- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05401942
Tele-monitoraggio in tempo reale rispetto al monitoraggio di routine delle pazienti con carcinoma mammario che ricevono terapia sistemica adiuvante
Tele-monitoraggio in tempo reale rispetto al monitoraggio di routine delle pazienti con carcinoma mammario che ricevono terapia sistemica adiuvante.
I pazienti con carcinoma mammario sottoposti a terapia sistemica presentano una varietà di sintomi.
Nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia e terapia mirata, è comune segnalare i sintomi ai medici prima di ogni ciclo di terapia sistemica e pianificare di conseguenza le applicazioni di mantenimento e trattamento. Al giorno d'oggi il tele-monitoraggio degli esiti riportati dai pazienti utilizzando applicazioni mobili è ampiamente utilizzato.
Queste applicazioni offrono molti vantaggi al paziente, ai medici e al sistema sanitario perché i pazienti riferiscono i sintomi sperimentati e aiutano a contribuire alla rapida gestione dei sintomi e migliorare l'aderenza al trattamento, diminuire la frequenza dei ritardi della dose e la riduzione della dose del loro trattamento .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Egitto, il cancro al seno è il tumore maligno più frequente tra le donne egiziane, rappresentando il 38,8% dei tumori in questa popolazione, con un numero previsto di casi di cancro al seno di quasi 22.700 nel 2020 e previsto in circa 46.000 nel 2050. si è riscontrato che il tasso di mortalità per cancro al seno è di circa l'11%, essendo la seconda causa di mortalità correlata al cancro dopo il carcinoma epatocellulare.
La terapia sistemica che comprende la chemioterapia e i farmaci antiHER2 sono frequentemente utilizzati in ambito adiuvante nel trattamento del carcinoma mammario come chemioterapia a base di antracicline (protocolli AC, FEC, FAC contenenti doxorubicina, epirubicina, fluorouracile e ciclofosfamide), che possono portare a effetti collaterali cardiaci, taxani (Paclitaxel e Docetaxel) che possono causare problemi al tratto gastrointestinale e neuropatia periferica. L'aggiunta di trastuzumab a un regime sequenziale antraciclina/ciclofosfamide-taxano è stata correlata a un rischio del 3% di tossicità cardiaca, mentre trastuzumab in combinazione con regimi non antraciclinici (ad es. carboplatino/docetaxel) è stato collegato a tassi più bassi di tossicità cardiaca.
Questi farmaci possono provocare lo sviluppo di una varietà di sintomi, è fondamentale misurarli, prevenirli e controllarli. Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) stanno diventando sempre più popolari come metodo per quantificare i sintomi e la qualità della vita correlata alla salute nella cura del cancro. I PRO sono utili per catturare il punto di vista del paziente sulla loro cura e trattamento e hanno lo scopo di integrare i risultati clinici tradizionali e la tossicità riportati dai medici come la sopravvivenza e la valutazione della tossicità.
Il telemonitoraggio è fondamentale nel follow-up dei pazienti in quanto migliorerà l'aderenza dei pazienti al trattamento, ridurrà la frequenza della riduzione della dose e il ritardo della somministrazione. Ciò sarà ottenuto utilizzando il telemonitoraggio nella segnalazione e nella gestione degli esiti riferiti dai pazienti dalla chemioterapia utilizzando la lista di controllo PRO-CTCAE, versione 1 per valutare il grado e la gravità dei sintomi riportati dai pazienti durante il corso della chemioterapia adiuvante con una gestione precoce rispetto alla routine monitoraggio effettuato durante le normali visite cliniche. Al fine di evitare le complicazioni, i sintomi dovrebbero essere diagnosticati precocemente e dovrebbe essere consigliato il rinvio dei sintomi per la gestione e offerto con approcci basati sull'evidenza. A tale scopo, la segnalazione dei sintomi ha recentemente utilizzato applicazioni mobili.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario in stadio I-III sotto chemioterapia endovenosa adiuvante con o senza terapia mirata.
- In grado di fornire un consenso informato scritto.
- Deve avere un accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- Presenza di altri tumori maligni sia in passato che contemporaneamente.
- Malati di cancro maschi.
- Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Monitoraggio di routine
pazienti con carcinoma mammario che riceveranno un trattamento adiuvante e saranno seguite durante il trattamento con visite di routine.
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Comparatore attivo: Tele-monitoraggio tramite applicazione mobile
Pazienti con carcinoma mammario che riceveranno terapia adiuvante e saranno seguite durante il trattamento tramite telemonitoraggio con applicazione mobile e checklist CTCAE per PRO.
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Tele-monitoraggio degli esiti riferiti dal paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della frequenza e della gravità dei sintomi utilizzando il telemonitoraggio in tempo reale rispetto al monitoraggio dei sintomi di routine.
Lasso di tempo: 2 anni
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Confrontare il grado degli effetti collaterali del trattamento tra i due bracci attraverso la lista di controllo CTCAE per gli esiti riportati dai pazienti.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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● Confronto dell'aderenza al trattamento tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 3 anni
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confrontare la tollerabilità del trattamento tra i due bracci attraverso la valutazione della percentuale di ritardo della somministrazione in entrambi i gruppi.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 261\2021
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