- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05401942
Telemonitorování v reálném čase versus rutinní monitorování pacientek s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní systémovou terapii
Telemonitoring v reálném čase versus rutinní monitorování pacientek s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní systémovou terapii.
Pacienti s rakovinou prsu, kteří dostávají systémovou léčbu, mají různé příznaky.
U pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii a cílenou terapii, je běžné hlásit symptomy lékařům před každým cyklem systémové terapie a podle toho plánovat udržovací a léčebné aplikace. V současné době se široce využívá telemonitoring výsledků hlášených pacienty pomocí mobilních aplikací.
Tyto aplikace poskytují mnoho výhod pro pacienta, lékaře a systém zdravotní péče, protože pacienti hlásí prožívané symptomy a pomáhají přispět k rychlému zvládnutí symptomů a zlepšit adherenci k léčbě, snížit frekvenci odkládání dávek a snížit dávku jejich léčby. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Egyptě je rakovina prsu nejčastějším zhoubným nádorem mezi egyptskými ženami a představuje 38,8 % rakoviny v této populaci, s očekávaným počtem případů rakoviny prsu téměř 22 700 v roce 2020 a předpovědí na přibližně 46 000 v roce 2050. se zjistilo, že úmrtnost na rakovinu prsu je kolem 11 %, což je druhá příčina mortality související s rakovinou po hepatocelulárním karcinomu.
Systémová terapie včetně chemoterapie a antiHER2 léků se často používá v adjuvantní léčbě rakoviny prsu jako chemoterapie na bázi antracyklinu (AC, FEC, FAC protokoly obsahující doxorubicin, epirubicin, fluorouracil a cyklofosfamid), která může vést k nežádoucím srdečním účinkům, taxany (Paclitaxel a Docetaxel), které mohou vést k problémům s GIT a periferní neuropatii. Přidání trastuzumabu k sekvenčnímu režimu antracyklin/cyklofosfamid-taxan bylo spojeno s 3% rizikem srdeční toxicity, zatímco trastuzumab ve spojení s režimy bez antracyklinu (např. karboplatina/docetaxel) byl spojen s nižší mírou srdeční toxicity.
Tyto léky mohou vést k rozvoji různých příznaků, je důležité je měřit, předcházet a kontrolovat. Výsledky hlášené pacienty (PRO) jsou stále populárnější jako způsob, jak kvantifikovat symptomy a kvalitu života související se zdravím v onkologické péči. PRO jsou užitečné k zachycení pohledu pacienta na péči a léčbu a jsou určeny k doplnění tradičních klinických výsledků a toxicity hlášené lékaři, jako je hodnocení přežití a toxicity.
Telemonitoring je při sledování pacientů zásadní, protože zlepší adherenci pacientů k léčbě, sníží frekvenci snižování dávky a oddaluje dávku. Toho bude dosaženo použitím telemonitoringu při hlášení a řízení pacientem hlášených výsledků chemoterapie pomocí PRO-CTCAE Checklistu, verze 1 k posouzení stupně a závažnosti symptomů hlášených pacienty v průběhu adjuvantní chemoterapie s časnou léčbou ve srovnání s rutinou. monitorování prováděné při pravidelných návštěvách kliniky. Aby se předešlo komplikacím, symptomy by měly být diagnostikovány včas a doporučení k léčbě symptomů by mělo být doporučeno a nabízeno s přístupy založenými na důkazech. K tomuto účelu se v poslední době používá hlášení symptomů pomocí mobilních aplikací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prsu stadia I-III při adjuvantní intravenózní chemoterapii s cílenou terapií nebo bez ní.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Musí mít přístup k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiných malignit, ať už v minulosti nebo současně.
- Mužští pacienti s rakovinou.
- Klinická diagnostika Alzheimerovy choroby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rutinní sledování
pacientky s rakovinou prsu, které dostanou adjuvantní léčbu a budou během léčby sledovány rutinními návštěvami.
|
|
|
Aktivní komparátor: Telemonitoring prostřednictvím mobilní aplikace
Pacientky s rakovinou prsu, které dostanou adjuvantní terapii a budou během léčby sledovány prostřednictvím telemonitoringu pomocí mobilní aplikace a kontrolního seznamu CTCAE pro PRO.
|
Telemonitorování pacientem hlášených výsledků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání frekvence a závažnosti symptomů pomocí telemonitoringu v reálném čase oproti běžnému monitorování symptomů.
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat stupně vedlejších účinků léčby mezi oběma rameny pomocí kontrolního seznamu CTCAE pro výsledky hlášené pacienty.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
● Porovnání adherence k léčbě mezi oběma skupinami.
Časové okno: 3 roky
|
porovnat snášenlivost léčby mezi oběma rameny prostřednictvím hodnocení procenta zpoždění dávky v obou skupinách.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 261\2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .