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Costruire la consapevolezza delle emozioni e la salute mentale (BEAM): collaborazione comunitaria con le dinamiche familiari

20 marzo 2023 aggiornato da: University of Manitoba

Programma BEAM (Building Emotion Awareness and Mental Health) per madri di bambini di età compresa tra 6 e 18 mesi: uno studio pilota di controllo randomizzato e un partenariato comunitario con le dinamiche familiari

Durante la pandemia di COVID-19, la depressione e l'ansia postpartum sono aumentate notevolmente. Questo è problematico in quanto le madri in Manitoba devono attendere 12-18 mesi per i servizi terapeutici. I bambini esposti a malattie mentali materne nei primi anni di vita sono a rischio di effetti avversi negativi per tutta la vita. Pertanto, i ricercatori di questo progetto hanno creato e testato il programma The Building Emotion Awareness and Mental health (BEAM), che è un programma di salute mentale e genitorialità basato su app per madri di bambini piccoli che soffrono di depressione e/o ansia. BEAM è ora pronto per essere testato in collaborazione con un'agenzia comunitaria affermata. Questa partnership consentirà ai consulenti di fornire trattamenti di salute mentale guidati da esperti per integrare ed espandere i servizi di salute mentale esistenti e consentirà a un'agenzia consolidata di affrontare i bisogni di salute mentale familiari diffusi e insoddisfatti attraverso la fornitura di contenuti di salute mobile (mHealth), formazione e consultazione. Verrà utilizzato uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) a due bracci con misure ripetute per valutare il programma BEAM rispetto a MoodMission (un programma mHealth basato sull'evidenza) che sarà lo standard di cura. I risultati saranno valutati per determinare gli effetti del programma BEAM sulla riduzione dei sintomi di salute mentale materna tra un campione di 80 madri che riferiscono autonomamente sintomi di depressione e/o ansia da moderati a gravi (sul Questionario sulla salute del paziente-9 e sul Disturbo d'ansia generalizzato-7, rispettivamente), soddisfano i criteri per un episodio depressivo maggiore e/o un disturbo d'ansia in atto (come determinato sulla Mini International Neuropsychiatric Interview) e hanno un figlio di età compresa tra 6 e 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I livelli di depressione e ansia materna sono aumentati drasticamente durante la pandemia di COVID-19. Gli studi mostrano che fino al 25-30% delle madri sta vivendo sintomi clinicamente significativi. I bambini esposti alla depressione materna nelle prime fasi della vita hanno maggiori probabilità di sperimentare temperamento irritabile, disturbi dello sviluppo socio-emotivo, problemi di sonno e sono a lungo termine a rischio di malattie mentali per tutta la vita. Pertanto, dato l'alto tasso di bambini nati durante la pandemia che sono stati esposti a depressione e ansia materna, è fondamentale mitigare questi potenziali impatti negativi sui bambini piccoli. In Manitoba c'è una grave lacuna nei servizi di salute mentale, con le madri che aspettano fino a 12-18 mesi per la terapia nelle liste d'attesa provinciali. In genere, i programmi che si rivolgono alla salute mentale sia del bambino che della madre sono efficaci. Tuttavia, questi programmi sono generalmente costosi, richiedono medici altamente qualificati e hanno lunghe liste di attesa. Le app mobili mostrano risultati promettenti per il trattamento della depressione e dell'ansia, ma raramente sono rivolte alle madri. Molti di questi fattori hanno portato i ricercatori di questo progetto a creare il programma Building Emotion Awareness and Mental health (BEAM), che è un programma di salute mobile (mHealth) progettato per mitigare gli impatti dello stress pandemico sulla salute mentale familiare e include (1) video di strategie psicoeducative e genitoriali guidati da esperti; (2) sessioni di gruppo strutturate per migliorare il contenuto terapeutico e costruire supporti sociali; (3) un forum online monitorato per migliorare la connessione tra pari; e (4) monitoraggio dei sintomi per tenere traccia dei progressi.

I risultati pilota per il programma BEAM tra le madri di bambini hanno mostrato risultati promettenti. I ricercatori hanno notato riduzioni statisticamente significative di depressione, ansia, angoscia genitoriale e sintomi di interiorizzazione del bambino in seguito all'intervento per i partecipanti BEAM rispetto ai partecipanti allo standard di cura. Gli investigatori sono ora pronti a collaborare con un'agenzia comunitaria affermata, Family Dynamics, a cui verrà fornita formazione e consulenza BEAM. Le app mHealth vengono generalmente fornite da terze parti senza coinvolgere agenzie comunitarie fidate che hanno un senso delle esigenze locali e possono offrire supporto aggiuntivo se necessario. Sfortunatamente, le agenzie familiari in genere mancano delle infrastrutture e delle capacità del personale per trattare adeguatamente la malattia mentale materna. Il programma BEAM consentirà ai consulenti di fornire un trattamento di salute mentale guidato da esperti che integrerà e amplierà i servizi esistenti forniti presso Family Dynamics. Questo approccio di collaborazione con Family Dynamics consentirà a un'agenzia affermata di affrontare i bisogni di salute mentale familiari diffusi e insoddisfatti.

Due sono gli obiettivi primari di questo studio:

  1. Per determinare l'efficacia di BEAM rispetto a MoodMission, una terapia cognitivo comportamentale basata su app per il trattamento della depressione moderata e dell'ansia, nel ridurre i risultati di interesse in uno studio controllato randomizzato (RCT). Saranno valutati gli esiti primari (depressione e ansia materna), secondari (salute mentale materna, genitorialità e bambino) ed esplorativi (relazione e salute mentale materna settimanale).
  2. Esaminare l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità del programma BEAM quando fornito da un'agenzia comunitaria, rispetto a MoodMission, mentre si esplorano le opportunità per lo sviluppo del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba - Department of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madre con un bambino dai 6 ai 18 mesi
  • Sintomi da moderati a gravi di depressione e/o ansia (vale a dire, un punteggio pari o superiore a 10 nel questionario sulla salute del paziente e/o nella scala del disturbo d'ansia generale)
  • Comoda comprensione, conversazione e lettura dell'inglese
  • Residente nella provincia di Manitoba, Canada
  • Disponibilità a completare questionari pre-intervento, post-intervento e di follow-up (circa 45 minuti ciascuno)
  • Disposto a completare un colloquio di salute mentale di un'ora con uno studente qualificato sulla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Soddisfa i criteri per un episodio depressivo maggiore o disturbo d'ansia (ad esempio, (ad esempio, disturbo di panico, agorafobia, disturbo d'ansia sociale, disturbo da stress post traumatico o disturbo d'ansia generalizzato)
  • Disponibilità a partecipare a sessioni settimanali di telemedicina

Criteri di esclusione:

  • Tentativo di suicidio nell'ultimo anno
  • Autolesionismo negli ultimi 6 mesi
  • Sintomi psicotici clinicamente significativi sulla MINI
  • Una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico sulla MINI che, a giudizio clinico, renderebbe impossibile alla madre la partecipazione al programma
  • Una diagnosi di grave disturbo da uso di alcol e/o un disturbo da uso di sostanze sulla MINI che, secondo l'opinione clinica, renderebbe impossibile per la madre partecipare al programma
  • Vive fuori Manitoba, Canada
  • Non soddisfa i criteri per depressione e/o ansia da moderata a grave sul PHQ-9 e/o GAD-7
  • Il bambino è al di fuori della fascia di età da 6 a 18 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Il programma BEAM
Il programma BEAM viene fornito tramite un'applicazione mobile, sessioni settimanali di telemedicina di gruppo e un forum della comunità online. BEAM include ~ 20 minuti di moduli video settimanali sulla genitorialità e la salute mentale. I video sulla salute mentale forniscono contenuti e strategie di regolazione delle emozioni tratte dal protocollo unificato, un trattamento basato sull'evidenza per la depressione e i disturbi d'ansia. Anche l'autocompassione e la comunicazione efficace sono punti centrali del contenuto sulla salute mentale. I video genitoriali di supporto forniranno alle madri strategie genitoriali incentrate sulle emozioni e aiuteranno le madri a comprendere e rispondere alle emozioni e ai comportamenti stimolanti dei loro figli. Le sessioni settimanali di telemedicina di gruppo consentiranno alle madri di discutere i contenuti e porre domande, con lo scopo di sviluppare un senso di comunità e supporto sociale. Il forum della comunità online fornirà alle madri uno spazio per riflettere sulle proprie capacità apprese e connettersi con altre madri che prendono parte al programma.
Comportamentale: Sperimentale: costruzione della consapevolezza delle emozioni e della salute mentale (BEAM)
Il programma BEAM si basa sulle migliori pratiche di telemedicina e sulla progettazione di programmi basati sulla scienza volti a promuovere la salute mentale materna e la genitorialità di supporto. L'app del programma BEAM è ospitata sui server sicuri dell'Università di Manitoba ed è progettata/gestita da Tactica Interactive. Le sessioni settimanali di telemedicina di gruppo saranno guidate da coach clinici (un professionista della salute mentale o uno studente di psicologia clinica a livello di dottorato) e utilizzeranno la piattaforma di videoconferenza sicura Zoom (licenza sanitaria). I genitori allenatori saranno madri che hanno recentemente partecipato a una precedente iterazione del programma BEAM. I genitori allenatori interagiranno con i partecipanti nel forum di supporto tra pari della comunità e parteciperanno anche a sessioni settimanali di telemedicina. Gli obiettivi terapeutici del programma BEAM sono migliorare i sintomi di ansia e depressione, nonché le capacità genitoriali, e porranno l'accento sull'autocompassione, pratiche di comunicazione efficaci e reti di supporto sociale.
Comparatore attivo: Standard di cura: MoodMission
MoodMission è un'app basata sull'evidenza che è stata sviluppata sulla base della terapia cognitivo comportamentale (CBT). L'app MoodMission fornirà alle madri missioni. Le missioni sono strategie di salute mentale basate su prove scientifiche che sono facilmente realizzabili (ad es. Suggerimenti per il rilassamento, esercizi e attività di fitness, yoga, meditazioni di consapevolezza, affermazioni e dichiarazioni di coping). MoodMission personalizzerà le missioni in base all'umore attuale delle madri.
Comportamentale: Controllo: MoodMission
MoodMission sarà utilizzato come nostro gruppo di controllo Standard of Care. MoodMission è un'app basata sui principi della CBT che crea "missioni" su misura per le madri. Queste missioni si basano sull'umore auto-segnalato e mirano a migliorare i sintomi della salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della depressione materna
Lasso di tempo: Il PHQ-9 verrà somministrato durante lo screening di idoneità (fino a 2 mesi prima della randomizzazione), prima dell'intervento (T1), durante i sondaggi settimanali (fino a 11 settimane), dopo l'intervento (T2; dopo la settimana 12) e al follow-up a 6 mesi (T3).
I sintomi della depressione saranno valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9. Il Patient Health Questionnaire-9 è un questionario autosomministrato con possibili punteggi compresi tra 0 e 27, dove i punteggi più alti sono indicativi di sintomi più gravi. Le analisi dei dati valuteranno i punteggi totali del questionario sulla salute del paziente-9 e i punteggi cut-off (≥ 10).
Il PHQ-9 verrà somministrato durante lo screening di idoneità (fino a 2 mesi prima della randomizzazione), prima dell'intervento (T1), durante i sondaggi settimanali (fino a 11 settimane), dopo l'intervento (T2; dopo la settimana 12) e al follow-up a 6 mesi (T3).
Cambiamenti nell'ansia materna
Lasso di tempo: Il GAD-7 sarà completato durante lo screening di idoneità (fino a 2 mesi prima della randomizzazione), prima dell'intervento (T1), durante i sondaggi settimanali (fino a 11 settimane), dopo l'intervento (T2; dopo la settimana 12) e al follow-up a 6 mesi (T3).
I sintomi dell'ansia saranno valutati utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi. Il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 Item è un questionario autosomministrato con possibili punteggi che vanno da 0 a 21, dove i punteggi più alti sono indicativi di sintomi più gravi. Le analisi dei dati valuteranno i punteggi totali del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 Item così come i punteggi cut-off (≥ 10).
Il GAD-7 sarà completato durante lo screening di idoneità (fino a 2 mesi prima della randomizzazione), prima dell'intervento (T1), durante i sondaggi settimanali (fino a 11 settimane), dopo l'intervento (T2; dopo la settimana 12) e al follow-up a 6 mesi (T3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello stress genitoriale
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1; fino a 2 mesi prima dell'inizio dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (T2: 11 settimane dopo l'inizio dell'intervento) e ad un follow-up di 6 mesi (T3).
I sintomi dello stress genitoriale saranno valutati utilizzando il Parenting Stress Index-Short Form, che ha tre sottoscale che misurano il disagio dei genitori, la disfunzione genitore-figlio e il bambino difficile. I punteggi possono variare da 15 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli di stress più elevati. Le analisi dei dati valuteranno il totale Parenting Stress Index-Short Form e punteggi di sottoscala.
Da valutare prima dell'intervento (T1; fino a 2 mesi prima dell'inizio dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (T2: 11 settimane dopo l'inizio dell'intervento) e ad un follow-up di 6 mesi (T3).
Cambiamenti nei disturbi del sonno materno
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1; fino a 2 mesi prima dell'inizio dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (T2; 11 settimane dopo l'inizio dell'intervento) e ad un follow-up di 6 mesi (T3).
I sintomi dei disturbi del sonno saranno valutati utilizzando la sottoscala dei disturbi del sonno del Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems - Short Form (PROMIS-SF). I punteggi totali vanno da 8 a 40. Punteggi più alti indicano maggiori disturbi del sonno materno. I dati saranno analizzati utilizzando il punteggio totale della sottoscala.
Da valutare prima dell'intervento (T1; fino a 2 mesi prima dell'inizio dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (T2; 11 settimane dopo l'inizio dell'intervento) e ad un follow-up di 6 mesi (T3).
Cambiamenti nella rabbia materna
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1; fino a 2 mesi prima dell'inizio dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (T2; 11 settimane dopo l'inizio dell'intervento) e ad un follow-up di 6 mesi (T3).
I sintomi della rabbia saranno valutati utilizzando la sottoscala della rabbia sui sistemi informativi di misurazione dei risultati riportati dal paziente - Forma breve (PROMIS-SF). I punteggi vanno da 5 a 25. Punteggi più alti in questa sottoscala suggeriscono livelli più alti di rabbia. I dati saranno analizzati utilizzando il punteggio totale della sottoscala.
Da valutare prima dell'intervento (T1; fino a 2 mesi prima dell'inizio dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (T2; 11 settimane dopo l'inizio dell'intervento) e ad un follow-up di 6 mesi (T3).
Alterazione dell'autoefficacia materna
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1; fino a 2 mesi prima dell'inizio dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (T2; 11 settimane dopo l'inizio dell'intervento) e ad un follow-up di 6 mesi (T3).
L'autoefficacia materna sarà valutata utilizzando la scala Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP SE), che misura le percezioni delle madri sulle proprie capacità di genitore. Punteggi più alti indicano un più alto grado di autoefficacia materna. I dati saranno analizzati utilizzando il punteggio PMP SE totale.
Da valutare prima dell'intervento (T1; fino a 2 mesi prima dell'inizio dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (T2; 11 settimane dopo l'inizio dell'intervento) e ad un follow-up di 6 mesi (T3).
Cambiamento nell'uso di sostanze materne
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1; fino a 2 mesi prima dell'inizio dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (T2; 11 settimane dopo l'inizio dell'intervento) e ad un follow-up di 6 mesi (T3).
Il consumo problematico di alcol da parte della madre sarà valutato utilizzando il test di identificazione del disturbo da uso di alcol, mentre il consumo problematico di cannabis sarà esaminato con il test di identificazione del disturbo da uso di cannabis - rivisto. I punteggi del test di identificazione del disturbo da uso di alcol vanno da 0 a 40 e i punteggi del test di identificazione del disturbo da uso di cannabis - Rivisto vanno da 0 a 32. Punteggi più alti in ciascun test suggeriscono rispettivamente un uso più problematico di alcol e/o cannabis. I dati saranno analizzati utilizzando i punteggi totali dei test e i cut-off clinici (≥ 8).
Da valutare prima dell'intervento (T1; fino a 2 mesi prima dell'inizio dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (T2; 11 settimane dopo l'inizio dell'intervento) e ad un follow-up di 6 mesi (T3).
Cambiamento nelle motivazioni dell'uso della sostanza materna
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1; fino a 2 mesi prima dell'inizio dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (T2; 11 settimane dopo l'inizio dell'intervento) e ad un follow-up di 6 mesi (T3).
Le motivazioni dell'uso di sostanze materne saranno valutate utilizzando tre sottoscale di coping (ad esempio, far fronte all'ansia, alla depressione e alla noia) dalla misura dei motivi dell'uso di sostanze. Punteggi di sottoscala cumulativi più alti indicano una maggiore approvazione del movente. I dati saranno analizzati utilizzando i punteggi totali delle sottoscale. Ci sono 3 sottoscale, coping dell'ansia, coping della depressione e coping della noia. Per il punteggio totale, i punteggi vanno da 12 a 60.
Da valutare prima dell'intervento (T1; fino a 2 mesi prima dell'inizio dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (T2; 11 settimane dopo l'inizio dell'intervento) e ad un follow-up di 6 mesi (T3).
Alterazione della qualità della relazione
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1; fino a 2 mesi prima dell'inizio dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (T2; 11 settimane dopo l'inizio dell'intervento) e ad un follow-up di 6 mesi (T3).
La qualità della relazione sarà valutata utilizzando l'Indice di soddisfazione delle coppie - 4 Item che valuta quanto sono soddisfatte le madri nella loro relazione attuale. Punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione relazionale. Punteggi sull'indice di soddisfazione delle coppie - 4 Intervallo di voci da 0 a 21. I dati saranno analizzati utilizzando il punteggio totale della scala.
Da valutare prima dell'intervento (T1; fino a 2 mesi prima dell'inizio dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (T2; 11 settimane dopo l'inizio dell'intervento) e ad un follow-up di 6 mesi (T3).
Cambiamento nel temperamento del bambino
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1; fino a 2 mesi prima dell'inizio dell'intervento).
Il temperamento del bambino sarà valutato utilizzando la sottoscala di controllo dello sforzo del Questionario sul comportamento infantile - Molto breve - Rivisto. I punteggi su questa sottoscala vanno da 12 a 84. I punteggi più alti indicano un comportamento infantile più preoccupante. I dati saranno analizzati utilizzando il punteggio totale della scala.
Da valutare prima dell'intervento (T1; fino a 2 mesi prima dell'inizio dell'intervento).
Alterazione della qualità della vita del bambino
Lasso di tempo: Da valutare prima dell'intervento (T1; fino a 2 mesi prima dell'inizio dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (T2; 11 settimane dopo l'inizio dell'intervento) e ad un follow-up di 6 mesi (T3).
La qualità della vita del bambino sarà misurata utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (scale infantili). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. I punteggi vanno da 0 a 100. I dati saranno analizzati utilizzando il punteggio totale della scala.
Da valutare prima dell'intervento (T1; fino a 2 mesi prima dell'inizio dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento (T2; 11 settimane dopo l'inizio dell'intervento) e ad un follow-up di 6 mesi (T3).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del programma BEAM
Lasso di tempo: Da valutare immediatamente dopo l'intervento (T2; 11 settimane dopo l'inizio dell'intervento).
Il questionario sull'usabilità dell'app mHealth verrà utilizzato per valutare le percezioni dei partecipanti sull'app BEAM. Viene creato un punteggio totale, che determina in che modo i partecipanti utilizzabili hanno trovato l'app.
Da valutare immediatamente dopo l'intervento (T2; 11 settimane dopo l'inizio dell'intervento).
Coinvolgimento del programma
Lasso di tempo: Da valutare immediatamente dopo l'intervento (T2; 11 settimane dopo l'inizio dell'intervento).
Le misure del coinvolgimento del programma saranno raccolte tramite Google Analytics e i dati dell'app di back-end verranno utilizzati per valutare le variabili di coinvolgimento consigliate per mHealth come il numero di accessi all'app BEAM, il numero di post del forum, il tempo trascorso sull'app BEAM, il numero di video guardato, tempo trascorso a guardare video e numero di giorni tra il primo e l'ultimo coinvolgimento con l'app. La partecipazione alla sessione settimanale del gruppo di telemedicina (sì/no) sarà compilata dal team clinico. I dati analitici e sulla partecipazione al gruppo verranno utilizzati per valutare il mantenimento (numero di settimane completate) e il completamento (partecipazione a> 50% delle settimane del programma tramite l'accesso all'app BEAM o la partecipazione alla sessione settimanale di telemedicina di gruppo).
Da valutare immediatamente dopo l'intervento (T2; 11 settimane dopo l'inizio dell'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Calgary
Tactica Interactive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEAM FD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati anonimizzati (ad es. risposte a questionari standardizzati, dati aggregati sull'utilizzo del programma, dati sociodemografici collegati a un numero identificativo) possono essere resi disponibili su piattaforme di dati pubblici come un quadro scientifico aperto o un requisito di un'agenzia o rivista concedente.

Periodo di condivisione IPD

I dati dovrebbero essere disponibili all'inizio del 2024.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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