Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemonitorování v reálném čase versus rutinní monitorování pacientek s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní systémovou terapii

1. června 2022 aktualizováno: Ain Shams University

Telemonitoring v reálném čase versus rutinní monitorování pacientek s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní systémovou terapii.

Pacienti s rakovinou prsu, kteří dostávají systémovou léčbu, mají různé příznaky.

U pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii a cílenou terapii, je běžné hlásit symptomy lékařům před každým cyklem systémové terapie a podle toho plánovat udržovací a léčebné aplikace. V současné době se široce využívá telemonitoring výsledků hlášených pacienty pomocí mobilních aplikací.

Tyto aplikace poskytují mnoho výhod pro pacienta, lékaře a systém zdravotní péče, protože pacienti hlásí prožívané symptomy a pomáhají přispět k rychlému zvládnutí symptomů a zlepšit adherenci k léčbě, snížit frekvenci odkládání dávek a snížit dávku jejich léčby. .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

V Egyptě je rakovina prsu nejčastějším zhoubným nádorem mezi egyptskými ženami a představuje 38,8 % rakoviny v této populaci, s očekávaným počtem případů rakoviny prsu téměř 22 700 v roce 2020 a předpovědí na přibližně 46 000 v roce 2050. se zjistilo, že úmrtnost na rakovinu prsu je kolem 11 %, což je druhá příčina mortality související s rakovinou po hepatocelulárním karcinomu.

Systémová terapie včetně chemoterapie a antiHER2 léků se často používá v adjuvantní léčbě rakoviny prsu jako chemoterapie na bázi antracyklinu (AC, FEC, FAC protokoly obsahující doxorubicin, epirubicin, fluorouracil a cyklofosfamid), která může vést k nežádoucím srdečním účinkům, taxany (Paclitaxel a Docetaxel), které mohou vést k problémům s GIT a periferní neuropatii. Přidání trastuzumabu k sekvenčnímu režimu antracyklin/cyklofosfamid-taxan bylo spojeno s 3% rizikem srdeční toxicity, zatímco trastuzumab ve spojení s režimy bez antracyklinu (např. karboplatina/docetaxel) byl spojen s nižší mírou srdeční toxicity.

Tyto léky mohou vést k rozvoji různých příznaků, je důležité je měřit, předcházet a kontrolovat. Výsledky hlášené pacienty (PRO) jsou stále populárnější jako způsob, jak kvantifikovat symptomy a kvalitu života související se zdravím v onkologické péči. PRO jsou užitečné k zachycení pohledu pacienta na péči a léčbu a jsou určeny k doplnění tradičních klinických výsledků a toxicity hlášené lékaři, jako je hodnocení přežití a toxicity.

Telemonitoring je při sledování pacientů zásadní, protože zlepší adherenci pacientů k léčbě, sníží frekvenci snižování dávky a oddaluje dávku. Toho bude dosaženo použitím telemonitoringu při hlášení a řízení pacientem hlášených výsledků chemoterapie pomocí PRO-CTCAE Checklistu, verze 1 k posouzení stupně a závažnosti symptomů hlášených pacienty v průběhu adjuvantní chemoterapie s časnou léčbou ve srovnání s rutinou. monitorování prováděné při pravidelných návštěvách kliniky. Aby se předešlo komplikacím, symptomy by měly být diagnostikovány včas a doporučení k léčbě symptomů by mělo být doporučeno a nabízeno s přístupy založenými na důkazech. K tomuto účelu se v poslední době používá hlášení symptomů pomocí mobilních aplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rakovina prsu stadia I-III při adjuvantní intravenózní chemoterapii s cílenou terapií nebo bez ní.
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Musí mít přístup k internetu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jiných malignit, ať už v minulosti nebo současně.
  2. Mužští pacienti s rakovinou.
  3. Klinická diagnostika Alzheimerovy choroby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rutinní sledování
pacientky s rakovinou prsu, které dostanou adjuvantní léčbu a budou během léčby sledovány rutinními návštěvami.
Aktivní komparátor: Telemonitoring prostřednictvím mobilní aplikace
Pacientky s rakovinou prsu, které dostanou adjuvantní terapii a budou během léčby sledovány prostřednictvím telemonitoringu pomocí mobilní aplikace a kontrolního seznamu CTCAE pro PRO.
Telemonitorování pacientem hlášených výsledků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání frekvence a závažnosti symptomů pomocí telemonitoringu v reálném čase oproti běžnému monitorování symptomů.
Časové okno: 2 roky
Porovnat stupně vedlejších účinků léčby mezi oběma rameny pomocí kontrolního seznamu CTCAE pro výsledky hlášené pacienty.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
● Porovnání adherence k léčbě mezi oběma skupinami.
Časové okno: 3 roky
porovnat snášenlivost léčby mezi oběma rameny prostřednictvím hodnocení procenta zpoždění dávky v obou skupinách.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 261\2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit