Emotiebewustzijn en geestelijke gezondheid opbouwen (BEAM): gemeenschapspartnerschap met gezinsdynamiek
20 maart 2023 bijgewerkt door: University of Manitoba
Programma voor het opbouwen van emotiebewustzijn en geestelijke gezondheid (BEAM) voor moeders van kinderen van 6-18 maanden oud: een proef met gerandomiseerde controle en gemeenschapspartnerschap met gezinsdynamiek
Tijdens de COVID-19-pandemie zijn postpartumdepressie en angst dramatisch toegenomen.
Dit is problematisch aangezien moeders in Manitoba 12-18 maanden moeten wachten op therapeutische diensten.
Kinderen die in de eerste paar levensjaren worden blootgesteld aan psychische aandoeningen van de moeder, lopen het risico op negatieve levenslange bijwerkingen.
Daarom hebben de onderzoekers van dit project The Building Emotion Awareness and Mental Health (BEAM)-programma ontwikkeld en getest. Dit is een app-gebaseerd programma voor geestelijke gezondheid en ouderschap voor moeders van jonge kinderen die depressief en/of angstig zijn.
BEAM is nu klaar om getest te worden in samenwerking met een gevestigd gemeenschapsbureau.
Dit partnerschap stelt counselors in staat om door deskundigen geleide geestelijke gezondheidsbehandelingen te bieden als aanvulling op en uitbreiding van bestaande geestelijke gezondheidsdiensten en stelt een gevestigde instantie in staat om wijdverbreide onvervulde geestelijke gezondheidsbehoeften van gezinnen aan te pakken door het aanbieden van inhoud voor mobiele gezondheid (mHealth), training en overleg.
Een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) met twee armen en herhaalde metingen zal worden gebruikt om het BEAM-programma te evalueren in vergelijking met MoodMission (een evidence-based mHealth-programma), dat de standaardzorg zal zijn.
De resultaten zullen worden beoordeeld om de effecten te bepalen van het BEAM-programma op het verminderen van psychische symptomen bij moeders onder een steekproef van 80 moeders die zelf matige tot ernstige symptomen van depressie en/of angst rapporteren (op de Patient Health Questionnaire-9 en de respectievelijk gegeneraliseerde angststoornis-7), voldoen aan de criteria voor een huidige depressieve episode en/of angststoornis (zoals bepaald in het Mini International Neuropsychiatric Interview) en een kind hebben tussen de 6 en 18 maanden oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De mate van depressie en angst bij moeders is tijdens de COVID-19-pandemie dramatisch toegenomen. Studies tonen aan dat maar liefst 25-30% van de moeders klinisch significante symptomen ervaart. Kinderen die vroeg in hun leven worden blootgesteld aan een depressie van de moeder, hebben meer kans op prikkelbaar temperament, sociaal-emotionele ontwikkelingsstoornissen, slaapproblemen en lopen een langdurig risico op levenslange psychische aandoeningen. Gezien het hoge percentage jonge kinderen dat tijdens de pandemie werd geboren en die werden blootgesteld aan depressie en angst bij moeders, is het dus absoluut noodzakelijk om deze potentiële negatieve gevolgen voor jonge kinderen te verzachten. In Manitoba is er een ernstig gat in de geestelijke gezondheidszorg, met moeders die meer dan 12-18 maanden wachten op therapie op provinciale wachtlijsten. Doorgaans zijn programma's die gericht zijn op de geestelijke gezondheid van zowel het kind als de moeder effectief. Deze programma's zijn echter meestal duur, vereisen hoogopgeleide clinici en hebben lange wachtlijsten. Mobiele apps laten veelbelovende resultaten zien voor de behandeling van depressie en angst, maar zijn zelden gericht op moeders. Veel van deze factoren brachten de onderzoekers van dit project ertoe het Building Emotion Awareness and Mental health (BEAM)-programma op te zetten, een programma voor mobiele gezondheid (mHealth) dat is ontworpen om de gevolgen van pandemische stress op de geestelijke gezondheid van het gezin te verminderen en omvat (1) door experts geleide video's over psycho-educatie en opvoedingsstrategieën; (2) gestructureerde groepssessies om de therapeutische inhoud te verbeteren en sociale steun op te bouwen; (3) een bewaakt online forum om onderlinge contacten te verbeteren; en (4) symptoombewaking om de voortgang bij te houden.
De pilotresultaten voor het BEAM-programma onder moeders van zuigelingen laten veelbelovende resultaten zien. De onderzoekers constateerden statistisch significante verminderingen van depressie, angst, ouderschapsproblemen en internaliserende symptomen van het kind na de interventie voor BEAM-deelnemers versus deelnemers aan de standaardzorg. De onderzoekers zijn nu klaar om samen te werken met een gevestigde gemeenschapsorganisatie, Family Dynamics, die zal worden voorzien van BEAM-training en advies. mHealth-apps worden meestal geleverd door derden zonder tussenkomst van vertrouwde gemeenschapsinstanties die gevoel hebben voor lokale behoeften en indien nodig aanvullende ondersteuning kunnen bieden. Helaas ontbreekt het familiebureaus doorgaans aan de infrastructuur en de personele capaciteit om psychische aandoeningen bij moeders adequaat te behandelen. Het BEAM-programma stelt counselors in staat om door experts geleide geestelijke gezondheidsbehandelingen te bieden die de bestaande diensten van Family Dynamics aanvullen en uitbreiden. Deze partnerschapsbenadering met Family Dynamics stelt een gevestigde instantie in staat om wijdverbreide onvervulde geestelijke gezondheidsbehoeften van gezinnen aan te pakken.
Er zijn twee hoofddoelen van dit onderzoek:
- Om de werkzaamheid van BEAM te bepalen in vergelijking met MoodMission, een app-gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van matige depressie en angst, bij het verminderen van de uitkomsten van belang in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Primaire (maternale depressie en angst), secundaire (maternale mentale gezondheid, ouderschap en kind) en verkennende (relatie en wekelijkse maternale mentale gezondheid) resultaten zullen worden beoordeeld.
- Om de doeltreffendheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het BEAM-programma te onderzoeken wanneer het wordt geleverd door een gemeenschapsbureau, in vergelijking met MoodMission, terwijl de mogelijkheden voor programma-ontwikkeling worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
- University of Manitoba - Department of Psychology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder met een kind van 6 tot 18 maanden oud
- Matige tot ernstige symptomen van depressie en/of angst (d.w.z. een score van 10 of hoger op de Patient Health Questionnaire en/of de General Anxiety Disorder-schaal)
- Comfortabel begrijpen, spreken en lezen van Engels
- Woonachtig in de provincie Manitoba, Canada
- Bereid om pre-interventie, post-interventie en follow-up vragenlijsten in te vullen (elk ongeveer 45 minuten)
- Bereid om een interview van een uur over geestelijke gezondheid af te nemen met een getrainde student over het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Voldoet aan criteria voor een depressieve episode of angststoornis (d.w.z. (d.w.z. paniekstoornis, agorafobie, sociale fobie, posttraumatische stressstoornis of gegeneraliseerde angststoornis)
- Beschikbaarheid om wekelijkse telehealth-sessies bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Zelfmoordpoging in het afgelopen jaar
- Zelfbeschadiging in de afgelopen 6 maanden
- Klinisch significante psychotische symptomen op de MINI
- Een diagnose van posttraumatische stressstoornis op de MINI die, naar klinische mening, het voor de moeder onmogelijk zou maken om aan het programma deel te nemen
- Een diagnose van een ernstige stoornis in alcoholgebruik en/of een stoornis in het gebruik van middelen op de MINI die, naar klinische mening, het voor de moeder onmogelijk zou maken om deel te nemen aan het programma
- Woont buiten Manitoba, Canada
- Voldoet niet aan de criteria voor matige tot ernstige depressie en/of angst op de PHQ-9 en/of GAD-7
- Kind valt buiten de leeftijdscategorie van 6 tot 18 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: het BEAM-programma
Het BEAM-programma wordt geleverd via een mobiele applicatie, wekelijkse telehealth-groepssessies en een online communityforum.
BEAM bevat ~ 20 minuten aan wekelijkse videomodules over ouderschap en geestelijke gezondheid.
Video's over geestelijke gezondheid bieden strategieën voor inhoud en emotieregulatie die zijn ontleend aan het Unified Protocol, een evidence-based behandeling voor depressie en angststoornissen.
Zelfcompassie en effectieve communicatie staan ook centraal in de inhoud over geestelijke gezondheid.
Ondersteunende opvoedingsvideo's zullen moeders voorzien van op emoties gerichte opvoedingsstrategieën en moeders helpen de uitdagende emoties en gedragingen van hun kinderen te begrijpen en erop te reageren.
De wekelijkse telehealth-groepssessies stellen moeders in staat om inhoud te bespreken en vragen te stellen, met als doel een gemeenschapsgevoel en sociale steun te ontwikkelen.
Het online gemeenschapsforum zal moeders de ruimte bieden om na te denken over hun aangeleerde vaardigheden en in contact te komen met andere moeders die aan het programma deelnemen.
|
Het BEAM-programma is gebaseerd op best practices op het gebied van telegezondheid en op wetenschap gebaseerd programmaontwerp gericht op het bevorderen van de geestelijke gezondheid van moeders en ondersteunend ouderschap.
De BEAM Program-app wordt gehost op de beveiligde servers van de Universiteit van Manitoba en is ontworpen/beheerd door Tactica Interactive.
De wekelijkse telehealth-groepssessies worden geleid door klinische coaches (een professional in de geestelijke gezondheidszorg of een doctoraalstudent klinische psychologie) en maken gebruik van het beveiligde videoconferentieplatform Zoom (gezondheidszorglicentie).
Oudercoaches zijn moeders die onlangs hebben deelgenomen aan een eerdere iteratie van het BEAM-programma.
Oudercoaches gaan in gesprek met deelnemers op het community peer support forum en zullen ook wekelijkse telehealth-sessies bijwonen.
De therapeutische doelen van het BEAM-programma zijn het verbeteren van symptomen van angst en depressie, evenals opvoedingsvaardigheden, en zal de nadruk leggen op zelfcompassie, effectieve communicatiepraktijken en sociale ondersteuningsnetwerken.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard: MoodMission
MoodMission is een evidence-based app die is ontwikkeld op basis van cognitieve gedragstherapie (CGT).
De MoodMission-app zal moeders voorzien van missies.
Missies zijn strategieën voor geestelijke gezondheid die zijn gebaseerd op wetenschappelijk bewijs en die gemakkelijk haalbaar zijn (bijv. ontspanningstips, lichaamsbeweging en fitnessactiviteiten, yoga, mindfulness-meditaties, affirmaties en coping-verklaringen).
MoodMission past missies aan op basis van de huidige stemming van de moeder.
|
MoodMission zal worden gebruikt als onze Standard of Care-controlegroep.
MoodMission is een app gebaseerd op CBT-principes die op maat gemaakte "missies" voor moeders creëert.
Deze missies zijn gebaseerd op zelfgerapporteerde stemmingen en zijn gericht op het verbeteren van psychische symptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maternale depressie
Tijdsspanne: De PHQ-9 wordt afgenomen tijdens de geschiktheidsscreening (tot 2 maanden voor randomisatie), pre-interventie (T1), tijdens de wekelijkse enquêtes (tot 11 weken), na de interventie (T2; na week 12) en bij een follow-up van 6 maanden (T3).
|
Symptomen van depressie worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9.
De Patient Health Questionnaire-9 is een zelf in te vullen vragenlijst met mogelijke scores van 0 tot 27, waarbij hogere scores indicatief zijn voor ernstigere symptomen.
Gegevensanalyses zullen zowel de totale scores van de Patient Health Questionnaire-9 als de afkapscores (≥ 10) beoordelen.
|
De PHQ-9 wordt afgenomen tijdens de geschiktheidsscreening (tot 2 maanden voor randomisatie), pre-interventie (T1), tijdens de wekelijkse enquêtes (tot 11 weken), na de interventie (T2; na week 12) en bij een follow-up van 6 maanden (T3).
|
|
Veranderingen in moederlijke angst
Tijdsspanne: De GAD-7 wordt ingevuld tijdens de toelatingsscreening (tot 2 maanden voor randomisatie), pre-interventie (T1), tijdens de wekelijkse enquêtes (tot 11 weken), na de interventie (T2; na week 12), en bij een follow-up van 6 maanden (T3).
|
Symptomen van angst worden beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis 7-itemschaal.
Het gegeneraliseerde angststoornis-7-item is een zelf-in te vullen vragenlijst met mogelijke scores van 0 tot 21, waarbij hogere scores indicatief zijn voor ernstigere symptomen.
Gegevensanalyses zullen zowel de totale gegeneraliseerde angststoornis-7 itemscores als de afkapscores (≥ 10) beoordelen.
|
De GAD-7 wordt ingevuld tijdens de toelatingsscreening (tot 2 maanden voor randomisatie), pre-interventie (T1), tijdens de wekelijkse enquêtes (tot 11 weken), na de interventie (T2; na week 12), en bij een follow-up van 6 maanden (T3).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in opvoedingsstress
Tijdsspanne: Te beoordelen pre-interventie (T1; tot 2 maanden voor aanvang van de interventie), direct na de interventie (T2: 11 weken na start van de interventie), en bij een follow-up van 6 maanden (T3).
|
Symptomen van opvoedingsstress zullen worden beoordeeld met behulp van de Parenting Stress Index-Short Form, die drie subschalen heeft die ouderlijke nood, ouder-kind disfunctie en moeilijk kind meten.
Scores kunnen variëren van 15 tot 100, waarbij hogere scores hogere stressniveaus aangeven.
Gegevensanalyses zullen de totale scores van de Parenting Stress Index-Short Form en subschaalscores beoordelen.
|
Te beoordelen pre-interventie (T1; tot 2 maanden voor aanvang van de interventie), direct na de interventie (T2: 11 weken na start van de interventie), en bij een follow-up van 6 maanden (T3).
|
|
Veranderingen in de slaapstoornis van de moeder
Tijdsspanne: Te beoordelen pre-interventie (T1; tot 2 maanden voor aanvang van de interventie), direct na de interventie (T2; 11 weken na start van de interventie) en bij een follow-up van 6 maanden (T3).
|
Symptomen van slaapstoornissen worden beoordeeld met behulp van de subschaal slaapstoornissen van de Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems - Short Form (PROMIS-SF).
De totaalscores variëren van 8 tot 40.
Hogere scores duiden op grotere slaapstoornissen bij de moeder.
De gegevens worden geanalyseerd aan de hand van de totale subschaalscore.
|
Te beoordelen pre-interventie (T1; tot 2 maanden voor aanvang van de interventie), direct na de interventie (T2; 11 weken na start van de interventie) en bij een follow-up van 6 maanden (T3).
|
|
Veranderingen in moederlijke woede
Tijdsspanne: Te beoordelen pre-interventie (T1; tot 2 maanden voor aanvang van de interventie), direct na de interventie (T2; 11 weken na start van de interventie) en bij een follow-up van 6 maanden (T3).
|
Symptomen van woede worden beoordeeld met behulp van de subschaal woede op de Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems - Short Form (PROMIS-SF).
Scores variëren van 5 tot 25.
Hogere scores op deze subschaal suggereren hogere niveaus van boosheid.
De gegevens worden geanalyseerd aan de hand van de totale subschaalscore.
|
Te beoordelen pre-interventie (T1; tot 2 maanden voor aanvang van de interventie), direct na de interventie (T2; 11 weken na start van de interventie) en bij een follow-up van 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in de zelfredzaamheid van de moeder
Tijdsspanne: Te beoordelen pre-interventie (T1; tot 2 maanden voor start interventie), direct na interventie (T2; 11 weken na start interventie) en bij een follow-up van 6 maanden (T3).
|
De zelfredzaamheid van moeders zal worden beoordeeld met behulp van de Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP SE)-schaal, die de percepties van moeders over hun capaciteiten als ouder meet.
Hogere scores duiden op een hogere mate van zelfredzaamheid van de moeder.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van de totale PMP SE-score.
|
Te beoordelen pre-interventie (T1; tot 2 maanden voor start interventie), direct na interventie (T2; 11 weken na start interventie) en bij een follow-up van 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in het middelengebruik van de moeder
Tijdsspanne: Te beoordelen pre-interventie (T1; tot 2 maanden voor aanvang van de interventie), direct na de interventie (T2; 11 weken na start van de interventie) en bij een follow-up van 6 maanden (T3).
|
Problematisch alcoholgebruik door moeders wordt beoordeeld met behulp van de Alcohol Use Disorder Identification Test, terwijl problematisch cannabisgebruik wordt onderzocht met de Cannabis use Disorder Identification Test - Revised.
Scores op de Alcohol Use Disorder Identification Test variëren van 0 tot 40, en de scores op de Cannabis use Disorder Identification Test - Revised variëren van 0 tot 32.
Hogere scores op elke test duiden respectievelijk op meer problematisch alcohol- en/of cannabisgebruik.
De gegevens worden geanalyseerd aan de hand van totale testscores en klinische cut-offs (≥ 8).
|
Te beoordelen pre-interventie (T1; tot 2 maanden voor aanvang van de interventie), direct na de interventie (T2; 11 weken na start van de interventie) en bij een follow-up van 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in motieven voor middelengebruik van de moeder
Tijdsspanne: Te beoordelen pre-interventie (T1; tot 2 maanden voor aanvang van de interventie), direct na de interventie (T2; 11 weken na start van de interventie) en bij een follow-up van 6 maanden (T3).
|
Motieven voor middelengebruik door de moeder worden beoordeeld met behulp van drie coping-subschalen (d.w.z. omgaan met angst, depressie en verveling) van de Maten voor middelengebruik.
Hogere cumulatieve subschaalscores wijzen op een grotere ondersteuning van het motief.
De gegevens worden geanalyseerd aan de hand van de totale subschaalscores.
Er zijn 3 subschalen, coping met angst, coping met depressie en coping met verveling.
Voor de totale score variëren de scores van 12 tot 60.
|
Te beoordelen pre-interventie (T1; tot 2 maanden voor aanvang van de interventie), direct na de interventie (T2; 11 weken na start van de interventie) en bij een follow-up van 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in relatiekwaliteit
Tijdsspanne: Te beoordelen pre-interventie (T1; tot 2 maanden voor aanvang van de interventie), direct na de interventie (T2; 11 weken na start van de interventie) en bij een follow-up van 6 maanden (T3).
|
De relatiekwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Couples Satisfaction Index - 4 Item die beoordeelt hoe tevreden moeders zijn in hun huidige relatie.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van relatietevredenheid.
Scores op de Couples Satisfaction Index - 4 items variëren van 0-21.
De gegevens worden geanalyseerd aan de hand van de totale schaalscore.
|
Te beoordelen pre-interventie (T1; tot 2 maanden voor aanvang van de interventie), direct na de interventie (T2; 11 weken na start van de interventie) en bij een follow-up van 6 maanden (T3).
|
|
Verandering in het temperament van het kind
Tijdsspanne: Te beoordelen pre-interventie (T1; tot 2 maanden voor aanvang van de interventie).
|
Het temperament van het kind zal worden beoordeeld met behulp van de subschaal Inspannende controle uit de vragenlijst over het gedrag van kinderen - zeer kort - herzien.
Scores op deze subschaal variëren van 12 tot 84.
Hogere scores duiden meer op het gedrag van baby's.
De gegevens worden geanalyseerd aan de hand van de totale schaalscore.
|
Te beoordelen pre-interventie (T1; tot 2 maanden voor aanvang van de interventie).
|
|
Verandering in de levenskwaliteit van het kind
Tijdsspanne: Te beoordelen pre-interventie (T1; tot 2 maanden voor aanvang van de interventie), direct na de interventie (T2; 11 weken na start van de interventie) en bij een follow-up van 6 maanden (T3).
|
De kwaliteit van leven van het kind zal worden gemeten met behulp van de The Pediatric Quality of Life Inventory (infant scales).
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Scores variëren van 0 tot 100.
De gegevens worden geanalyseerd aan de hand van de totale schaalscore.
|
Te beoordelen pre-interventie (T1; tot 2 maanden voor aanvang van de interventie), direct na de interventie (T2; 11 weken na start van de interventie) en bij een follow-up van 6 maanden (T3).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van het BEAM-programma
Tijdsspanne: Te beoordelen direct na de ingreep (T2; 11 weken na start van de ingreep).
|
De mHealth App Usability Questionnaire zal worden gebruikt om de percepties van deelnemers van de BEAM-app te beoordelen.
Er wordt een totaalscore gemaakt die bepaalt hoe bruikbare deelnemers de app hebben gevonden.
|
Te beoordelen direct na de ingreep (T2; 11 weken na start van de ingreep).
|
|
Programma betrokkenheid
Tijdsspanne: Te beoordelen direct na de ingreep (T2; 11 weken na start van de ingreep).
|
Metingen van programma-betrokkenheid worden verzameld via Google Analytics en back-end app-gegevens worden gebruikt om aanbevolen variabelen voor mHealth-engagement te beoordelen, zoals het aantal aanmeldingen bij de BEAM-app, het aantal forumberichten, de tijd besteed aan de BEAM-app, het aantal video's bekeken, tijd besteed aan het bekijken van video's en het aantal dagen tussen de eerste en laatste betrokkenheid bij de app.
Wekelijkse deelname aan telehealth-groepssessies (ja/nee) wordt samengesteld door het klinische team.
Analyse en groepsaanwezigheidsgegevens zullen worden gebruikt om retentie (aantal voltooide weken) en voltooiing (deelname aan >50% van de programmaweken te beoordelen, ofwel door in te loggen op de BEAM-app of door de wekelijkse telehealth-sessie voor de groep bij te wonen).
|
Te beoordelen direct na de ingreep (T2; 11 weken na start van de ingreep).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BEAM FD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens (bijv.
gestandaardiseerde antwoorden op vragenlijsten, geaggregeerde gebruiksgegevens van programma's, sociodemografische gegevens gekoppeld aan een identificatienummer) kunnen beschikbaar worden gesteld op openbare gegevensplatforms zoals open science framework of een vereiste van een subsidieverstrekker of tijdschrift.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn naar verwachting begin 2024 beschikbaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .