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Tele-monitoraggio in tempo reale rispetto al monitoraggio di routine delle pazienti con carcinoma mammario che ricevono terapia sistemica adiuvante

1 giugno 2022 aggiornato da: Ain Shams University

Tele-monitoraggio in tempo reale rispetto al monitoraggio di routine delle pazienti con carcinoma mammario che ricevono terapia sistemica adiuvante.

I pazienti con carcinoma mammario sottoposti a terapia sistemica presentano una varietà di sintomi.

Nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia e terapia mirata, è comune segnalare i sintomi ai medici prima di ogni ciclo di terapia sistemica e pianificare di conseguenza le applicazioni di mantenimento e trattamento. Al giorno d'oggi il tele-monitoraggio degli esiti riportati dai pazienti utilizzando applicazioni mobili è ampiamente utilizzato.

Queste applicazioni offrono molti vantaggi al paziente, ai medici e al sistema sanitario perché i pazienti riferiscono i sintomi sperimentati e aiutano a contribuire alla rapida gestione dei sintomi e migliorare l'aderenza al trattamento, diminuire la frequenza dei ritardi della dose e la riduzione della dose del loro trattamento .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

In Egitto, il cancro al seno è il tumore maligno più frequente tra le donne egiziane, rappresentando il 38,8% dei tumori in questa popolazione, con un numero previsto di casi di cancro al seno di quasi 22.700 nel 2020 e previsto in circa 46.000 nel 2050. si è riscontrato che il tasso di mortalità per cancro al seno è di circa l'11%, essendo la seconda causa di mortalità correlata al cancro dopo il carcinoma epatocellulare.

La terapia sistemica che comprende la chemioterapia e i farmaci antiHER2 sono frequentemente utilizzati in ambito adiuvante nel trattamento del carcinoma mammario come chemioterapia a base di antracicline (protocolli AC, FEC, FAC contenenti doxorubicina, epirubicina, fluorouracile e ciclofosfamide), che possono portare a effetti collaterali cardiaci, taxani (Paclitaxel e Docetaxel) che possono causare problemi al tratto gastrointestinale e neuropatia periferica. L'aggiunta di trastuzumab a un regime sequenziale antraciclina/ciclofosfamide-taxano è stata correlata a un rischio del 3% di tossicità cardiaca, mentre trastuzumab in combinazione con regimi non antraciclinici (ad es. carboplatino/docetaxel) è stato collegato a tassi più bassi di tossicità cardiaca.

Questi farmaci possono provocare lo sviluppo di una varietà di sintomi, è fondamentale misurarli, prevenirli e controllarli. Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) stanno diventando sempre più popolari come metodo per quantificare i sintomi e la qualità della vita correlata alla salute nella cura del cancro. I PRO sono utili per catturare il punto di vista del paziente sulla loro cura e trattamento e hanno lo scopo di integrare i risultati clinici tradizionali e la tossicità riportati dai medici come la sopravvivenza e la valutazione della tossicità.

Il telemonitoraggio è fondamentale nel follow-up dei pazienti in quanto migliorerà l'aderenza dei pazienti al trattamento, ridurrà la frequenza della riduzione della dose e il ritardo della somministrazione. Ciò sarà ottenuto utilizzando il telemonitoraggio nella segnalazione e nella gestione degli esiti riferiti dai pazienti dalla chemioterapia utilizzando la lista di controllo PRO-CTCAE, versione 1 per valutare il grado e la gravità dei sintomi riportati dai pazienti durante il corso della chemioterapia adiuvante con una gestione precoce rispetto alla routine monitoraggio effettuato durante le normali visite cliniche. Al fine di evitare le complicazioni, i sintomi dovrebbero essere diagnosticati precocemente e dovrebbe essere consigliato il rinvio dei sintomi per la gestione e offerto con approcci basati sull'evidenza. A tale scopo, la segnalazione dei sintomi ha recentemente utilizzato applicazioni mobili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario in stadio I-III sotto chemioterapia endovenosa adiuvante con o senza terapia mirata.
  2. In grado di fornire un consenso informato scritto.
  3. Deve avere un accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di altri tumori maligni sia in passato che contemporaneamente.
  2. Malati di cancro maschi.
  3. Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Monitoraggio di routine
pazienti con carcinoma mammario che riceveranno un trattamento adiuvante e saranno seguite durante il trattamento con visite di routine.
Comparatore attivo: Tele-monitoraggio tramite applicazione mobile
Pazienti con carcinoma mammario che riceveranno terapia adiuvante e saranno seguite durante il trattamento tramite telemonitoraggio con applicazione mobile e checklist CTCAE per PRO.
Tele-monitoraggio degli esiti riferiti dal paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della frequenza e della gravità dei sintomi utilizzando il telemonitoraggio in tempo reale rispetto al monitoraggio dei sintomi di routine.
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare il grado degli effetti collaterali del trattamento tra i due bracci attraverso la lista di controllo CTCAE per gli esiti riportati dai pazienti.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
● Confronto dell'aderenza al trattamento tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 3 anni
confrontare la tollerabilità del trattamento tra i due bracci attraverso la valutazione della percentuale di ritardo della somministrazione in entrambi i gruppi.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 261\2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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