Construindo Consciência Emocional e Saúde Mental (BEAM): Parceria Comunitária com Dinâmica Familiar
20 de março de 2023 atualizado por: University of Manitoba
Programa Construindo Consciência Emocional e Saúde Mental (BEAM) para Mães de Crianças de 6 a 18 Meses de Idade: Um Teste Piloto de Controle Randomizado e Parceria Comunitária com Dinâmica Familiar
Durante a pandemia de COVID-19, a depressão e a ansiedade pós-parto aumentaram drasticamente.
Isso é problemático, pois as mães em Manitoba devem esperar de 12 a 18 meses por serviços terapêuticos.
As crianças expostas à doença mental materna nos primeiros anos de vida correm o risco de efeitos adversos negativos ao longo da vida.
Assim, os investigadores deste projeto criaram e testaram o programa The Building Emotion Awareness and Mental health (BEAM), que é um programa de saúde mental e parental baseado em aplicativo para mães de crianças pequenas que sofrem de depressão e/ou ansiedade.
O BEAM agora está pronto para ser testado em parceria com uma agência comunitária estabelecida.
Essa parceria permitirá que os conselheiros forneçam tratamento de saúde mental conduzido por especialistas para complementar e expandir os serviços de saúde mental existentes e permitirá que uma agência estabelecida atenda às necessidades generalizadas de saúde mental da família não atendidas por meio do fornecimento de conteúdo, treinamento e suporte de saúde móvel (mHealth). consulta.
Um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de dois braços com medidas repetidas será usado para avaliar o programa BEAM em comparação com o MoodMission (um programa mHealth baseado em evidências), que será o padrão de atendimento.
Os resultados serão avaliados para determinar os efeitos do programa BEAM na redução dos sintomas de saúde mental materna entre uma amostra de 80 mães que relatam sintomas moderados a graves de depressão e/ou ansiedade (no Questionário de Saúde do Paciente-9 e no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7, respectivamente), atendem aos critérios para um episódio depressivo maior atual e/ou transtorno de ansiedade (conforme determinado na Mini International Neuropsychiatric Interview) e têm um filho entre 6 e 18 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os níveis de depressão e ansiedade materna aumentaram drasticamente durante a pandemia de COVID-19. Estudos mostram que 25 a 30% das mães apresentam sintomas clinicamente significativos. As crianças expostas à depressão materna no início da vida são mais propensas a apresentar temperamento irritável, deficiências no desenvolvimento socioemocional, problemas de sono e correm um risco de longo prazo de doença mental ao longo da vida. Assim, dada a alta taxa de crianças nascidas durante a pandemia que foram expostas à depressão e ansiedade materna, há uma necessidade crítica de mitigar esses possíveis impactos negativos nas crianças pequenas. Em Manitoba, há uma séria lacuna nos serviços de saúde mental, com mães esperando mais de 12 a 18 meses por terapia em listas de espera provinciais. Normalmente, os programas que abordam a saúde mental da criança e da mãe são eficazes. No entanto, esses programas geralmente são caros, exigem médicos altamente treinados e têm longas listas de espera. Aplicativos móveis mostram resultados promissores no tratamento de depressão e ansiedade, mas raramente são direcionados às mães. Muitos desses fatores levaram os investigadores deste projeto a criar o programa Building Emotion Awareness and Mental health (BEAM), que é um programa móvel de saúde (mHealth) projetado para mitigar os impactos do estresse pandêmico na saúde mental da família e inclui (1) vídeos de estratégias psicoeducacionais e parentais conduzidos por especialistas; (2) sessões de grupo estruturadas para aprimorar o conteúdo terapêutico e construir suportes sociais; (3) um fórum on-line monitorado para aprimorar a conexão entre pares; e (4) monitoramento de sintomas para acompanhar o progresso.
Os resultados piloto do programa BEAM entre mães de bebês mostraram resultados promissores. Os investigadores observaram reduções estatisticamente significativas na depressão, ansiedade, angústia dos pais e sintomas de internalização infantil após a intervenção para os participantes do BEAM em comparação aos participantes do tratamento padrão. Os investigadores agora estão prontos para fazer parceria com uma agência comunitária estabelecida, a Family Dynamics, que receberá treinamento e consultoria BEAM. Os aplicativos mHealth geralmente são fornecidos por terceiros sem envolver agências comunitárias confiáveis que tenham noção das necessidades locais e possam oferecer suporte adicional, se necessário. Infelizmente, as agências familiares geralmente carecem de infraestrutura e capacidade de pessoal para tratar adequadamente a doença mental materna. O programa BEAM permitirá que os conselheiros forneçam tratamento de saúde mental conduzido por especialistas, que complementará e expandirá os serviços existentes fornecidos no Family Dynamics. Essa abordagem de parceria com a Family Dynamics permitirá que uma agência estabelecida atenda às necessidades generalizadas de saúde mental não atendidas da família.
Existem dois objetivos principais para este estudo:
- Determinar a eficácia do BEAM em comparação com o MoodMission, uma terapia cognitivo-comportamental baseada em aplicativo para tratamento de depressão e ansiedade moderadas, na redução de resultados de interesse em um estudo randomizado controlado (RCT). Serão avaliados desfechos primários (depressão e ansiedade materna), secundários (saúde mental materna, paternidade e filhos) e exploratórios (relacionamento e saúde mental materna semanal).
- Examinar a eficácia, viabilidade e aceitabilidade do programa BEAM quando entregue por uma agência comunitária, em comparação com MoodMission, enquanto explora oportunidades para o desenvolvimento do programa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2N2
- University of Manitoba - Department of Psychology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mãe com filho de 6 a 18 meses
- Sintomas moderados a graves de depressão e/ou ansiedade (ou seja, pontuação igual ou superior a 10 no Questionário de Saúde do Paciente e/ou na escala de Transtorno de Ansiedade Geral)
- Confortável para entender, falar e ler inglês
- Residir na província de Manitoba, Canadá
- Disposto a preencher questionários pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento (aproximadamente 45 minutos cada)
- Disposto a concluir uma entrevista de saúde mental de uma hora com um aluno treinado no Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Atende aos critérios para um episódio depressivo maior ou transtorno de ansiedade (ou seja, (ou seja, transtorno de pânico, agorafobia, transtorno de ansiedade social, transtorno de estresse pós-traumático ou transtorno de ansiedade generalizada)
- Disponibilidade para participar de sessões semanais de telessaúde
Critério de exclusão:
- Tentativa de suicídio no último ano
- Autoagressão nos últimos 6 meses
- Sintomas psicóticos clinicamente significativos no MINI
- Um diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático no MINI que, na opinião clínica, impossibilitaria a mãe de participar do programa
- Um diagnóstico de transtorno grave por uso de álcool e/ou transtorno por uso de substância no MINI que, na opinião clínica, impossibilitaria a mãe de participar do programa
- Mora fora de Manitoba, Canadá
- Não preenche os critérios para depressão e/ou ansiedade moderada a grave no PHQ-9 e/ou GAD-7
- A criança está fora da faixa etária de 6 a 18 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: O programa BEAM
O Programa BEAM é fornecido por meio de um aplicativo móvel, sessões semanais de telessaúde em grupo e um fórum da comunidade online.
O BEAM inclui ~ 20 minutos de módulos de vídeo semanais sobre parentalidade e saúde mental.
Os vídeos de saúde mental fornecem conteúdo e estratégias de regulação emocional extraídas do Protocolo Unificado, um tratamento baseado em evidências para depressão e transtornos de ansiedade.
Autocompaixão e comunicação eficaz também são focos centrais do conteúdo de saúde mental.
Os vídeos de apoio aos pais fornecerão às mães estratégias parentais focadas na emoção e ajudarão as mães a entender e responder às emoções e comportamentos desafiadores de seus filhos.
As sessões semanais de telessaúde em grupo permitirão às mães discutir conteúdos e tirar dúvidas, com o objetivo de desenvolver um senso de comunidade e apoio social.
O fórum da comunidade on-line fornecerá um espaço para as mães refletirem sobre suas habilidades aprendidas e se conectarem com outras mães que participam do programa.
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O Programa BEAM baseia-se nas melhores práticas em telessaúde e na concepção de programas científicos destinados a promover a saúde mental materna e a parentalidade de apoio.
O aplicativo BEAM Program está hospedado nos servidores seguros da Universidade de Manitoba e é projetado/gerenciado pela Tactica Interactive.
As sessões semanais de telessaúde em grupo serão conduzidas por coaches clínicos (profissional de saúde mental ou aluno de psicologia clínica de nível de doutorado) e usarão a plataforma segura de videoconferência Zoom (licença de saúde).
Os orientadores de pais serão mães que participaram recentemente de uma iteração anterior do programa BEAM.
Os treinadores de pais se envolverão com os participantes no fórum de suporte de pares da comunidade e também participarão de sessões semanais de telessaúde.
Os objetivos terapêuticos do programa BEAM são melhorar os sintomas de ansiedade e depressão, bem como as habilidades parentais, e enfatizar a autocompaixão, práticas de comunicação eficazes e redes de apoio social.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento: MoodMission
MoodMission é um aplicativo baseado em evidências que foi desenvolvido com base na terapia cognitivo-comportamental (TCC).
O aplicativo MoodMission fornecerá missões às mães.
As missões são estratégias de saúde mental baseadas em evidências científicas que são facilmente alcançáveis (por exemplo, dicas de relaxamento, exercícios e atividades físicas, ioga, meditações de atenção plena, afirmações e declarações de enfrentamento).
A MoodMission adaptará as missões com base no humor atual da mãe.
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MoodMission será usado como nosso grupo de controle padrão de atendimento.
MoodMission é um aplicativo baseado nos princípios da TCC que cria "missões" personalizadas para as mães.
Essas missões são baseadas no humor auto-relatado e visam melhorar os sintomas de saúde mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na depressão materna
Prazo: O PHQ-9 será administrado durante a triagem de elegibilidade (até 2 meses antes da randomização), pré-intervenção (T1), durante as pesquisas semanais (até 11 semanas), após a intervenção (T2; após a semana 12) e em seguimento de 6 meses (T3).
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Os sintomas de depressão serão avaliados usando o Questionário de Saúde do Paciente-9.
O Patient Health Questionnaire-9 é um questionário autoaplicável com pontuações possíveis que variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas são indicativas de sintomas mais graves.
As análises de dados avaliarão as pontuações totais do Questionário de Saúde do Paciente-9, bem como as pontuações de corte (≥ 10).
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O PHQ-9 será administrado durante a triagem de elegibilidade (até 2 meses antes da randomização), pré-intervenção (T1), durante as pesquisas semanais (até 11 semanas), após a intervenção (T2; após a semana 12) e em seguimento de 6 meses (T3).
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Alterações na ansiedade materna
Prazo: O GAD-7 será preenchido durante a triagem de elegibilidade (até 2 meses antes da randomização), pré-intervenção (T1), durante as pesquisas semanais (até 11 semanas), após a intervenção (T2; após a semana 12) e em seguimento de 6 meses (T3).
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados usando a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada.
O Item Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 é um questionário autoaplicável com pontuações possíveis que variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas são indicativas de sintomas mais graves.
As análises de dados avaliarão as pontuações totais do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7, bem como as pontuações de corte (≥ 10).
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O GAD-7 será preenchido durante a triagem de elegibilidade (até 2 meses antes da randomização), pré-intervenção (T1), durante as pesquisas semanais (até 11 semanas), após a intervenção (T2; após a semana 12) e em seguimento de 6 meses (T3).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no estresse parental
Prazo: A avaliar pré-intervenção (T1; até 2 meses antes do início da intervenção), imediatamente após a intervenção (T2: 11 semanas após o início da intervenção) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Os sintomas de estresse parental serão avaliados usando o Parenting Stress Index-Short Form, que tem três subescalas que medem sofrimento parental, disfunção pais-filhos e criança difícil.
As pontuações podem variar de 15 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse.
A análise dos dados avaliará o Índice de Estresse Parental Total - Formulário Resumido e as pontuações das subescalas.
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A avaliar pré-intervenção (T1; até 2 meses antes do início da intervenção), imediatamente após a intervenção (T2: 11 semanas após o início da intervenção) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Alterações no distúrbio do sono materno
Prazo: A avaliar pré-intervenção (T1; até 2 meses antes do início da intervenção), imediatamente após a intervenção (T2; 11 semanas após o início da intervenção) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Os sintomas de distúrbios do sono serão avaliados usando a subescala de distúrbios do sono dos Sistemas de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Forma Resumida (PROMIS-SF).
As pontuações totais variam de 8 a 40.
Pontuações mais altas indicam maiores distúrbios do sono materno.
Os dados serão analisados usando a pontuação total da subescala.
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A avaliar pré-intervenção (T1; até 2 meses antes do início da intervenção), imediatamente após a intervenção (T2; 11 semanas após o início da intervenção) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Mudanças na raiva materna
Prazo: A avaliar pré-intervenção (T1; até 2 meses antes do início da intervenção), imediatamente após a intervenção (T2; 11 semanas após o início da intervenção) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Os sintomas de raiva serão avaliados usando a subescala de raiva nos Sistemas de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Resumido (PROMIS-SF).
As pontuações variam de 5 a 25.
Pontuações mais altas nesta subescala sugerem níveis mais altos de raiva.
Os dados serão analisados usando a pontuação total da subescala.
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A avaliar pré-intervenção (T1; até 2 meses antes do início da intervenção), imediatamente após a intervenção (T2; 11 semanas após o início da intervenção) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Mudança na autoeficácia materna
Prazo: A ser avaliado pré-intervenção (T1; até 2 meses antes do início da intervenção), imediatamente após a intervenção (T2;11 semanas após o início da intervenção) e no seguimento de 6 meses (T3).
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A autoeficácia materna será avaliada por meio da escala Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy (PMP SE), que mede a percepção das mães sobre suas habilidades como mães.
Pontuações mais altas indicam maior grau de autoeficácia materna.
Os dados serão analisados usando a pontuação total do PMP SE.
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A ser avaliado pré-intervenção (T1; até 2 meses antes do início da intervenção), imediatamente após a intervenção (T2;11 semanas após o início da intervenção) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Mudança no uso de substâncias maternas
Prazo: A avaliar pré-intervenção (T1; até 2 meses antes do início da intervenção), imediatamente após a intervenção (T2; 11 semanas após o início da intervenção) e no seguimento de 6 meses (T3).
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O uso problemático de álcool materno será avaliado usando o Teste de Identificação de Transtorno do Uso de Álcool, enquanto o uso problemático de cannabis será examinado com o Teste de Identificação de Transtorno do Uso de Cannabis - Revisado.
As pontuações no Teste de Identificação do Transtorno do Uso de Álcool variam de 0 a 40, e as pontuações no Teste de Identificação do Transtorno do Uso de Cannabis - Revisado variam de 0 a 32.
Pontuações mais altas em cada teste sugerem uso mais problemático de álcool e/ou maconha, respectivamente.
Os dados serão analisados usando os escores totais dos testes e pontos de corte clínicos (≥ 8).
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A avaliar pré-intervenção (T1; até 2 meses antes do início da intervenção), imediatamente após a intervenção (T2; 11 semanas após o início da intervenção) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Mudança nos motivos maternos para uso de substâncias
Prazo: A avaliar pré-intervenção (T1; até 2 meses antes do início da intervenção), imediatamente após a intervenção (T2; 11 semanas após o início da intervenção) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Os motivos maternos para o uso de substâncias serão avaliados usando três subescalas de enfrentamento (ou seja, enfrentamento da ansiedade, depressão e tédio) da Medida dos Motivos do Uso de Substâncias.
Escores de subescala cumulativos mais altos indicam maior endosso do motivo.
Os dados serão analisados usando os escores totais da subescala.
Existem 3 subescalas, enfrentamento da ansiedade, enfrentamento da depressão e enfrentamento do tédio.
Para a pontuação total, as pontuações variam de 12 a 60.
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A avaliar pré-intervenção (T1; até 2 meses antes do início da intervenção), imediatamente após a intervenção (T2; 11 semanas após o início da intervenção) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Mudança na qualidade do relacionamento
Prazo: A avaliar pré-intervenção (T1; até 2 meses antes do início da intervenção), imediatamente após a intervenção (T2; 11 semanas após o início da intervenção) e no seguimento de 6 meses (T3).
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A qualidade do relacionamento será avaliada por meio do Couples Satisfaction Index - 4 Item, que avalia o quanto as mães estão satisfeitas com seu relacionamento atual.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de satisfação no relacionamento.
As pontuações no Índice de Satisfação de Casais - 4 variam de 0 a 21.
Os dados serão analisados por meio do escore total da escala.
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A avaliar pré-intervenção (T1; até 2 meses antes do início da intervenção), imediatamente após a intervenção (T2; 11 semanas após o início da intervenção) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Mudança no temperamento da criança
Prazo: A avaliar pré-intervenção (T1; até 2 meses antes do início da intervenção).
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O temperamento da criança será avaliado usando a subescala de controle de esforço do Questionário de Comportamento Infantil - Muito Curto - Revisado.
As pontuações nesta subescala variam de 12 a 84.
Pontuações mais altas indicam mais sobre o comportamento infantil.
Os dados serão analisados por meio do escore total da escala.
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A avaliar pré-intervenção (T1; até 2 meses antes do início da intervenção).
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Mudança na qualidade de vida da criança
Prazo: A avaliar pré-intervenção (T1; até 2 meses antes do início da intervenção), imediatamente após a intervenção (T2; 11 semanas após o início da intervenção) e no seguimento de 6 meses (T3).
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A qualidade de vida da criança será medida usando o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (escalas infantis).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
As pontuações variam de 0 a 100.
Os dados serão analisados por meio do escore total da escala.
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A avaliar pré-intervenção (T1; até 2 meses antes do início da intervenção), imediatamente após a intervenção (T2; 11 semanas após o início da intervenção) e no seguimento de 6 meses (T3).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade do programa BEAM
Prazo: A ser avaliado imediatamente após a intervenção (T2; 11 semanas após o início da intervenção).
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O Questionário de Usabilidade do Aplicativo mHealth será usado para avaliar as percepções dos participantes sobre o aplicativo BEAM.
Uma pontuação total é criada, determinando o quão utilizável os participantes encontraram o aplicativo.
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A ser avaliado imediatamente após a intervenção (T2; 11 semanas após o início da intervenção).
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Engajamento do programa
Prazo: A ser avaliado imediatamente após a intervenção (T2; 11 semanas após o início da intervenção).
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As medidas de envolvimento do programa serão coletadas por meio do Google Analytics e os dados do aplicativo de back-end serão usados para avaliar as variáveis de envolvimento mHealth recomendadas, como número de logins no aplicativo BEAM, número de postagens no fórum, tempo gasto no aplicativo BEAM, número de vídeos assistidos, tempo gasto assistindo a vídeos e número de dias entre o primeiro e o último engajamento com o aplicativo.
A frequência semanal da sessão de grupo de telessaúde (sim/não) será compilada pela equipe clínica.
Os dados analíticos e de participação em grupo serão usados para avaliar a retenção (número de semanas concluídas) e conclusão (participação em > 50% das semanas do programa, seja por meio de login no aplicativo BEAM ou participação na sessão semanal de telessaúde em grupo).
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A ser avaliado imediatamente após a intervenção (T2; 11 semanas após o início da intervenção).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEAM FD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados não identificados (por exemplo,
respostas a questionários padronizados, dados agregados de uso do programa, dados sociodemográficos vinculados a um número identificador) podem ser disponibilizados em plataformas de dados públicos, como estrutura de ciência aberta ou um requisito de uma agência ou jornal de concessão.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Espera-se que os dados estejam disponíveis no início de 2024.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .