- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05398107
Opbygning af følelsesbevidsthed og mental sundhed (BEAM): Fællesskabspartnerskab med familiedynamik
Opbygning af følelsesbevidsthed og mental sundhed (BEAM)-program for mødre til børn 6-18 måneder gamle: Et pilotforsøg med randomiseret kontrol og fællesskabspartnerskab med familiedynamik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mødres depression og angstniveauer er steget dramatisk gennem COVID-19-pandemien. Undersøgelser viser, at så mange som 25-30 % af mødrene oplever klinisk signifikante symptomer. Børn, der udsættes for moderdepression tidligt i livet, er mere tilbøjelige til at opleve irritabelt temperament, socio-emotionelle udviklingsforstyrrelser, søvnproblemer og har en langsigtet risiko for livslang psykisk sygdom. I betragtning af den høje andel af småbørn født under hele pandemien, som blev udsat for moderens depression og angst, er der et kritisk behov for at afbøde disse potentielle negative påvirkninger på små børn. I Manitoba er der et alvorligt hul i de mentale sundhedstjenester, hvor mødre venter op til 12-18 måneder på terapi på provinsens ventelister. Typisk er programmer, der adresserer både barns og mors mentale sundhed, effektive. Disse programmer er dog normalt dyre, kræver højtuddannede klinikere og har lange ventelister. Mobilapps viser lovende resultater til behandling af depression og angst, men er sjældent målrettet mod mødre. Mange af disse faktorer fik efterforskerne af dette projekt til at skabe programmet Building Emotion Awareness and Mental Health (BEAM), som er et mobilt sundhedsprogram (mHealth) designet til at afbøde virkningerne af pandemisk stress på familiens mentale sundhed og omfatter (1) ekspert-ledede psykoedukative og forældrestrategier videoer; (2) strukturerede gruppesessioner for at forbedre terapeutisk indhold og opbygge social støtte; (3) et overvåget onlineforum for at forbedre peer-forbindelsen; og (4) symptomovervågning for at spore fremskridt.
Pilotresultaterne for BEAM-programmet blandt spædbørnsmødre har vist lovende resultater. Efterforskerne bemærkede statistisk signifikante reduktioner i depression, angst, forældrebesvær og børns internaliserende symptomer efter interventionen for BEAM-deltagere versus deltagere i standardbehandlingen. Efterforskerne er nu klar til at samarbejde med et etableret samfundsbureau, Family Dynamics, som vil blive forsynet med BEAM-træning og konsultation. mHealth-apps leveres normalt af tredjeparter uden at involvere betroede fællesskabsbureauer, som har en følelse af lokale behov og kan tilbyde yderligere support, hvis det er nødvendigt. Desværre mangler familiebureauer typisk infrastrukturen og personalekapaciteten til at behandle mødres psykiske sygdom tilstrækkeligt. BEAM-programmet vil gøre det muligt for rådgivere at yde ekspertstyret mental sundhedsbehandling, som vil supplere og udvide de eksisterende ydelser hos Family Dynamics. Denne partnerskabstilgang med Family Dynamics vil gøre det muligt for et etableret bureau at imødekomme udbredte uopfyldte familiebehov for mental sundhed.
Der er to primære formål med denne undersøgelse:
- For at bestemme effektiviteten af BEAM sammenlignet med MoodMission, en app-baseret kognitiv adfærdsterapi til behandling af moderat depression og angst, til at reducere resultater af interesse i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Primære (moders depression og angst), sekundære (moders mentale sundhed, forældreskab og barn) og undersøgende (forhold og ugentlig maternel mental sundhed) vil blive vurderet.
- At undersøge effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af BEAM-programmet, når det leveres af et samfundsbureau, sammenlignet med MoodMission, mens man undersøger muligheder for programudvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba - Department of Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mor med et barn på 6 til 18 måneder
- Moderat til svære symptomer på depression og/eller angst (dvs. en score på eller over 10 på Patient Health Questionnaire og/eller General Anxiety Disorder-skalaen)
- Behagelig at forstå, tale og læse engelsk
- Bor i provinsen Manitoba, Canada
- Villig til at udfylde præ-intervention, post-intervention og opfølgende spørgeskemaer (ca. 45 minutter hver)
- Villig til at gennemføre en times mental sundhedssamtale med en uddannet studerende på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Opfylder kriterierne for en alvorlig depressiv episode eller angstlidelse (dvs. (dvs. panikangst, agorafobi, social angst, posttraumatisk stresslidelse eller generaliseret angst)
- Mulighed for at deltage i ugentlige telesundhedssessioner
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordsforsøg inden for det seneste år
- Selvskade i de seneste 6 måneder
- Klinisk signifikante psykotiske symptomer på MINI
- En diagnose af posttraumatisk stresslidelse på MINI, som efter klinisk opfattelse ville gøre det umuligt for moderen at deltage i programmet
- En diagnose af en alvorlig alkoholmisbrugsforstyrrelse og/eller en stofmisbrugsforstyrrelse på MINI, som efter klinisk opfattelse ville gøre det umuligt for moderen at deltage i programmet
- Bor uden for Manitoba, Canada
- Opfylder ikke kriterierne for moderat til svær depression og/eller angst på PHQ-9 og/eller GAD-7
- Barnet er uden for aldersgruppen 6 til 18 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: BEAM-programmet
BEAM-programmet leveres gennem en mobilapplikation, ugentlige gruppe-telesundhedssessioner og et online community-forum.
BEAM inkluderer ~ 20 minutters ugentlige videomoduler om forældreskab og mental sundhed.
Videoer om mental sundhed giver indhold og følelsesreguleringsstrategier hentet fra Unified Protocol, en evidensbaseret behandling af depression og angstlidelser.
Selvmedfølelse og effektiv kommunikation er også centrale fokuspunkter for indholdet af mental sundhed.
Understøttende forældrevideoer vil give mødre følelsesfokuserede forældrestrategier og hjælpe mødre med at forstå og reagere på deres børns udfordrende følelser og adfærd.
De ugentlige gruppe-telesundhedssessioner vil give mødre mulighed for at diskutere indhold og stille spørgsmål med det formål at udvikle en følelse af fællesskab og social støtte.
Det online community-forum vil give mødre plads til at reflektere over deres lærte færdigheder og komme i kontakt med andre mødre, der deltager i programmet.
|
BEAM-programmet er baseret på bedste praksis inden for telesundhed og videnskabsbaseret programdesign, der sigter mod at fremme mødres mentale sundhed og støttende forældreskab.
BEAM Program-appen er hostet på University of Manitoba sikre servere og er designet/administreret af Tactica Interactive.
De ugentlige gruppe-telesundhedssessioner vil blive ledet af kliniske coaches (en mental sundhedsprofessionel eller doktorgradsstuderende i klinisk psykologi) og vil bruge den sikre videokonferenceplatform Zoom (sundhedslicens).
Forældretrænere vil være mødre, der for nylig har deltaget i en tidligere iteration af BEAM-programmet.
Forældrecoacher vil engagere sig med deltagere på fællesskabets peer support forum og vil også deltage i ugentlige telesundhedssessioner.
De terapeutiske mål med BEAM-programmet er at forbedre symptomer på angst og depression samt forældreevner og vil lægge vægt på selvmedfølelse, effektiv kommunikationspraksis og sociale støttenetværk.
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje: MoodMission
MoodMission er en evidensbaseret app, som er udviklet baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT).
MoodMission-appen vil give mødre missioner.
Missioner er mentale sundhedsstrategier baseret på videnskabelig evidens, som er let opnåelige (f.eks. afslapningstips, motions- og fitnessaktiviteter, yoga, mindfulness-meditationer, bekræftelser og mestringsudsagn).
MoodMission vil skræddersy missioner baseret på moderens nuværende humør.
|
MoodMission vil blive brugt som vores Standard of Care kontrolgruppe.
MoodMission er en app baseret på CBT principper, som skaber skræddersyede "missioner" til mødre.
Disse missioner er baseret på selvrapporteret humør og har til formål at forbedre mentale helbredssymptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i moderens depression
Tidsramme: PHQ-9 vil blive administreret under berettigelsesscreeningen (op til 2 måneder før randomisering), præ-intervention (T1), under de ugentlige undersøgelser (op til 11 uger), efter interventionen (T2; efter uge 12) og ved en 6-måneders opfølgning (T3).
|
Symptomer på depression vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9.
Patient Health Questionnaire-9 er et selvadministreret spørgeskema med mulige scorer fra 0 til 27, hvor højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Dataanalyser vil vurdere den samlede patientsundhedsspørgeskema-9-score samt cut-off-score (≥ 10).
|
PHQ-9 vil blive administreret under berettigelsesscreeningen (op til 2 måneder før randomisering), præ-intervention (T1), under de ugentlige undersøgelser (op til 11 uger), efter interventionen (T2; efter uge 12) og ved en 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændringer i moderens angst
Tidsramme: GAD-7 vil blive afsluttet under berettigelsesscreeningen (op til 2 måneder før randomisering), præ-intervention (T1), under de ugentlige undersøgelser (op til 11 uger), efter interventionen (T2; efter uge 12) og ved en 6-måneders opfølgning (T3).
|
Symptomer på angst vil blive vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder 7-Item skalaen.
The Generalized Anxiety Disorder-7 Item er et selvadministreret spørgeskema med mulige scorer fra 0 til 21, hvor højere score er tegn på mere alvorlige symptomer.
Dataanalyser vil vurdere samlede generaliseret angstlidelse-7 Item-scores samt cut-off-scores (≥ 10).
|
GAD-7 vil blive afsluttet under berettigelsesscreeningen (op til 2 måneder før randomisering), præ-intervention (T1), under de ugentlige undersøgelser (op til 11 uger), efter interventionen (T2; efter uge 12) og ved en 6-måneders opfølgning (T3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i forældrestress
Tidsramme: Skal vurderes præ-intervention (T1; op til 2 måneder før start af intervention), umiddelbart efter intervention (T2: 11 uger efter start af intervention), og ved en 6-måneders opfølgning (T3).
|
Symptomer på forældrestress vil blive vurderet ved hjælp af Parenting Stress Index-Short Form, som har tre underskalaer, der måler forældrenes nød, forældre-barn dysfunktion og vanskeligt barn.
Scorer kan variere fra 15 til 100, hvor højere score indikerer højere stressniveauer.
Dataanalyser vil vurdere det samlede Parenting Stress Index-Short Form og subskala-score.
|
Skal vurderes præ-intervention (T1; op til 2 måneder før start af intervention), umiddelbart efter intervention (T2: 11 uger efter start af intervention), og ved en 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændringer i moderens søvnforstyrrelse
Tidsramme: Skal vurderes præ-intervention (T1; op til 2 måneder før interventionsstart), umiddelbart efter interventionen (T2; 11 uger efter interventionsstart) og ved 6 måneders opfølgning (T3).
|
Symptomer på søvnforstyrrelser vil blive vurderet ved hjælp af søvnforstyrrelses-subskalaen af Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems - Short Form (PROMIS-SF).
Samlet score spænder fra 8 til 40.
Højere score indikerer større mødres søvnforstyrrelser.
Data vil blive analyseret ved hjælp af den samlede subskala score.
|
Skal vurderes præ-intervention (T1; op til 2 måneder før interventionsstart), umiddelbart efter interventionen (T2; 11 uger efter interventionsstart) og ved 6 måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændringer i moderens vrede
Tidsramme: Skal vurderes præ-intervention (T1; op til 2 måneder før interventionsstart), umiddelbart efter interventionen (T2; 11 uger efter interventionsstart) og ved 6 måneders opfølgning (T3).
|
Symptomer på vrede vil blive vurderet ved hjælp af vrede-subskalaen på Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems - Short Form (PROMIS-SF).
Score varierer fra 5 til 25.
Højere score på denne underskala tyder på højere niveauer af vrede.
Data vil blive analyseret ved hjælp af den samlede subskala score.
|
Skal vurderes præ-intervention (T1; op til 2 måneder før interventionsstart), umiddelbart efter interventionen (T2; 11 uger efter interventionsstart) og ved 6 måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i moderens selveffektivitet
Tidsramme: Skal vurderes præ-intervention (T1; op til 2 måneder før interventionsstart), umiddelbart efter interventionen (T2;11 uger efter interventionsstart) og ved en 6-måneders opfølgning (T3).
|
Maternal self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP SE) skalaen, som måler mødres opfattelse af deres evner som forælder.
Højere score indikerer en højere grad af moderens selveffektivitet.
Data vil blive analyseret ved hjælp af den samlede PMP SE-score.
|
Skal vurderes præ-intervention (T1; op til 2 måneder før interventionsstart), umiddelbart efter interventionen (T2;11 uger efter interventionsstart) og ved en 6-måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i moderens stofbrug
Tidsramme: Skal vurderes præ-intervention (T1; op til 2 måneder før interventionsstart), umiddelbart efter interventionen (T2; 11 uger efter interventionsstart) og ved 6 måneders opfølgning (T3).
|
Moderens problematiske alkoholbrug vil blive vurderet ved hjælp af Alcohol Use Disorder Identification Test, mens problematisk cannabisbrug vil blive undersøgt med Cannabis use Disorder Identification Test - Revideret.
Scoringer på alkoholbrugsforstyrrelsesidentifikationstesten går fra 0 til 40, og scorerne på testen for identifikationsforstyrrelse ved cannabisbrug - revideret rækkevidde fra 0 til 32.
Højere score på hver test tyder på mere problematisk alkohol- og/eller cannabisbrug hhv.
Data vil blive analyseret ved hjælp af samlede testresultater og kliniske cut-offs (≥ 8).
|
Skal vurderes præ-intervention (T1; op til 2 måneder før interventionsstart), umiddelbart efter interventionen (T2; 11 uger efter interventionsstart) og ved 6 måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i moderens stofbrugsmotiver
Tidsramme: Skal vurderes præ-intervention (T1; op til 2 måneder før interventionsstart), umiddelbart efter interventionen (T2; 11 uger efter interventionsstart) og ved 6 måneders opfølgning (T3).
|
Moderens stofbrugsmotiver vil blive vurderet ved hjælp af tre mestringsunderskalaer (dvs. håndtering af angst, depression og kedsomhed) fra måling af stofbrugsmotiver.
Højere kumulative subskala-score indikerer større motivgodkendelse.
Data vil blive analyseret ved hjælp af de samlede subskala-scores.
Der er 3 underskalaer, angst mestring, depression mestring og kedsomhed mestring.
For den samlede score spænder score fra 12 til 60.
|
Skal vurderes præ-intervention (T1; op til 2 måneder før interventionsstart), umiddelbart efter interventionen (T2; 11 uger efter interventionsstart) og ved 6 måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i relationskvalitet
Tidsramme: Skal vurderes præ-intervention (T1; op til 2 måneder før interventionsstart), umiddelbart efter interventionen (T2; 11 uger efter interventionsstart) og ved 6 måneders opfølgning (T3).
|
Relationskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Partilfredshedsindekset - 4 Element, som vurderer, hvor tilfredse mødre er i deres nuværende forhold.
Højere score indikerer højere niveauer af forholdstilfredshed.
Scorer på partilfredshedsindekset - 4 Varespænder fra 0-21.
Data vil blive analyseret ved hjælp af den samlede skala score.
|
Skal vurderes præ-intervention (T1; op til 2 måneder før interventionsstart), umiddelbart efter interventionen (T2; 11 uger efter interventionsstart) og ved 6 måneders opfølgning (T3).
|
|
Ændring i barnets temperament
Tidsramme: Skal vurderes præ-intervention (T1; op til 2 måneder før start af intervention).
|
Barnets temperament vil blive vurderet ved hjælp af den anstrengende kontrol underskala fra Spædbørns adfærdsspørgeskema - Meget kort - Revideret.
Scorer på denne underskala går fra 12 til 84.
Højere score indikerer mere vedrørende spædbørns adfærd.
Data vil blive analyseret ved hjælp af den samlede skala score.
|
Skal vurderes præ-intervention (T1; op til 2 måneder før start af intervention).
|
|
Ændring i børns livskvalitet
Tidsramme: Skal vurderes præ-intervention (T1; op til 2 måneder før interventionsstart), umiddelbart efter interventionen (T2; 11 uger efter interventionsstart) og ved 6 måneders opfølgning (T3).
|
Børns livskvalitet vil blive målt ved hjælp af The Pediatric Quality of Life Inventory (spædbarnsskalaer).
Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Score varierer fra 0 til 100.
Data vil blive analyseret ved hjælp af den samlede skala score.
|
Skal vurderes præ-intervention (T1; op til 2 måneder før interventionsstart), umiddelbart efter interventionen (T2; 11 uger efter interventionsstart) og ved 6 måneders opfølgning (T3).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenligheden af BEAM-programmet
Tidsramme: Skal vurderes umiddelbart efter interventionen (T2; 11 uger efter start af intervention).
|
MHealth App Usability Questionnaire vil blive brugt til at vurdere deltagernes opfattelse af BEAM-appen.
Der oprettes en samlet score, der bestemmer, hvor brugbare deltagere fandt appen.
|
Skal vurderes umiddelbart efter interventionen (T2; 11 uger efter start af intervention).
|
|
Programengagement
Tidsramme: Skal vurderes umiddelbart efter interventionen (T2; 11 uger efter start af intervention).
|
Mål for programengagement vil blive indsamlet gennem Google Analytics, og back-end app-data vil blive brugt til at vurdere anbefalede mHealth-engagementvariabler såsom antal logins til BEAM-appen, antal forumindlæg, tid brugt på BEAM-appen, antal videoer set, tid brugt på at se videoer og antal dage mellem første og sidste engagement med appen.
Ugentlig deltagelse i telesundhedsgruppesessioner (ja/nej) vil blive kompileret af det kliniske team.
Analyse og gruppedeltagelsesdata vil blive brugt til at vurdere fastholdelse (antal gennemførte uger) og afslutning (deltagelse i >50 % af programugerne enten via at logge på BEAM-appen eller deltage i den ugentlige gruppe-telesundhedssession).
|
Skal vurderes umiddelbart efter interventionen (T2; 11 uger efter start af intervention).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BEAM FD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .