Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бесклеточной ДНК, циркулирующей в почках, у пациентов с острой почечной недостаточностью (ADNIRA)

30 мая 2022 г. обновлено: CGenetix

Изучение количественной эволюции циркулирующей внеклеточной ДНК почечного происхождения у пациентов с острой почечной недостаточностью

Было показано, что количество общей циркулирующей ДНК увеличивается у пациентов с острой почечной недостаточностью. Тем не менее, в настоящее время невозможно доказать почечное происхождение этой циркулирующей ДНК. Недавно у здоровых людей ученые показали, что можно идентифицировать тканевое происхождение циркулирующей ДНК. CGenetix является компанией MedTech, которая разрабатывает на идентичном принципе диагностический тест in vitro, способный выявлять и количественно оценивать почечную деградацию во время острой травмы. Целью настоящего исследования является оценка чувствительности предложенной технологии для выявления циркулирующей ДНК почечного происхождения, попадающей в общий кровоток у больных с острой органической и функциональной почечной недостаточностью. Будут включены пациенты с функциональной или органической почечной недостаточностью, и биомаркеры почек, полученные с помощью CGenetix, будут сравниваться между этими двумя группами пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когда пациент прибудет, будет соблюден первый этап проверки критериев включения/невключения. Пациенты, которые не соответствуют критериям приемлемости, не будут отобраны (этап предварительного скрининга).

Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут проинформированы исследователем об исследовании, и им будет выдана письменная информационная записка. Если они не возражают против своего участия, у них будет взята дополнительная пробирка крови для исследовательских целей во время взятия образца крови, как только они поступят в рамках своего обычного лечения. Они также будут следовать стандартному протоколу ухода в соответствии с клиническими рекомендациями своего лечащего врача. Целью раннего отбора проб является повышение чувствительности теста путем определения маркера как можно раньше после повреждения почек. В случае апостериорного дифференциального диагноза (обструктивная ОПН или ИРЦ) пациент будет исключен из окончательного анализа.

Пациенты, прошедшие этапы предварительного и скрининга положительно, будут включены в окончательный анализ.

90 пациентов должны быть включены и разделены на 2 группы:

  • 65 пациентов с органическим поражением почек без биопсии, из них 20 пациентов с биопсийным органическим поражением почек (основная группа)
  • 25 больных с функциональной острой почечной недостаточностью (контрольная группа).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pierre Housset, MD
  • Номер телефона: +33161695186
  • Электронная почта: pierre.housset@chsf.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные в нефрологическую службу с симптомами, указывающими на функциональную или органическую почечную недостаточность.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Госпитализирован с подозрением на острую почечную недостаточность (органическую) и/или с показаниями для биопсии почки (PBR).
  • Пациенты, госпитализированные с функциональной острой почечной недостаточностью (отрицательный контроль и включение ограничено до n = 30 максимум)

Критерий исключения:

  • Пациенты < 18 лет
  • Пациенты с когнитивными и психическими расстройствами, не позволяющими им выразить свое несогласие с участием в исследовании.
  • Пациенты с обструктивной почечной недостаточностью
  • Пациенты с хронической почечной недостаточностью
  • Пациенты, выразившие отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с функциональной почечной недостаточностью
Больные, поступившие в нефрологическое отделение с подозрением на функциональную острую почечную недостаточность
Диагностический тест: Забор крови
Для каждого пациента, включенного в исследование, будет взята одна дополнительная пробирка крови с использованием пробирок PAXgene Blood ccfDNA.
Пациенты с органическим поражением почек
Больные, поступившие в нефрологическое отделение с подозрением на органическую острую почечную недостаточность (поражение почек)
Диагностический тест: Забор крови
Для каждого пациента, включенного в исследование, будет взята одна дополнительная пробирка крови с использованием пробирок PAXgene Blood ccfDNA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное определение циркулирующей внеклеточной ДНК почечного происхождения на исходном уровне (при поступлении пациента в нефрологическое отделение)
Временное ограничение: Время госпитализации пациента
Более высокое количество циркулирующей внеклеточной ДНК почечного происхождения на момент диагностики острой почечной недостаточности у пациентов с острой почечной недостаточностью органного типа
Время госпитализации пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение количества циркулирующей внеклеточной ДНК почечного происхождения и результатов биопсии почки на исходном уровне (при поступлении пациента в отделение нефрологии)
Временное ограничение: Время госпитализации пациента
Более высокое количество циркулирующей внеклеточной ДНК почечного происхождения у пациентов с подтвержденным поражением почек, наблюдаемое при гистологическом анализе (пункция почки)
Время госпитализации пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CGenetix

Соавторы

Centre Hospitalier Sud Francilien

Следователи

  • Главный следователь: Valerie Caudwell, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDRCB 2022-A01259-34

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться