Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRC s meniskální aloštěpovou artroplastikou pro osteoartrózu zápěstí (PRC)

6. února 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Proximální řádková karpektomie s meniskální allograftovou artroplastikou pro osteoartrózu zápěstí

Tato studie má v plánu dozvědět se více o účinku přidání tkáňového štěpu pro rekonstrukční postupy zápěstí osteoartrózy. Předchozí studie prokázaly lepší stabilitu aloštěpu a žádnou zdokumentovanou reakci na cizí těleso než se silikonem a jinými syntetickými materiály.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Nábor
        • UCHealth Steadman Hawkins Clinic Inverness
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatická artritida zápěstí spojená s patologií SLAC nebo SNAC
  • Pacienti ve věku 30 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 29 let
  • Historie předchozích operací souvisejících s osteoartrózou zápěstí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meniskální aloštěp s PRC
Tito pacienti obdrží tkáňový aloštěp s postupem rekonstrukce zápěstí.
Postup: Transplantace aloštěpu menisku s proximální řádkovou karpektomií
Doplnění rekonstrukce zápěstí meniskálním aloštěpem pro zlepšení funkce zápěstí a skóre bolesti.
Komparátor placeba: Pouze ČLR
Tito pacienti podstoupí standardní karpektomii v proximální řadě.
Postup: Proximální řádková karpektomie
Standardní proximální řádková karpektomie bez tkáňových nebo syntetických doplňků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POSTIŽENÍ PAŽÍ, RAMEN A RUKY Skóre: Základní/Předoperační
Časové okno: Předoperačně
Skóre postižení zápěstí účastníka bude hodnoceno před a po zákroku rekonstrukce zápěstí. Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) se pohybuje v rozmezí (0–100), přičemž vyšší skóre je horší a představuje větší postižení. Nižší skóre je lepší a představuje menší postižení. Dotazník obsahuje 11 otázek týkajících se denních úkolů, které jsou u každé otázky hodnoceny 1 (žádná obtížnost) až 5 (neschopnost provést).
Předoperačně
POSTIŽENÍ PAŽÍ, RAMEN A RUKY Skóre: 2 týdny
Časové okno: 2 týdny
Skóre postižení zápěstí účastníka po proceduře rekonstrukce zápěstí. Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) se pohybuje v rozmezí (0–100), přičemž vyšší skóre je horší a představuje větší postižení. Nižší skóre je lepší a představuje menší postižení. Dotazník obsahuje 11 otázek týkajících se denních úkolů, které jsou u každé otázky hodnoceny 1 (žádná obtížnost) až 5 (neschopnost provést).
2 týdny
POSTIŽENÍ PAŽÍ, RAMEN A RUKY Skóre: 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
Skóre postižení zápěstí účastníka po proceduře rekonstrukce zápěstí. Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) se pohybuje v rozmezí (0–100), přičemž vyšší skóre je horší a představuje větší postižení. Nižší skóre je lepší a představuje menší postižení. Dotazník obsahuje 11 otázek týkajících se denních úkolů, které jsou u každé otázky hodnoceny 1 (žádná obtížnost) až 5 (neschopnost provést).
6 týdnů
POSTIŽENÍ PAŽÍ, RAMEN A RUKY Hodnocení: 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Skóre postižení zápěstí účastníka po proceduře rekonstrukce zápěstí. Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) se pohybuje v rozmezí (0–100), přičemž vyšší skóre je horší a představuje větší postižení. Nižší skóre je lepší a představuje menší postižení. Dotazník obsahuje 11 otázek týkajících se denních úkolů, které jsou u každé otázky hodnoceny 1 (žádná obtížnost) až 5 (neschopnost provést).
3 měsíce
POSTIŽENÍ PAŽÍ, RAMEN A RUKY Bodové hodnocení: 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Skóre postižení zápěstí účastníka po proceduře rekonstrukce zápěstí. Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) se pohybuje v rozmezí (0–100), přičemž vyšší skóre je horší a představuje větší postižení. Nižší skóre je lepší a představuje menší postižení. Dotazník obsahuje 11 otázek týkajících se denních úkolů, které jsou u každé otázky hodnoceny 1 (žádná obtížnost) až 5 (neschopnost provést).
6 měsíců
POSTIŽENÍ PAŽÍ, RAMEN A RUKY Bodové hodnocení: 9 měsíců
Časové okno: 9 měsíců
Skóre postižení zápěstí účastníka po proceduře rekonstrukce zápěstí. Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) se pohybuje v rozmezí (0–100), přičemž vyšší skóre je horší a představuje větší postižení. Nižší skóre je lepší a představuje menší postižení. Dotazník obsahuje 11 otázek týkajících se denních úkolů, které jsou u každé otázky hodnoceny 1 (žádná obtížnost) až 5 (neschopnost provést).
9 měsíců
POSTIŽENÍ PAŽÍ, RAMEN A RUKY Hodnocení: 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Skóre postižení zápěstí účastníka po proceduře rekonstrukce zápěstí. Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) se pohybuje v rozmezí (0–100), přičemž vyšší skóre je horší a představuje větší postižení. Nižší skóre je lepší a představuje menší postižení. Dotazník obsahuje 11 otázek týkajících se denních úkolů, které jsou u každé otázky hodnoceny 1 (žádná obtížnost) až 5 (neschopnost provést).
12 měsíců
POSTIŽENÍ PAŽÍ, RAMEN A RUKY Bodové hodnocení: 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Skóre postižení zápěstí účastníka po proceduře rekonstrukce zápěstí. Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) se pohybuje v rozmezí (0–100), přičemž vyšší skóre je horší a představuje větší postižení. Nižší skóre je lepší a představuje menší postižení. Dotazník obsahuje 11 otázek týkajících se denních úkolů, které jsou u každé otázky hodnoceny 1 (žádná obtížnost) až 5 (neschopnost provést).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Předoperačně do 24 měsíců
Vizuální analogové skóre bolesti
Předoperačně do 24 měsíců
Rentgenologická vzdálenost spár
Časové okno: 3 měsíce, až 24 měsíců
Měření vzdálenosti kloubů v zápěstí v milimetrech.
3 měsíce, až 24 měsíců
Rozteč kloubů MRI
Časové okno: 9 měsíců, 24 měsíců
Měření vzdálenosti zápěstí v milimetrech pomocí magnetické rezonance (MRI)
9 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-3148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit