- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05401942
Echtzeit-Teleüberwachung im Vergleich zur Routineüberwachung von Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante systemische Therapie erhalten
Echtzeit-Teleüberwachung im Vergleich zur Routineüberwachung von Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante systemische Therapie erhalten.
Patientinnen mit Brustkrebs, die eine systemische Therapie erhalten, haben eine Vielzahl von Symptomen.
Bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie und eine zielgerichtete Therapie erhalten, ist es üblich, die Symptome den Ärzten vor jedem Zyklus der systemischen Therapie zu melden und die Erhaltungs- und Behandlungsanwendungen entsprechend zu planen. Heutzutage ist die Fernüberwachung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse mit mobilen Anwendungen weit verbreitet.
Diese Anwendungen bieten dem Patienten, den Ärzten und dem Gesundheitssystem viele Vorteile, da die Patienten die erlebten Symptome melden und zur schnellen Behandlung der Symptome beitragen und die Einhaltung der Behandlung verbessern, die Häufigkeit von Dosisverzögerungen und die Dosisreduktion ihrer Behandlung verringern .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Ägypten ist Brustkrebs die häufigste bösartige Erkrankung bei ägyptischen Frauen und macht 38,8 % der Krebserkrankungen in dieser Bevölkerungsgruppe aus, wobei die erwartete Zahl von Brustkrebsfällen fast 22.700 im Jahr 2020 und voraussichtlich etwa 46.000 im Jahr 2050 betragen wird wird festgestellt, dass die Sterblichkeitsrate von Brustkrebs bei etwa 11% liegt und damit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache nach dem hepatozellulären Karzinom ist.
Systemische Therapien, einschließlich Chemotherapie und Anti-HER2-Medikamente, werden häufig im adjuvanten Setting bei der Behandlung von Brustkrebs als Anthrazyklin-basierte Chemotherapie (AC-, FEC-, FAC-Protokolle mit Doxorubicin, Epirubicin, Fluorouracil und Cyclophosphamid) eingesetzt, die zu kardialen Nebenwirkungen führen können. Taxane (Paclitaxel und Docetaxel), die zu GIT-Problemen und peripherer Neuropathie führen können. Die Zugabe von Trastuzumab zu einem sequentiellen Anthrazyklin/Cyclophosphamid-Taxan-Schema war mit einem 3 %igen Risiko für Herztoxizität verbunden, während Trastuzumab in Verbindung mit Nicht-Anthrazyklin-Schemata (z. Carboplatin/Docetaxel) wurde mit niedrigeren Raten von Herztoxizität in Verbindung gebracht.
Diese Medikamente können dazu führen, dass sich eine Vielzahl von Symptomen entwickeln, es ist wichtig, sie zu messen, zu verhindern und zu kontrollieren. Patientenberichtete Ergebnisse (PROs) werden immer beliebter, um Symptome und gesundheitsbezogene Lebensqualität in der Krebsbehandlung zu quantifizieren. PROs sind nützlich, um die Perspektive des Patienten hinsichtlich seiner Versorgung und Behandlung zu erfassen, und sie sollen die traditionellen klinischen Ergebnisse und Toxizitäten, die von Ärzten berichtet werden, wie Überlebens- und Toxizitätsbeurteilung, ergänzen.
Die Teleüberwachung ist für die Nachsorge der Patienten von entscheidender Bedeutung, da sie die Therapietreue der Patienten verbessert, die Häufigkeit von Dosisreduktionen und Dosisverzögerungen verringert. Dies wird durch den Einsatz von Telemonitoring bei der Berichterstattung und Verwaltung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse der Chemotherapie unter Verwendung der PRO-CTCAE-Checkliste, Version 1, erreicht, um den Grad und die Schwere der Symptome zu bewerten, die von Patienten während des Verlaufs der adjuvanten Chemotherapie mit früher Behandlung im Vergleich zur Routine gemeldet werden Überwachung bei den regelmäßigen Klinikbesuchen. Um Komplikationen zu vermeiden, sollten Symptome frühzeitig diagnostiziert und eine Symptomüberweisung zur Behandlung empfohlen und mit evidenzbasierten Ansätzen angeboten werden. Zu diesem Zweck nutzt die Symptommeldung neuerdings mobile Anwendungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebs im Stadium I-III unter adjuvanter intravenöser Chemotherapie mit oder ohne zielgerichtete Therapie.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Es muss ein Internetzugang vorhanden sein.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer bösartiger Erkrankungen, ob in der Vergangenheit oder gleichzeitig.
- Männliche Krebspatienten.
- Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Routineüberwachung
Patientinnen mit Brustkrebs, die eine adjuvante Behandlung erhalten und während der Behandlung durch Routineuntersuchungen nachuntersucht werden.
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Aktiver Komparator: Teleüberwachung durch mobile Anwendung
Patientinnen mit Brustkrebs, die eine adjuvante Therapie erhalten und während der Behandlung durch Telemonitoring mit mobiler Anwendung und CTCAE-Checkliste für PRO nachuntersucht werden.
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Teleüberwachung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Häufigkeit und Schwere von Symptomen durch Echtzeit-Teleüberwachung im Vergleich zur routinemäßigen Symptomüberwachung.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Um den Grad der Nebenwirkungen der Behandlung zwischen beiden Armen anhand der CTCAE-Checkliste für von Patienten berichtete Ergebnisse zu vergleichen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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● Vergleich der Therapietreue zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Vergleich der Verträglichkeit der Behandlung zwischen beiden Armen durch Bewertung des Prozentsatzes der Dosisverzögerung in beiden Gruppen.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 261\2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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