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Studio del DNA privo di cellule circolanti nei reni in pazienti con insufficienza renale acuta (ADNIRA)

30 maggio 2022 aggiornato da: CGenetix

Studio dell'evoluzione quantitativa del DNA libero circolante di origine renale in pazienti con insufficienza renale acuta

È stato dimostrato che la quantità totale di DNA circolante aumenta nei pazienti con insufficienza renale acuta. Tuttavia, attualmente non è possibile dimostrare l'origine renale di questo DNA circolante. Recentemente, in soggetti sani, i team hanno dimostrato che è possibile identificare l'origine tissutale del DNA circolante. CGenetix è una società MedTech che sviluppa sullo stesso principio un test diagnostico in vitro in grado di identificare e quantificare la degradazione renale durante un trauma acuto. L'obiettivo di questo studio è valutare la sensibilità della tecnologia proposta per rilevare il DNA circolante di origine renale rilasciato nella circolazione generale in pazienti con insufficienza renale organica e funzionale acuta. Saranno inclusi pazienti con insufficienza renale funzionale o organica e i biomarcatori renali sviluppati da CGenetix saranno confrontati tra questi 2 gruppi di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

All'arrivo del paziente verrà rispettata una prima fase di verifica dei criteri di inclusione/non inclusione. I pazienti che non soddisfano i criteri di ammissibilità non verranno campionati (fase di pre-screening).

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno informati dello studio dallo sperimentatore e verrà consegnata loro una nota informativa scritta. Se non si oppongono alla loro partecipazione, verrà prelevata un'ulteriore provetta di sangue a scopo di ricerca durante un prelievo di sangue non appena vengono ricoverati come parte del loro trattamento abituale. Seguiranno anche il protocollo di cura standard secondo le raccomandazioni cliniche del loro medico curante. L'obiettivo del campionamento precoce è quello di sensibilizzare il test analizzando il marcatore il più presto possibile dopo il danno renale. In caso di diagnosi differenziale a posteriori (ARF ostruttiva o IRC), il paziente sarà escluso dall'analisi finale.

I pazienti che superano positivamente le fasi di pre-screening e screening saranno inclusi nell'analisi finale.

Dovrebbero essere inclusi 90 pazienti e divisi in 2 gruppi:

  • 65 pazienti con danno renale acuto organico non sottoposto a biopsia di cui 20 pazienti con danno renale acuto organico sottoposto a biopsia (gruppo test)
  • 25 pazienti con insufficienza renale acuta funzionale (gruppo di controllo).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in servizio di nefrologia per sintomi suggestivi di insufficienza renale funzionale od organica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Ricoverato per sospetto danno renale acuto (organico) e/o con indicazione a biopsia renale (PBR)
  • Pazienti ospedalizzati con insufficienza renale acuta funzionale (controllo negativo e inclusione limitati a n = 30 massimo)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni
  • Pazienti con disturbi cognitivi e mentali che li rendono incapaci di esprimere la loro non obiezione alla partecipazione allo studio
  • Pazienti con insufficienza renale ostruttiva
  • Pazienti con insufficienza renale cronica
  • Pazienti che hanno espresso il loro rifiuto a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con insufficienza renale funzionale
Pazienti ricoverati nel reparto di nefrologia con sospetto di insufficienza renale acuta funzionale
Verrà raccolta una provetta di sangue aggiuntiva per ogni paziente incluso nello studio utilizzando PAXgene Blood ccfDNA Tubes
Pazienti con danno renale organico
Pazienti ricoverati nel reparto di nefrologia con sospetto di insufficienza renale acuta organica (danno renale)
Verrà raccolta una provetta di sangue aggiuntiva per ogni paziente incluso nello studio utilizzando PAXgene Blood ccfDNA Tubes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del DNA libero circolante di origine renale al basale (al momento del ricovero ospedaliero del paziente nel reparto di nefrologia)
Lasso di tempo: Tempo di ricovero del paziente
Maggiore quantità di DNA libero circolante di origine renale al momento della diagnosi di insufficienza renale acuta in pazienti con insufficienza renale acuta di tipo organo
Tempo di ricovero del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle quantità di DNA libero circolante di origine renale e dei risultati della biopsia renale al basale (al momento del ricovero ospedaliero del paziente nel reparto di nefrologia)
Lasso di tempo: Tempo di ricovero del paziente
Maggiore quantità di DNA libero circolante di origine renale per pazienti con lesioni renali confermate osservate dall'analisi istologica (puntura renale)
Tempo di ricovero del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Valerie Caudwell, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDRCB 2022-A01259-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale acuta

Prove cliniche su Prelievo di sangue

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