšetřovatelé tohoto projektu tedy vytvořili a otestovali program The Building Emotion Awareness and Mental Health (BEAM), což je program pro duševní zdraví a rodičovství založený na aplikaci pro matky malých dětí, které trpí depresí a/nebo úzkostí.
BEAM je nyní připraven k testování ve spolupráci se zavedenou komunitní agenturou.
Toto partnerství umožní poradcům poskytovat odborně vedenou léčbu duševního zdraví, která doplní a rozšíří stávající služby duševního zdraví, a umožní zavedené agentuře řešit rozšířené neuspokojené rodinné potřeby duševního zdraví prostřednictvím poskytování obsahu mobilního zdraví (mHealth), školení a konzultace.
K vyhodnocení programu BEAM ve srovnání s MoodMission (program mHealth založený na důkazech), který bude standardem péče, bude použita dvouramenná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s opakovanými měřeními.
Výsledky budou posouzeny s cílem určit účinky programu BEAM na snížení příznaků duševního zdraví matek u vzorku 80 matek, které samy uvedly středně těžké až těžké příznaky deprese a/nebo úzkosti (v dotazníku Patient Health Questionnaire-9 a Generalizovaná úzkostná porucha-7, v tomto pořadí), splňují kritéria pro současnou velkou depresivní epizodu a/nebo úzkostnou poruchu (jak bylo stanoveno v Mini International Neuropsychiatric Interview) a mají dítě ve věku od 6 do 18 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Úroveň deprese a úzkosti matek se během pandemie COVID-19 dramaticky zvýšila. Studie ukazují, že až 25–30 % matek má klinicky významné příznaky. U dětí, které byly v raném věku vystaveny mateřské depresi, je větší pravděpodobnost, že budou pociťovat podrážděnost, sociálně-emocionální vývojové poruchy, obavy ze spánku a jsou dlouhodobě ohroženy celoživotním duševním onemocněním. Vzhledem k vysokému podílu malých dětí narozených během pandemie, které byly vystaveny mateřské depresi a úzkosti, je tedy kriticky nutné zmírnit tyto potenciální negativní dopady na malé děti. V Manitobě existuje vážná mezera ve službách duševního zdraví, kde matky čekají na terapii na provinčních čekacích listinách déle než 12–18 měsíců. Obvykle jsou účinné programy, které se zabývají duševním zdravím dítěte i matky. Tyto programy jsou však obvykle nákladné, vyžadují vysoce kvalifikované lékaře a mají dlouhé pořadníky. Mobilní aplikace vykazují slibné výsledky při léčbě deprese a úzkosti, ale jen zřídka jsou zaměřeny na matky. Mnoho z těchto faktorů vedlo řešitele tohoto projektu k vytvoření programu Building Emotion Awareness and Mental Health (BEAM), což je program mobilního zdraví (mHealth) určený ke zmírnění dopadů pandemického stresu na duševní zdraví rodiny a zahrnuje (1) videa o psychovýchovných a rodičovských strategiích vedená odborníky; (2) strukturovaná skupinová sezení k posílení terapeutického obsahu a budování sociální podpory; (3) monitorované online fórum pro zlepšení vzájemného spojení; a (4) monitorování symptomů pro sledování pokroku.
Pilotní výsledky programu BEAM mezi matkami kojenců ukázaly slibné výsledky. Výzkumníci zaznamenali statisticky významné snížení deprese, úzkosti, rodičovské tísně a symptomů internalizace dítěte po intervenci u účastníků BEAM oproti účastníkům standardní péče. Vyšetřovatelé jsou nyní připraveni spolupracovat se zavedenou komunitní agenturou Family Dynamics, které bude poskytnuto školení a konzultace BEAM. Aplikace mHealth jsou obvykle dodávány třetími stranami bez zapojení důvěryhodných komunitních agentur, které mají smysl pro místní potřeby a mohou v případě potřeby nabídnout další podporu. Rodinné agentury bohužel obvykle postrádají infrastrukturu a personální kapacity k adekvátní léčbě duševních chorob matek. Program BEAM umožní poradcům poskytovat odborně vedenou léčbu duševního zdraví, která doplní a rozšíří stávající služby poskytované v Family Dynamics. Tento partnerský přístup se společností Family Dynamics umožní zavedené agentuře řešit rozšířené neuspokojené rodinné potřeby duševního zdraví.
Tato studie má dva hlavní cíle:
- Stanovit účinnost BEAM ve srovnání s MoodMission, kognitivně behaviorální terapií založenou na aplikacích pro léčbu středně těžké deprese a úzkosti, při snižování výsledků zájmu v randomizované kontrolované studii (RCT). Budou hodnoceny výsledky primární (deprese a úzkost matky), sekundární (duševní zdraví matky, rodičovství a dítě) a průzkumné (vztah a týdenní duševní zdraví matky).
- Prozkoumat účinnost, proveditelnost a přijatelnost programu BEAM při poskytování komunitní agenturou ve srovnání s MoodMission a zároveň zkoumat možnosti rozvoje programu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2N2
- University of Manitoba - Department of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matka s dítětem ve věku 6 až 18 měsíců
- Středně těžké až těžké příznaky deprese a/nebo úzkosti (tj. skóre 10 nebo vyšší v dotazníku o zdraví pacienta a/nebo stupnici obecné úzkostné poruchy)
- Pohodlné porozumění, mluvení a čtení angličtiny
- Bydlí v provincii Manitoba, Kanada
- Ochota vyplnit předintervenční, pointervenční a následné dotazníky (každý přibližně 45 minut)
- Ochota absolvovat hodinový pohovor o duševním zdraví s vyškoleným studentem na Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Splňuje kritéria pro velkou depresivní epizodu nebo úzkostnou poruchu (tj. (tj. panická porucha, agorafobie, sociální úzkostná porucha, posttraumatická stresová porucha nebo generalizovaná úzkostná porucha)
- Možnost zúčastnit se týdenních relací telehealth
Kritéria vyloučení:
- Pokus o sebevraždu za poslední rok
- Sebepoškozování za posledních 6 měsíců
- Klinicky významné psychotické příznaky na MINI
- Diagnóza posttraumatické stresové poruchy na MINI, která by podle klinického názoru matce znemožnila účast v programu
- Diagnóza těžké poruchy užívání alkoholu a/nebo poruchy užívání návykových látek na MINI, která by podle klinického názoru matce znemožnila účast v programu
- Žije mimo Manitobu v Kanadě
- Nesplňuje kritéria pro středně těžkou až těžkou depresi a/nebo úzkost na PHQ-9 a/nebo GAD-7
- Dítě je mimo věkové rozmezí 6 až 18 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Program BEAM
Program BEAM je dodáván prostřednictvím mobilní aplikace, týdenních skupinových telehealth sezení a online komunitního fóra.
BEAM obsahuje ~ 20 minut týdenních video modulů o rodičovství a duševním zdraví.
Videa o duševním zdraví poskytují obsah a strategie regulace emocí čerpané ze Sjednoceného protokolu, což je léčba deprese a úzkostných poruch založená na důkazech.
Soucit se sebou samým a efektivní komunikace jsou také ústředními body obsahu duševního zdraví.
Podpůrná rodičovská videa poskytnou matkám rodičovské strategie zaměřené na emoce a pomohou matkám porozumět náročným emocím a chování jejich dětí a reagovat na ně.
Týdenní skupinová telehealth sezení umožní matkám diskutovat o obsahu a klást otázky s cílem rozvíjet smysl pro komunitu a sociální podporu.
Online komunitní fórum poskytne matkám prostor k zamyšlení nad svými naučenými dovednostmi a ke spojení s ostatními matkami účastnícími se programu.
|
Program BEAM je založen na osvědčených postupech v oblasti telehealth a na vědeckém návrhu programu zaměřeného na podporu duševního zdraví matek a podpůrného rodičovství.
Aplikace BEAM Program je hostována na zabezpečených serverech University of Manitoba a je navržena/spravována společností Tactica Interactive.
Týdenní skupinová telehealth sezení budou vedena klinickými kouči (odborníkem v oblasti duševního zdraví nebo doktorandským studentem klinické psychologie) a budou využívat zabezpečenou platformu pro videokonference Zoom (licence pro zdravotnictví).
Rodičovskými trenéry budou matky, které se nedávno zúčastnily předchozí iterace programu BEAM.
Rodičoví trenéři budou jednat s účastníky na komunitním fóru peer podpory a budou se také účastnit týdenních setkání telehealth.
Terapeutické cíle programu BEAM jsou zlepšit symptomy úzkosti a deprese, stejně jako rodičovské dovednosti, a budou klást důraz na sebesoucit, efektivní komunikační praktiky a sítě sociální podpory.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče: MoodMission
MoodMission je aplikace založená na důkazech, která byla vyvinuta na základě kognitivně behaviorální terapie (CBT).
Aplikace MoodMission poskytne matkám mise.
Mise jsou strategie duševního zdraví založené na vědeckých důkazech, které jsou snadno dosažitelné (např. relaxační tipy, cvičení a fitness aktivity, jóga, meditace všímavosti, afirmace a prohlášení o zvládání situací).
MoodMission přizpůsobí mise na základě aktuální nálady matek.
|
MoodMission bude použita jako naše kontrolní skupina Standard of Care.
MoodMission je aplikace založená na principech CBT, která vytváří „mise“ na míru pro matky.
Tyto mise jsou založeny na vlastní náladě a jsou zaměřeny na zlepšení symptomů duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v mateřské depresi
Časové okno: PHQ-9 bude podáván během screeningu způsobilosti (až 2 měsíce před randomizací), před intervencí (T1), během týdenních průzkumů (až 11 týdnů), po intervenci (T2; po 12. týdnu) a při 6měsíčním sledování (T3).
|
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9.
Dotazník o zdraví pacienta-9 je dotazník, který si sami zadávají s možnými skóre v rozmezí od 0 do 27, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Analýzy dat posoudí celkové skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 a také hraniční skóre (≥ 10).
|
PHQ-9 bude podáván během screeningu způsobilosti (až 2 měsíce před randomizací), před intervencí (T1), během týdenních průzkumů (až 11 týdnů), po intervenci (T2; po 12. týdnu) a při 6měsíčním sledování (T3).
|
|
Změny v mateřské úzkosti
Časové okno: GAD-7 bude dokončen během screeningu způsobilosti (až 2 měsíce před randomizací), před intervencí (T1), během týdenních průzkumů (až 11 týdnů), po intervenci (T2; po 12. týdnu) a při 6měsíčním sledování (T3).
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí 7-položkové škály generalizované úzkostné poruchy.
Položka Generalized Anxiety Disorder-7 je dotazník, který si sami vyplníte s možným skóre v rozmezí od 0 do 21, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Analýzy dat vyhodnotí celkové skóre položky Generalizovaná úzkostná porucha-7 a také mezní skóre (≥ 10).
|
GAD-7 bude dokončen během screeningu způsobilosti (až 2 měsíce před randomizací), před intervencí (T1), během týdenních průzkumů (až 11 týdnů), po intervenci (T2; po 12. týdnu) a při 6měsíčním sledování (T3).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v rodičovském stresu
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1; do 2 měsíců před zahájením intervence), bezprostředně po intervenci (T2: 11 týdnů po zahájení intervence) a při 6měsíčním sledování (T3).
|
Příznaky rodičovského stresu budou hodnoceny pomocí Parenting Stress Index-Short Form, který má tři subškály měřící rodičovskou tíseň, dysfunkci rodiče a dítěte a obtížné dítě.
Skóre se může pohybovat od 15 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
Analýzy dat vyhodnotí celkový index rodičovského stresu – krátká forma a skóre subškály.
|
Posouzeno před intervencí (T1; do 2 měsíců před zahájením intervence), bezprostředně po intervenci (T2: 11 týdnů po zahájení intervence) a při 6měsíčním sledování (T3).
|
|
Změny v poruchách spánku matky
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1; do 2 měsíců před zahájením intervence), bezprostředně po intervenci (T2; 11 týdnů po zahájení intervence) a při 6měsíčním sledování (T3).
|
Symptomy poruch spánku budou posuzovány pomocí subškály poruch spánku informačních systémů měření hlášení výsledků pacientů - krátká forma (PROMIS-SF).
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40.
Vyšší skóre ukazuje na větší poruchy spánku matky.
Data budou analyzována pomocí celkového skóre subškály.
|
Posouzeno před intervencí (T1; do 2 měsíců před zahájením intervence), bezprostředně po intervenci (T2; 11 týdnů po zahájení intervence) a při 6měsíčním sledování (T3).
|
|
Změny v mateřském hněvu
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1; do 2 měsíců před zahájením intervence), bezprostředně po intervenci (T2; 11 týdnů po zahájení intervence) a při 6měsíčním sledování (T3).
|
Symptomy hněvu budou posuzovány pomocí subškály hněvu v informačních systémech měření hlášení výsledků pacientů - krátká forma (PROMIS-SF).
Skóre se pohybuje od 5 do 25.
Vyšší skóre v této subškále naznačuje vyšší úroveň hněvu.
Data budou analyzována pomocí celkového skóre subškály.
|
Posouzeno před intervencí (T1; do 2 měsíců před zahájením intervence), bezprostředně po intervenci (T2; 11 týdnů po zahájení intervence) a při 6měsíčním sledování (T3).
|
|
Změna mateřské sebeúčinnosti
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1; do 2 měsíců před zahájením intervence), bezprostředně po intervenci (T2; 11 týdnů po zahájení intervence) a při 6měsíčním sledování (T3).
|
Mateřská sebeúčinnost bude hodnocena pomocí škály Vnímaná sebeúčinnost matek (PMP SE), která měří představy matek o jejich schopnostech jako rodiče.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň mateřské sebeúčinnosti.
Data budou analyzována pomocí celkového skóre PMP SE.
|
Posouzeno před intervencí (T1; do 2 měsíců před zahájením intervence), bezprostředně po intervenci (T2; 11 týdnů po zahájení intervence) a při 6měsíčním sledování (T3).
|
|
Změna v užívání mateřských látek
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1; do 2 měsíců před zahájením intervence), bezprostředně po intervenci (T2; 11 týdnů po zahájení intervence) a při 6měsíčním sledování (T3).
|
Problematické užívání alkoholu u matek bude posuzováno pomocí Alcohol Use Disorder Identification Test, zatímco problematické užívání konopí bude zkoumáno pomocí Cannabis use Disorder Identification Test – Revidováno.
Skóre v testu identifikace poruchy užívání alkoholu se pohybuje od 0 do 40 a skóre v testu identifikace poruchy užívání konopí – revidovaný rozsah od 0 do 32.
Vyšší skóre v každém testu naznačuje problematičtější užívání alkoholu a/nebo konopí.
Data budou analyzována pomocí celkového skóre testu a klinických mezních hodnot (≥ 8).
|
Posouzeno před intervencí (T1; do 2 měsíců před zahájením intervence), bezprostředně po intervenci (T2; 11 týdnů po zahájení intervence) a při 6měsíčním sledování (T3).
|
|
Změna motivů mateřského užívání návykových látek
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1; do 2 měsíců před zahájením intervence), bezprostředně po intervenci (T2; 11 týdnů po zahájení intervence) a při 6měsíčním sledování (T3).
|
Motivy mateřského užívání návykových látek budou hodnoceny pomocí tří copingových subškál (tj. zvládání úzkosti, deprese a nudy) z měření motivů užívání návykových látek.
Vyšší kumulativní skóre subškály ukazuje na větší podporu motivu.
Data budou analyzována pomocí celkového skóre subškály.
Existují 3 subškály, zvládání úzkosti, zvládání deprese a zvládání nudy.
Pro celkové skóre se skóre pohybuje od 12 do 60.
|
Posouzeno před intervencí (T1; do 2 měsíců před zahájením intervence), bezprostředně po intervenci (T2; 11 týdnů po zahájení intervence) a při 6měsíčním sledování (T3).
|
|
Změna kvality vztahu
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1; do 2 měsíců před zahájením intervence), bezprostředně po intervenci (T2; 11 týdnů po zahájení intervence) a při 6měsíčním sledování (T3).
|
Kvalita vztahu bude hodnocena pomocí Indexu spokojenosti párů – 4 položka, která hodnotí, jak jsou matky spokojené ve svém současném vztahu.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru spokojenosti ve vztahu.
Skóre na indexu spokojenosti párů – 4 položky se pohybují v rozmezí 0–21.
Data budou analyzována pomocí celkového skóre stupnice.
|
Posouzeno před intervencí (T1; do 2 měsíců před zahájením intervence), bezprostředně po intervenci (T2; 11 týdnů po zahájení intervence) a při 6měsíčním sledování (T3).
|
|
Změna temperamentu dítěte
Časové okno: K posouzení před intervencí (T1; do 2 měsíců před zahájením intervence).
|
Temperament dítěte bude hodnocen pomocí pracné kontrolní subškály z dotazníku chování kojenců – velmi krátký – revidovaný.
Skóre v této subškále se pohybuje od 12 do 84.
Vyšší skóre značí více týkající se chování kojenců.
Data budou analyzována pomocí celkového skóre stupnice.
|
K posouzení před intervencí (T1; do 2 měsíců před zahájením intervence).
|
|
Změna kvality života dítěte
Časové okno: Posouzeno před intervencí (T1; do 2 měsíců před zahájením intervence), bezprostředně po intervenci (T2; 11 týdnů po zahájení intervence) a při 6měsíčním sledování (T3).
|
Kvalita života dítěte bude měřena pomocí The Pediatric Quality of Life Inventory (kojenecké škály).
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Data budou analyzována pomocí celkového skóre stupnice.
|
Posouzeno před intervencí (T1; do 2 měsíců před zahájením intervence), bezprostředně po intervenci (T2; 11 týdnů po zahájení intervence) a při 6měsíčním sledování (T3).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost programu BEAM
Časové okno: Posouzeno ihned po intervenci (T2; 11 týdnů po zahájení intervence).
|
Dotazník použitelnosti aplikace mHealth bude použit k posouzení toho, jak účastníci vnímají aplikaci BEAM.
Vytvoří se celkové skóre, které určí, jak použitelní účastníci aplikaci našli.
|
Posouzeno ihned po intervenci (T2; 11 týdnů po zahájení intervence).
|
|
Zapojení do programu
Časové okno: Posouzeno ihned po intervenci (T2; 11 týdnů po zahájení intervence).
|
Míry zapojení do programu budou shromažďovány prostřednictvím Google Analytics a data back-endové aplikace budou použita k posouzení doporučených proměnných zapojení mHealth, jako je počet přihlášení do aplikace BEAM, počet příspěvků na fóru, čas strávený v aplikaci BEAM, počet videí. sledování, čas strávený sledováním videí a počet dní mezi první a poslední interakcí s aplikací.
Týdenní návštěvnost skupiny telehealth (ano/ne) bude sestavena klinickým týmem.
Analýzy a údaje o skupinové docházce budou použity k posouzení udržení (počet dokončených týdnů) a dokončení (účast ve více než 50 % týdnů programu buď prostřednictvím přihlášení do aplikace BEAM, nebo účasti na týdenní skupinové relaci telehealth).
|
Posouzeno ihned po intervenci (T2; 11 týdnů po zahájení intervence).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BEAM FD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovatelné údaje (např.
standardizované odpovědi na dotazníky, agregované údaje o používání programu, sociodemografické údaje spojené s identifikačním číslem) mohou být zpřístupněny na veřejných platformách údajů, jako je otevřený vědecký rámec nebo požadavek grantové agentury nebo časopisu.
Časový rámec sdílení IPD
Očekává se, že data budou k dispozici začátkem roku 2024.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .