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Untersuchung der zellfreien DNA im Nierenkreislauf bei Patienten mit akutem Nierenversagen (ADNIRA)

30. Mai 2022 aktualisiert von: CGenetix

Untersuchung der quantitativen Evolution zirkulierender zellfreier DNA renalen Ursprungs bei Patienten mit akutem Nierenversagen

Es hat sich gezeigt, dass die Menge der zirkulierenden Gesamt-DNA bei Patienten mit akutem Nierenversagen ansteigt. Dennoch ist es derzeit nicht möglich, den renalen Ursprung dieser zirkulierenden DNA nachzuweisen. Kürzlich haben Teams bei gesunden Probanden gezeigt, dass es möglich ist, den Gewebeursprung der zirkulierenden DNA zu identifizieren. CGenetix ist ein MedTech-Unternehmen, das nach einem identischen Prinzip einen In-vitro-Diagnosetest entwickelt, der in der Lage ist, die Nierenschädigung während eines akuten Traumas zu identifizieren und zu quantifizieren. Ziel dieser Studie ist es, die Sensitivität der vorgeschlagenen Technologie zum Nachweis von zirkulierender DNA renalen Ursprungs zu bewerten, die bei Patienten mit akutem organischem und funktionellem Nierenversagen in den allgemeinen Kreislauf freigesetzt wird. Patienten mit funktioneller oder organischer Niereninsuffizienz werden eingeschlossen und die von CGenetix entwickelten Nieren-Biomarker werden zwischen diesen beiden Patientengruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Ankunft des Patienten wird eine erste Phase der Überprüfung der Einschluss-/Nichteinschlusskriterien eingehalten. Patienten, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen, werden nicht beprobt (Vorscreening-Phase).

Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden vom Prüfarzt über die Studie informiert und ihnen wird eine schriftliche Informationsmitteilung ausgehändigt. Wenn sie der Teilnahme nicht widersprechen, wird im Rahmen einer Blutabnahme ein zusätzliches Röhrchen Blut zu Forschungszwecken abgenommen, sobald sie im Rahmen ihrer üblichen Behandlung aufgenommen werden. Sie befolgen auch das Standardpflegeprotokoll gemäß den klinischen Empfehlungen ihres behandelnden Arztes. Das Ziel der frühen Probenahme ist es, den Test zu sensibilisieren, indem der Marker so bald wie möglich nach einer Nierenverletzung bestimmt wird. Im Falle einer nachträglichen Differentialdiagnose (obstruktive ARF oder IRC) wird der Patient von der endgültigen Analyse ausgeschlossen.

Patienten, die die Vorscreening- und Screening-Phasen positiv bestehen, werden in die endgültige Analyse aufgenommen.

90 Patienten sollten eingeschlossen und in 2 Gruppen eingeteilt werden:

  • 65 Patienten mit nicht biopsierter organischer akuter Nierenschädigung davon 20 Patienten mit biopsierter organischer akuter Nierenschädigung (Testgruppe)
  • 25 Patienten mit funktionellem akutem Nierenversagen (Kontrollgruppe).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Symptomen, die auf ein funktionelles oder organisches Nierenversagen hindeuten, in den nephrologischen Dienst aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Zugelassen bei Verdacht auf akute Nierenschädigung (organisch) und/oder mit Indikation zur Nierenbiopsie (PBR)
  • Krankenhauspatienten mit funktionellem akutem Nierenversagen (Negativkontrolle und Einschluss begrenzt auf maximal n = 30)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt
  • Patienten mit kognitiven und psychischen Störungen, die es ihnen unmöglich machen, ihre Nichteinwände gegen die Teilnahme an der Studie zum Ausdruck zu bringen
  • Patienten mit obstruktiver Niereninsuffizienz
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit funktionellem Nierenversagen
Patienten, die mit Verdacht auf ein funktionelles akutes Nierenversagen in die Nephrologie aufgenommen wurden
Diagnosetest: Blutprobe
Für jeden Patienten, der an der Studie teilnimmt, wird ein zusätzliches Blutröhrchen mit PAXgene Blood ccfDNA-Röhrchen entnommen
Patienten mit organischer Nierenschädigung
Patienten, die mit Verdacht auf organisches akutes Nierenversagen (Nierenschädigung) in die Nephrologie aufgenommen wurden
Diagnosetest: Blutprobe
Für jeden Patienten, der an der Studie teilnimmt, wird ein zusätzliches Blutröhrchen mit PAXgene Blood ccfDNA-Röhrchen entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der zirkulierenden zellfreien DNA renalen Ursprungs zu Studienbeginn (bei Krankenhausaufnahme des Patienten in der nephrologischen Abteilung)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthaltszeit des Patienten
Höhere Menge an zirkulierender zellfreier DNA renalen Ursprungs zum Zeitpunkt der Diagnose eines akuten Nierenversagens bei Patienten mit akutem Nierenversagen vom Organtyp
Krankenhausaufenthaltszeit des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Mengen an zirkulierender zellfreier DNA renalen Ursprungs und der Ergebnisse der Nierenbiopsie zu Studienbeginn (bei Krankenhausaufnahme des Patienten in der nephrologischen Abteilung)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthaltszeit des Patienten
Höhere Menge an zirkulierender zellfreier DNA renalen Ursprungs bei Patienten mit bestätigten Nierenläsionen, die durch histologische Analyse (Nierenpunktion) festgestellt wurden
Krankenhausaufenthaltszeit des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CGenetix

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Sud Francilien

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerie Caudwell, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDRCB 2022-A01259-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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