Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cirkulující bezbuněčné DNA v ledvinách u pacientů s akutním selháním ledvin (ADNIRA)

30. května 2022 aktualizováno: CGenetix

Studie kvantitativního vývoje cirkulující bezbuněčné DNA renálního původu u pacientů s akutním renálním selháním

Bylo prokázáno, že množství celkové cirkulující DNA se zvyšuje u pacientů s akutním selháním ledvin. Přesto v současné době není možné prokázat renální původ této cirkulující DNA. Nedávno týmy u zdravých jedinců ukázaly, že je možné identifikovat její tkáňový původ cirkulující DNA. CGenetix je společnost MedTech, která na identickém principu vyvíjí in vitro diagnostický test schopný identifikovat a kvantifikovat degradaci ledvin během akutního traumatu. Cílem této studie je zhodnotit citlivost navržené technologie k detekci cirkulující DNA renálního původu uvolněné do celkového oběhu u pacientů s akutním organickým a funkčním selháním ledvin. Budou zahrnuti pacienti s funkčním nebo organickým nedostatkem ledvin a mezi těmito 2 skupinami pacientů budou porovnány ledvinové biomarkery vyvinuté pomocí CGenetix.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když pacient dorazí, bude respektována první fáze kontroly kritérií pro zařazení/nezařazení. Pacienti, kteří nesplňují kritéria způsobilosti, nebudou odebráni (fáze předběžného screeningu).

Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou o studii informováni zkoušejícím a bude jim zaslána písemná informační zpráva. Pokud nebudou proti své účasti námitky, bude jim při odběru krve odebrána další zkumavka krve pro výzkumné účely, jakmile budou přijati v rámci obvyklé léčby. Dále budou dodržovat standardní protokol péče podle klinických doporučení svého ošetřujícího lékaře. Cílem časného odběru vzorků je senzibilizovat test stanovením markeru co nejdříve po poškození ledvin. V případě posteriori diferenciální diagnózy (obstrukční ARF nebo IRC) bude pacient z konečné analýzy vyloučen.

Do závěrečné analýzy budou zahrnuti pacienti, kteří prošli pre-screeningem a screeningem pozitivně.

Mělo by být zahrnuto 90 pacientů a rozděleni do 2 skupin:

  • 65 pacientů s nebioptovaným organickým akutním poškozením ledvin, z toho 20 pacientů s bioptovaným organickým akutním poškozením ledvin (testovací skupina)
  • 25 pacientů s funkčním akutním selháním ledvin (kontrolní skupina).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí do nefrologické služby pro symptom naznačující funkční nebo organické selhání ledvin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Přijat pro podezření na akutní poškození ledvin (organické) a/nebo s indikací k renální biopsii (PBR)
  • Pacienti hospitalizovaní s funkčním akutním renálním selháním (negativní kontrola a zařazení omezeno na n = 30 maximálně)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 18 let
  • Pacienti s kognitivními a duševními poruchami, kvůli nimž nejsou schopni vyjádřit svůj nesouhlas s účastí ve studii
  • Pacienti s obstrukčním selháním ledvin
  • Pacienti s chronickým selháním ledvin
  • Pacienti, kteří vyjádřili své odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s funkčním selháním ledvin
Pacienti přijati na nefrologické oddělení s podezřením na funkční akutní renální selhání
Diagnostický test: Odběr krve
Pro každého pacienta zařazeného do studie bude odebrána jedna další krevní zkumavka pomocí zkumavek PAXgene Blood ccfDNA
Pacienti s organickým poškozením ledvin
Pacienti přijatí na nefrologické oddělení s podezřením na organické akutní renální selhání (poranění ledvin)
Diagnostický test: Odběr krve
Pro každého pacienta zařazeného do studie bude odebrána jedna další krevní zkumavka pomocí zkumavek PAXgene Blood ccfDNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace cirkulující bezbuněčné DNA renálního původu na začátku (při příjmu pacienta na nefrologickém oddělení)
Časové okno: Doba hospitalizace pacienta
Vyšší množství cirkulující bezbuněčné DNA renálního původu v době diagnózy akutního selhání ledvin u pacientů s orgánovým akutním selháním ledvin
Doba hospitalizace pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání množství cirkulující nebuněčné DNA renálního původu a výsledků biopsie ledviny na začátku (při příjmu pacienta na nefrologickém oddělení)
Časové okno: Doba hospitalizace pacienta
Vyšší množství cirkulující bezbuněčné DNA renálního původu u pacientů s potvrzenými ledvinovými lézemi pozorovanými histologickou analýzou (punkce ledviny)
Doba hospitalizace pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CGenetix

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Sud Francilien

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie Caudwell, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDRCB 2022-A01259-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit