Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemonitorering i realtid versus rutinemæssig overvågning af brystkræftpatienter, der modtager adjuverende systemisk terapi

1. juni 2022 opdateret af: Ain Shams University

Telemonitorering i realtid versus rutinemæssig overvågning af brystkræftpatienter, der modtager adjuverende systemisk terapi.

Patienter med brystkræft, der får systemisk terapi, har en række forskellige symptomer.

Hos cancerpatienter, der modtager kemoterapi og målrettet terapi, er det almindeligt at rapportere symptomer til læger før hver cyklus af systemisk terapi og planlægge vedligeholdelse og behandling i overensstemmelse hermed. I dag bruges teleovervågning af patientrapporterede resultater ved hjælp af mobile applikationer i vid udstrækning.

Disse applikationer giver mange fordele for patienten, lægerne og sundhedssystemet, fordi patienter rapporterer de oplevede symptomer og hjælper med at bidrage til hurtig håndtering af symptomerne og forbedre overholdelse af behandlingen, reducere hyppigheden af ​​dosisforsinkelser og dosisreduktion af deres behandling .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I Egypten er brystkræft den hyppigste malignitet blandt egyptiske kvinder, der tegner sig for 38,8 % af kræfttilfældene i denne befolkning, med det forventede antal af brystkræfttilfælde næsten 22.700 i 2020 og forventet at være cirka 46.000 i 2050. er fundet, at brystkræftdødeligheden er omkring 11 %, hvilket er den anden årsag til kræftrelateret dødelighed efter hepatocellulært karcinom.

Systemisk terapi, herunder kemoterapi og antiHER2-lægemidler, anvendes ofte i adjuverende omgivelser i behandlingen af ​​brystkræft som antracyklin-baseret kemoterapi (AC, FEC, FAC-protokoller indeholdende Doxorubicin, Epirubicin, fluorouracil og cyclophosphamid), som kan føre til hjertebivirkninger, taxaner (Paclitaxel og Docetaxel), som kan føre til GIT-problemer og perifer neuropati. Tilføjelsen af ​​trastuzumab til et sekventielt anthracyclin/cyclophosphamid-taxan-regime var forbundet med en 3 % risiko for hjertetoksicitet, hvorimod trastuzumab i forbindelse med ikke-anthracyclin-regimer (f.eks. carboplatin/docetaxel) var forbundet med lavere forekomster af hjertetoksicitet.

Disse lægemidler kan resultere i, at en række symptomer udvikles, det er afgørende at måle, forebygge og kontrollere dem. Patientrapporterede resultater (PRO'er) bliver mere populære som en måde at kvantificere symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet i kræftbehandling. PRO'er er nyttige til at fange patientens perspektiv på deres pleje og behandling, og de er beregnet til at supplere traditionelle kliniske resultater og toksicitet rapporteret af læger, såsom overlevelse og toksicitetsvurdering.

Teleovervågning er afgørende i patienternes opfølgning, da det vil forbedre patienternes overholdelse af behandlingen, mindske hyppigheden af ​​dosisreduktion og dosisforsinkelse. Dette vil blive opnået ved at bruge telemonitorering i rapportering og styring af patientrapporterede resultater fra kemoterapi ved hjælp af PRO-CTCAE Checkliste, version 1 til at vurdere graden og sværhedsgraden af ​​symptomer rapporteret af patienter under forløbet af adjuverende kemoterapi med tidlig behandling sammenlignet med rutinen. overvågning foretaget ved de almindelige klinikbesøg. For at undgå komplikationerne bør symptomer diagnosticeres tidligt, og symptomhenvisning til behandling bør rådgives og tilbydes med evidensbaserede tilgange. Til dette formål har symptomrapportering for nylig brugt mobilapplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stadie I-III brystkræft under adjuverende intravenøs kemoterapi med eller uden målrettet behandling.
  2. Kan give et skriftligt informeret samtykke.
  3. Skal have internetadgang.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af andre maligniteter, hvad enten det er tidligere eller samtidigt.
  2. Mandlige kræftpatienter.
  3. Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rutinemæssig overvågning
patienter med brystkræft, som vil modtage supplerende behandling og vil blive fulgt op under behandlingen med rutinebesøg.
Aktiv komparator: Teleovervågning via mobilapplikation
Patienter med brystkræft, som vil modtage adjuverende behandling og vil blive fulgt op under behandlingen gennem telemonitorering med mobilapplikation og CTCAE-tjekliste for PRO.
Teleovervågning af patientrapporterede resultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hyppighed og sværhedsgrad af symptomer ved hjælp af real-time telemonitorering versus rutinemæssig symptomovervågning.
Tidsramme: 2 år
At sammenligne mellem grad af bivirkninger ved behandling mellem begge arme gennem CTCAE-tjekliste for patientrapporterede resultater.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
● Sammenligning af behandlingsadhærens mellem begge grupper.
Tidsramme: 3 år
at sammenligne tolerabiliteten for behandling mellem begge arme gennem vurdering af procentdelen af ​​dosisforsinkelse i begge grupper.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 261\2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Teleovervågning via mobilapplikation

3
Abonner