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PRC mit Meniskus-Allotransplantat-Arthroplastik bei Handgelenks-Osteoarthritis (PRC)

6. Februar 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Proximale Reihenkarpektomie mit Meniskus-Allotransplantat-Arthroplastik bei Handgelenks-Osteoarthritis

Diese Studie soll mehr über die Wirkung des Hinzufügens von Gewebetransplantaten bei Rekonstruktionsverfahren bei Osteoarthritis am Handgelenk erfahren. Frühere Studien haben eine bessere Stabilität des Allotransplantats und keine dokumentierte Fremdkörperreaktion als bei Silikon und anderen synthetischen Materialien gezeigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatische Handgelenksarthritis in Verbindung mit SLAC- oder SNAC-Pathologie
  • Patienten ab 30 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten 29 Jahre oder jünger
  • Vorgeschichte früherer Operationen im Zusammenhang mit Osteoarthritis am Handgelenk

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meniskus-Allotransplantat mit PRC
Diese Patienten erhalten bei ihrem Handgelenksrekonstruktionsverfahren ein Gewebeallotransplantat.
Verfahren: Meniskus-Allograft-Transplantation mit proximaler Reihenkarpektomie
Ergänzung der Handgelenksrekonstruktion mit einem Meniskusallotransplantat zur Verbesserung der Handgelenksfunktion und der Schmerzwerte.
Placebo-Komparator: Nur VR China
Diese Patienten erhalten das Standardverfahren der Karpektomie in der proximalen Reihe.
Verfahren: Karpektomie der proximalen Reihe
Standard-Karpektomie in der proximalen Reihe ohne Gewebe oder synthetische Hilfsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BEHINDERUNGEN DES ARMS, DER SCHULTER UND DER HAND Score: Baseline/Pre-op
Zeitfenster: Präoperativ
Der Wert für die Behinderung des Handgelenks des Teilnehmers wird vor und nach dem Eingriff zur Handgelenksrekonstruktion bewertet. Der DASH-Wert (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) reicht von (0-100), wobei ein höherer Wert schlechter ist und eine stärkere Behinderung darstellt. Niedrigere Werte sind besser und stehen für weniger Behinderung. Der Fragebogen enthält 11 Fragen zu täglichen Aufgaben, die für jede Frage mit 1 (keine Schwierigkeit) bis 5 (kann nicht ausgeführt werden) bewertet werden.
Präoperativ
BEHINDERUNGEN DES ARMS, DER SCHULTER UND DER HAND Ergebnis: 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Handgelenks-Behinderungs-Score der Teilnehmer nach ihrem Handgelenk-Rekonstruktionsverfahren. Der DASH-Wert (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) reicht von (0-100), wobei ein höherer Wert schlechter ist und eine stärkere Behinderung darstellt. Niedrigere Werte sind besser und stehen für weniger Behinderung. Der Fragebogen enthält 11 Fragen zu täglichen Aufgaben, die für jede Frage mit 1 (keine Schwierigkeit) bis 5 (kann nicht ausgeführt werden) bewertet werden.
2 Wochen
BEHINDERUNGEN VON ARM, SCHULTER UND HAND Punktzahl: 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Handgelenks-Behinderungs-Score der Teilnehmer nach ihrem Handgelenk-Rekonstruktionsverfahren. Der DASH-Wert (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) reicht von (0-100), wobei ein höherer Wert schlechter ist und eine stärkere Behinderung darstellt. Niedrigere Werte sind besser und stehen für weniger Behinderung. Der Fragebogen enthält 11 Fragen zu täglichen Aufgaben, die für jede Frage mit 1 (keine Schwierigkeit) bis 5 (kann nicht ausgeführt werden) bewertet werden.
6 Wochen
BEHINDERUNGEN DES ARMS, DER SCHULTER UND DER HAND Bewertung: 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Handgelenks-Behinderungs-Score der Teilnehmer nach ihrem Handgelenk-Rekonstruktionsverfahren. Der DASH-Wert (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) reicht von (0-100), wobei ein höherer Wert schlechter ist und eine stärkere Behinderung darstellt. Niedrigere Werte sind besser und stehen für weniger Behinderung. Der Fragebogen enthält 11 Fragen zu täglichen Aufgaben, die für jede Frage mit 1 (keine Schwierigkeit) bis 5 (kann nicht ausgeführt werden) bewertet werden.
3 Monate
BEHINDERUNGEN DES ARMS, DER SCHULTER UND DER HAND Bewertung: 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Handgelenks-Behinderungs-Score der Teilnehmer nach ihrem Handgelenk-Rekonstruktionsverfahren. Der DASH-Wert (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) reicht von (0-100), wobei ein höherer Wert schlechter ist und eine stärkere Behinderung darstellt. Niedrigere Werte sind besser und stehen für weniger Behinderung. Der Fragebogen enthält 11 Fragen zu täglichen Aufgaben, die für jede Frage mit 1 (keine Schwierigkeit) bis 5 (kann nicht ausgeführt werden) bewertet werden.
6 Monate
BEHINDERUNGEN DES ARMS, DER SCHULTER UND DER HAND Ergebnis: 9 Monate
Zeitfenster: 9 Monate
Handgelenks-Behinderungs-Score der Teilnehmer nach ihrem Handgelenk-Rekonstruktionsverfahren. Der DASH-Wert (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) reicht von (0-100), wobei ein höherer Wert schlechter ist und eine stärkere Behinderung darstellt. Niedrigere Werte sind besser und stehen für weniger Behinderung. Der Fragebogen enthält 11 Fragen zu täglichen Aufgaben, die für jede Frage mit 1 (keine Schwierigkeit) bis 5 (kann nicht ausgeführt werden) bewertet werden.
9 Monate
BEHINDERUNGEN DES ARMS, DER SCHULTER UND DER HAND Ergebnis: 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Handgelenks-Behinderungs-Score der Teilnehmer nach ihrem Handgelenk-Rekonstruktionsverfahren. Der DASH-Wert (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) reicht von (0-100), wobei ein höherer Wert schlechter ist und eine stärkere Behinderung darstellt. Niedrigere Werte sind besser und stehen für weniger Behinderung. Der Fragebogen enthält 11 Fragen zu täglichen Aufgaben, die für jede Frage mit 1 (keine Schwierigkeit) bis 5 (kann nicht ausgeführt werden) bewertet werden.
12 Monate
BEHINDERUNGEN DES ARMS, DER SCHULTER UND DER HAND Ergebnis: 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Handgelenks-Behinderungs-Score der Teilnehmer nach ihrem Handgelenk-Rekonstruktionsverfahren. Der DASH-Wert (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) reicht von (0-100), wobei ein höherer Wert schlechter ist und eine stärkere Behinderung darstellt. Niedrigere Werte sind besser und stehen für weniger Behinderung. Der Fragebogen enthält 11 Fragen zu täglichen Aufgaben, die für jede Frage mit 1 (keine Schwierigkeit) bis 5 (kann nicht ausgeführt werden) bewertet werden.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Präoperativ bis zu 24 Monate
Visueller analoger Schmerz-Score
Präoperativ bis zu 24 Monate
Röntgenfugenabstand
Zeitfenster: 3 Monate, bis zu 24 Monate
Messung des Gelenkabstands im Handgelenk in Millimetern.
3 Monate, bis zu 24 Monate
MRT-Gelenkabstand
Zeitfenster: 9 Monate, 24 Monate
Abstandsmessungen des Handgelenks in Millimetern mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
9 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-3148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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