- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05401942
Telemonitorering i realtid versus rutinemæssig overvågning af brystkræftpatienter, der modtager adjuverende systemisk terapi
Telemonitorering i realtid versus rutinemæssig overvågning af brystkræftpatienter, der modtager adjuverende systemisk terapi.
Patienter med brystkræft, der får systemisk terapi, har en række forskellige symptomer.
Hos cancerpatienter, der modtager kemoterapi og målrettet terapi, er det almindeligt at rapportere symptomer til læger før hver cyklus af systemisk terapi og planlægge vedligeholdelse og behandling i overensstemmelse hermed. I dag bruges teleovervågning af patientrapporterede resultater ved hjælp af mobile applikationer i vid udstrækning.
Disse applikationer giver mange fordele for patienten, lægerne og sundhedssystemet, fordi patienter rapporterer de oplevede symptomer og hjælper med at bidrage til hurtig håndtering af symptomerne og forbedre overholdelse af behandlingen, reducere hyppigheden af dosisforsinkelser og dosisreduktion af deres behandling .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Egypten er brystkræft den hyppigste malignitet blandt egyptiske kvinder, der tegner sig for 38,8 % af kræfttilfældene i denne befolkning, med det forventede antal af brystkræfttilfælde næsten 22.700 i 2020 og forventet at være cirka 46.000 i 2050. er fundet, at brystkræftdødeligheden er omkring 11 %, hvilket er den anden årsag til kræftrelateret dødelighed efter hepatocellulært karcinom.
Systemisk terapi, herunder kemoterapi og antiHER2-lægemidler, anvendes ofte i adjuverende omgivelser i behandlingen af brystkræft som antracyklin-baseret kemoterapi (AC, FEC, FAC-protokoller indeholdende Doxorubicin, Epirubicin, fluorouracil og cyclophosphamid), som kan føre til hjertebivirkninger, taxaner (Paclitaxel og Docetaxel), som kan føre til GIT-problemer og perifer neuropati. Tilføjelsen af trastuzumab til et sekventielt anthracyclin/cyclophosphamid-taxan-regime var forbundet med en 3 % risiko for hjertetoksicitet, hvorimod trastuzumab i forbindelse med ikke-anthracyclin-regimer (f.eks. carboplatin/docetaxel) var forbundet med lavere forekomster af hjertetoksicitet.
Disse lægemidler kan resultere i, at en række symptomer udvikles, det er afgørende at måle, forebygge og kontrollere dem. Patientrapporterede resultater (PRO'er) bliver mere populære som en måde at kvantificere symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet i kræftbehandling. PRO'er er nyttige til at fange patientens perspektiv på deres pleje og behandling, og de er beregnet til at supplere traditionelle kliniske resultater og toksicitet rapporteret af læger, såsom overlevelse og toksicitetsvurdering.
Teleovervågning er afgørende i patienternes opfølgning, da det vil forbedre patienternes overholdelse af behandlingen, mindske hyppigheden af dosisreduktion og dosisforsinkelse. Dette vil blive opnået ved at bruge telemonitorering i rapportering og styring af patientrapporterede resultater fra kemoterapi ved hjælp af PRO-CTCAE Checkliste, version 1 til at vurdere graden og sværhedsgraden af symptomer rapporteret af patienter under forløbet af adjuverende kemoterapi med tidlig behandling sammenlignet med rutinen. overvågning foretaget ved de almindelige klinikbesøg. For at undgå komplikationerne bør symptomer diagnosticeres tidligt, og symptomhenvisning til behandling bør rådgives og tilbydes med evidensbaserede tilgange. Til dette formål har symptomrapportering for nylig brugt mobilapplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie I-III brystkræft under adjuverende intravenøs kemoterapi med eller uden målrettet behandling.
- Kan give et skriftligt informeret samtykke.
- Skal have internetadgang.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre maligniteter, hvad enten det er tidligere eller samtidigt.
- Mandlige kræftpatienter.
- Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Rutinemæssig overvågning
patienter med brystkræft, som vil modtage supplerende behandling og vil blive fulgt op under behandlingen med rutinebesøg.
|
|
Aktiv komparator: Teleovervågning via mobilapplikation
Patienter med brystkræft, som vil modtage adjuverende behandling og vil blive fulgt op under behandlingen gennem telemonitorering med mobilapplikation og CTCAE-tjekliste for PRO.
|
Teleovervågning af patientrapporterede resultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af hyppighed og sværhedsgrad af symptomer ved hjælp af real-time telemonitorering versus rutinemæssig symptomovervågning.
Tidsramme: 2 år
|
At sammenligne mellem grad af bivirkninger ved behandling mellem begge arme gennem CTCAE-tjekliste for patientrapporterede resultater.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
● Sammenligning af behandlingsadhærens mellem begge grupper.
Tidsramme: 3 år
|
at sammenligne tolerabiliteten for behandling mellem begge arme gennem vurdering af procentdelen af dosisforsinkelse i begge grupper.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 261\2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Teleovervågning via mobilapplikation
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetMedicinsk Uddannelse
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan