- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05399420
Studio del DNA privo di cellule circolanti nei reni in pazienti con insufficienza renale acuta (ADNIRA)
Studio dell'evoluzione quantitativa del DNA libero circolante di origine renale in pazienti con insufficienza renale acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'arrivo del paziente verrà rispettata una prima fase di verifica dei criteri di inclusione/non inclusione. I pazienti che non soddisfano i criteri di ammissibilità non verranno campionati (fase di pre-screening).
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno informati dello studio dallo sperimentatore e verrà consegnata loro una nota informativa scritta. Se non si oppongono alla loro partecipazione, verrà prelevata un'ulteriore provetta di sangue a scopo di ricerca durante un prelievo di sangue non appena vengono ricoverati come parte del loro trattamento abituale. Seguiranno anche il protocollo di cura standard secondo le raccomandazioni cliniche del loro medico curante. L'obiettivo del campionamento precoce è quello di sensibilizzare il test analizzando il marcatore il più presto possibile dopo il danno renale. In caso di diagnosi differenziale a posteriori (ARF ostruttiva o IRC), il paziente sarà escluso dall'analisi finale.
I pazienti che superano positivamente le fasi di pre-screening e screening saranno inclusi nell'analisi finale.
Dovrebbero essere inclusi 90 pazienti e divisi in 2 gruppi:
- 65 pazienti con danno renale acuto organico non sottoposto a biopsia di cui 20 pazienti con danno renale acuto organico sottoposto a biopsia (gruppo test)
- 25 pazienti con insufficienza renale acuta funzionale (gruppo di controllo).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Geoffroy Poulet, PhD
- Numero di telefono: +33667772394
- Email: geoffroy.poulet@cgenetix.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pierre Housset, MD
- Numero di telefono: +33161695186
- Email: pierre.housset@chsf.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Ricoverato per sospetto danno renale acuto (organico) e/o con indicazione a biopsia renale (PBR)
- Pazienti ospedalizzati con insufficienza renale acuta funzionale (controllo negativo e inclusione limitati a n = 30 massimo)
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni
- Pazienti con disturbi cognitivi e mentali che li rendono incapaci di esprimere la loro non obiezione alla partecipazione allo studio
- Pazienti con insufficienza renale ostruttiva
- Pazienti con insufficienza renale cronica
- Pazienti che hanno espresso il loro rifiuto a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
pazienti con insufficienza renale funzionale
Pazienti ricoverati nel reparto di nefrologia con sospetto di insufficienza renale acuta funzionale
|
Verrà raccolta una provetta di sangue aggiuntiva per ogni paziente incluso nello studio utilizzando PAXgene Blood ccfDNA Tubes
|
Pazienti con danno renale organico
Pazienti ricoverati nel reparto di nefrologia con sospetto di insufficienza renale acuta organica (danno renale)
|
Verrà raccolta una provetta di sangue aggiuntiva per ogni paziente incluso nello studio utilizzando PAXgene Blood ccfDNA Tubes
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantificazione del DNA libero circolante di origine renale al basale (al momento del ricovero ospedaliero del paziente nel reparto di nefrologia)
Lasso di tempo: Tempo di ricovero del paziente
|
Maggiore quantità di DNA libero circolante di origine renale al momento della diagnosi di insufficienza renale acuta in pazienti con insufficienza renale acuta di tipo organo
|
Tempo di ricovero del paziente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto delle quantità di DNA libero circolante di origine renale e dei risultati della biopsia renale al basale (al momento del ricovero ospedaliero del paziente nel reparto di nefrologia)
Lasso di tempo: Tempo di ricovero del paziente
|
Maggiore quantità di DNA libero circolante di origine renale per pazienti con lesioni renali confermate osservate dall'analisi istologica (puntura renale)
|
Tempo di ricovero del paziente
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Valerie Caudwell, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bloom RD, Bromberg JS, Poggio ED, Bunnapradist S, Langone AJ, Sood P, Matas AJ, Mehta S, Mannon RB, Sharfuddin A, Fischbach B, Narayanan M, Jordan SC, Cohen D, Weir MR, Hiller D, Prasad P, Woodward RN, Grskovic M, Sninsky JJ, Yee JP, Brennan DC; Circulating Donor-Derived Cell-Free DNA in Blood for Diagnosing Active Rejection in Kidney Transplant Recipients (DART) Study Investigators. Cell-Free DNA and Active Rejection in Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2017 Jul;28(7):2221-2232. doi: 10.1681/ASN.2016091034. Epub 2017 Mar 9.
- Merkle J, Daka A, Deppe AC, Wahlers T, Paunel-Gorgulu A. High levels of cell-free DNA accurately predict late acute kidney injury in patients after cardiac surgery. PLoS One. 2019 Jun 18;14(6):e0218548. doi: 10.1371/journal.pone.0218548. eCollection 2019.
- Oellerich M, Sherwood K, Keown P, Schütz E, Beck J, Stegbauer J, Rump LC, Walson PD. Liquid biopsies: donor-derived cell-free DNA for the detection of kidney allograft injury. Nat Rev Nephrol. 2021 Sep;17(9):591-603. doi: 10.1038/s41581-021-00428-0. Epub 2021 May 24. Review.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDRCB 2022-A01259-34
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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