Undersøgelse af nyrecirkulerende cellefrit DNA hos patienter med akut nyresvigt (ADNIRA)
30. maj 2022 opdateret af: CGenetix
Undersøgelse af den kvantitative udvikling af cirkulerende cellefrit DNA af nyreoprindelse hos patienter med akut nyresvigt
Mængden af totalt cirkulerende DNA har vist sig at stige hos patienter med akut nyresvigt.
Ikke desto mindre er det i øjeblikket ikke muligt at bevise den renale oprindelse af dette cirkulerende DNA.
For nylig har teams hos raske forsøgspersoner vist, at det er muligt at identificere dets vævsoprindelse af cirkulerende DNA.
CGenetix er en MedTech-virksomhed, som på et identisk princip udvikler en in vitro-diagnostisk test, der er i stand til at identificere og kvantificere nyreforringelse under et akut traume.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere følsomheden af den foreslåede teknologi til at påvise cirkulerende DNA af nyreoprindelse frigivet til det generelle kredsløb hos patienter med akut organisk og funktionelt nyresvigt.
Patienter med funktionel eller organisk nyremangel vil blive inkluderet, og nyrebiomarkørerne udviklet af CGenetix vil blive sammenlignet mellem disse 2 grupper af patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når patienten ankommer, vil en første fase af kontrol af inklusions-/ikke-inklusionskriterierne blive respekteret. Patienter, der ikke opfylder berettigelseskriterierne, udtages ikke prøver (før-screeningsstadiet).
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive informeret om undersøgelsen af investigator, og en skriftlig informationsnotat vil blive givet til dem. Hvis de ikke gør indsigelse mod deres deltagelse, vil der blive taget en ekstra sonde med blod til forskningsformål under en blodprøve, der tages, så snart de er indlagt som en del af deres sædvanlige behandling. De vil også følge standardplejeprotokollen i henhold til de kliniske anbefalinger fra deres behandlende læge. Formålet med tidlig prøvetagning er at sensibilisere testen ved at analysere markøren så hurtigt som muligt efter nyreskade. I tilfælde af en posteriori differentialdiagnose (obstruktiv ARF eller IRC), vil patienten blive udelukket fra den endelige analyse.
Patienter, der har bestået præscreenings- og screeningsstadierne positivt, vil blive inkluderet i den endelige analyse.
90 patienter skal inkluderes og opdeles i 2 grupper:
- 65 patienter med ikke-biopsieret organisk akut nyreskade heraf 20 patienter med biopsiet organisk akut nyreskade (testgruppe)
- 25 patienter med funktionelt akut nyresvigt (kontrolgruppe).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Geoffroy Poulet, PhD
- Telefonnummer: +33667772394
- E-mail: geoffroy.poulet@cgenetix.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pierre Housset, MD
- Telefonnummer: +33161695186
- E-mail: pierre.housset@chsf.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indlagt i nefrologisk tjeneste for symptom, der tyder på en funktionel eller organisk nyresvigt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Indlagt for mistanke om akut nyreskade (organisk) og/eller med indikation for nyrebiopsi (PBR)
- Patienter indlagt med funktionelt akut nyresvigt (negativ kontrol og inklusion begrænset til n = 30 maksimum)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med kognitive og psykiske lidelser, der gør dem ude af stand til at udtrykke deres ikke-modsigelse mod deltagelse i undersøgelsen
- Patienter med obstruktiv nyresvigt
- Patienter med kronisk nyresvigt
- Patienter, der udtrykte deres afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med funktionelt nyresvigt
Patienter indlagt på nefrologisk afdeling med mistanke om funktionelt akut nyresvigt
|
Et ekstra blodrør vil blive indsamlet for hver patient inkluderet i undersøgelsen ved hjælp af PAXgene Blood ccfDNA-rør
|
|
Økologiske nyreskadepatienter
Patienter indlagt på nefrologisk afdeling med mistanke om organisk akut nyresvigt (nyreskade)
|
Et ekstra blodrør vil blive indsamlet for hver patient inkluderet i undersøgelsen ved hjælp af PAXgene Blood ccfDNA-rør
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantificering af cirkulerende cellefrit DNA af renal oprindelse ved baseline (ved patientens hospitalsindlæggelse på nefrologisk afdeling)
Tidsramme: Patientindlæggelsestid
|
Større mængde af cirkulerende cellefrit DNA af nyreoprindelse på tidspunktet for diagnosticering af akut nyresvigt hos patienter med akut nyresvigt af organtypen
|
Patientindlæggelsestid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af mængder af cirkulerende cellefrit DNA af nyreoprindelse og nyrebiopsiresultater ved baseline (ved patientens hospitalsindlæggelse på nefrologisk afdeling)
Tidsramme: Patientindlæggelsestid
|
Større mængde cirkulerende cellefrit DNA af nyreoprindelse for patient med bekræftede nyrelæsioner observeret ved histologisk analyse (nyrepunktur)
|
Patientindlæggelsestid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valerie Caudwell, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bloom RD, Bromberg JS, Poggio ED, Bunnapradist S, Langone AJ, Sood P, Matas AJ, Mehta S, Mannon RB, Sharfuddin A, Fischbach B, Narayanan M, Jordan SC, Cohen D, Weir MR, Hiller D, Prasad P, Woodward RN, Grskovic M, Sninsky JJ, Yee JP, Brennan DC; Circulating Donor-Derived Cell-Free DNA in Blood for Diagnosing Active Rejection in Kidney Transplant Recipients (DART) Study Investigators. Cell-Free DNA and Active Rejection in Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2017 Jul;28(7):2221-2232. doi: 10.1681/ASN.2016091034. Epub 2017 Mar 9.
- Merkle J, Daka A, Deppe AC, Wahlers T, Paunel-Gorgulu A. High levels of cell-free DNA accurately predict late acute kidney injury in patients after cardiac surgery. PLoS One. 2019 Jun 18;14(6):e0218548. doi: 10.1371/journal.pone.0218548. eCollection 2019.
- Oellerich M, Sherwood K, Keown P, Schütz E, Beck J, Stegbauer J, Rump LC, Walson PD. Liquid biopsies: donor-derived cell-free DNA for the detection of kidney allograft injury. Nat Rev Nephrol. 2021 Sep;17(9):591-603. doi: 10.1038/s41581-021-00428-0. Epub 2021 May 24. Review.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
10. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
10. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDRCB 2022-A01259-34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .